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64Cu-LLP2A para imágenes de neoplasias hematológicas

15 de junio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Evaluación temprana de fase I de 64Cu-LLP2A para imágenes de neoplasias malignas hematológicas, Parte B

Esta fase del protocolo (parte B del protocolo) busca evaluar la nueva formulación en voluntarios normales sanos para confirmar que la nueva formulación proporciona una dosimetría humana comparable a la que se observó y publicó en la parte A del protocolo. Además, la nueva formulación se estudiará utilizando una población de pacientes ampliada para incluir pacientes con diagnóstico confirmado de mieloma múltiple (MM), linfoma de bajo grado o MM y pacientes con linfoma que se encuentran en estado posterior al trasplante de médula ósea (TMO) con imágenes negativas y sospecha de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Farrokh Dehdashti, M.D.
  • Número de teléfono: 314-362-1474
  • Correo electrónico: dehdashtif@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Número de teléfono: 314-747-1604
  • Correo electrónico: fryej@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
          • Número de teléfono: 314-362-1474
          • Correo electrónico: dehdashtif@wustl.edu
        • Contacto:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Número de teléfono: 314-747-1604
          • Correo electrónico: fryej@wustl.edu
        • Sub-Investigador:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Investigador principal:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ravi Vij, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Voluntario Saludable:

  • Adulto mayor de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Capaz de comprender y dispuesto a seguir las instrucciones de los procedimientos del estudio según lo exige el protocolo.
  • Capaz de permanecer quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET/CT durante hasta 75 minutos.
  • No uso de drogas ilícitas ni de otras drogas inhaladas (incluidos agentes farmacológicos y drogas ilícitas) durante el último año según los mecanismos de autoinforme.
  • Sin antecedentes de claustrofobia u otra afección que haya interferido previamente o pudiera interferir con la finalización de las sesiones de imágenes especificadas en el protocolo.
  • Actualmente no embarazada o amamantando: El sujeto debe ser quirúrgicamente estéril (ha tenido una ooforectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien un la prueba de embarazo en orina (realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de 64Cu-LLP2A) es negativa.

Criterios de inclusión Neoplasias hematológicas:

  • MM o linfoma definido clínica o patológicamente, incluida la enfermedad recién diagnosticada, en recaída o refractaria:

    • Mieloma múltiple definido de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma
    • Linfoma de bajo grado, incluidos los siguientes subtipos: linfoma folicular, linfoma de zona marginal, linfoma linfoplasmocítico, linfoma linfocítico pequeño/leucemia linfocítica crónica
  • Adulto mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado
  • Capaz de permanecer quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET/CT durante hasta 75 minutos.
  • Sin antecedentes de claustrofobia u otra afección que haya interferido previamente o pueda interferir con la realización de las sesiones de imágenes especificadas en el protocolo.
  • Actualmente no embarazada o amamantando: El sujeto debe ser quirúrgicamente estéril (ha tenido una ooforectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien un la prueba de embarazo en orina (realizada dentro del período de 24 horas inmediatamente anterior a la administración de 64Cu-LLP2A) es negativa
  • Los pacientes que participan en ensayos terapéuticos o de imágenes con agentes en investigación son elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Piloto/Cohorte 1B: Dosimetría 64Cu-LLP2A

- Se le pedirá que se someta a imágenes de 64Cu-LLP2A-PET/CT en hasta tres puntos de tiempo separados para calcular la dosimetría humana. Los puntos de tiempo de las imágenes dependerán del día de la semana en que se produzca la inyección:

