Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64Cu-LLP2A hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kuvantamiseen

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

64Cu-LLP2A:n varhaisen vaiheen I arviointi hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kuvantamiseen, osa B

Protokollan tässä vaiheessa (protokollan osa B) pyritään arvioimaan uutta formulaatiota terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla varmistaakseen, että uusi formulaatio tarjoaa vertailukelpoisen ihmisen dosimetrian, joka on nähty ja julkaistu protokollan osassa A. Lisäksi uutta formulaatiota tutkitaan hyödyntäen Laajennettu potilaspopulaatio sisältää potilaat, joilla on vahvistettu multippeli myelooma (MM), matala-asteinen lymfooma tai MM, sekä lymfoomapotilaat, joiden tila luuytimensiirron (BMT) jälkeen on negatiivinen ja joiden epäillään uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Puhelinnumero: 314-747-1604
  • Sähköposti: fryej@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Puhelinnumero: 314-747-1604
          • Sähköposti: fryej@wustl.edu
        • Alatutkija:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Alatutkija:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Päätutkija:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Alatutkija:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ravi Vij, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveen vapaaehtoisen osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pystyy ymmärtämään ja olemaan halukas noudattamaan protokollan edellyttämiä opiskelumenettelyjä koskevia ohjeita
  • Pystyy makaamaan paikallaan ja selällään PET/CT-skannerin sisällä jopa 75 minuuttia.
  • Ei laittomien huumeiden tai muiden hengitettävien huumeiden käyttöä (mukaan lukien farmakologiset aineet ja laittomat huumeet) viimeisen vuoden aikana itseraportointimekanismeja kohden.
  • Ei aiempia klaustrofobiaa tai muita sairauksia, jotka ovat aiemmin häirinneet protokollan määrittelemien kuvausistuntojen suorittamista.
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Potilaan on oltava kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli vuodeksi), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä. virtsan raskaustesti (testi suoritettiin 24 tunnin aikana juuri ennen 64Cu-LLP2A:n antamista) on negatiivinen.

Sisällyttämiskriteerit Hematologinen pahanlaatuisuus:

  • Kliininen tai patologisesti määritelty MM tai lymfooma, mukaan lukien sekä äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai refraktorinen sairaus:

    • Multippeli myelooma määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaisesti
    • Matala-asteinen lymfooma, mukaan lukien seuraavat alatyypit: follikulaarinen lymfooma, marginaalialueen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma/krooninen lymfaattinen leukemia
  • 18-vuotias tai vanhempi aikuinen, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy makaamaan paikallaan ja selällään PET/CT-skannerin sisällä jopa 75 minuuttia.
  • Ei historiaa klaustrofobiasta tai muusta sairaudesta, joka on aiemmin tai voisi häiritä protokollan määrittelemien kuvausistuntojen suorittamista
  • Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Potilaan on oltava kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), postmenopausaalinen (kuukautisten keskeytyminen yli vuodeksi), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä. virtsan raskaustesti (testi suoritettiin 24 tunnin aikana juuri ennen 64Cu-LLP2A:n antamista) on negatiivinen
  • Potilaat, jotka osallistuvat kuvantamis- tai terapeuttisiin kokeisiin tutkimusaineilla, voivat osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pilotti/kohortti 1B: Dosimetria 64Cu-LLP2A

- Pyydellään 64Cu-LLP2A-PET/CT-kuvaukseen enintään kolmessa eri ajankohdassa ihmisen dosimetrian laskemista varten. Kuvauksen aikapisteet riippuvat siitä viikonpäivästä, jolloin injektio tapahtuu:

  • Tiistai tai torstai-injektio: 0-60 minuuttia useita pikakuvauksia + 120-180 minuuttia ruiskeen jälkeen
  • Keskiviikkona tai perjantaina injektio: 0-60 minuuttia useita nopeaa kehon skannausta + 180-240 minuuttia injektion jälkeen
  • KAIKKI POTILAAT: 15-28 tuntia injektion jälkeen kehon skannaus keskiviikkona (tiistai-injektio), torstaina (keskiviikko-injektio), perjantaina (torstai-injektio) tai lauantaina (perjantai-injektio)
Lääke: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, valmistetaan erätuotannon ennätysten mukaisesti syklotronin GMP-laitoksessa (Washington University School of Medicine GMP-radiokemia/syklotronilaitos)
Laite: PET/CT
64Cu-LLP2A-PET/CT-tuloksia ei toimiteta potilaalle tai hoitavalle onkologille/kirurgille, elleivät päätutkijan arvion mukaan osoita kuvista epäiltyä poikkeavuutta, joka saattaa vaatia lisäarviointia.
Kokeellinen: Kohortti 2B: kvantitatiivinen 64Cu-LLP2A
- Pyydetään dynaamiseen PET/CT-kuvaukseen, joka keskittyy tunnetun kohdeleesion yli (määritettynä muilla radiologisilla kuvantamistutkimuksilla) alkaen 64Cu-LLP2A-PET/CT:stä ja jatkuen yhteensä 60 minuuttia. Ylimääräinen kärkipiste yläreiden vartalokuvaukseen saadaan 60–180 minuuttia injektion jälkeen tai optimaalisessa kuvantamisajankohdassa, joka on johdettu kohortista 1B.
Lääke: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, valmistetaan erätuotannon ennätysten mukaisesti syklotronin GMP-laitoksessa (Washington University School of Medicine GMP-radiokemia/syklotronilaitos)
Laite: PET/CT
64Cu-LLP2A-PET/CT-tuloksia ei toimiteta potilaalle tai hoitavalle onkologille/kirurgille, elleivät päätutkijan arvion mukaan osoita kuvista epäiltyä poikkeavuutta, joka saattaa vaatia lisäarviointia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien elinten dosimetria
Aikaikkuna: PET/CT-skannausten valmistumisen kautta (arviolta 2 päivää)
Varmista, että elinten dosimetria terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on erilaisia ​​hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, on yhdenmukainen aiemman 64Cu-LLP2A:n formuloinnin kanssa (kaikki kohortti 1 + enintään 10 kohortti 2 koehenkilöä). Keskimääräinen elinten aktiivisuuskonsentraatio mitataan ja rappeuma korjataan käyttämällä kaikkien 64Cu-LLP2A-kuvissa näkyvien elinten ympärille piirrettyjä kiinnostavia alueita (ROI). Aktiivisuuselinten viipymäajat lasketaan integroimalla aika-aktiivisuuskäyrät numeerisesti tai analyyttisesti. Suoritetaan mono- tai bi-eksponentiaalisten funktioiden oton/puhdistuman funktionaaliset sovitukset ja analyyttinen integrointi, jossa otetaan huomioon fyysinen heikkeneminen, suoritetaan. Laskettuja viipymäaikoja käytetään OLINDA/EXM-ohjelmalla 64Cu:lle ja aikuisen ihmisen (nainen ja mies) mallilla laskettaessa yksittäisen elimen säteilyannos, koko kehon annos ja efektiivinen annos.
PET/CT-skannausten valmistumisen kautta (arviolta 2 päivää)
Uuden 64Cu-LLP2A-formulaation turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 64Cu-LLPA2A:n annon alusta viimeisen puhelun arviointiin (yhteensä enintään 7 päivää)
Seuraa puhelinsoittoa tai henkilökohtaista käyntiä 64Cu-LLP2A-injektioon tai PET/CT-kuvaukseen liittyvien itse ilmoittamien haittatapahtumien arvioimiseksi. Ylimääräinen kaavion tarkistus voidaan suorittaa tarpeen mukaan.
64Cu-LLPA2A:n annon alusta viimeisen puhelun arviointiin (yhteensä enintään 7 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi PET-kuvien laatu uudella koostumuksella 64Cu-LLP2A mitattuna PET-kuvien yleisellä laadulla
Aikaikkuna: PET/CT-skannausten valmistumisen kautta (arviolta 2 päivää)
Kaiken kaikkiaan PET-kuvan laatu arvostetaan visuaalisesti (käyttäen 4 pisteen asteikkoa, jossa 1 on huonoin ja huonoin laatu, ei hyväksyttävä diagnostiseen tulkintaan ja 4 on hyvä kuvanlaatu, samanlainen kuin rutiinikliinisissä tutkimuksissa)
PET/CT-skannausten valmistumisen kautta (arviolta 2 päivää)
Arvioi PET-kuvien laatu uudella formulaatiolla 64Cu-LLP2A mitattuna luuytimen oton perusteella
Aikaikkuna: PET/CT-skannausten valmistumisen kautta (arviolta 2 päivää)
Mitattu sijoittamalla ROI ja laskemalla SUVmax, jossa SUVmax on matemaattinen mittaus kuvissa näkyvästä kasvainkuormasta ja lasketaan seuraavalla yhtälöllä SUVmax= r / (a'/w), jossa r = radioaktiivisuuspitoisuus kasvaimessa (kBq/ml) mitattuna PET-skannerilla määritellyllä kiinnostuksen kohteena olevalla alueella, a' = injektoidun 64Cu-LLP2A:n hajoamiskorjattu määrä ja w = potilaan paino grammoina
PET/CT-skannausten valmistumisen kautta (arviolta 2 päivää)
Arvioi PET-kuvien laatu uudella formulaatiolla 64Cu-LLP2A mitattuna kasvain/taustasuhteella
Aikaikkuna: PET/CT-skannausten valmistumisen kautta (arviolta 2 päivää)
Mitattu sijoittamalla ROI ja laskemalla SUVmax
PET/CT-skannausten valmistumisen kautta (arviolta 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202505198
  • R42CA257797 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa