Маневры матери во время затяжных родов: пилотное рандомизированное контрольное исследование (CIRCUIT)

На сегодняшний день отсутствуют данные об эффективности изменения положения матери во время родов или о том, эффективна ли конкретная схема интранатальных маневров. Мы предполагаем, что схема позиционных маневров, информированная медсестрой, при затяжных родах значительно сократит первый период родов. Целью этого рандомизированного контрольного исследования будет оценка того, приведет ли конкретная схема изменения положения матери при длительных латентных или активных родах к уменьшению продолжительности первого периода родов. Три цели этого исследования заключаются в следующем: определить влияние схемы изменения положения матери под руководством медсестры по сравнению с обычным уходом на первом этапе родов у пациенток с затяжными родами. Сравните материнские и неонатальные исходы у женщин с затяжными родами, которые подвергаются смене положения матери под руководством медсестры, с обычными стандартами ухода. Сравните материнскую удовлетворенность, чувство контроля над родовым процессом и приемлемость схемы изменения положения матери для тех, кто проходит схему изменения положения матери под руководством медсестры, с обычными стандартами ухода.

По всей стране особое внимание уделяется снижению частоты кесаревых сечений, при этом особое внимание уделяется снижению частоты первичных кесаревых сечений при нерожавших, доношенных, одноплодных и вершинных беременностях. Наиболее частым показанием к первичному кесареву сечению является остановка родов. В качестве возможного решения было более широкое использование изменений положения матери во время родов. В некоторых случаях их специально используют в случае длительного первого периода родов. Хотя эти конкретные изменения положения, скорее всего, не связаны с вредом для матери или плода, они требуют значительной поддержки со стороны медсестер, а также персонала родовспоможения. Для выполнения этих маневров требуется не только больше времени у постели больного, но также часто требуется участие нескольких членов бригады ухода, особенно у пациентов с эпидуральной анестезией или ожирением. На сегодняшний день ни одно исследование, ни ретроспективное, ни проспективное, не оценило эффективность определенного набора материнских маневров во время длительного первого периода родов. Если будет обнаружено, что конкретная схема материнских маневров сокращает продолжительность первого периода родов в случае затяжных родов, то это будет представлять собой важное вмешательство, которое можно будет предложить для улучшения исходов родов у пациенток.

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли в случаях длительного первого периода родов определенная схема изменения положения матери к сокращению продолжительности первого периода родов. Исследование будет проспективным рандомизированным пилотным испытанием, которое будет проводиться в еврейской больнице Барнс в Сент-Луисе, штат Миссури. Этот дизайн исследования был выбран для минимизации мешающих факторов и максимально детального изучения эффектов схемы изменений положения матери. Это исследование станет первым в своем роде, в котором будут проспективно изучаться преимущества изменения положения матери в случаях затяжных родов.

Критерии включения и исключения этого исследования перечислены далее в этом документе. К пациентам будут обращаться, зачислять их и давать согласие на участие после их поступления в отделение родовспоможения или при постановке диагноза затяжных родов. Рандомизация будет произведена, как только они будут соответствовать критериям исследования затяжных родов. Рандомизация будет осуществляться с помощью сгенерированной компьютером последовательности блоков рандомизации в соотношении 1:1 схемы материнских маневров под руководством РН и обычного ухода в течение оставшейся части родов пациентки. Ослепление бригады медсестер или врачей, ухаживающих за пациентом, будет невозможно. Рецензенты по сбору данных не будут знать о группе рандомизации участника.

Пациентки будут либо рандомизированы для получения обычного ухода, либо для изменения положения рожениц в материнской схеме. Это оружие подробно описано далее в материале.

Тип маневров и конкретный порядок были созданы на основе данных общенационального опроса медсестер и акушерок относительно их личного опыта и использования схем маневров. Будет отслеживаться соблюдение схемы изменения позиций и отклонения от запланированной схемы.

Медсестры родовспоможения получат обучающие материалы о том, как выполнять цикл изменения положения матери. Учебные материалы по вопросам родов и родов останутся доступными для справки. Заинтересованные лица, занимающиеся сестринским делом, будут служить ресурсом и оказывать помощь, если у кого-либо из их коллег возникнут проблемы с маневрами в смену.

Остальная индукция родов и ведение родов будут продолжаться в соответствии со стандартами ухода. Титрование окситоцина будет проводиться в соответствии с протоколом нашего отделения. Если максимальная доза окситоцина достигнута, вопрос о приостановке и возобновлении введения окситоцина будет приниматься по усмотрению основного поставщика услуг. Данные по управлению окситоцином будут собираться исследовательским персоналом.

Во время послеродового пребывания участниц к ним будут обращаться с просьбой заполнить опросник материнской удовлетворенности в отношении их опыта родов, чувства контроля над родовым процессом и схемы приемлемости смены положения для тех, кто прошел вмешательство. Опрос будет представлять собой краткий, простой в проведении опрос по 7-балльной шкале Лайкерта.

Нашим основным результатом будет продолжительность первого периода родов. Вторичные результаты перечислены далее в этом материале. Второстепенным результатом также будут опросы матерей относительно удовлетворенности, чувства контроля над родовым процессом и приемлемости для схемы изменения положения матери.

Данные о курсах дородового, интранатального и послеродового периода будут извлечены из медицинской документации исследователем вслепую. Этот «слепой» исследователь также просматривает электронную медицинскую карту на предмет заранее определенных неонатальных исходов после родов. Исследовательский персонал также будет следить за соблюдением назначенного вмешательства и перекрестным лечением. Результаты будут оцениваться от родов до выписки.

При поступлении в роды и родах или когда диагноз затяжных родов установлен в соответствии с протоколом исследования, к пациенткам будут обращаться обученные научные сотрудники для включения в исследование. Это будет сделано в частной родильной палате. Члены исследовательского персонала будут действовать независимо и отдельно от медицинской бригады, ухаживающей за пациентом. Пациенту будет предоставлена ​​краткая информация об исследовании, и, если он заинтересован в получении дополнительной информации, форма согласия будет рассмотрена полностью. На любые вопросы ответят научные сотрудники. Если после получения ответов на вопросы пациент желает принять участие, он и член исследовательской группы подпишут и поставят дату на форме информированного согласия. Копия будет передана пациенту в соответствии со стандартным протоколом.

Главный исследователь (PI) рассмотрит все нежелательные явления. Также будет создан Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB). В состав этого совета войдут три человека, не участвовавшие в исследовании. ИП будет сообщать в DSMB обо всех серьезных нежелательных явлениях в течение 72 часов с момента установления факта их возникновения. Зарегистрированные тяжелые неблагоприятные исходы включают внутриутробную гибель плода после рандомизации, неонатальную гибель до выписки из родильного дома или материнскую смерть после рандомизации. Несерьезные неблагоприятные исходы, о которых следует сообщать, включают падение матери во время родов или травму во время круговых маневров. За исключением падений матери во время круговых маневров, которые мы не ожидаем, все эти неблагоприятные исходы не относятся к конкретному исследованию. Все это может произойти, хотя и редко, из-за осложнений при родах или продолжительных родов. Мы не ожидаем, что участие в исследовании приведет к увеличению каких-либо из этих осложнений, но их частота будет контролироваться. О несерьезных событиях будет сообщаться в DSMB и IRB ежегодно. Учитывая небольшой размер выборки, промежуточный анализ проводиться не будет, поскольку исследование не будет направлено на выявление различий.

Для анализа данных будет проводиться анализ по назначению лечения и по протоколу. При необходимости для сравнения категориальных переменных будут использоваться хи-квадрат и точные критерии Фишера. Непрерывные переменные будут оцениваться по характеру их распределения с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Нормально распределенные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента, а переменные с ненормальным распределением будут анализироваться с помощью U-критерия Манна-Уитни. Кривая выживаемости Каплана-Мейера также будет использоваться для оценки основного результата. Этот анализ будет дополнен многовариантными логистическими регрессиями для учета факторов, искажающих результаты. Результаты со значениями p <0,05 будут считаться статистически значимыми. Анализы будут проводиться с использованием Stata (Stata Corporation, Колледж-Стейшн, Техас).