血液悪性腫瘍のイメージング用の 64Cu-LLP2A
2026年6月15日 更新者：Washington University School of Medicine
血液悪性腫瘍の画像化に対する 64Cu-LLP2A の初期フェーズ I 評価パート B
プロトコルのこの段階 (プロトコル パート B) は、健康で正常なボランティアで新しい製剤を評価し、新しい製剤がプロトコル パート A で確認され公開されたものと同等のヒト線量測定を提供することを確認することを目的としています。さらに、新しい製剤は以下を利用して研究されます。多発性骨髄腫（MM）、低悪性度リンパ腫、またはMMおよびリンパ腫の診断が確定し、画像診断が陰性で再発が疑われる骨髄移植（BMT）後の状態にある患者を含む患者集団を拡大する。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Farrokh Dehdashti, M.D.
- 電話番号：314-362-1474
- メール：dehdashtif@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- 電話番号：314-747-1604
- メール：fryej@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Farrokh Dehdashti, M.D.
- 電話番号：314-362-1474
- メール：dehdashtif@wustl.edu
-
コンタクト：
- Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- 電話番号：314-747-1604
- メール：fryej@wustl.edu
-
副調査官：
- Fei Wan, Ph.D.
-
副調査官：
- Mark A Schroeder, M.D.
-
副調査官：
- Armin Ghobadi, M.D.
-
主任研究者：
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
副調査官：
- Amanda Cashen, M.D.
-
副調査官：
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
-
副調査官：
- Ravi Vij, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準 健康ボランティア:
- 大人18歳以上
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- プロトコールで要求されている研究手順の指示を理解し、喜んで従うことができる
- PET/CT スキャナー内で最長 75 分間、静止および仰臥位で横たわることができます。
- 自己申告制度に従い、過去 1 年間に違法薬物の使用またはその他の吸入薬物（薬物および違法薬物を含む）の使用がないこと。
- 閉所恐怖症やその他の症状の病歴がなく、これまでにプロトコール指定の画像セッションの完了を妨げた、または妨げる可能性がある。
- 現在妊娠または授乳中ではない：対象は外科的に無菌でなければならない（証明された両側卵巣摘出術および/または証明された子宮摘出術を受けている）、閉経後（月経が1年以上停止している）、非授乳中、または出産の可能性がある必要があります。尿妊娠検査 (64Cu-LLP2A 投与直前 24 時間以内に検査を実施) は陰性です。
包含基準 血液悪性腫瘍:
臨床的または病理学的に定義されたMMまたはリンパ腫（新規診断、再発または難治性疾患の両方を含む）：
- 国際骨髄腫作業部会の基準に従って定義された多発性骨髄腫
- 以下のサブタイプを含む低悪性度リンパ腫:濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫/慢性リンパ性白血病
- 18歳以上でインフォームドコンセントを提供できる成人
- PET/CT スキャナー内で最長 75 分間、静止および仰臥位で横たわることができます。
- 過去にプロトコール指定の画像セッションの完了を妨げた、または干渉する可能性のある閉所恐怖症またはその他の症状の病歴がないこと
- 現在妊娠または授乳中ではない：対象は外科的に無菌でなければならない（証明された両側卵巣摘出術および/または証明された子宮摘出術を受けている）、閉経後（月経が1年以上停止している）、非授乳中、または出産の可能性がある必要があります。尿中妊娠検査（64Cu-LLP2A投与直前の24時間以内に実施された検査）が陰性である
- 治験薬を用いた画像試験または治療試験に参加している患者は参加資格がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パイロット/コホート 1B: 線量測定 64Cu-LLP2A
- 人間の線量測定を計算する目的で、最大 3 つの別々の時点で 64Cu-LLP2A-PET/CT イメージングを受けるように求められます。 イメージングの時点は、注射が行われる曜日によって異なります。
|
64Cu-LLP2Aは、サイクロトロンGMP施設（ワシントン大学医学部GMP放射化学/サイクロトロン施設）でのバッチ生産記録に従って製造されます。
64Cu-LLP2A-PET/CT の結果は、主任研究者の判断で、画像がさらなる評価を必要とする予期せぬ異常を示している場合を除き、患者または治療を担当する腫瘍医/外科医には提供されません。
|
|
実験的：コホート 2B: 定量的 64Cu-LLP2A
- 64Cu-LLP2A-PET/CTから始まり、合計60分間継続して、既知の標的病変（他の放射線画像研究によって決定される）を中心としたダイナミックPET/CTイメージングを受けるように求められます。
注射後 60 ～ 180 分の間、またはコホート 1B から得られた最適なイメージング時点で、頂点から大腿上部までの追加の身体スキャンが取得されます。
|
64Cu-LLP2Aは、サイクロトロンGMP施設（ワシントン大学医学部GMP放射化学/サイクロトロン施設）でのバッチ生産記録に従って製造されます。
64Cu-LLP2A-PET/CT の結果は、主任研究者の判断で、画像がさらなる評価を必要とする予期せぬ異常を示している場合を除き、患者または治療を担当する腫瘍医/外科医には提供されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の臓器線量測定
時間枠：PET/CT スキャンの完了まで (最大 2 日かかると推定)
|
健康な被験者およびさまざまな血液悪性腫瘍を有する患者における臓器線量測定が、64Cu-LLP2A の以前の製剤と一致していることを確認します（コホート 1 の被験者全員 + コホート 2 被験者最大 10 人）。
平均臓器活動濃度が測定され、64Cu-LLP2A 画像上に表示されるすべての臓器の周囲に描かれた関心領域 (ROI) を利用して減衰が補正されます。
活動器官滞留時間は、時間活動曲線の数値的または分析的積分によって計算されます。
単指数関数または双指数関数の取り込み/クリアランス関数フィットが実行され、物理的減衰を考慮した分析統合が実行されます。
計算された滞留時間は、64Cu のプログラム OLINDA/EXM で使用され、成人 (女性および男性) モデルを使用して、個々の臓器放射線量、全身線量および実効線量を計算します。
|
PET/CT スキャンの完了まで (最大 2 日かかると推定)
|
|
有害事象を起こした参加者数で測定した 64Cu-LLP2A の新しい製剤の安全性と忍容性
時間枠：64Cu-LLPA2Aの投与開始から最後の電話評価まで（合計7日間まで）
|
64Cu-LLP2Aの注射またはPET/CTイメージングに関連する自己報告の有害事象を評価するためのフォローアップ電話または直接訪問。
必要に応じて、追加のチャートのレビューを実行できます。
|
64Cu-LLPA2Aの投与開始から最後の電話評価まで（合計7日間まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい処方 64Cu-LLP2A を使用した PET 画像の品質を PET 画像の全体的な品質で評価します
時間枠：PET/CT スキャンの完了まで (最大 2 日かかると推定)
|
全体として、PET 画像の品質は視覚的に等級付けされます (4 段階のスケールを使用し、1 は最悪で低品質、診断解釈には許容されない、4 は良好な画質、通常の臨床研究と同様です)。
|
PET/CT スキャンの完了まで (最大 2 日かかると推定)
|
|
新しい製剤 64Cu-LLP2A による PET 画像の品質を骨髄の取り込みによって測定して評価
時間枠：PET/CT スキャンの完了まで (最大 2 日かかると推定)
|
ROI を配置し、SUVmax を計算することによって測定されます。ここで、SUVmax は、画像上に見られる腫瘍量の数学的測定値であり、次の式で計算されます。 SUVmax= r / (a'/w) ここで、r = 測定された腫瘍内の放射能濃度 (kBq/ml)定義された関心領域内の PET スキャナーによる、a' = 注入された 64Cu-LLP2A の減衰補正量、および w = グラム単位の患者の体重
|
PET/CT スキャンの完了まで (最大 2 日かかると推定)
|
|
新しい製剤 64Cu-LLP2A による PET 画像の品質を腫瘍/バックグラウンド比で評価
時間枠：PET/CT スキャンの完了まで (最大 2 日かかると推定)
|
ROI を設定し、SUVmax を計算することによって測定
|
PET/CT スキャンの完了まで (最大 2 日かかると推定)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月20日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 病理学的プロセス
- 新生物
- 慢性疾患
- 疾患の属性
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 白血病、B細胞
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- 白血病、リンパ
- 白血病
- 病理学的状態、徴候および症状
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 多発性骨髄腫
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞、辺縁帯
- 診断技術と手順
- 診断
- 断層撮影
- 診断イメージング
- X線撮影
- 画像解釈、コンピューター支援
- X線撮影画像強化
- 画像強化
- 写真
- 断層撮影、X線
- 断層撮影、排出計算
- 放射性核種イメージング
- 診断技術、放射性同位体
- ポジトロン排出断層撮影
- 断層撮影、X線計算
- マルチモーダルイメージング
- 陽電子放出断層撮影コンピューター断層撮影
その他の研究ID番号
- 202505198
- R42CA257797 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。