64Cu-LLP2A para imagens de doenças malignas hematológicas
15 de junho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Avaliação de fase inicial I de 64Cu-LLP2A para imagens de doenças malignas hematológicas, parte B
Esta fase do protocolo (parte B do protocolo) busca avaliar a nova formulação em voluntários normais saudáveis para confirmar que a nova formulação fornece dosimetria humana comparável à que foi vista e publicada na parte A do protocolo. Além disso, a nova formulação será estudada utilizando uma população de pacientes expandida para incluir pacientes com diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo (MM), linfoma de baixo grau ou pacientes com MM e linfoma que estão em situação pós-transplante de medula óssea (TMO) com imagens negativas e suspeita de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Farrokh Dehdashti, M.D.
- Número de telefone: 314-362-1474
- E-mail: dehdashtif@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- Número de telefone: 314-747-1604
- E-mail: fryej@wustl.edu
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
- Número de telefone: 314-362-1474
- E-mail: dehdashtif@wustl.edu
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Contato:
- Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- Número de telefone: 314-747-1604
- E-mail: fryej@wustl.edu
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Subinvestigador:
- Fei Wan, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Mark A Schroeder, M.D.
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Subinvestigador:
- Armin Ghobadi, M.D.
-
Investigador principal:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
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Subinvestigador:
- Amanda Cashen, M.D.
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Subinvestigador:
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
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Subinvestigador:
- Ravi Vij, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Voluntário Saudável:
- Adulto com 18 anos de idade ou mais
- Capaz de dar consentimento informado.
- Capaz de compreender e estar disposto a seguir as instruções para os procedimentos do estudo, conforme exigido pelo protocolo
- Capaz de ficar deitado imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/CT por até 75 minutos.
- Nenhum uso de drogas ilícitas ou outras drogas inaladas (incluindo agentes farmacológicos e drogas ilícitas) no último ano, de acordo com mecanismos de autorrelato.
- Nenhuma história de claustrofobia ou outra condição que tenha interferido anteriormente ou que possa interferir na conclusão das sessões de imagem especificadas pelo protocolo.
- Atualmente não grávida ou amamentando: A pessoa deve ser cirurgicamente estéril (ter feito uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (cessação da menstruação por mais de 1 ano), não lactante ou com potencial para engravidar para quem um o teste de gravidez na urina (com o teste realizado no período de 24 horas imediatamente antes da administração de 64Cu-LLP2A) é negativo.
Critérios de inclusão Malignidade hematológica:
MM ou linfoma clínico ou patologicamente definido, incluindo doença recém-diagnosticada, recidivante ou refratária:
- Mieloma múltiplo definido de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma
- Linfoma de baixo grau, incluindo os seguintes subtipos: linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma linfoplasmocitário, linfoma linfocítico pequeno/leucemia linfocítica crônica
- Adulto com 18 anos de idade ou mais e capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de ficar deitado imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/CT por até 75 minutos.
- Nenhuma história de claustrofobia ou outra condição que tenha interferido anteriormente ou que possa interferir na conclusão das sessões de imagem especificadas pelo protocolo
- Atualmente não grávida ou amamentando: A pessoa deve ser cirurgicamente estéril (ter feito uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (cessação da menstruação por mais de 1 ano), não lactante ou com potencial para engravidar para quem um teste de gravidez de urina (com o teste realizado no período de 24 horas imediatamente antes da administração de 64Cu-LLP2A) é negativo
- Pacientes que participam de ensaios de imagem ou terapêuticos com agentes investigacionais são elegíveis para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Piloto/Coorte 1B: Dosimetria 64Cu-LLP2A
- Será solicitado a se submeter a imagens 64Cu-LLP2A-PET/CT em até três momentos separados para fins de cálculo da dosimetria humana. Os pontos de tempo de imagem dependerão do dia da semana em que a injeção ocorre:
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64Cu-LLP2A, será fabricado seguindo o registro de produção em lote na instalação de ciclotron GMP (instalação de radioquímica/ciclotron GMP da Escola de Medicina da Universidade de Washington)
Os resultados do 64Cu-LLP2A-PET/CT não serão fornecidos ao paciente ou ao oncologista/cirurgião responsável pelo tratamento, a menos que, no julgamento do investigador principal, as imagens demonstrem uma anormalidade insuspeita que possa justificar uma avaliação mais aprofundada.
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Experimental: Coorte 2B: 64Cu-LLP2A quantitativo
- Será solicitado a se submeter a imagens PET/CT dinâmicas centradas em uma lesão-alvo conhecida (conforme determinado por outros estudos de imagem radiológica) começando com 64Cu-LLP2A-PET/CT e continuando por um total de 60 minutos.
Uma varredura corporal adicional do vértice para a parte superior da coxa será obtida entre 60 e 180 minutos após a injeção ou no momento ideal de imagem derivado da coorte 1B.
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64Cu-LLP2A, será fabricado seguindo o registro de produção em lote na instalação de ciclotron GMP (instalação de radioquímica/ciclotron GMP da Escola de Medicina da Universidade de Washington)
Os resultados do 64Cu-LLP2A-PET/CT não serão fornecidos ao paciente ou ao oncologista/cirurgião responsável pelo tratamento, a menos que, no julgamento do investigador principal, as imagens demonstrem uma anormalidade insuspeita que possa justificar uma avaliação mais aprofundada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosimetria de órgãos dos participantes
Prazo: Através da conclusão de exames PET/CT (estimado em até 2 dias)
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Confirmar que a dosimetria de órgãos em indivíduos saudáveis e em pacientes com várias malignidades hematológicas é consistente com a formulação anterior de 64Cu-LLP2A (todos da Coorte 1 + até 10 indivíduos da Coorte 2).
A concentração média de atividade do órgão será medida e o decaimento corrigido utilizando regiões de interesse (ROIs) desenhadas ao redor de todos os órgãos visíveis nas imagens 64Cu-LLP2A.
Os tempos de residência dos órgãos de atividade serão calculados por integração numérica ou analítica das curvas tempo-atividade.
Serão realizados ajustes funcionais de absorção/liberação de funções mono ou bi-exponenciais e integração analítica, contabilizada para decaimento físico.
Os tempos de residência calculados serão utilizados com o programa OLINDA/EXM para 64Cu e utilizando o modelo humano adulto (feminino e masculino) para calcular a dose de radiação de órgão individual, a dose de corpo inteiro e a dose efetiva.
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Através da conclusão de exames PET/CT (estimado em até 2 dias)
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Segurança e tolerabilidade da nova formulação de 64Cu-LLP2A medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o início da administração de 64Cu-LLPA2A até a avaliação da última chamada telefônica (até 7 dias no total)
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Telefonema de acompanhamento ou visita pessoal para avaliar eventos adversos autorrelatados associados à injeção de 64Cu-LLP2A ou imagens PET/CT.
Revisão adicional do gráfico pode ser realizada conforme necessário.
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Desde o início da administração de 64Cu-LLPA2A até a avaliação da última chamada telefônica (até 7 dias no total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a qualidade das imagens PET com a nova formulação 64Cu-LLP2A medida pela qualidade geral das imagens PET
Prazo: Através da conclusão de exames PET/CT (estimado em até 2 dias)
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No geral, a qualidade da imagem PET será classificada visualmente (usando uma escala de 4 pontos, sendo 1 a pior e de baixa qualidade, não aceitável para interpretação diagnóstica e 4 sendo boa qualidade de imagem, semelhante a estudos clínicos de rotina)
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Através da conclusão de exames PET/CT (estimado em até 2 dias)
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Avalie a qualidade das imagens PET com a nova formulação 64Cu-LLP2A medida pela captação da medula óssea
Prazo: Através da conclusão de exames PET/CT (estimado em até 2 dias)
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Conforme medido colocando o ROI e calculando SUVmax onde SUVmax é uma medida matemática da carga tumoral vista nas imagens e calculada pela seguinte equação SUVmax= r / (a'/w) onde r= concentração de radioatividade no tumor (kBq/ml) conforme medido pelo scanner PET dentro de uma região de interesse definida, a' = a quantidade corrigida de decaimento de 64Cu-LLP2A injetado e w = peso do paciente em gramas
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Através da conclusão de exames PET/CT (estimado em até 2 dias)
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Avalie a qualidade das imagens PET com a nova formulação 64Cu-LLP2A medida pela relação tumor/fundo
Prazo: Através da conclusão de exames PET/CT (estimado em até 2 dias)
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Conforme medido colocando o ROI e calculando SUVmax
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Através da conclusão de exames PET/CT (estimado em até 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Mieloma múltiplo
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Radiografia
- Interpretação de imagem, assistida por computador
- Aprimoramento da imagem radiográfica
- Aprimoramento da imagem
- Fotografia
- Tomografia, raio-x
- Tomografia, computada em emissão
- Imagem por radionuclídeo
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografia por emissão de positrons
- Tomografia, raio-x calculado
- Imagem multimodal
- Tomografia de emissão de pósitrons Tomografia computada
Outros números de identificação do estudo
- 202505198
- R42CA257797 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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