  • Inyección del martes o jueves: escaneos corporales rápidos múltiples de 0 a 60 minutos + escaneo corporal de 120 a 180 minutos después de la inyección
  • Inyección del miércoles o viernes: escaneos corporales rápidos múltiples de 0 a 60 minutos + escaneo corporal posterior a la inyección de 180 a 240 minutos
  • TODOS LOS PACIENTES: 15-28 horas después de la inyección exploración corporal el miércoles (para la inyección del martes), jueves (para la inyección del miércoles), viernes (para la inyección del jueves) o sábado (para la inyección del viernes)
Droga: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, se fabricará siguiendo el récord de producción por lotes en las instalaciones de ciclotrón GMP (instalación de radioquímica/ciclotrón GMP de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington)
Dispositivo: PET/TC
Los resultados de 64Cu-LLP2A-PET/CT no se proporcionarán al paciente ni al oncólogo/cirujano tratante a menos que, a juicio del investigador principal, las imágenes demuestren una anomalía insospechada que pueda justificar una evaluación adicional.
Experimental: Cohorte 2B: 64Cu-LLP2A cuantitativo
- Se le pedirá que se someta a imágenes PET/CT dinámicas centradas en una lesión diana conocida (según lo determinado por otros estudios de imágenes radiológicas) comenzando con 64Cu-LLP2A-PET/CT y continuando durante un total de 60 minutos. Se obtendrá una exploración corporal adicional del vértice de la parte superior del muslo entre 60 y 180 minutos después de la inyección o en el momento óptimo de obtención de imágenes que se derivó de la cohorte 1B.
Droga: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, se fabricará siguiendo el récord de producción por lotes en las instalaciones de ciclotrón GMP (instalación de radioquímica/ciclotrón GMP de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington)
Dispositivo: PET/TC
Los resultados de 64Cu-LLP2A-PET/CT no se proporcionarán al paciente ni al oncólogo/cirujano tratante a menos que, a juicio del investigador principal, las imágenes demuestren una anomalía insospechada que pueda justificar una evaluación adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosimetría de órganos de los participantes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de exploraciones PET/CT (se estima que durará hasta 2 días)
Confirmar que la dosimetría de órganos en sujetos sanos y en pacientes con diversas neoplasias hematológicas es consistente con la formulación previa de 64Cu-LLP2A (todos los sujetos de la cohorte 1 + hasta 10 sujetos de la cohorte 2). Se medirá la concentración promedio de actividad de los órganos y se corregirá la decadencia utilizando regiones de interés (ROI) dibujadas alrededor de todos los órganos visibles en las imágenes de 64Cu-LLP2A. Los tiempos de residencia de los órganos de actividad se calcularán mediante integración numérica o analítica de las curvas tiempo-actividad. Se realizarán ajustes funcionales de absorción/eliminación de funciones monoexponenciales o biexponenciales y se realizará la integración analítica, teniendo en cuenta la descomposición física. Los tiempos de residencia calculados se utilizarán con el programa OLINDA/EXM para 64Cu y utilizando el modelo humano adulto (mujer y hombre) para calcular la dosis de radiación de órganos individuales, la dosis de cuerpo entero y la dosis efectiva.
Hasta la finalización de exploraciones PET/CT (se estima que durará hasta 2 días)
Seguridad y tolerabilidad de la nueva formulación de 64Cu-LLP2A medida por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de 64Cu-LLPA2A hasta la evaluación de la última llamada telefónica (hasta 7 días en total)
Llamada telefónica de seguimiento o visita en persona para evaluar los eventos adversos autoinformados asociados con la inyección de 64Cu-LLP2A o imágenes PET/CT. Se puede realizar una revisión adicional del gráfico según sea necesario.
Desde el inicio de la administración de 64Cu-LLPA2A hasta la evaluación de la última llamada telefónica (hasta 7 días en total)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la calidad de las imágenes PET con la nueva formulación 64Cu-LLP2A medida por la calidad general de las imágenes PET
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de exploraciones PET/CT (se estima que durará hasta 2 días)
En general, la calidad de la imagen PET se calificará visualmente (utilizando una escala de 4 puntos, siendo 1 la peor y mala calidad, no aceptable para la interpretación diagnóstica y 4 una buena calidad de imagen, similar a los estudios clínicos de rutina)
Hasta la finalización de exploraciones PET/CT (se estima que durará hasta 2 días)
Evalúe la calidad de las imágenes PET con la nueva formulación 64Cu-LLP2A medida por la captación de la médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de exploraciones PET/CT (se estima que durará hasta 2 días)
Medido colocando el ROI y calculando SUVmax donde SUVmax es una medida matemática de la carga tumoral vista en las imágenes y calculada mediante la siguiente ecuación SUVmax= r / (a'/w) donde r= concentración de radioactividad en el tumor (kBq/ml) medida por el escáner PET dentro de una región de interés definida, a'= la cantidad corregida de 64Cu-LLP2A inyectada y w= peso del paciente en gramos
Hasta la finalización de exploraciones PET/CT (se estima que durará hasta 2 días)
Evalúe la calidad de las imágenes PET con la nueva formulación 64Cu-LLP2A medida por la relación tumor/fondo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de exploraciones PET/CT (se estima que durará hasta 2 días)
Medido colocando el ROI y calculando el SUVmax
Hasta la finalización de exploraciones PET/CT (se estima que durará hasta 2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202505198
  • R42CA257797 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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