64Cu-LLP2A for avbildning av hematologiske maligniteter
15. juni 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Tidlig fase I-evaluering av 64Cu-LLP2A for avbildning av hematologiske maligniteter del B
Denne fasen av protokollen (protokoll del B), søker å evaluere den nye formuleringen hos friske, normale frivillige for å bekrefte at den nye formuleringen gir sammenlignbar human dosimetri som ble sett og publisert i protokoll del A. I tillegg vil den nye formuleringen bli studert ved å bruke en utvidet pasientpopulasjon til å inkludere pasienter med bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM), lavgradig lymfom eller MM og lymfompasienter som er status post benmargstransplantasjon (BMT) med negativ bildediagnostikk og mistenkt residiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Farrokh Dehdashti, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-1474
- E-post: dehdashtif@wustl.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- Telefonnummer: 314-747-1604
- E-post: fryej@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
- Telefonnummer: 314-362-1474
- E-post: dehdashtif@wustl.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- Telefonnummer: 314-747-1604
- E-post: fryej@wustl.edu
-
Underetterforsker:
- Fei Wan, Ph.D.
-
Underetterforsker:
- Mark A Schroeder, M.D.
-
Underetterforsker:
- Armin Ghobadi, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
Underetterforsker:
- Amanda Cashen, M.D.
-
Underetterforsker:
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
-
Underetterforsker:
- Ravi Vij, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Frivillig frivillig:
- Voksen 18 år eller eldre
- Kunne gi informert samtykke.
- Evne til å forstå og villig til å følge instruksjoner for studieprosedyrer som kreves av protokollen
- Kan ligge stille og liggende i PET/CT-skanneren i opptil 75 minutter.
- Ingen bruk av ulovlige stoffer eller andre inhalerte stoffer (inkludert farmakologiske midler og ulovlige stoffer) i løpet av det siste året per selvrapporteringsmekanisme.
- Ingen historie med klaustrofobi eller andre tilstander som tidligere har eller vil forstyrre fullføringen av protokollspesifiserte bildebehandlinger.
- Ikke gravid eller ammende for øyeblikket: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende eller i fertil alder for hvem en uringraviditetstest (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av 64Cu-LLP2A) er negativ.
Inklusjonskriterier Hematologisk malignitet:
Klinisk eller patologisk definert MM eller lymfom inkludert både nydiagnostisert, residiverende eller refraktær sykdom:
- Myelomatose definert i henhold til kriteriene for International Myeloma Working Group
- Lavgradig lymfom, inkludert følgende undertyper: follikulært lymfom, marginalsone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, lite lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukemi
- Voksen 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
- Kan ligge stille og liggende i PET/CT-skanneren i opptil 75 minutter.
- Ingen historie med klaustrofobi eller andre tilstander som tidligere har eller vil forstyrre fullføringen av protokollspesifiserte bildebehandlinger
- Ikke gravid eller ammende for øyeblikket: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende eller i fertil alder for hvem en uringraviditetstest (med testen utført innen 24 timer umiddelbart før administrering av 64Cu-LLP2A) er negativ
- Pasienter som deltar i bildediagnostikk eller terapeutiske studier med undersøkelsesmidler er kvalifisert til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilot/Kohort 1B: Dosimetri 64Cu-LLP2A
- Vil bli bedt om å gjennomgå 64Cu-LLP2A-PET/CT-avbildning på opptil tre separate tidspunkter for å beregne human dosimetri. Tidspunkter for bildebehandling vil avhenge av ukedagen når injeksjonen forekommer:
|
64Cu-LLP2A, vil bli produsert etter batchproduksjonsrekord ved syklotron GMP-anlegget (Washington University School of Medicine GMP radiokjemi/syklotron-anlegg)
Resultatene av 64Cu-LLP2A-PET/CT vil ikke bli gitt til pasienten eller den behandlende onkologen/kirurgen med mindre, etter hovedforskerens vurdering, bildene viser en uventet abnormitet som kan berettige ytterligere evaluering.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2B: Kvantitativ 64Cu-LLP2A
- Vil bli bedt om å gjennomgå dynamisk PET/CT-avbildning sentrert over en kjent mållesjon (som bestemt av andre radiologiske avbildningsstudier) som begynner med 64Cu-LLP2A-PET/CT og fortsetter i totalt 60 minutter.
En ekstra toppunkt til øvre lårkroppsskanning vil bli oppnådd mellom 60 og 180 minutter etter injeksjon eller ved det optimale bildetidspunktet som ble avledet fra kohort 1B.
|
64Cu-LLP2A, vil bli produsert etter batchproduksjonsrekord ved syklotron GMP-anlegget (Washington University School of Medicine GMP radiokjemi/syklotron-anlegg)
Resultatene av 64Cu-LLP2A-PET/CT vil ikke bli gitt til pasienten eller den behandlende onkologen/kirurgen med mindre, etter hovedforskerens vurdering, bildene viser en uventet abnormitet som kan berettige ytterligere evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organdosimetri av deltakere
Tidsramme: Gjennom fullføring av PET/CT-skanninger (estimert til å være opptil 2 dager)
|
Bekreft at organdosimetri hos friske personer og hos pasienter med ulike hematologiske maligniteter er i samsvar med tidligere formulering av 64Cu-LLP2A (alle fra kohort 1 + opptil 10 kohort 2-personer).
Gjennomsnittlig organaktivitetskonsentrasjon vil bli målt, og forfall korrigert ved å bruke regioner av interesse (ROIs) tegnet rundt alle organer som er synlige på 64Cu-LLP2A-bilder.
Aktivitetsorganets oppholdstid vil bli beregnet ved numerisk eller analytisk integrasjon av tid-aktivitetskurvene.
Opptaks-/klaringsfunksjonelle tilpasninger av mono- eller bi-eksponentielle funksjoner vil bli utført og analytisk integrasjon, tatt i betraktning fysisk forfall, vil bli utført.
De beregnede oppholdstidene vil bli brukt med programmet OLINDA/EXM for 64Cu og ved bruk av modellen for voksne mennesker (kvinne og mannlige) for å beregne den enkelte organstråledosen, helkroppsdosen og den effektive dosen.
|
Gjennom fullføring av PET/CT-skanninger (estimert til å være opptil 2 dager)
|
|
Sikkerhet og toleranse for ny formulering av 64Cu-LLP2A målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra begynnelsen av administrasjonen av 64Cu-LLPA2A til siste telefonsamtalevurdering (opptil 7 dager totalt)
|
Oppfølgende telefonsamtale eller personlig besøk for å vurdere for selvrapporterte uønskede hendelser forbundet med injeksjon av 64Cu-LLP2A eller PET/CT-avbildning.
Ytterligere kartgjennomgang kan utføres etter behov.
|
Fra begynnelsen av administrasjonen av 64Cu-LLPA2A til siste telefonsamtalevurdering (opptil 7 dager totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer kvaliteten på PET-bilder med den nye formuleringen 64Cu-LLP2A målt ved den generelle kvaliteten på PET-bilder
Tidsramme: Gjennom fullføring av PET/CT-skanninger (estimert til å være opptil 2 dager)
|
Totalt sett vil PET-bildekvaliteten graderes visuelt (ved å bruke 4-punkts skala med 1 som dårligst og dårlig kvalitet, ikke akseptabelt for diagnostisk tolkning og 4 er god bildekvalitet, lik rutinemessige kliniske studier)
|
Gjennom fullføring av PET/CT-skanninger (estimert til å være opptil 2 dager)
|
|
Evaluer kvaliteten på PET-bilder med den nye formuleringen 64Cu-LLP2A målt ved benmargsopptak
Tidsramme: Gjennom fullføring av PET/CT-skanninger (estimert til å være opptil 2 dager)
|
Målt ved å plassere ROI og beregne SUVmax der SUVmax er en matematisk måling av tumorbelastning sett på bilder og beregnet ved følgende ligning SUVmax= r / (a'/w) der r= radioaktivitetskonsentrasjon i tumor (kBq/ml) som målt av PET-skanneren innenfor et definert område av interesse, a'=den forfallskorrigerte mengden injisert 64Cu-LLP2A og w= vekten til pasienten i gram
|
Gjennom fullføring av PET/CT-skanninger (estimert til å være opptil 2 dager)
|
|
Evaluer kvaliteten på PET-bilder med ny formulering 64Cu-LLP2A målt ved tumor/bakgrunnsforhold
Tidsramme: Gjennom fullføring av PET/CT-skanninger (estimert til å være opptil 2 dager)
|
Som målt ved å plassere ROI og beregne SUVmax
|
Gjennom fullføring av PET/CT-skanninger (estimert til å være opptil 2 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi, B-celle
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Multippelt myelom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, follikulær
- Lymfom, B-celle, Marginal sone
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, emisjon-beregnet
- Radionuklidavbildning
- Diagnostiske teknikker, radioisotop
- Positron-emisjonstomografi
- Tomografi, røntgenberegnet
- Multimodal avbildning
- Positron emission tomography computertomography
Andre studie-ID-numre
- 202505198
- R42CA257797 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .