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64Cu-LLP2A pour l'imagerie des hémopathies malignes

15 juin 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Évaluation précoce de phase I du 64Cu-LLP2A pour l'imagerie des hémopathies malignes, partie B

Cette phase du protocole (partie B du protocole) vise à évaluer la nouvelle formulation chez des volontaires sains et normaux pour confirmer que la nouvelle formulation fournit une dosimétrie humaine comparable à celle qui a été vue et publiée dans la partie A du protocole. De plus, la nouvelle formulation sera étudiée en utilisant une population de patients élargie pour inclure les patients avec un diagnostic confirmé de myélome multiple (MM), de lymphome de bas grade ou de MM et de lymphome dont le statut est post-greffe de moelle osseuse (BMT) avec imagerie négative et suspicion de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Numéro de téléphone: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Numéro de téléphone: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ravi Vij, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration Volontaire en bonne santé :

  • Adulte de 18 ans ou plus
  • Capable de donner son consentement éclairé.
  • Capable de comprendre et disposé à suivre les instructions pour les procédures d'étude comme le demande le protocole
  • Capable de rester allongé sur le dos dans le scanner TEP/CT pendant 75 minutes maximum.
  • Aucune consommation de drogues illicites ou d'autres drogues inhalées (y compris les agents pharmacologiques et les drogues illicites) au cours de l'année écoulée selon les mécanismes d'auto-déclaration.
  • Aucun antécédent de claustrophobie ou autre condition qui a déjà interféré ou interférerait avec l'achèvement des séances d'imagerie spécifiées dans le protocole.
  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (avoir subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), post-ménopausique (arrêt des règles depuis plus d'un an), non allaitant ou en âge de procréer pour lequel un le test de grossesse urinaire (le test étant effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de 64Cu-LLP2A) est négatif.

Critères d'intégration Hémopathie maligne :

  • MM ou lymphomes cliniques ou pathologiquement définis, y compris les maladies nouvellement diagnostiquées, en rechute ou réfractaires :

    • Myélome multiple défini conformément aux critères de l'International Myeloma Working Group
    • Lymphome de bas grade, incluant les sous-types suivants : lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale, lymphome lymphoplasmocytaire, lymphome lymphocytaire à petits petits/leucémie lymphoïde chronique
  • Adulte de 18 ans ou plus et capable de donner son consentement éclairé
  • Capable de rester allongé sur le dos dans le scanner TEP/CT pendant 75 minutes maximum.
  • Aucun antécédent de claustrophobie ou autre condition qui a déjà interféré ou pourrait interférer avec l'achèvement des séances d'imagerie spécifiées dans le protocole
  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (avoir subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), post-ménopausique (arrêt des règles depuis plus d'un an), non allaitant ou en âge de procréer pour lequel un le test de grossesse urinaire (le test étant effectué dans les 24 heures précédant immédiatement l'administration de 64Cu-LLP2A) est négatif
  • Les patients participant à des essais d'imagerie ou thérapeutiques avec des agents expérimentaux sont éligibles pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilote/Cohorte 1B : Dosimétrie 64Cu-LLP2A

- Il sera demandé de subir une imagerie 64Cu-LLP2A-PET/CT jusqu'à trois moments distincts à des fins de calcul de la dosimétrie humaine. Les moments d’imagerie dépendront du jour de la semaine où l’injection a lieu :

  • Injection du mardi ou du jeudi : plusieurs scans corporels rapides de 0 à 60 minutes + un scan corporel post-injection de 120 à 180 minutes
  • Injection du mercredi ou du vendredi : plusieurs scans corporels rapides de 0 à 60 minutes + un scan corporel post-injection de 180 à 240 minutes
  • TOUS LES PATIENTS : scan corporel 15 à 28 heures après l'injection, le mercredi (pour l'injection du mardi), le jeudi (pour l'injection du mercredi), le vendredi (pour l'injection du jeudi) ou le samedi (pour l'injection du vendredi).
Médicament: 64Cu-LLP2A
Le 64Cu-LLP2A sera fabriqué après enregistrement de production par lots dans l'installation GMP du cyclotron (installation de radiochimie/cyclotron GMP de la faculté de médecine de l'Université de Washington).
Dispositif: TEP/TDM
Les résultats du 64Cu-LLP2A-PET/CT ne seront pas fournis au patient ou à l'oncologue/chirurgien traitant à moins que, de l'avis de l'investigateur principal, les images démontrent une anomalie insoupçonnée pouvant justifier une évaluation plus approfondie.
Expérimental: Cohorte 2B : 64Cu-LLP2A quantitatif
- Il sera demandé de subir une imagerie TEP/CT dynamique centrée sur une lésion cible connue (telle que déterminée par d'autres études d'imagerie radiologique) en commençant par 64Cu-LLP2A-PET/CT et en continuant pendant un total de 60 minutes. Une analyse supplémentaire du sommet du haut de la cuisse sera obtenue entre 60 et 180 minutes après l'injection ou au moment d'imagerie optimal dérivé de la cohorte 1B.
Médicament: 64Cu-LLP2A
Le 64Cu-LLP2A sera fabriqué après enregistrement de production par lots dans l'installation GMP du cyclotron (installation de radiochimie/cyclotron GMP de la faculté de médecine de l'Université de Washington).
Dispositif: TEP/TDM
Les résultats du 64Cu-LLP2A-PET/CT ne seront pas fournis au patient ou à l'oncologue/chirurgien traitant à moins que, de l'avis de l'investigateur principal, les images démontrent une anomalie insoupçonnée pouvant justifier une évaluation plus approfondie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie des organes des participants
Délai: Grâce à la réalisation des examens TEP/CT (durée estimée jusqu'à 2 jours)
Confirmer que la dosimétrie des organes chez les sujets sains et chez les patients atteints de diverses hémopathies malignes est cohérente avec la formulation antérieure de 64Cu-LLP2A (l'ensemble de la cohorte 1 + jusqu'à 10 sujets de la cohorte 2). La concentration moyenne d'activité des organes sera mesurée et la décroissance corrigée en utilisant des régions d'intérêt (ROI) dessinées autour de tous les organes visibles sur les images 64Cu-LLP2A. Les temps de séjour des organes d'activité seront calculés par intégration numérique ou analytique des courbes temps-activité. Des ajustements fonctionnels d'absorption/dégagement de fonctions mono- ou bi-exponentielles seront effectués et une intégration analytique, prenant en compte la dégradation physique, sera effectuée. Les temps de séjour calculés seront utilisés avec le programme OLINDA/EXM pour 64Cu et en utilisant le modèle humain adulte (femelle et mâle) pour calculer la dose de rayonnement d'un organe individuel, la dose du corps entier et la dose efficace.
Grâce à la réalisation des examens TEP/CT (durée estimée jusqu'à 2 jours)
Sécurité et tolérabilité de la nouvelle formulation de 64Cu-LLP2A, mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Depuis le début de l'administration du 64Cu-LLPA2A jusqu'à l'évaluation du dernier appel téléphonique (jusqu'à 7 jours au total)
Appel téléphonique de suivi ou visite en personne pour évaluer les événements indésirables auto-déclarés associés à l'injection de 64Cu-LLP2A ou à l'imagerie TEP/CT. Un examen supplémentaire des dossiers peut être effectué si nécessaire.
Depuis le début de l'administration du 64Cu-LLPA2A jusqu'à l'évaluation du dernier appel téléphonique (jusqu'à 7 jours au total)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez la qualité des images TEP avec la nouvelle formulation 64Cu-LLP2A, mesurée par la qualité globale des images TEP
Délai: Grâce à la réalisation des examens TEP/CT (durée estimée jusqu'à 2 jours)
Dans l'ensemble, la qualité de l'image TEP sera notée visuellement (en utilisant une échelle de 4 points, 1 étant la pire et la mauvaise qualité, non acceptable pour l'interprétation diagnostique et 4 étant une bonne qualité d'image, similaire aux études cliniques de routine)
Grâce à la réalisation des examens TEP/CT (durée estimée jusqu'à 2 jours)
Évaluer la qualité des images TEP avec la nouvelle formulation 64Cu-LLP2A, mesurée par la captation médullaire
Délai: Grâce à la réalisation des examens TEP/CT (durée estimée jusqu'à 2 jours)
Tel que mesuré en plaçant le retour sur investissement et en calculant SUVmax où SUVmax est une mesure mathématique de la charge tumorale vue sur les images et calculée par l'équation suivante SUVmax= r / (a'/w) où r= concentration de radioactivité dans la tumeur (kBq/ml) telle que mesurée par le scanner TEP dans une région d'intérêt définie, a' = la quantité corrigée de la décroissance du 64Cu-LLP2A injecté et w = poids du patient en grammes
Grâce à la réalisation des examens TEP/CT (durée estimée jusqu'à 2 jours)
Évaluer la qualité des images TEP avec la nouvelle formulation 64Cu-LLP2A, mesurée par le rapport tumeur/fond
Délai: Grâce à la réalisation des examens TEP/CT (durée estimée jusqu'à 2 jours)
Tel que mesuré en plaçant le retour sur investissement et en calculant le SUVmax
Grâce à la réalisation des examens TEP/CT (durée estimée jusqu'à 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202505198
  • R42CA257797 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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