Manobras maternas durante o parto prolongado: um ensaio piloto de controle randomizado (CIRCUIT)

Até o momento, não há dados sobre a eficácia das mudanças de posição materna intraparto ou se um circuito específico de manobras intraparto é eficaz. Nossa hipótese é que um circuito de manobras posicionais informado pela enfermeira em trabalho de parto prolongado diminuirá significativamente o primeiro estágio do trabalho de parto. O objetivo deste ensaio de controle randomizado será avaliar se um circuito específico de mudanças na posição materna no trabalho de parto latente ou ativo prolongado diminuirá o primeiro estágio da duração do trabalho de parto. Os três objetivos deste estudo são os seguintes: determinar o efeito de um circuito liderado por enfermeiras de mudanças de posição materna versus cuidados de rotina na primeira fase da duração do trabalho de parto em pacientes com trabalho de parto prolongado. Compare os resultados maternos e neonatais entre aquelas com trabalho de parto prolongado que passam por um circuito de mudanças de posição materna liderado por enfermeiras versus o padrão de atendimento de rotina. Compare a satisfação materna, a sensação de controle sobre o processo de trabalho de parto e a aceitabilidade de um circuito de mudanças de posição materna para aquelas que passam por um circuito de mudanças de posição materna liderado por enfermeiras versus o padrão de rotina de atendimento.

Em todo o país, há uma ênfase na redução das taxas de partos cesáreos, com foco específico na redução das taxas de partos cesáreos primários em gestações nulíparas, a termo, de feto único e de vértice. A indicação mais comum para cesariana primária é a parada do parto. Como possível solução, tem havido uma maior utilização de mudanças de posição materna durante o trabalho de parto. Em alguns casos, estes são usados ​​especificamente em casos de primeira fase prolongada do trabalho de parto. Embora estas mudanças de posição específicas provavelmente não estejam associadas a danos maternos ou fetais, requerem uma adesão significativa do pessoal de enfermagem e do trabalho de parto. Não só é necessário aumentar o tempo à beira do leito para executar essas manobras, mas também muitas vezes exigem vários membros da equipe de atendimento, especialmente em pacientes com epidurais ou obesidade. Até o momento, nenhum estudo, retrospectivo ou prospectivo, avaliou a eficácia de um conjunto específico de manobras maternas durante a primeira fase prolongada do trabalho de parto. Se for descoberto que um circuito específico de manobras maternas diminui a duração do primeiro estágio do trabalho de parto em casos de trabalho de parto prolongado, então isso representaria uma intervenção significativa que poderia ser oferecida para melhorar os resultados do trabalho de parto nas pacientes.

O objetivo deste estudo é avaliar se, nos casos de primeira fase prolongada do trabalho de parto, um circuito específico de mudanças de posição materna leva a uma duração mais curta da primeira fase do trabalho de parto. O estudo será um ensaio piloto prospectivo e randomizado que será conduzido no Barnes Jewish Hospital em St. Louis, Missouri. Este desenho de estudo foi selecionado para minimizar fatores de confusão e estudar os efeitos de um circuito de mudanças de posição materna da forma mais específica possível. Este ensaio representará o primeiro deste tipo a estudar prospectivamente os benefícios das mudanças de posição materna em casos de trabalho de parto prolongado.

Os critérios de inclusão e exclusão deste estudo estão listados posteriormente nesta submissão. Os pacientes serão abordados, inscritos e consentidos em participar após sua admissão no Trabalho de Parto ou quando tiverem diagnóstico de trabalho de parto prolongado. A randomização ocorrerá assim que atenderem aos critérios do estudo para trabalho de parto prolongado. A randomização será feita por meio de uma sequência de randomização em bloco gerada por computador em uma proporção de 1:1 do circuito conduzido pelo RN de manobras maternas versus cuidados de rotina durante o restante do curso de trabalho de parto da paciente. Não será possível cegar a equipe de enfermagem ou a equipe médica que cuida do paciente. Os revisores da coleta de dados não terão conhecimento do braço de randomização do participante.

Os pacientes serão randomizados para cuidados de rotina ou para um circuito materno de mudanças na posição de trabalho. Essas armas são descritas em detalhes posteriormente na submissão.

O tipo de manobras e a ordem específica foram criados com base em dados de uma pesquisa nacional com enfermeiras de parto e parto sobre sua experiência pessoal e uso de circuitos de manobras. A conformidade com o circuito de mudanças de posição e desvios do circuito planejado será rastreada.

As enfermeiras do trabalho de parto receberão materiais educativos sobre como realizar o circuito de mudanças de posição materna. Os materiais educativos permanecerão disponíveis no momento da mão de obra e entrega para referência. As partes interessadas da enfermagem servirão como recursos e prestarão assistência caso algum de seus colegas tenha problemas com manobras em seu turno.

O restante da indução e gestão do parto continuará de acordo com o padrão de atendimento. A titulação da oxitocina será de acordo com o protocolo da nossa unidade. Se a dose máxima de ocitocina for atingida, a consideração da pausa e retomada da ocitocina ficará a critério do provedor principal. Os dados de gerenciamento de oxitocina serão coletados pela equipe de pesquisa.

Durante a estadia pós-parto da participante, ela será abordada para preencher uma pesquisa de satisfação materna quanto à sua experiência de parto, sensação de controle sobre o processo de parto e circuito de aceitabilidade de mudanças de posição para aquelas que foram submetidas à intervenção. A pesquisa será uma pesquisa breve e de fácil administração em escala Likert de 7 pontos.

Nosso resultado principal será a primeira fase da duração do trabalho de parto. Os resultados secundários são listados posteriormente nesta submissão. As pesquisas maternas sobre satisfação, senso de controle sobre o processo de trabalho de parto e aceitabilidade para o circuito de mudanças de posição materna também serão um resultado secundário.

Os dados sobre os cursos pré-natais, intraparto e pós-parto serão extraídos do prontuário médico por um investigador cego. Este investigador cego também revisará o prontuário eletrônico para resultados neonatais pré-especificados após o parto. A equipe de pesquisa também monitorará a conformidade com a intervenção atribuída e o cruzamento. Os resultados serão avaliados desde o parto até a alta.

Após a admissão ao trabalho de parto ou quando o diagnóstico de trabalho de parto prolongado for feito de acordo com o protocolo do estudo, os pacientes serão abordados por membros da equipe de pesquisa treinados para serem inscritos no estudo. Isso será feito em uma sala privada de trabalho de parto. Os membros da equipe de pesquisa funcionarão de forma independente e separada da equipe médica que cuida do paciente. O paciente receberá uma breve introdução ao estudo e, caso tenha interesse em saber mais, o termo de consentimento será revisado na íntegra. Qualquer dúvida será respondida pela equipe de pesquisa. Se, uma vez respondidas suas dúvidas, o paciente desejar participar, ele e o membro da equipe de pesquisa assinarão e datarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Uma cópia será entregue ao paciente de acordo com o protocolo padrão.

O investigador principal (PI) revisará todos os eventos adversos. Um conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) também será estabelecido. Este conselho incluirá três indivíduos não envolvidos no estudo. O PI reportará todos os eventos adversos graves ao DSMB dentro de 72 horas após a determinação da ocorrência. Resultados adversos graves notificáveis ​​incluem morte fetal intrauterina após randomização, morte neonatal antes da alta hospitalar materna ou morte materna após randomização. Resultados adversos não graves notificáveis ​​incluem queda materna intraparto ou trauma durante manobras de circuito. Além das quedas maternas durante as manobras de circuito, que não prevemos, todos esses resultados adversos não são específicos do estudo. Tudo pode ocorrer, embora raramente, devido a complicações do parto e parto ou a períodos prolongados de trabalho de parto. Não prevemos que a participação no estudo aumentaria qualquer uma destas complicações, mas a sua incidência será monitorizada. Eventos não graves serão relatados anualmente ao DSMB e ao IRB. Dado o pequeno tamanho da amostra, nenhuma análise provisória será realizada, pois o estudo não terá poder para detectar diferenças.

Para análise de dados, serão realizadas análises de intenção de tratar e por protocolo. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher serão usados ​​para comparar variáveis ​​​​categóricas conforme apropriado. As variáveis ​​contínuas serão avaliadas quanto ao seu padrão de distribuição por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Variáveis ​​normalmente distribuídas serão comparadas usando o teste t de Student e variáveis ​​não normalmente distribuídas serão analisadas com o teste U de Mann-Whitney. Uma curva de sobrevivência de Kaplan-Meier também será usada para avaliar o resultado primário. Estas análises serão complementadas por regressões logísticas multivariáveis ​​para ajuste de fatores de confusão. Resultados com valores de p <0,05 serão considerados estatisticamente significativos. As análises serão realizadas utilizando Stata (Stata Corporation, College Station, TX).