Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

64Cu-LLP2A voor beeldvorming van hematologische maligniteiten

15 juni 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Vroege fase I-evaluatie van 64Cu-LLP2A voor beeldvorming van hematologische maligniteiten Deel B

Deze fase van het protocol (protocoldeel B) heeft tot doel de nieuwe formulering bij gezonde, normale vrijwilligers te evalueren om te bevestigen dat de nieuwe formulering vergelijkbare menselijke dosimetrie biedt als die werd gezien en gepubliceerd in protocoldeel A. Bovendien zal de nieuwe formulering worden bestudeerd met behulp van een uitgebreide patiëntenpopulatie met patiënten met een bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM), laaggradig lymfoom, of MM- en lymfoompatiënten die status hebben na een beenmergtransplantatie (BMT) met negatieve beeldvorming en vermoedelijk recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefoonnummer: 314-747-1604
  • E-mail: fryej@wustl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefoonnummer: 314-747-1604
          • E-mail: fryej@wustl.edu
        • Onderonderzoeker:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ravi Vij, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Gezonde vrijwilliger:

  • Volwassene van 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om instructies voor studieprocedures te begrijpen en bereid deze op te volgen, zoals vereist door het protocol
  • Kan tot 75 minuten stil en op de rug liggen in de PET/CT-scanner.
  • Geen illegaal drugsgebruik of ander gebruik van geïnhaleerde drugs (inclusief farmacologische middelen en illegale drugs) in het afgelopen jaar volgens zelfrapportagemechanismen.
  • Geen voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere aandoening die de voltooiing van in het protocol gespecificeerde beeldvormingssessies eerder heeft belemmerd of zou kunnen belemmeren.
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: De proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie gehad), postmenopauzaal (stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een zwangerschapstest in urine (waarbij de test wordt uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 64Cu-LLP2A) is negatief.

Inclusiecriteria Hematologische maligniteit:

  • Klinisch of pathologisch gedefinieerd MM of lymfoom, inclusief nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of refractaire ziekte:

    • Multipel myeloom gedefinieerd in overeenstemming met de criteria van de International Myeloma Working Group
    • Laaggradig lymfoom, waaronder de volgende subtypen: folliculair lymfoom, lymfoom in de marginale zone, lymfoplasmacytisch lymfoom, klein lymfocytisch lymfoom/chronische lymfatische leukemie
  • Volwassene van 18 jaar of ouder en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan tot 75 minuten stil en op de rug liggen in de PET/CT-scanner.
  • Geen voorgeschiedenis van claustrofobie of een andere aandoening die de voltooiing van in het protocol gespecificeerde beeldvormingssessies eerder heeft belemmerd of zou kunnen belemmeren
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: De proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie gehad), postmenopauzaal (stoppen van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een zwangerschapstest in urine (waarbij de test wordt uitgevoerd binnen de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 64Cu-LLP2A) is negatief
  • Patiënten die deelnemen aan beeldvormende of therapeutische onderzoeken met onderzoeksagentia komen in aanmerking voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Piloot/Cohort 1B: Dosimetrie 64Cu-LLP2A

- Zal worden gevraagd om 64Cu-LLP2A-PET/CT-beeldvorming te ondergaan op maximaal drie afzonderlijke tijdstippen voor het berekenen van de menselijke dosimetrie. De tijdstippen voor beeldvorming zijn afhankelijk van de dag van de week waarop de injectie plaatsvindt:

  • Injectie op dinsdag of donderdag: meerdere snelle lichaamsscans van 0-60 minuten + lichaamsscan na de injectie van 120-180 minuten
  • Injectie op woensdag of vrijdag: meerdere snelle lichaamsscans van 0-60 minuten + lichaamsscan na de injectie van 180-240 minuten
  • ALLE PATIËNTEN: 15-28 uur na de injectie lichaamsscan op woensdag (voor injectie op dinsdag), donderdag (voor injectie op woensdag), vrijdag (voor injectie op donderdag) of zaterdag (voor injectie op vrijdag)
Geneesmiddel: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, zal worden vervaardigd volgens batchproductierecord in de cyclotron GMP-faciliteit (Washington University School of Medicine GMP radiochemie/cyclotron-faciliteit)
Apparaat: PET/CT
De resultaten van 64Cu-LLP2A-PET/CT worden niet aan de patiënt of de behandelend oncoloog/chirurg verstrekt tenzij, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de beelden een onvermoede afwijking aantonen die verdere evaluatie kan rechtvaardigen.
Experimenteel: Cohort 2B: kwantitatieve 64Cu-LLP2A
- Zal worden gevraagd om dynamische PET/CT-beeldvorming te ondergaan, gecentreerd op een bekende doellaesie (zoals bepaald door andere radiologische beeldvormende onderzoeken), beginnend met 64Cu-LLP2A-PET/CT en doorgaand gedurende een totaal van 60 minuten. Een extra scan van het vertex-bovenbeenlichaam zal worden verkregen tussen 60 en 180 minuten na de injectie of op het optimale beeldtijdpunt dat is afgeleid van cohort 1B.
Geneesmiddel: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, zal worden vervaardigd volgens batchproductierecord in de cyclotron GMP-faciliteit (Washington University School of Medicine GMP radiochemie/cyclotron-faciliteit)
Apparaat: PET/CT
De resultaten van 64Cu-LLP2A-PET/CT worden niet aan de patiënt of de behandelend oncoloog/chirurg verstrekt tenzij, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de beelden een onvermoede afwijking aantonen die verdere evaluatie kan rechtvaardigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orgaandosimetrie van deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van PET/CT-scans (geschat op maximaal 2 dagen)
Bevestig dat de orgaandosimetrie bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met verschillende hematologische maligniteiten consistent is met eerdere formulering van 64Cu-LLP2A (alle proefpersonen van cohort 1 + maximaal 10 proefpersonen van cohort 2). De gemiddelde orgaanactiviteitsconcentratie zal worden gemeten en het verval wordt gecorrigeerd door gebruik te maken van interessegebieden (ROI's) die rond alle organen zijn getrokken die zichtbaar zijn op 64Cu-LLP2A-beelden. De verblijftijden van activiteitsorganen zullen worden berekend door numerieke of analytische integratie van de tijd-activiteitscurven. Opname/opruiming van functionele aanpassingen van mono- of bi-exponentiële functies zal worden uitgevoerd en analytische integratie, rekening houdend met fysiek verval, zal worden uitgevoerd. De berekende verblijftijden zullen worden gebruikt met het programma OLINDA/EXM voor 64Cu en met behulp van het volwassen menselijke (vrouwelijke en mannelijke) model om de stralingsdosis van het individuele orgaan, de dosis voor het hele lichaam en de effectieve dosis te berekenen.
Door voltooiing van PET/CT-scans (geschat op maximaal 2 dagen)
Veiligheid en verdraagbaarheid van de nieuwe formulering van 64Cu-LLP2A, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van 64Cu-LLPA2A tot en met de laatste telefonische beoordeling (tot in totaal 7 dagen)
Vervolgtelefoongesprek of persoonlijk bezoek om te beoordelen op zelfgerapporteerde bijwerkingen die verband houden met de injectie van 64Cu-LLP2A of PET/CT-beeldvorming. Indien nodig kan een aanvullende kaartcontrole worden uitgevoerd.
Vanaf het begin van de toediening van 64Cu-LLPA2A tot en met de laatste telefonische beoordeling (tot in totaal 7 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de kwaliteit van PET-beelden met de nieuwe formulering 64Cu-LLP2A, gemeten aan de hand van de algehele kwaliteit van PET-beelden
Tijdsspanne: Door voltooiing van PET/CT-scans (geschat op maximaal 2 dagen)
Over het algemeen wordt de PET-beeldkwaliteit visueel beoordeeld (met behulp van een vierpuntsschaal waarbij 1 de slechtste en slechte kwaliteit is, niet acceptabel voor diagnostische interpretatie en 4 een goede beeldkwaliteit is, vergelijkbaar met routinematige klinische onderzoeken)
Door voltooiing van PET/CT-scans (geschat op maximaal 2 dagen)
Evalueer de kwaliteit van PET-beelden met de nieuwe formulering 64Cu-LLP2A, gemeten aan de hand van de opname in het beenmerg
Tijdsspanne: Door voltooiing van PET/CT-scans (geschat op maximaal 2 dagen)
Zoals gemeten door de ROI te plaatsen en SUVmax te berekenen, waarbij SUVmax een wiskundige meting is van de tumorlast die op beelden te zien is en berekend met de volgende vergelijking: SUVmax= r / (a'/w) waarbij r= radioactiviteitsconcentratie in de tumor (kBq/ml) zoals gemeten door de PET-scanner binnen een gedefinieerd interessegebied, a'=de voor verval gecorrigeerde hoeveelheid geïnjecteerd 64Cu-LLP2A en w= gewicht van de patiënt in grammen
Door voltooiing van PET/CT-scans (geschat op maximaal 2 dagen)
Evalueer de kwaliteit van PET-beelden met de nieuwe formulering 64Cu-LLP2A, gemeten aan de hand van de tumor/achtergrondverhouding
Tijdsspanne: Door voltooiing van PET/CT-scans (geschat op maximaal 2 dagen)
Zoals gemeten door ROI te plaatsen en SUVmax te berekenen
Door voltooiing van PET/CT-scans (geschat op maximaal 2 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202505198
  • R42CA257797 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren