Manovre materne durante il travaglio prolungato: uno studio pilota di controllo randomizzato (CIRCUIT)

Ad oggi mancano dati sull'efficacia dei cambiamenti di posizione materna intrapartum o sull'efficacia di uno specifico circuito di manovre intrapartum. Ipotizziamo che un circuito informato dagli infermieri di manovre posizionali nel travaglio prolungato diminuirà significativamente la prima fase del travaglio. L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato sarà valutare se uno specifico circuito di cambiamenti della posizione materna nel travaglio latente o attivo prolungato ridurrà la prima fase della durata del travaglio. I tre obiettivi di questo studio sono i seguenti: determinare l’effetto di un circuito guidato dall’infermiere sui cambiamenti della posizione materna rispetto alle cure di routine sulla prima fase della durata del travaglio nelle pazienti con travaglio prolungato. Confrontare gli esiti materni e neonatali tra quelli con travaglio prolungato sottoposti a un circuito guidato dagli infermieri di cambiamenti della posizione materna rispetto agli standard di cura di routine. Confrontare la soddisfazione materna, il senso di controllo sul processo del travaglio e l'accettabilità di un circuito di cambiamenti di posizione materna per coloro che si sottopongono a un circuito di cambiamenti di posizione materna guidato dagli infermieri rispetto allo standard di cura di routine.

In tutto il Paese, si pone l’accento sulla riduzione dei tassi di parto cesareo con un focus specifico sulla riduzione dei tassi di parto cesareo primario nelle gravidanze nullipare, a termine, singole e di vertice. L'indicazione più comune per un parto cesareo primario è l'arresto del travaglio. Come possibile soluzione, vi è stato un maggiore utilizzo dei cambiamenti di posizione materna durante il travaglio. In alcuni casi, questi sono utilizzati specificamente in caso di prolungata prima fase del travaglio. Sebbene questi specifici cambiamenti di posizione non siano probabilmente associati a danni materni o fetali, richiedono un significativo consenso da parte del personale infermieristico, del travaglio e del parto. Non solo è necessario più tempo al capezzale per eseguire queste manovre, ma spesso richiedono anche più membri del team di assistenza, soprattutto nei pazienti con epidurale o obesità. Ad oggi, nessuno studio, retrospettivo o prospettico, ha valutato l’efficacia di una serie specifica di manovre materne durante la prima fase prolungata del travaglio. Se si riscontrasse che un circuito specifico di manovre materne riduce la prima fase della durata del travaglio nei casi di travaglio prolungato, allora ciò rappresenterebbe un intervento significativo che potrebbe essere offerto per migliorare i risultati del travaglio nei pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare se, nei casi di una prima fase del travaglio prolungata, uno specifico circuito di cambiamenti della posizione materna porta ad una durata della prima fase del travaglio più breve. Lo studio sarà uno studio pilota prospettico, randomizzato, che sarà condotto presso il Barnes Jewish Hospital di St. Louis, Missouri. Questo disegno di studio è stato selezionato per ridurre al minimo i fattori di confusione e studiare gli effetti di un circuito di cambiamenti della posizione materna nel modo più specifico possibile. Questo studio rappresenterà il primo di questo tipo a studiare in modo prospettico i benefici dei cambiamenti di posizione materna nei casi di travaglio prolungato.

I criteri di inclusione ed esclusione di questo studio sono elencati più avanti in questa presentazione. I pazienti verranno avvicinati, arruolati e acconsentiti a partecipare al momento della loro ammissione al travaglio e al parto o quando hanno una diagnosi di travaglio prolungato. La randomizzazione avverrà una volta che soddisfano i criteri di studio per il travaglio prolungato. La randomizzazione verrà effettuata tramite una sequenza di randomizzazione a blocchi generata dal computer in un rapporto 1: 1 tra il circuito guidato da RN delle manovre materne rispetto alle cure di routine durante la parte rimanente del travaglio della paziente. L'accecamento non sarà possibile per il team infermieristico o medico che si prende cura del paziente. I revisori della raccolta dati saranno accecati dal braccio di randomizzazione del partecipante.

I pazienti verranno randomizzati alle cure di routine o ad un circuito materno di cambiamenti della posizione del travaglio. Queste armi sono descritte in dettaglio più avanti nella presentazione.

Il tipo di manovre e l'ordine specifico sono stati creati sulla base dei dati di un sondaggio nazionale condotto tra gli infermieri del travaglio e del parto in merito alla loro esperienza personale e all'uso dei circuiti di manovra. Verrà tracciato il rispetto del circuito dei cambiamenti di posizione e delle deviazioni dal circuito previsto.

Le infermiere del travaglio e del parto riceveranno materiale didattico su come eseguire il circuito dei cambiamenti di posizione materna. I materiali didattici rimarranno disponibili sul travaglio e sul parto come riferimento. Gli stakeholder infermieristici fungeranno da risorse e forniranno assistenza se qualcuno dei loro colleghi ha problemi con le manovre durante il proprio turno.

Il resto dell'induzione del travaglio e della gestione del travaglio proseguiranno secondo lo standard di cura. La titolazione dell'ossitocina avverrà in base al protocollo della nostra unità. Se viene raggiunta la dose massima di ossitocina, la valutazione della sospensione e della ripresa dell'ossitocina sarà a discrezione del fornitore principale. I dati sulla gestione dell'ossitocina saranno raccolti dal personale di ricerca.

Durante il soggiorno postpartum delle partecipanti, verranno avvicinate per completare un sondaggio sulla soddisfazione materna riguardante la loro esperienza lavorativa, il senso di controllo sul processo lavorativo e l'accettabilità dei cambiamenti di posizione per coloro che hanno subito l'intervento. Il sondaggio sarà un sondaggio su scala Likert a 7 punti, breve e facilmente gestibile.

Il nostro risultato principale sarà la prima fase della durata del travaglio. I risultati secondari sono elencati più avanti in questa presentazione. Anche le indagini materne riguardanti la soddisfazione, il senso di controllo sul processo lavorativo e l’accettabilità per il circuito dei cambiamenti di posizione materna costituiranno un risultato secondario.

I dati sui cicli prenatale, intrapartum e postpartum verranno estratti dalla cartella clinica da un investigatore in cieco. Questo investigatore in cieco esaminerà anche la cartella clinica elettronica per gli esiti neonatali pre-specificati dopo il parto. Il personale di ricerca monitorerà inoltre il rispetto dell'intervento assegnato e del cross-over. Gli esiti verranno valutati dal parto fino alla dimissione.

Al momento dell'ammissione al travaglio e al parto o quando viene effettuata la diagnosi di travaglio prolungato secondo il protocollo di studio, i pazienti verranno avvicinati da membri del personale di ricerca addestrati per essere arruolati nello studio. Questo sarà fatto in una sala travaglio e parto privata. I membri del personale di ricerca funzioneranno in modo indipendente e separato dall’équipe medica che si prende cura del paziente. Al paziente verrà fornita una breve introduzione allo studio e, se interessato a saperne di più, il modulo di consenso verrà esaminato nella sua interezza. Tutte le domande riceveranno risposta dal personale di ricerca. Se, una volta data la risposta alle domande, il paziente desidera partecipare, lui e il membro del gruppo di ricerca firmeranno e dateranno il modulo di consenso informato. Una copia verrà consegnata al paziente secondo il protocollo standard.

Il ricercatore principale (PI) esaminerà tutti gli eventi avversi. Verrà inoltre istituito un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB). Questo comitato includerà tre persone non coinvolte nello studio. Il PI segnalerà tutti gli eventi avversi gravi al DSMB entro 72 ore dalla determinazione dell'evento. Gli esiti avversi gravi segnalabili comprendono la morte fetale intrauterina dopo la randomizzazione, la morte neonatale prima della dimissione ospedaliera della madre o la morte materna dopo la randomizzazione. Gli esiti avversi non gravi segnalabili includono cadute materne durante il parto o traumi durante le manovre del circuito. A parte le cadute materne durante le manovre del circuito, che non prevediamo, tutti questi esiti avversi non sono specifici dello studio. Tutti possono verificarsi, anche se raramente, a causa di complicazioni del travaglio e del parto o di travagli prolungati. Non prevediamo che la partecipazione allo studio possa aumentare nessuna di queste complicazioni, ma la loro incidenza sarà monitorata. Gli eventi non gravi verranno segnalati al DSMB e all'IRB su base annuale. Data la dimensione ridotta del campione, non verranno eseguite analisi provvisorie in quanto lo studio non avrà la potenza necessaria per rilevare le differenze.

Per l'analisi dei dati, verranno eseguite analisi per intenzione di trattamento e per protocollo. Verranno utilizzati i test chi quadrato e esatto di Fisher per confrontare le variabili categoriali, ove appropriato. Le variabili continue saranno valutate per il loro modello di distribuzione utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili distribuite normalmente verranno confrontate utilizzando il test t di Student e le variabili distribuite non normalmente verranno analizzate con il test U di Mann-Whitney. Verrà utilizzata anche una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier per valutare l'esito primario. Queste analisi saranno integrate da regressioni logistiche multivariate per correggere i fattori confondenti. I risultati con valori p <0,05 saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi verranno eseguite utilizzando Stata (Stata Corporation, College Station, TX).