Mateřské manévry během prodlouženého porodu: pilotní randomizovaná kontrolní zkouška (CIRCUIT)

Dosud chybí údaje o účinnosti změn polohy matky během porodu nebo o tom, zda je účinný konkrétní okruh intrapartálních manévrů. Předpokládáme, že sestrou informovaný okruh polohových manévrů u protrahovaného porodu významně sníží první dobu porodní. Cílem této randomizované kontrolní studie bude posoudit, zda konkrétní okruh změn polohy matky při prodlouženém latentním nebo aktivním porodu zkrátí první dobu porodní. Tři cíle této studie jsou následující: určit vliv sestrou vedeného okruhu změn polohy matky oproti běžné péči na první dobu trvání porodu u pacientek s protrahovaným porodem. Porovnejte výsledky matek a novorozenců u těch s protrahovaným porodem, kteří podstoupili okruh změn polohy matky vedený sestrou oproti běžné standardní péči. Porovnejte mateřskou spokojenost, pocit kontroly nad porodním procesem a přijatelnost okruhu změn mateřské polohy pro ty, kteří podstoupí okruh změn mateřské polohy vedený sestrou, s běžnou standardní péčí.

V celé zemi je kladen důraz na snížení počtu porodů císařským řezem se zvláštním zaměřením na snížení počtu primárních porodů císařským řezem u nulipar, termínovaných, singletonových a vertexových těhotenství. Nejčastější indikací pro primární porod císařským řezem je zástava porodu. Možným řešením je zvýšené využívání změn polohy matky během porodu. V některých případech se konkrétně používají v případech prodloužené první doby porodní. I když tyto specifické změny pozice pravděpodobně nejsou spojeny s poškozením matky nebo plodu, vyžadují významný nákup ze strany ošetřovatelského a porodního personálu. K provedení těchto manévrů je nejen potřeba delší doba u lůžka, ale také často vyžadují více členů ošetřujícího týmu, zejména u pacientů s epidurálem nebo obezitou. Dosud žádná studie, retrospektivní ani prospektivní, nehodnotila účinnost specifického souboru mateřských manévrů během prodloužené první doby porodní. Pokud se zjistí, že specifický okruh mateřských manévrů zkracuje první fázi trvání porodu v případech protrahovaného porodu, pak by to představovalo významný zásah, který by mohl být nabídnut ke zlepšení výsledků porodu u pacientek.

Cílem této studie je zhodnotit, zda v případech prodloužené první doby porodní vede specifický okruh změn polohy matky ke kratší první době porodní. Studie bude prospektivní, randomizovaná, pilotní studie, která bude provedena v židovské nemocnici Barnes v St. Louis, Missouri. Tento zkušební návrh byl vybrán tak, aby minimalizoval matoucí faktory a co nejkonkrétněji studoval účinky okruhu změn polohy matky. Tato studie bude první svého druhu, která bude prospektivně studovat přínosy změn polohy matky v případech protrahovaného porodu.

Kritéria pro zařazení a vyloučení této studie jsou uvedena dále v tomto příspěvku. Pacientky budou osloveny, zapsány a budou jim dány souhlas s účastí při jejich přijetí k porodu nebo když budou mít diagnózu protrahovaného porodu. Randomizace nastane, jakmile splní studijní kritéria pro protrahovaný porod. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované blokové randomizační sekvence v poměru 1:1 RN vedeného okruhu mateřských manévrů versus rutinní péče během zbývající části průběhu porodu pacientky. Zaslepení nebude možné pro ošetřovatelský tým nebo lékařský tým pečující o pacienta. Hodnotitelé sběru dat budou zaslepeni vůči randomizační větvi účastníka.

Pacientky budou buď randomizovány do rutinní péče, nebo do mateřského okruhu změn porodní polohy. Tato ramena jsou podrobně popsána dále v příspěvku.

Typ manévrů a konkrétní pořadí byly vytvořeny na základě údajů z celostátního průzkumu u porodních a porodních sester ohledně jejich osobních zkušeností a používání manévrových okruhů. Bude sledováno dodržení okruhu změn polohy a odchylky od plánovaného okruhu.

Porodní a porodní sestry obdrží edukační materiály o tom, jak provést okruh změn polohy matky. Vzdělávací materiály zůstanou k dispozici při práci a dodání pro referenci. Ošetřovatelské subjekty budou sloužit jako zdroje a poskytnou pomoc, pokud některý z jejich kolegů bude mít problémy s manévry na směně.

Zbytek indukce porodu a vedení porodu bude pokračovat podle standardní péče. Titrace oxytocinu bude probíhat podle našeho protokolu. Pokud je dosaženo maximální dávky oxytocinu, bude zvážení pozastavení a obnovení podávání oxytocinu na uvážení primárního poskytovatele. Údaje o řízení oxytocinu budou shromažďovány výzkumnými pracovníky.

Během poporodního pobytu budou účastnice osloveny, aby vyplnily průzkum spokojenosti matek týkající se jejich porodních zkušeností, pocitu kontroly nad porodním procesem a okruhu přijatelnosti změn pozice pro ty, kteří podstoupili intervenci. Průzkum bude krátký, snadno administrovatelný, sedmibodový průzkum podle Likertovy škály.

Naším primárním výsledkem bude první fáze trvání porodu. Sekundární výsledky jsou uvedeny dále v tomto příspěvku. Sekundárním výstupem budou také mateřské průzkumy týkající se spokojenosti, pocitu kontroly nad pracovním procesem a přijatelnosti pro okruh změn mateřské pozice.

Údaje o prenatálním, intrapartálním a poporodním průběhu vytáhne ze zdravotní dokumentace zaslepený vyšetřovatel. Tento zaslepený vyšetřovatel také po porodu zkontroluje elektronický zdravotní záznam pro předem specifikované neonatální výsledky. Výzkumní pracovníci budou také sledovat dodržování přiděleného zásahu a křížení. Výsledky budou posuzovány od dodání do propuštění.

Po přijetí k porodu a porodu nebo když je stanovena diagnóza protrahovaného porodu podle protokolu studie, budou k pacientkám osloveni vyškolení členové výzkumného personálu, kteří budou zařazeni do studie. To bude probíhat na soukromém porodním sále. Členové výzkumného personálu budou fungovat nezávisle a odděleně od lékařského týmu pečujícího o pacienta. Pacient bude stručně uveden do studie, a pokud bude mít zájem dozvědět se více, bude formulář souhlasu zkontrolován jako celek. Případné dotazy zodpoví výzkumní pracovníci. Pokud si pacient po zodpovězení otázek přeje zúčastnit se, on a člen výzkumného týmu podepíší a datují formulář informovaného souhlasu. Kopie bude poskytnuta pacientovi podle standardního protokolu.

Hlavní zkoušející (PI) zhodnotí všechny nežádoucí příhody. Bude také zřízena deska pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). Tato rada bude zahrnovat tři osoby, které se studie nezúčastní. PI bude hlásit všechny závažné nežádoucí příhody DSMB do 72 hodin od zjištění výskytu. Hlásitelné závažné nepříznivé výsledky zahrnují intrauterinní úmrtí plodu po randomizaci, novorozenecké úmrtí před propuštěním matky z nemocnice nebo úmrtí matky po randomizaci. Nezávažné nežádoucí účinky, které lze hlásit, zahrnují intrapartální pád matky nebo trauma během manévrů na okruhu. Kromě pádů matek během manévrů na okruhu, které nepředpokládáme, nejsou všechny tyto nepříznivé výsledky specifické pro studii. Všechny mohou nastat, i když vzácně, kvůli porodním komplikacím nebo prodlouženým porodním cyklům. Nepředpokládáme, že by účast ve studii zvýšila některou z těchto komplikací, ale jejich výskyt bude sledován. Nezávažné události budou každoročně hlášeny DSMB a IRB. Vzhledem k malé velikosti vzorku nebudou prováděny žádné prozatímní analýzy, protože studie nebude schopna detekovat rozdíly.

Pro analýzu dat budou provedeny analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu. Chí-kvadrát a Fisherovy exaktní testy budou použity k porovnání kategoriálních proměnných podle potřeby. Spojité proměnné budou posuzovány z hlediska jejich rozložení pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Normálně rozdělené proměnné budou porovnány pomocí studentova t-testu a nenormálně rozdělené proměnné budou analyzovány Mann-Whitney U testem. K vyhodnocení primárního výsledku bude také použita Kaplan-Meierova křivka přežití. Tyto analýzy budou doplněny o logistické regrese s více proměnnými, aby se přizpůsobily zmatkům. Výsledky s p-hodnotami <0,05 budou považovány za statisticky významné. Analýzy budou prováděny pomocí Stata (Stata Corporation, College Station, TX).