Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

64Cu-LLP2A til billeddannelse af hæmatologiske maligniteter

15. juni 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlig fase I-evaluering af 64Cu-LLP2A til billeddannelse af hæmatologiske maligniteter, del B

Denne fase af protokollen (protokol del B), søger at evaluere den nye formulering hos raske, normale frivillige for at bekræfte, at den nye formulering giver sammenlignelig human dosimetri, som blev set og offentliggjort i protokol del A. Derudover vil den nye formulering blive undersøgt vha. en udvidet patientpopulation til at omfatte patienter med bekræftet diagnose af myelomatose (MM), lavgradigt lymfom eller MM- og lymfompatienter, som er status efter knoglemarvstransplantation (BMT) med negativ billeddannelse og mistanke om recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonnummer: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Underforsker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Underforsker:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Underforsker:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Underforsker:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Underforsker:
          • Ravi Vij, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Sund frivillig:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Kan give informeret samtykke.
  • Er i stand til at forstå og villig til at følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurer som krævet af protokollen
  • I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT-scanneren i op til 75 minutter.
  • Ingen ulovlig stofbrug eller anden inhaleret stofbrug (herunder farmakologiske midler og illegale stoffer) inden for det seneste år pr. selvrapporteringsmekanisme.
  • Ingen historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre fuldførelsen af ​​protokolspecificerede billedbehandlingssessioner.
  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditetstest (med testen udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af 64Cu-LLP2A) er negativ.

Inklusionskriterier Hæmatologisk malignitet:

  • Klinisk eller patologisk defineret MM eller lymfom, herunder både nydiagnosticeret, recidiverende eller refraktær sygdom:

    • Myelomatose defineret i overensstemmelse med kriterierne i International Myeloma Working Group
    • Lavgradigt lymfom, herunder følgende undertyper: follikulært lymfom, marginal zone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi
  • Voksen 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at ligge stille og på ryggen i PET/CT-scanneren i op til 75 minutter.
  • Ingen historie med klaustrofobi eller anden tilstand, der tidligere har eller ville forstyrre fuldførelsen af ​​protokolspecificerede billedbehandlingssessioner
  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem en uringraviditetstest (med testen udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af 64Cu-LLP2A) er negativ
  • Patienter, der deltager i billeddiagnostik eller terapeutiske forsøg med forsøgsmidler, er berettiget til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilot/Kohorte 1B: Dosimetri 64Cu-LLP2A

- Vil blive bedt om at gennemgå 64Cu-LLP2A-PET/CT billeddannelse på op til tre separate tidspunkter med henblik på beregning af human dosimetri. Billeddannelsestidspunkter vil afhænge af ugedagen, hvor injektionen forekommer:

  • Tirsdag eller torsdag injektion: 0-60 minutter flere hurtige kropsscanninger + 120-180 minutter efter injektion kropsscanning
  • Onsdag eller fredag ​​injektion: 0-60 minutter flere hurtige kropsscanninger + 180-240 minutter efter injektion kropsscanning
  • ALLE PATIENTER: 15-28 timer efter indsprøjtning kropsscanning onsdag (til tirsdagsinjektion), torsdag (til onsdagsinjektion), fredag ​​(til torsdagsinjektion) eller lørdag (til fredagsinjektion)
Medicin: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, vil blive fremstillet efter batchproduktionsrekord på cyclotron GMP faciliteten (Washington University School of Medicine GMP radiochemistry/cyclotron facility)
Enhed: PET/CT
Resultaterne af 64Cu-LLP2A-PET/CT vil ikke blive givet til patienten eller den behandlende onkolog/kirurg, medmindre billederne efter hovedforskerens vurdering viser en uanet abnormitet, der kan berettige yderligere evaluering.
Eksperimentel: Kohorte 2B: Kvantitativ 64Cu-LLP2A
- Vil blive bedt om at gennemgå dynamisk PET/CT-billeddannelse centreret over en kendt mållæsion (som bestemt af andre radiologiske billeddannelsesundersøgelser) begyndende med 64Cu-LLP2A-PET/CT og fortsætter i i alt 60 minutter. En yderligere toppunkt til øvre lårkropsscanning vil blive opnået mellem 60 og 180 minutter efter injektion eller på det optimale billeddannelsestidspunkt, der blev afledt af kohorte 1B.
Medicin: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, vil blive fremstillet efter batchproduktionsrekord på cyclotron GMP faciliteten (Washington University School of Medicine GMP radiochemistry/cyclotron facility)
Enhed: PET/CT
Resultaterne af 64Cu-LLP2A-PET/CT vil ikke blive givet til patienten eller den behandlende onkolog/kirurg, medmindre billederne efter hovedforskerens vurdering viser en uanet abnormitet, der kan berettige yderligere evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organdosimetri af deltagere
Tidsramme: Gennem afslutning af PET/CT-scanninger (estimeret til at vare op til 2 dage)
Bekræft, at organdosimetri hos raske forsøgspersoner og hos patienter med forskellige hæmatologiske maligniteter er i overensstemmelse med tidligere formulering af 64Cu-LLP2A (alle fra kohorte 1 + op til 10 kohorte 2-personer). Gennemsnitlig organaktivitetskoncentration vil blive målt og henfald korrigeret ved at bruge regioner af interesse (ROI'er) tegnet rundt om alle organer, der er synlige på 64Cu-LLP2A-billeder. Aktivitetsorganernes opholdstid vil blive beregnet ved numerisk eller analytisk integration af tids-aktivitetskurverne. Optagelse/clearance funktionelle tilpasninger af mono- eller bi-eksponentielle funktioner vil blive udført, og analytisk integration, taget hensyn til fysisk henfald, vil blive udført. De beregnede opholdstider vil blive brugt med programmet OLINDA/EXM til 64Cu og ved at bruge modellen for voksne mennesker (kvinde og mandlige) til at beregne den enkelte organstrålingsdosis, helkropsdosis og den effektive dosis.
Gennem afslutning af PET/CT-scanninger (estimeret til at vare op til 2 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet af ny formulering af 64Cu-LLP2A målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​64Cu-LLPA2A til vurdering af sidste telefonopkald (op til 7 dage i alt)
Opfølgende telefonopkald eller personligt besøg for at vurdere for selvrapporterede bivirkninger forbundet med injektion af 64Cu-LLP2A eller PET/CT-billeddannelse. Yderligere diagramgennemgang kan udføres efter behov.
Fra begyndelsen af ​​administrationen af ​​64Cu-LLPA2A til vurdering af sidste telefonopkald (op til 7 dage i alt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer kvaliteten af ​​PET-billeder med den nye formulering 64Cu-LLP2A som målt ved den samlede kvalitet af PET-billeder
Tidsramme: Gennem afslutning af PET/CT-scanninger (estimeret til at vare op til 2 dage)
Samlet set vil PET-billedkvaliteten blive klassificeret visuelt (ved at bruge 4-punkts skala, hvor 1 er den dårligste og dårlige kvalitet, ikke acceptabel til diagnostisk fortolkning og 4 er god billedkvalitet, svarende til rutinemæssige kliniske undersøgelser)
Gennem afslutning af PET/CT-scanninger (estimeret til at vare op til 2 dage)
Evaluer kvaliteten af ​​PET-billeder med den nye formulering 64Cu-LLP2A målt ved knoglemarvsoptagelse
Tidsramme: Gennem afslutning af PET/CT-scanninger (estimeret til at vare op til 2 dage)
Som målt ved at placere ROI og beregne SUVmax, hvor SUVmax er en matematisk måling af tumorbyrden set på billeder og beregnet ved følgende ligning SUVmax= r / (a'/w), hvor r= radioaktivitetskoncentration i tumor (kBq/ml) som målt af PET-scanneren inden for et defineret område af interesse, a'=den henfaldskorrigerede mængde af injiceret 64Cu-LLP2A og w= patientens vægt i gram
Gennem afslutning af PET/CT-scanninger (estimeret til at vare op til 2 dage)
Evaluer kvaliteten af ​​PET-billeder med den nye formulering 64Cu-LLP2A målt ved tumor/baggrundsforhold
Tidsramme: Gennem afslutning af PET/CT-scanninger (estimeret til at vare op til 2 dage)
Som målt ved at placere ROI og beregne SUVmax
Gennem afslutning af PET/CT-scanninger (estimeret til at vare op til 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202505198
  • R42CA257797 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner