Maniobras maternas durante el trabajo de parto prolongado: un ensayo piloto de control aleatorio (CIRCUIT)

Hasta la fecha, faltan datos sobre la eficacia de los cambios de posición materna durante el parto o si un circuito específico de maniobras intraparto es efectivo. Presumimos que un circuito de maniobras posicionales informado por enfermeras en el trabajo de parto prolongado disminuirá significativamente la primera etapa del trabajo de parto. El objetivo de este ensayo de control aleatorio será evaluar si un circuito específico de cambios de posición materna en trabajo de parto activo o latente prolongado disminuirá la duración de la primera etapa del trabajo de parto. Los tres objetivos de este estudio son los siguientes: determinar el efecto de un circuito dirigido por enfermeras de cambios de posición materna versus atención de rutina en la duración de la primera etapa del trabajo de parto en pacientes con trabajo de parto prolongado. Compare los resultados maternos y neonatales entre aquellas con trabajo de parto prolongado que se someten a un circuito dirigido por enfermeras de cambios de posición materna versus el estándar de atención de rutina. Compare la satisfacción materna, la sensación de control sobre el proceso de parto y la aceptabilidad de un circuito de cambios de posición materna para aquellas que se someten a un circuito de cambios de posición materna dirigido por enfermeras versus el estándar de atención de rutina.

En todo el país, se hace hincapié en reducir las tasas de partos por cesárea con un enfoque específico en reducir las tasas de partos por cesárea primaria en embarazos nulíparos, a término, únicos y de vértex. La indicación más común para un parto por cesárea primaria es la parada del parto. Como posible solución, ha habido una mayor utilización de los cambios de posición materna durante el parto. En algunos casos, estos se utilizan específicamente en casos de una primera etapa del parto prolongada. Si bien es probable que estos cambios de posición específicos no estén asociados con daño materno o fetal, requieren una participación significativa por parte del personal de enfermería y parto. No sólo se requiere más tiempo al lado de la cama para ejecutar estas maniobras, sino que a menudo también requieren varios miembros del equipo de atención, especialmente en pacientes con epidural u obesidad. Hasta la fecha, ningún estudio, retrospectivo o prospectivo, ha evaluado la eficacia de un conjunto específico de maniobras maternas durante la primera etapa prolongada del parto. Si se descubre que un circuito específico de maniobras maternas disminuye la duración de la primera etapa del parto en casos de parto prolongado, entonces esto representaría una intervención importante que podría ofrecerse para mejorar los resultados del parto en las pacientes.

El objetivo de este estudio es evaluar si, en casos de una primera etapa del parto prolongada, un circuito específico de cambios de posición materna conduce a una primera etapa del parto más corta. El estudio será un ensayo piloto prospectivo, aleatorizado que se llevará a cabo en el Barnes Jewish Hospital en St. Louis, Missouri. Este diseño de prueba fue seleccionado para minimizar los factores de confusión y estudiar los efectos de un circuito de cambios de posición materna de la manera más específica posible. Este ensayo representará el primero de su tipo en estudiar prospectivamente los beneficios de los cambios de posición materna en casos de parto prolongado.

Los criterios de inclusión y exclusión de este estudio se enumeran más adelante en esta presentación. Las pacientes serán contactadas, inscritas y consentidas en participar al momento de su admisión a Labor and Delivery o cuando tengan un diagnóstico de trabajo de parto prolongado. La aleatorización se producirá una vez que cumplan con los criterios del estudio para el trabajo de parto prolongado. La aleatorización se realizará a través de una secuencia de aleatorización en bloques generada por computadora en una proporción de 1:1 del circuito de maniobras maternas dirigido por RN versus atención de rutina durante la parte restante del curso del trabajo de parto de la paciente. El cegamiento no será posible para el equipo de enfermería o el equipo médico que atiende al paciente. Los revisores de recopilación de datos estarán cegados al grupo de aleatorización del participante.

Los pacientes serán asignados al azar a atención de rutina o a un circuito materno de cambios de posición laboral. Estas armas se describen en detalle más adelante en la presentación.

El tipo de maniobras y el orden específico se crearon en base a datos de una encuesta nacional realizada a enfermeras de partos y partos sobre su experiencia personal y el uso de circuitos de maniobras. Se realizará un seguimiento del cumplimiento del circuito de cambios de posición y desvíos del circuito previsto.

Las enfermeras de parto y parto recibirán materiales educativos sobre cómo realizar el circuito de cambios de posición materna. Los materiales educativos permanecerán disponibles sobre el trabajo de parto y el parto como referencia. Las partes interesadas de enfermería servirán como recursos y brindarán asistencia si alguno de sus colegas tiene problemas con las maniobras en su turno.

El resto de la inducción del parto y la gestión del parto continuarán según el estándar de atención. La titulación de oxitocina se realizará según el protocolo de nuestra unidad. Si se alcanza la dosis máxima de oxitocina, la consideración de pausar y reanudar la oxitocina quedará a discreción del proveedor principal. Los datos sobre el manejo de la oxitocina serán recopilados por el personal de investigación.

Durante la estadía posparto de la participante, se les acercará para completar una encuesta de satisfacción materna sobre su experiencia laboral, sensación de control sobre el proceso de parto y aceptabilidad del circuito de cambios de posición para quienes se sometieron a la intervención. La encuesta será breve, fácil de administrar y con una escala Likert de 7 puntos.

Nuestro resultado primario será la duración de la primera etapa del trabajo de parto. Los resultados secundarios se enumeran más adelante en esta presentación. Las encuestas maternas sobre satisfacción, sensación de control sobre el proceso de parto y aceptabilidad del circuito de cambios de posición materna también serán un resultado secundario.

Un investigador ciego extraerá los datos sobre los ciclos prenatal, intraparto y posparto del registro médico. Este investigador ciego también revisará el historial médico electrónico en busca de resultados neonatales preespecificados después del parto. El personal de investigación también monitoreará el cumplimiento de la intervención asignada y el cruce. Los resultados se evaluarán desde el parto hasta el alta.

Al ingresar al trabajo de parto y al parto o cuando se realiza un diagnóstico de trabajo de parto prolongado según el protocolo del estudio, miembros del personal de investigación capacitado se acercarán a las pacientes para inscribirlas en el estudio. Esto se hará en una sala privada de partos y partos. Los miembros del personal de investigación funcionarán de forma independiente y separada del equipo médico que atiende al paciente. Se le dará al paciente una breve introducción al estudio y, si está interesado en obtener más información, se revisará el formulario de consentimiento en su totalidad. Cualquier pregunta será respondida por el personal de investigación. Si una vez respondidas sus preguntas el paciente desea participar, él y el miembro del equipo de investigación firmarán y fecharán el formulario de consentimiento informado. Se entregará una copia al paciente según el protocolo estándar.

El investigador principal (IP) revisará todos los eventos adversos. También se establecerá una junta de seguimiento de datos y seguridad (DSMB). Esta junta incluirá tres personas que no participaron en el estudio. El IP informará todos los eventos adversos graves al DSMB dentro de las 72 horas posteriores a la determinación de su ocurrencia. Los resultados adversos graves notificables incluyen muerte fetal intrauterina después de la aleatorización, muerte neonatal antes del alta hospitalaria materna o muerte materna después de la aleatorización. Los resultados adversos no graves notificables incluyen caída materna durante el parto o traumatismo durante las maniobras del circuito. Aparte de las caídas maternas durante las maniobras del circuito, que no anticipamos, todos estos resultados adversos no son específicos del estudio. Todo puede ocurrir, aunque en raras ocasiones, debido a complicaciones del parto o al parto prolongado. No anticipamos que la participación en el estudio aumente cualquiera de estas complicaciones, pero se controlará su incidencia. Los eventos no graves se informarán anualmente a la DSMB y al IRB. Dado el pequeño tamaño de la muestra, no se realizarán análisis intermedios ya que el estudio no tendrá la potencia necesaria para detectar diferencias.

Para el análisis de datos, se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo. Se utilizarán las pruebas de chi-cuadrado y exacta de Fisher para comparar variables categóricas según corresponda. Se evaluará el patrón de distribución de las variables continuas mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables normalmente distribuidas se compararán mediante la prueba t de Student y las variables no distribuidas normalmente se analizarán con la prueba U de Mann-Whitney. También se utilizará una curva de supervivencia de Kaplan-Meier para evaluar el resultado primario. Estos análisis se complementarán con regresiones logísticas multivariables para ajustar los factores de confusión. Los resultados con valores de p <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. Los análisis se realizarán utilizando Stata (Stata Corporation, College Station, TX).