Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

64Cu-LLP2A do obrazowania nowotworów układu krwiotwórczego

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wczesna faza I Ocena 64Cu-LLP2A w obrazowaniu nowotworów układu krwiotwórczego Część B

Ta faza protokołu (część B protokołu) ma na celu ocenę nowego preparatu u zdrowych, zdrowych ochotników w celu potwierdzenia, że ​​nowy preparat zapewnia porównywalną dozymetrię u ludzi, z którą zaobserwowano i opublikowano w części A protokołu. Ponadto nowy preparat będzie badany z wykorzystaniem rozszerzoną populację pacjentów o pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem szpiczaka mnogiego (MM), chłoniaka o niskim stopniu złośliwości lub pacjentów ze MM i chłoniakiem, którzy są w stanie po przeszczepieniu szpiku kostnego (BMT) z negatywnym obrazowaniem i podejrzeniem wznowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Numer telefonu: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Numer telefonu: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Pod-śledczy:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Vij, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Zdrowy wolontariusz:

  • Osoba dorosła w wieku 18 lat lub starsza
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć i chce przestrzegać instrukcji dotyczących procedur badania, zgodnie z wymogami protokołu
  • Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w obrębie skanera PET/CT przez maksymalnie 75 minut.
  • Brak zażywania nielegalnych narkotyków lub innych narkotyków wziewnych (w tym środków farmakologicznych i nielegalnych narkotyków) w ciągu ostatniego roku, zgodnie z mechanizmami samooceny.
  • Brak historii klaustrofobii lub innych schorzeń, które wcześniej utrudniały lub mogłyby zakłócać realizację sesji obrazowania określonych w protokole.
  • Obecnie pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią: pacjentka musi być sterylna chirurgicznie (przeszła udokumentowaną obustronną wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię), być po menopauzie (przerwanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmić piersią lub być w wieku rozrodczym, dla którego test ciążowy z moczu (test wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 64Cu-LLP2A) jest negatywny.

Kryteria włączenia Nowotwór hematologiczny:

  • Klinicznie lub patologicznie zdefiniowany MM lub chłoniak, w tym zarówno choroba nowo zdiagnozowana, nawrotowa, jak i oporna na leczenie:

    • Szpiczak mnogi zdefiniowany zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
    • Chłoniak o niskim stopniu złośliwości, obejmujący następujące podtypy: chłoniak grudkowy, chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak limfoplazmatyczny, chłoniak z małych limfocytów/przewlekła białaczka limfatyczna
  • Osoba dorosła, która ukończyła 18 lat i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w obrębie skanera PET/CT przez maksymalnie 75 minut.
  • Brak historii klaustrofobii lub innych schorzeń, które wcześniej utrudniały lub mogłyby zakłócać realizację sesji obrazowania określonych w protokole
  • Obecnie pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią: pacjentka musi być sterylna chirurgicznie (przeszła udokumentowaną obustronną wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię), być po menopauzie (przerwanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), nie karmić piersią lub być w wieku rozrodczym, dla którego test ciążowy z moczu (test wykonany w ciągu 24 godzin bezpośrednio przed podaniem 64Cu-LLP2A) jest negatywny
  • Do udziału kwalifikują się pacjenci biorący udział w badaniach obrazowych lub badaniach terapeutycznych z użyciem badanych środków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilot/kohorta 1B: Dozymetria 64Cu-LLP2A

- Zostanie poproszony o poddanie się obrazowaniu 64Cu-LLP2A-PET/CT w maksymalnie trzech różnych punktach czasowych w celu obliczenia dozymetrii człowieka. Punkty czasowe obrazowania będą zależne od dnia tygodnia, w którym następuje wstrzyknięcie:

  • Wstrzyknięcie we wtorek lub czwartek: 0–60 minut wielokrotnych szybkich skanów ciała + 120–180 minut po wstrzyknięciu skanu ciała
  • Zastrzyk w środę lub piątek: 0–60 minut wielokrotnych szybkich skanów ciała + 180–240 minut po wstrzyknięciu skanu ciała
  • WSZYSCY PACJENCI: 15-28 godzin po wstrzyknięciu badanie ciała w środę (w przypadku wstrzyknięcia we wtorek), w czwartek (w przypadku wstrzyknięcia w środę), w piątek (w przypadku wstrzyknięcia w czwartek) lub w sobotę (w przypadku wstrzyknięcia w piątek)
Lek: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, będzie produkowany zgodnie z protokołem produkcji seryjnej w zakładzie cyklotronowym GMP (zakład radiochemiczny/cyklotronowy Washington University School of Medicine GMP)
Urządzenie: PET/TK
Wyniki badania 64Cu-LLP2A-PET/CT nie zostaną udostępnione pacjentowi ani prowadzącemu onkologowi/chirurgowi, chyba że w ocenie głównego badacza obrazy wykażą nieoczekiwaną nieprawidłowości, która może wymagać dalszej oceny.
Eksperymentalny: Kohorta 2B: Ilościowe 64Cu-LLP2A
- Zostanie poproszony o poddanie się dynamicznemu obrazowaniu PET/CT skupionemu na znanej zmianie docelowej (określonej na podstawie innych badań obrazowania radiologicznego), rozpoczynającym się od 64Cu-LLP2A-PET/CT i trwającym łącznie 60 minut. Dodatkowe badanie wierzchołka górnej części uda zostanie wykonane pomiędzy 60 a 180 minutą po wstrzyknięciu lub w optymalnym momencie obrazowania uzyskanym z kohorty 1B.
Lek: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, będzie produkowany zgodnie z protokołem produkcji seryjnej w zakładzie cyklotronowym GMP (zakład radiochemiczny/cyklotronowy Washington University School of Medicine GMP)
Urządzenie: PET/TK
Wyniki badania 64Cu-LLP2A-PET/CT nie zostaną udostępnione pacjentowi ani prowadzącemu onkologowi/chirurgowi, chyba że w ocenie głównego badacza obrazy wykażą nieoczekiwaną nieprawidłowości, która może wymagać dalszej oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria narządów uczestników
Ramy czasowe: Do zakończenia skanów PET/CT (szacowany czas do 2 dni)
Potwierdzić, że dozymetria narządów u zdrowych osób i pacjentów z różnymi nowotworami hematologicznymi jest zgodna z wcześniejszym preparatem 64Cu-LLP2A (wszyscy pacjenci z Kohorty 1 + do 10 pacjentów z Kohorty 2). Zmierzone zostanie średnie stężenie aktywności narządów, a zanik zostanie skorygowany poprzez wykorzystanie obszarów zainteresowania (ROI) narysowanych wokół wszystkich narządów widocznych na obrazach 64Cu-LLP2A. Czasy przebywania narządów aktywności zostaną obliczone poprzez całkowanie numeryczne lub analityczne krzywych czas-aktywność. Przeprowadzone zostaną funkcjonalne dopasowania wychwytu/klirensu funkcji jedno- lub dwuwykładniczych oraz dokonana zostanie integracja analityczna z uwzględnieniem rozpadu fizycznego. Obliczone czasy przebywania zostaną wykorzystane w programie OLINDA/EXM dla 64Cu i przy użyciu modelu dorosłego człowieka (kobiety i mężczyzny) do obliczenia dawki promieniowania dla poszczególnych narządów, dawki dla całego ciała i dawki skutecznej.
Do zakończenia skanów PET/CT (szacowany czas do 2 dni)
Bezpieczeństwo i tolerancja nowego preparatu 64Cu-LLP2A mierzone liczbą uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania 64Cu-LLPA2A do oceny ostatniej rozmowy telefonicznej (łącznie do 7 dni)
Dalsza rozmowa telefoniczna lub osobista wizyta w celu oceny zgłaszanych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych związanych z wstrzyknięciem 64Cu-LLP2A lub obrazowaniem PET/CT. W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowy przegląd wykresu.
Od rozpoczęcia podawania 64Cu-LLPA2A do oceny ostatniej rozmowy telefonicznej (łącznie do 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń jakość obrazów PET przy użyciu nowego preparatu 64Cu-LLP2A, mierząc ogólną jakość obrazów PET
Ramy czasowe: Do zakończenia skanów PET/CT (szacowany czas do 2 dni)
Ogólnie rzecz biorąc, jakość obrazu PET będzie oceniana wizualnie (w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza najgorszą i złą jakość obrazu, nieakceptowalną do interpretacji diagnostycznej, a 4 oznacza dobrą jakość obrazu, podobnie jak w rutynowych badaniach klinicznych)
Do zakończenia skanów PET/CT (szacowany czas do 2 dni)
Oceń jakość obrazów PET przy użyciu nowego preparatu 64Cu-LLP2A, mierzoną na podstawie wychwytu szpiku kostnego
Ramy czasowe: Do zakończenia skanów PET/CT (szacowany czas do 2 dni)
Mierzone poprzez umieszczenie ROI i obliczenie SUVmax, gdzie SUVmax jest matematycznym pomiarem obciążenia guzem widocznym na obrazach i obliczone za pomocą następującego równania SUVmax= r / (a'/w) gdzie r= stężenie radioaktywności w guzie (kBq/ml) zgodnie z pomiarem przez skaner PET w określonym obszarze zainteresowania, a' = ilość wstrzykniętego 64Cu-LLP2A skorygowana o zanik oraz w = masa pacjenta w gramach
Do zakończenia skanów PET/CT (szacowany czas do 2 dni)
Oceń jakość obrazów PET przy użyciu nowego preparatu 64Cu-LLP2A, mierząc stosunek guza do tła
Ramy czasowe: Do zakończenia skanów PET/CT (szacowany czas do 2 dni)
Zmierzono poprzez umieszczenie ROI i obliczenie SUVmax
Do zakończenia skanów PET/CT (szacowany czas do 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202505198
  • R42CA257797 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj