Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

64Cu-LLP2A для визуализации гематологических злокачественных новообразований

15 июня 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Ранняя фаза I оценки 64Cu-LLP2A для визуализации гематологических злокачественных новообразований, часть B

Эта фаза протокола (часть B протокола) направлена ​​на оценку нового состава на здоровых нормальных добровольцах для подтверждения того, что новый состав обеспечивает сравнимую дозиметрию у человека с той, которая была замечена и опубликована в части A протокола. Кроме того, новый состав будет изучен с использованием расширенная популяция пациентов, включающая пациентов с подтвержденным диагнозом множественной миеломы (ММ), лимфомы низкой степени злокачественности или пациентов с ММ и лимфомой, находящихся в состоянии после трансплантации костного мозга (ТКМ), с отрицательными результатами визуализации и подозрением на рецидив.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Farrokh Dehdashti, M.D.
  • Номер телефона: 314-362-1474
  • Электронная почта: dehdashtif@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Номер телефона: 314-747-1604
  • Электронная почта: fryej@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
          • Номер телефона: 314-362-1474
          • Электронная почта: dehdashtif@wustl.edu
        • Контакт:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Номер телефона: 314-747-1604
          • Электронная почта: fryej@wustl.edu
        • Младший исследователь:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Главный следователь:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Ravi Vij, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения «Здоровый волонтер»:

  • Взрослый 18 лет и старше
  • Способен дать информированное согласие.
  • Способен понимать и готов следовать инструкциям по процедурам исследования, предусмотренным протоколом.
  • Способен лежать неподвижно и лежа на спине внутри сканера ПЭТ/КТ до 75 минут.
  • Согласно механизмам самоотчета, за последний год не было употребления запрещенных наркотиков или других ингаляционных наркотиков (включая фармакологические агенты и запрещенные наркотики).
  • Отсутствие в анамнезе клаустрофобии или других состояний, которые ранее мешали или мешали завершению сеансов визуализации, предусмотренных протоколом.
  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью: Субъект должен быть хирургически стерильным (имеет подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или подтвержденную гистерэктомию), находиться в постменопаузе (прекращение менструаций более чем на 1 год), не лактировать или иметь детородный потенциал, для которого тест на беременность в моче (тест, проведенный в течение 24 часов непосредственно перед введением 64Cu-LLP2A) отрицательный.

Критерии включения Гематологические злокачественные новообразования:

  • Клинически или патологически определяемая ММ или лимфома, включая как впервые диагностированное, так и рецидивирующее или рефрактерное заболевание:

    • Множественная миелома, определенная в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе.
    • Лимфома низкой степени злокачественности, включая следующие подтипы: фолликулярная лимфома, лимфома маргинальной зоны, лимфоплазмоцитарная лимфома, малая лимфоцитарная лимфома/хронический лимфоцитарный лейкоз.
  • Взрослый 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
  • Способен лежать неподвижно и лежа на спине внутри сканера ПЭТ/КТ до 75 минут.
  • Отсутствие в анамнезе клаустрофобии или других состояний, которые ранее мешали или мешали завершению сеансов визуализации, предусмотренных протоколом.
  • В настоящее время не беременна и не кормит грудью: Субъект должен быть хирургически стерильным (имеет подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или подтвержденную гистерэктомию), находиться в постменопаузе (прекращение менструаций более чем на 1 год), не лактировать или иметь детородный потенциал, для которого тест на беременность в моче (тест проводится в течение 24 часов непосредственно перед введением 64Cu-LLP2A) отрицательный
  • К участию допускаются пациенты, участвующие в исследованиях визуализации или терапевтических исследованиях с исследуемыми агентами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилот/группа 1B: Дозиметрия 64Cu-LLP2A

- Будет предложено пройти 64Cu-LLP2A-ПЭТ/КТ визуализацию в три отдельных момента времени для расчета дозиметрии человека. Точки времени визуализации будут зависеть от дня недели, в который происходит инъекция:

  • Инъекция во вторник или четверг: несколько быстрых сканирований тела в течение 0–60 минут + сканирование тела в течение 120–180 минут после инъекции.
  • Инъекция в среду или пятницу: несколько быстрых сканирований тела в течение 0–60 минут + сканирование тела в течение 180–240 минут после инъекции.
  • ВСЕ ПАЦИЕНТЫ: сканирование тела через 15–28 часов после инъекции в среду (для инъекции во вторник), четверг (для инъекции в среду), пятницу (для инъекции в четверг) или субботу (для инъекции в пятницу).
Лекарство: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A будет производиться после регистрации серийного производства на циклотронном объекте GMP (радиохимический/циклотронный центр GMP Медицинской школы Вашингтонского университета).
Устройство: ПЭТ/КТ
Результаты 64Cu-LLP2A-ПЭТ/КТ не будут предоставляться пациенту или лечащему онкологу/хирургу, если, по мнению главного исследователя, изображения не продемонстрируют неожиданную аномалию, которая может потребовать дальнейшей оценки.
Экспериментальный: Когорта 2B: Количественный 64Cu-LLP2A
- Будет предложено пройти динамическую ПЭТ/КТ визуализацию с центром в известном целевом очаге поражения (согласно другим радиологическим исследованиям), начиная с 64Cu-LLP2A-ПЭТ/КТ и продолжаясь в общей сложности 60 минут. Дополнительное сканирование верхней части тела бедра будет получено между 60 и 180 минутами после инъекции или в оптимальную временную точку визуализации, полученную из когорты 1B.
Лекарство: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A будет производиться после регистрации серийного производства на циклотронном объекте GMP (радиохимический/циклотронный центр GMP Медицинской школы Вашингтонского университета).
Устройство: ПЭТ/КТ
Результаты 64Cu-LLP2A-ПЭТ/КТ не будут предоставляться пациенту или лечащему онкологу/хирургу, если, по мнению главного исследователя, изображения не продемонстрируют неожиданную аномалию, которая может потребовать дальнейшей оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Органная дозиметрия участников
Временное ограничение: После завершения ПЭТ/КТ сканирования (предположительно до 2 дней)
Подтвердите, что дозиметрия органов у здоровых субъектов и у пациентов с различными гематологическими злокачественными новообразованиями соответствует предыдущей рецептуре 64Cu-LLP2A (все участники когорты 1 + до 10 субъектов когорты 2). Средняя концентрация активности органа будет измерена, а распад скорректирован с использованием областей интереса (ROI), нарисованных вокруг всех органов, видимых на изображениях 64Cu-LLP2A. Время пребывания органа активности будет рассчитываться путем численного или аналитического интегрирования кривых время-активность. Будут выполнены функциональные аппроксимации поглощения/очистки моно- или биэкспоненциальных функций и аналитическое интегрирование с учетом физического распада. Рассчитанное время пребывания будет использоваться с программой OLINDA/EXM для 64Cu и с использованием модели взрослого человека (женщины и мужчины) для расчета дозы облучения отдельного органа, дозы для всего тела и эффективной дозы.
После завершения ПЭТ/КТ сканирования (предположительно до 2 дней)
Безопасность и переносимость новой формы 64Cu-LLP2A, измеренная по количеству участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: С начала приема 64Cu-LLPA2A до последнего телефонного звонка (всего до 7 дней)
Последующий телефонный звонок или личный визит для оценки самооценки нежелательных явлений, связанных с инъекцией 64Cu-LLP2A или ПЭТ/КТ. При необходимости может быть выполнен дополнительный просмотр диаграммы.
С начала приема 64Cu-LLPA2A до последнего телефонного звонка (всего до 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените качество ПЭТ-изображений с новым составом 64Cu-LLP2A, измеренное по общему качеству ПЭТ-изображений.
Временное ограничение: После завершения ПЭТ/КТ сканирования (предположительно до 2 дней)
В целом качество ПЭТ-изображений будет оцениваться визуально (по 4-балльной шкале, где 1 означает худшее и низкое качество, неприемлемое для диагностической интерпретации, а 4 — хорошее качество изображения, аналогично обычным клиническим исследованиям).
После завершения ПЭТ/КТ сканирования (предположительно до 2 дней)
Оцените качество ПЭТ-изображений с новым составом 64Cu-LLP2A по измерению поглощения костным мозгом.
Временное ограничение: После завершения ПЭТ/КТ сканирования (предположительно до 2 дней)
Измерено путем размещения ROI и вычисления SUVmax, где SUVmax — математическое измерение опухолевой нагрузки, видимое на изображениях и рассчитанное по следующему уравнению SUVmax = r / (a'/w), где r = измеренная концентрация радиоактивности в опухоли (кБк/мл). с помощью ПЭТ-сканера в определенной области интереса, a' = количество введенного 64Cu-LLP2A с поправкой на распад и w = вес пациента в граммах.
После завершения ПЭТ/КТ сканирования (предположительно до 2 дней)
Оцените качество ПЭТ-изображений с новым составом 64Cu-LLP2A по соотношению опухоль/фон.
Временное ограничение: После завершения ПЭТ/КТ сканирования (предположительно до 2 дней)
По результатам определения рентабельности инвестиций и расчета SUVmax.
После завершения ПЭТ/КТ сканирования (предположительно до 2 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202505198
  • R42CA257797 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться