혈액암 영상화를 위한 64Cu-LLP2A
2026년 6월 15일 업데이트: Washington University School of Medicine
혈액암 영상화를 위한 64Cu-LLP2A의 초기 1상 평가 파트 B
프로토콜의 이 단계(프로토콜 파트 B)에서는 건강한 정상 지원자를 대상으로 새 제제를 평가하여 새 제제가 프로토콜 파트 A에서 보고 발표된 것과 비슷한 인간 선량 측정을 제공하는지 확인하려고 합니다. 또한 새 제제는 다음을 활용하여 연구됩니다. 다발성 골수종(MM), 저등급 림프종 또는 MM 진단이 확인된 환자와 골수 이식(BMT) 후 영상이 음성이고 재발이 의심되는 림프종 환자를 포함하도록 확장된 환자 집단.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farrokh Dehdashti, M.D.
- 전화번호: 314-362-1474
- 이메일: dehdashtif@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- 전화번호: 314-747-1604
- 이메일: fryej@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
- 전화번호: 314-362-1474
- 이메일: dehdashtif@wustl.edu
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연락하다:
- Jennifer Frye, CNMT, CCRC
- 전화번호: 314-747-1604
- 이메일: fryej@wustl.edu
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부수사관:
- Fei Wan, Ph.D.
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부수사관:
- Mark A Schroeder, M.D.
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부수사관:
- Armin Ghobadi, M.D.
-
수석 연구원:
- Farrokh Dehdashti, M.D.
-
부수사관:
- Amanda Cashen, M.D.
-
부수사관:
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
-
부수사관:
- Ravi Vij, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 건강한 자원봉사자:
- 성인 18세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 연구 절차에 대한 지침을 이해하고 기꺼이 따를 수 있는 능력
- PET/CT 스캐너 내에서 최대 75분 동안 가만히 누워 있을 수 있습니다.
- 자가 보고 메커니즘에 따라 지난 1년 동안 불법 약물 사용이나 기타 흡입 약물 사용(약리학적 제제 및 불법 약물 포함)이 없습니다.
- 이전에 프로토콜에 명시된 영상 촬영 세션의 완료를 방해했거나 방해할 수 있는 밀실 공포증 또는 기타 상태의 병력이 없습니다.
- 현재 임신 또는 수유 중이 아니어야 함: 피험자는 외과적 불임(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 것으로 기록됨), 폐경 후(1년 이상 월경 중단), 수유 중이 아니거나 임신 가능성이 있는 사람이어야 합니다. 소변 임신 검사(64Cu-LLP2A 투여 직전 24시간 이내에 수행된 검사)는 음성입니다.
포함 기준 혈액학적 악성종양:
새로 진단된 질환, 재발성 질환 또는 불응성 질환을 모두 포함하는 임상적 또는 병리학적으로 정의된 MM 또는 림프종:
- 국제 골수종 실무그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 정의된 다발성 골수종
- 다음 하위 유형을 포함한 저등급 림프종: 여포성 림프종, 변연부 림프종, 림프형질세포성 림프종, 소림프구성 림프종/만성 림프구성 백혈병
- 18세 이상이며 사전 동의를 제공할 수 있는 성인
- PET/CT 스캐너 내에서 최대 75분 동안 가만히 누워 있을 수 있습니다.
- 이전에 프로토콜에 명시된 영상 촬영 세션의 완료를 방해했거나 방해할 수 있는 밀실 공포증 또는 기타 상태의 병력이 없습니다.
- 현재 임신 또는 수유 중이 아니어야 함: 피험자는 외과적 불임(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 적출술을 받은 것으로 기록됨), 폐경 후(1년 이상 월경 중단), 수유 중이 아니거나 임신 가능성이 있는 사람이어야 합니다. 소변 임신 검사(64Cu-LLP2A 투여 직전 24시간 이내에 수행된 검사)가 음성임
- 임상시험용 약물을 사용한 영상 또는 치료 실험에 참여하는 환자는 참여할 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파일럿/코호트 1B: 선량 측정 64Cu-LLP2A
- 인체 선량 측정을 계산하기 위해 최대 3개의 별도 시점에서 64Cu-LLP2A-PET/CT 영상을 촬영하도록 요청됩니다. 이미징 시점은 주입이 발생하는 요일에 따라 달라집니다.
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64Cu-LLP2A는 사이클로트론 GMP 시설(워싱턴 대학교 의과대학 GMP 방사화학/사이클로트론 시설)에서 배치 생산 기록에 따라 제조될 예정입니다.
64Cu-LLP2A-PET/CT의 결과는 주 연구자의 판단에 따라 이미지가 추가 평가가 필요할 수 있는 예상치 못한 이상을 나타내지 않는 한 환자 또는 치료하는 종양 전문의/외과 의사에게 제공되지 않습니다.
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실험적: 집단 2B: 정량적 64Cu-LLP2A
- 64Cu-LLP2A-PET/CT로 시작하여 총 60분 동안 지속되는 알려진 표적 병변(다른 방사선 영상 연구에 의해 결정됨)을 중심으로 하는 동적 PET/CT 영상을 받아야 합니다.
허벅지 상부 신체 스캔에 대한 추가 정점은 주사 후 60~180분 사이 또는 코호트 1B에서 파생된 최적의 영상화 시점에서 획득됩니다.
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64Cu-LLP2A는 사이클로트론 GMP 시설(워싱턴 대학교 의과대학 GMP 방사화학/사이클로트론 시설)에서 배치 생산 기록에 따라 제조될 예정입니다.
64Cu-LLP2A-PET/CT의 결과는 주 연구자의 판단에 따라 이미지가 추가 평가가 필요할 수 있는 예상치 못한 이상을 나타내지 않는 한 환자 또는 치료하는 종양 전문의/외과 의사에게 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 장기 선량 측정
기간: PET/CT 스캔 완료까지 (최대 2일 소요 예상)
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건강한 피험자와 다양한 혈액학적 악성 종양이 있는 환자의 장기 선량 측정이 64Cu-LLP2A의 이전 제제(모든 코호트 1 + 최대 10명의 코호트 2 피험자)와 일치하는지 확인합니다.
평균 장기 활동 농도가 측정되고 64Cu-LLP2A 이미지에서 볼 수 있는 모든 장기 주위에 그려진 관심 영역(ROI)을 활용하여 붕괴가 수정됩니다.
활동 기관 체류 시간은 시간-활동 곡선의 수치적 또는 분석적 통합으로 계산됩니다.
단일 또는 이중 지수 함수의 흡수/제거 기능적 적합성이 수행되고 물리적 붕괴를 설명하는 분석 통합이 수행됩니다.
계산된 체류 시간은 64Cu용 OLINDA/EXM 프로그램과 성인 인간(여성 및 남성) 모델을 사용하여 개별 장기 방사선량, 전신 방사선량 및 유효량을 계산하는 데 사용됩니다.
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PET/CT 스캔 완료까지 (최대 2일 소요 예상)
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부작용이 발생한 참가자 수로 측정한 64Cu-LLP2A의 새로운 제제의 안전성 및 내약성
기간: 64Cu-LLPA2A 투여 시작부터 마지막 전화 통화 평가까지(최대 7일)
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64Cu-LLP2A 주사 또는 PET/CT 영상화와 관련된 자가 보고된 부작용을 평가하기 위한 후속 전화 통화 또는 직접 방문.
필요에 따라 추가 차트 검토를 수행할 수 있습니다.
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64Cu-LLPA2A 투여 시작부터 마지막 전화 통화 평가까지(최대 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 이미지의 전반적인 품질을 측정하여 새로운 제제 64Cu-LLP2A를 사용하여 PET 이미지의 품질을 평가합니다.
기간: PET/CT 스캔 완료까지 (최대 2일 소요 예상)
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전반적으로, PET 이미지 품질은 시각적으로 등급이 매겨집니다(4점 척도 사용, 1은 최악이고 품질이 낮음, 진단 해석에 허용되지 않음, 4는 좋은 이미지 품질, 일상적인 임상 연구와 유사함).
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PET/CT 스캔 완료까지 (최대 2일 소요 예상)
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골수 흡수로 측정된 새로운 제제 64Cu-LLP2A를 사용하여 PET 이미지의 품질을 평가합니다.
기간: PET/CT 스캔 완료까지 (최대 2일 소요 예상)
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ROI를 배치하고 SUVmax를 계산하여 측정한 경우 SUVmax는 이미지에 표시된 종양 부담의 수학적 측정값이고 다음 방정식으로 계산됩니다. SUVmax= r / (a'/w) 여기서 r= 측정된 종양 내 방사능 농도(kBq/ml) 정의된 관심 영역 내의 PET 스캐너에 의한 a' = 주입된 64Cu-LLP2A의 붕괴 보정량 및 w = 환자의 체중(그램)
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PET/CT 스캔 완료까지 (최대 2일 소요 예상)
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종양/배경 비율로 측정된 새로운 제제 64Cu-LLP2A를 사용하여 PET 이미지의 품질을 평가합니다.
기간: PET/CT 스캔 완료까지 (최대 2일 소요 예상)
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ROI를 배치하고 SUVmax를 계산하여 측정한 결과
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PET/CT 스캔 완료까지 (최대 2일 소요 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 림프종, B세포
- 림프종
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 다발성 골수종
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포, 변연부
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 단층 촬영
- 진단 이미징
- 방사선 촬영
- 이미지 해석, 컴퓨터 보조
- 방사선 이미지 향상
- 이미지 향상
- 사진술
- 단층 촬영, X- 레이
- 단층 촬영, 방출량
- 방사성 핵종 영상
- 진단 기술, 방사성 동위 원소
- 양전자 방출 단층 촬영
- 단층 촬영, X- 레이 계산
- 멀티 모달 이미징
- 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영
기타 연구 ID 번호
- 202505198
- R42CA257797 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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