Mütterliche Manöver während längerer Wehen: ein Pilotversuch mit randomisierter Kontrolle (CIRCUIT)

Bisher fehlen Daten zur Wirksamkeit intrapartaler Positionsänderungen der Mutter oder dazu, ob ein bestimmter Zyklus intrapartaler Manöver wirksam ist. Wir gehen davon aus, dass ein von der Krankenschwester informierter Kreislauf von Positionsmanövern bei längeren Wehen das erste Stadium der Wehen deutlich verkürzen wird. Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, zu beurteilen, ob ein spezifischer Kreislauf mütterlicher Positionsänderungen bei längerer latenter oder aktiver Wehentätigkeit die erste Phase der Wehendauer verkürzt. Die drei Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bestimmen Sie die Auswirkung eines von einer Krankenschwester geleiteten Kreislaufs mütterlicher Positionsänderungen im Vergleich zur Routinepflege auf die erste Phase der Wehendauer bei Patienten mit langwierigen Wehen. Vergleichen Sie die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse bei Patienten mit langwierigen Wehen, die sich einem von einer Krankenschwester geleiteten Kreislauf mütterlicher Positionsänderungen unterziehen, mit dem routinemäßigen Pflegestandard. Vergleichen Sie die mütterliche Zufriedenheit, das Gefühl der Kontrolle über den Wehenprozess und die Akzeptanz eines Kreislaufs mütterlicher Positionsänderungen für diejenigen, die sich einem von einer Krankenschwester geleiteten Kreislauf mütterlicher Positionsänderungen unterziehen, mit dem routinemäßigen Pflegestandard.

Im ganzen Land liegt der Schwerpunkt auf der Reduzierung der Kaiserschnittraten, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung der Rate primärer Kaiserschnittgeburten bei Nullipar-, Termin-, Einlings- und Scheitelschwangerschaften liegt. Die häufigste Indikation für einen primären Kaiserschnitt ist ein Wehenstillstand. Als mögliche Lösung wurde eine verstärkte Nutzung mütterlicher Positionsänderungen während der Wehen angeboten. Teilweise werden diese gezielt bei einer länger andauernden ersten Wehenphase eingesetzt. Während diese spezifischen Positionsänderungen wahrscheinlich nicht mit einer Schädigung der Mutter oder des Fötus einhergehen, erfordern sie eine erhebliche Zustimmung des Pflege-, Wehen- und Entbindungspersonals. Für die Durchführung dieser Manöver ist nicht nur mehr Zeit am Krankenbett erforderlich, sondern oft sind auch mehrere Mitglieder des Pflegeteams erforderlich, insbesondere bei Patienten mit Epiduralanästhesie oder Adipositas. Bisher hat keine Studie, weder retrospektiv noch prospektiv, die Wirksamkeit einer bestimmten Reihe von mütterlichen Manövern während der längeren ersten Phase der Wehen untersucht. Wenn sich herausstellt, dass ein spezifischer Kreislauf mütterlicher Manöver die erste Phase der Wehendauer bei langwierigen Wehen verkürzt, dann wäre dies ein bedeutender Eingriff, der angeboten werden könnte, um die Wehenergebnisse bei Patientinnen zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob bei einer verlängerten ersten Phase der Wehen ein spezifischer Kreislauf mütterlicher Positionsänderungen zu einer kürzeren Dauer der ersten Phase der Wehen führt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Pilotstudie, die im Barnes Jewish Hospital in St. Louis, Missouri, durchgeführt wird. Dieses Versuchsdesign wurde ausgewählt, um Störfaktoren zu minimieren und die Auswirkungen eines Kreislaufs mütterlicher Positionsänderungen so spezifisch wie möglich zu untersuchen. Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, die prospektiv die Vorteile von Positionsänderungen der Mutter bei langwierigen Wehen untersucht.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Studie werden später in dieser Einreichung aufgeführt. Die Patienten werden angesprochen, aufgenommen und erhalten ihre Einwilligung zur Teilnahme, sobald sie zu Wehen und Entbindung zugelassen werden oder wenn bei ihnen eine langwierige Wehendiagnose diagnostiziert wird. Die Randomisierung erfolgt, sobald sie die Studienkriterien für langwierige Wehen erfüllen. Die Randomisierung erfolgt über eine computergenerierte Block-Randomisierungssequenz im Verhältnis 1:1 des RN-geführten Kreislaufs mütterlicher Manöver zur Routinepflege während des verbleibenden Teils des Wehenverlaufs der Patientin. Eine Verblindung ist für das den Patienten betreuende Pflegeteam bzw. Ärzteteam nicht möglich. Prüfer der Datenerfassung sind für den Randomisierungsarm des Teilnehmers blind.

Die Patienten werden entweder randomisiert der Routineversorgung oder einem mütterlichen Kreislauf von Arbeitspositionsänderungen zugeteilt. Diese Waffen werden später in der Einreichung ausführlich beschrieben.

Die Art der Manöver und die spezifische Reihenfolge wurden auf der Grundlage von Daten aus einer landesweiten Umfrage unter Geburts- und Entbindungskrankenschwestern zu ihren persönlichen Erfahrungen und der Verwendung von Manöverzirkeln erstellt. Die Einhaltung der Schaltung sowie Positionsänderungen und Abweichungen von der geplanten Schaltung werden verfolgt.

Geburts- und Entbindungsschwestern erhalten Schulungsmaterialien zur Durchführung des Kreislaufs mütterlicher Positionsänderungen. Die Schulungsmaterialien zum Thema Wehen und Entbindung bleiben als Referenz verfügbar. Die Pflegekräfte fungieren als Ressourcen und bieten Hilfe an, wenn einer ihrer Kollegen während seiner Schicht Probleme mit Manövern hat.

Der Rest der Weheneinleitung und des Wehenmanagements wird gemäß dem Pflegestandard fortgesetzt. Die Oxytocin-Titration erfolgt gemäß unserem Einheitenprotokoll. Wenn die maximale Oxytocin-Dosis erreicht ist, liegt die Erwägung einer Unterbrechung und Wiederaufnahme der Oxytocin-Therapie im Ermessen des primären Anbieters. Daten zum Oxytocin-Management werden vom Forschungspersonal gesammelt.

Während des postpartalen Aufenthalts der Teilnehmerin wird sie aufgefordert, eine Umfrage zur Zufriedenheit der Mutter hinsichtlich ihrer Arbeitserfahrung, ihres Gefühls der Kontrolle über den Wehenprozess und der Akzeptanz von Positionsänderungen für diejenigen auszufüllen, die sich der Intervention unterzogen haben. Bei der Umfrage handelt es sich um eine kurze, einfach durchzuführende Umfrage auf der 7-Punkte-Likert-Skala.

Unser primäres Ergebnis wird die erste Phase der Wehendauer sein. Sekundäre Ergebnisse werden später in dieser Einreichung aufgeführt. Mütterbefragungen zur Zufriedenheit, zum Gefühl der Kontrolle über den Wehenprozess und zur Akzeptanz für den Kreislauf mütterlicher Positionsänderungen werden ebenfalls ein sekundäres Ergebnis sein.

Daten zu vorgeburtlichen, intrapartalen und postpartalen Kursen werden von einem verblindeten Ermittler aus der Krankenakte extrahiert. Dieser verblindete Ermittler wird auch die elektronische Krankenakte nach der Entbindung auf vorab festgelegte Ergebnisse des Neugeborenen überprüfen. Das Forschungspersonal überwacht auch die Einhaltung der zugewiesenen Intervention und des Crossovers. Die Ergebnisse werden von der Entbindung bis zur Entlassung beurteilt.

Nach Aufnahme der Wehen und Entbindung oder wenn gemäß Studienprotokoll die Diagnose einer langwierigen Wehentätigkeit gestellt wird, werden die Patienten von geschultem Forschungspersonal angesprochen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Dies erfolgt in einem privaten Kreiß- und Kreißsaal. Die Forschungsmitarbeiter arbeiten unabhängig und getrennt vom medizinischen Team, das den Patienten betreut. Der Patient erhält eine kurze Einführung in die Studie. Wenn er mehr erfahren möchte, wird die Einwilligungserklärung vollständig überprüft. Alle Fragen werden von den Forschungsmitarbeitern beantwortet. Wenn der Patient nach Beantwortung seiner Fragen teilnehmen möchte, unterzeichnen und datieren er und das Mitglied des Forschungsteams die Einverständniserklärung. Gemäß dem Standardprotokoll wird dem Patienten eine Kopie ausgehändigt.

Der Hauptprüfer (PI) wird alle unerwünschten Ereignisse überprüfen. Außerdem wird ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) eingerichtet. Diesem Gremium gehören drei Personen an, die nicht an der Studie beteiligt sind. Der PI meldet alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb von 72 Stunden nach Feststellung des Auftretens an das DSMB. Zu den meldepflichtigen schwerwiegenden unerwünschten Folgen zählen der intrauterine Tod des Fötus nach der Randomisierung, der Tod des Neugeborenen vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus oder der Tod der Mutter nach der Randomisierung. Zu den meldepflichtigen, nicht schwerwiegenden unerwünschten Folgen gehören intrapartale Stürze der Mutter oder Traumata während Zirkelmanövern. Abgesehen von Stürzen der Mutter während Zirkelmanövern, die wir nicht erwarten, sind alle diese unerwünschten Folgen nicht studienspezifisch. Alle können, wenn auch selten, aufgrund von Wehen- und Entbindungskomplikationen oder längeren Wehenverläufen auftreten. Wir gehen nicht davon aus, dass die Teilnahme an der Studie zu einer Zunahme dieser Komplikationen führen wird, ihre Inzidenz wird jedoch überwacht. Nicht schwerwiegende Ereignisse werden dem DSMB und dem IRB jährlich gemeldet. Aufgrund der geringen Stichprobengröße werden keine Zwischenanalysen durchgeführt, da die Studie nicht darauf ausgelegt ist, Unterschiede festzustellen.

Zur Datenanalyse werden Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Analysen durchgeführt. Chi-Quadrat-Tests und exakte Fisher-Tests werden verwendet, um kategoriale Variablen gegebenenfalls zu vergleichen. Kontinuierliche Variablen werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests auf ihr Verteilungsmuster hin untersucht. Normalverteilte Variablen werden mit dem Schüler-T-Test verglichen und nicht normalverteilte Variablen werden mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert. Zur Bewertung des primären Ergebnisses wird auch eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve verwendet. Diese Analysen werden durch multivariable logistische Regressionen zur Anpassung an Störfaktoren ergänzt. Ergebnisse mit p-Werten <0,05 werden als statistisch signifikant angesehen. Die Analysen werden mit Stata (Stata Corporation, College Station, TX) durchgeführt.