Manœuvres maternelles pendant un travail prolongé : un essai pilote randomisé contrôlé (CIRCUIT)

À ce jour, il existe une absence de données sur l'efficacité des changements de position maternelle intrapartum ou sur l'efficacité d'un circuit spécifique de manœuvres intrapartum. Nous émettons l'hypothèse qu'un circuit de manœuvres de position informé par l'infirmière lors d'un travail prolongé réduira considérablement la première étape du travail. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé sera d'évaluer si un circuit spécifique de changements de position maternelle lors d'un travail latent ou actif prolongé diminuera la première étape de la durée du travail. Les trois objectifs de cette étude sont les suivants : déterminer l'effet d'un circuit dirigé par une infirmière de changements de position maternelle par rapport aux soins de routine sur la première étape de la durée du travail chez les patientes ayant un travail prolongé. Comparez les résultats maternels et néonatals chez les femmes ayant un travail prolongé et qui subissent un circuit de changements de position maternelle dirigé par une infirmière par rapport aux soins standard de routine. Comparez la satisfaction maternelle, le sentiment de contrôle sur le processus de travail et l'acceptabilité d'un circuit de changements de position maternelle pour celles qui subissent un circuit de changements de position maternelle dirigé par une infirmière par rapport aux normes de soins de routine.

Partout au pays, l'accent est mis sur la réduction des taux d'accouchement par césarienne, en mettant un accent particulier sur la réduction des taux d'accouchements par césarienne primaire dans les grossesses nullipares, à terme, uniques et vertex. L’indication la plus courante d’un accouchement par césarienne primaire est l’arrêt du travail. Comme solution possible, il y a eu une utilisation accrue des changements de position maternelle pendant le travail. Dans certains cas, ceux-ci sont spécifiquement utilisés en cas de première phase de travail prolongée. Bien que ces changements de poste spécifiques ne soient probablement pas associés à des préjudices maternels ou fœtaux, ils nécessitent une adhésion importante de la part du personnel infirmier et du personnel chargé du travail et de l'accouchement. Non seulement il faut plus de temps au chevet du patient pour exécuter ces manœuvres, mais elles nécessitent aussi souvent plusieurs membres de l’équipe soignante, en particulier chez les patients souffrant de péridurale ou d’obésité. À ce jour, aucune étude, rétrospective ou prospective, n'a évalué l'efficacité d'un ensemble spécifique de manœuvres maternelles lors d'une première étape prolongée du travail. Si un circuit spécifique de manœuvres maternelles diminue la durée de la première étape du travail en cas de travail prolongé, cela représenterait alors une intervention significative qui pourrait être proposée pour améliorer les résultats du travail chez les patientes.

Le but de cette étude est d'évaluer si, en cas de première étape du travail prolongée, un circuit spécifique de changements de position maternelle conduit à une première étape plus courte de la durée du travail. L'étude sera un essai pilote prospectif et randomisé qui sera mené à l'hôpital juif Barnes de St. Louis, Missouri. Cette conception d'essai a été sélectionnée pour minimiser les facteurs de confusion et étudier les effets d'un circuit de changements de position maternelle aussi spécifiquement que possible. Cet essai représentera le premier du genre à étudier de manière prospective les avantages des changements de position maternelle en cas de travail prolongé.

Les critères d'inclusion et d'exclusion de cette étude sont énumérés plus loin dans cette soumission. Les patients seront approchés, inscrits et consentis à participer dès leur admission au travail et à l'accouchement ou lorsqu'ils ont un diagnostic de travail prolongé. La randomisation aura lieu une fois qu'ils répondront aux critères de l'étude pour un travail prolongé. La randomisation sera effectuée via une séquence de randomisation par blocs générée par ordinateur dans un rapport 1:1 du circuit de manœuvres maternelles dirigé par une infirmière par rapport aux soins de routine pendant la partie restante du cours de travail de la patiente. La mise en aveugle ne sera pas possible pour l'équipe infirmière ou l'équipe médicale qui s'occupe du patient. Les examinateurs de la collecte de données ne connaîtront pas le bras de randomisation du participant.

Les patients seront soit randomisés pour recevoir des soins de routine, soit dans un circuit maternel de changements de position de travail. Ces armes sont décrites en détail plus loin dans la communication.

Le type de manœuvres et l'ordre spécifique ont été créés sur la base des données d'une enquête nationale auprès des infirmières du travail et de l'accouchement concernant leur expérience personnelle et leur utilisation des circuits de manœuvre. Le respect du circuit des changements de position et des écarts par rapport au circuit prévu sera suivi.

Les infirmières du travail et de l'accouchement recevront du matériel pédagogique sur la façon d'effectuer le circuit des changements de position maternelle. Le matériel pédagogique restera disponible sur le travail et l’accouchement à titre de référence. Les intervenants infirmiers serviront de ressources et fourniront de l'aide si l'un de leurs collègues a des difficultés avec les manœuvres de leur quart de travail.

Le reste du déclenchement du travail et de la gestion du travail se poursuivra conformément aux normes de soins. Le titrage de l'ocytocine se fera selon notre protocole unitaire. Si la dose maximale d'ocytocine est atteinte, la possibilité d'une pause et d'une reprise de l'ocytocine sera à la discrétion du prestataire principal. Les données sur la gestion de l'ocytocine seront collectées par le personnel de recherche.

Pendant le séjour post-partum des participantes, elles seront invitées à répondre à une enquête de satisfaction maternelle concernant leur expérience de travail, leur sentiment de contrôle sur le processus de travail et l'acceptabilité du circuit de changement de poste pour celles qui ont subi l'intervention. L'enquête sera une enquête brève et facile à administrer sur une échelle de Likert en 7 points.

Notre principal résultat sera la première étape de la durée du travail. Les résultats secondaires sont énumérés plus loin dans cette présentation. Des enquêtes maternelles concernant la satisfaction, le sentiment de contrôle sur le processus de travail et l'acceptabilité du circuit de changement de position maternelle seront également un résultat secondaire.

Les données sur les cours prénatals, intrapartum et post-partum seront extraites du dossier médical par un enquêteur en aveugle. Cet enquêteur en aveugle examinera également le dossier médical électronique pour les résultats néonatals prédéfinis après l'accouchement. Le personnel de recherche surveillera également le respect de l'intervention assignée et du croisement. Les résultats seront évalués depuis l'accouchement jusqu'à la sortie.

Lors de l'admission au travail et à l'accouchement ou lorsque le diagnostic de travail prolongé est posé selon le protocole de l'étude, les patients seront approchés par des membres du personnel de recherche qualifiés pour être inscrits à l'étude. Cela se fera dans une salle de travail et d’accouchement privée. Les membres du personnel de recherche fonctionneront indépendamment et séparément de l'équipe médicale qui s'occupe du patient. Le patient recevra une brève introduction à l'étude, et s'il souhaite en savoir plus, le formulaire de consentement sera examiné dans son intégralité. Toutes les questions recevront une réponse du personnel de recherche. Si, une fois ses questions répondues, le patient souhaite participer, lui et le membre de l'équipe de recherche signeront et dateront le formulaire de consentement éclairé. Une copie sera remise au patient selon le protocole standard.

L'investigateur principal (PI) examinera tous les événements indésirables. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) sera également créé. Ce conseil comprendra trois personnes non impliquées dans l'étude. Le chercheur principal signalera tous les événements indésirables graves au DSMB dans les 72 heures suivant la détermination de l'événement. Les résultats indésirables graves à signaler comprennent le décès fœtal intra-utérin après randomisation, le décès néonatal avant la sortie de l'hôpital maternel ou le décès maternel après randomisation. Les effets indésirables non graves à signaler comprennent une chute maternelle intrapartum ou un traumatisme lors des manœuvres de circuit. Hormis les chutes maternelles lors des manœuvres de circuit, que nous n'anticipons pas, tous ces effets indésirables ne sont pas spécifiques à l'étude. Tout cela peut survenir, quoique rarement, en raison de complications lors du travail et de l'accouchement ou d'un travail prolongé. Nous ne prévoyons pas que la participation à l'étude augmenterait l'une de ces complications, mais leur incidence sera surveillée. Les événements non graves seront signalés au DSMB et à l'IRB sur une base annuelle. Compte tenu de la petite taille de l'échantillon, aucune analyse intermédiaire ne sera effectuée car l'étude ne sera pas suffisamment puissante pour détecter les différences.

Pour l'analyse des données, des analyses en intention de traiter et par protocole seront effectuées. Les tests du chi carré et exacts de Fisher seront utilisés pour comparer les variables catégorielles, le cas échéant. Les variables continues seront évaluées pour leur modèle de distribution à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables normalement distribuées seront comparées à l'aide du test t de l'étudiant et les variables non normalement distribuées seront analysées avec le test U de Mann-Whitney. Une courbe de survie de Kaplan-Meier sera également utilisée pour évaluer le résultat principal. Ces analyses seront complétées par des régressions logistiques multivariées pour ajuster les facteurs confondants. Les résultats avec des valeurs p <0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs. Les analyses seront effectuées à l'aide de Stata (Stata Corporation, College Station, TX).