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64Cu-LLP2A zur Bildgebung hämatologischer Malignome

15. Juni 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Frühe Phase-I-Bewertung von 64Cu-LLP2A zur Bildgebung hämatologischer Malignome Teil B

In dieser Phase des Protokolls (Protokollteil B) soll die neue Formulierung an gesunden, normalen Freiwilligen evaluiert werden, um zu bestätigen, dass die neue Formulierung eine mit der in Protokollteil A beobachteten und veröffentlichten Humandosimetrie vergleichbare Leistung liefert. Darüber hinaus wird die neue Formulierung anhand von Tests untersucht eine erweiterte Patientenpopulation, die Patienten mit bestätigter Diagnose eines multiplen Myeloms (MM), eines niedriggradigen Lymphoms oder eines MM sowie Lymphompatienten umfasst, deren Status sich nach einer Knochenmarktransplantation (BMT) mit negativer Bildgebung und Verdacht auf ein Wiederauftreten befindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Telefonnummer: 314-747-1604
  • E-Mail: fryej@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Telefonnummer: 314-747-1604
          • E-Mail: fryej@wustl.edu
        • Unterermittler:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Unterermittler:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Unterermittler:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Unterermittler:
          • Ravi Vij, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:

  • Erwachsener ab 18 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • In der Lage, Anweisungen für Studienabläufe zu verstehen und bereit zu befolgen, wie im Protokoll gefordert
  • Kann bis zu 75 Minuten still und auf dem Rücken im PET/CT-Scanner liegen.
  • Kein Konsum illegaler Drogen oder anderer inhalativer Drogenkonsum (einschließlich pharmakologischer Wirkstoffe und illegaler Drogen) im vergangenen Jahr gemäß Selbstmeldemechanismen.
  • Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder einer anderen Erkrankung, die zuvor die Durchführung der protokollspezifischen Bildgebungssitzungen beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen würde.
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Die Person muss chirurgisch steril sein (eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie hatte), postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr), nicht stillend oder im gebärfähigen Alter sein, für wen a Der Urin-Schwangerschaftstest (wobei der Test innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von 64Cu-LLP2A durchgeführt wurde) ist negativ.

Einschlusskriterien Hämatologische Malignität:

  • Klinisch oder pathologisch definiertes MM oder Lymphom, einschließlich neu diagnostizierter, rezidivierter oder refraktärer Erkrankungen:

    • Multiples Myelom, definiert gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
    • Niedriggradiges Lymphom, einschließlich der folgenden Subtypen: follikuläres Lymphom, Randzonenlymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, kleines lymphatisches Lymphom/chronische lymphatische Leukämie
  • Erwachsener ab 18 Jahren, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
  • Kann bis zu 75 Minuten still und auf dem Rücken im PET/CT-Scanner liegen.
  • Keine Vorgeschichte von Klaustrophobie oder einer anderen Erkrankung, die zuvor die Durchführung der protokollspezifischen Bildgebungssitzungen beeinträchtigt hat oder beeinträchtigen würde
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Die Person muss chirurgisch steril sein (eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie hatte), postmenopausal sein (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr), nicht stillend oder im gebärfähigen Alter sein, für wen a Der Urin-Schwangerschaftstest (wobei der Test innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von 64Cu-LLP2A durchgeführt wurde) ist negativ
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die an bildgebenden oder therapeutischen Studien mit Prüfpräparaten teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilot/Kohorte 1B: Dosimetrie 64Cu-LLP2A

- Wird gebeten, sich einer 64Cu-LLP2A-PET/CT-Bildgebung zu unterziehen bis zu drei verschiedene Zeitpunkte zur Berechnung der menschlichen Dosimetrie. Die Zeitpunkte der Bildgebung hängen vom Wochentag ab, an dem die Injektion erfolgt:

  • Injektion am Dienstag oder Donnerstag: 0–60 Minuten mehrere schnelle Körperscans + 120–180 Minuten Körperscan nach der Injektion
  • Injektion am Mittwoch oder Freitag: 0–60 Minuten mehrere schnelle Körperscans + 180–240 Minuten Körperscan nach der Injektion
  • ALLE PATIENTEN: 15–28 Stunden nach der Injektion Körperscan am Mittwoch (für die Injektion am Dienstag), Donnerstag (für die Injektion am Mittwoch), Freitag (für die Injektion am Donnerstag) oder Samstag (für die Injektion am Freitag)
Arzneimittel: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, wird nach Aufzeichnung der Chargenproduktion in der Zyklotron-GMP-Anlage (GMP-Radiochemie/Zyklotron-Anlage der Washington University School of Medicine) hergestellt.
Gerät: PET/CT
Die Ergebnisse der 64Cu-LLP2A-PET/CT werden dem Patienten oder dem behandelnden Onkologen/Chirurgen nicht zur Verfügung gestellt, es sei denn, nach Einschätzung des Hauptforschers zeigen die Bilder eine unerwartete Anomalie, die eine weitere Bewertung rechtfertigen könnte.
Experimental: Kohorte 2B: Quantitatives 64Cu-LLP2A
- Wird gebeten, sich einer dynamischen PET/CT-Bildgebung zu unterziehen, die sich auf eine bekannte Zielläsion konzentriert (wie durch andere radiologische Bildgebungsstudien bestimmt), beginnend mit 64Cu-LLP2A-PET/CT und insgesamt 60 Minuten lang. Zwischen 60 und 180 Minuten nach der Injektion oder zum optimalen Bildgebungszeitpunkt, der aus Kohorte 1B abgeleitet wurde, wird ein zusätzlicher Scan des Scheitelpunkts des Oberschenkelkörpers durchgeführt.
Arzneimittel: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, wird nach Aufzeichnung der Chargenproduktion in der Zyklotron-GMP-Anlage (GMP-Radiochemie/Zyklotron-Anlage der Washington University School of Medicine) hergestellt.
Gerät: PET/CT
Die Ergebnisse der 64Cu-LLP2A-PET/CT werden dem Patienten oder dem behandelnden Onkologen/Chirurgen nicht zur Verfügung gestellt, es sei denn, nach Einschätzung des Hauptforschers zeigen die Bilder eine unerwartete Anomalie, die eine weitere Bewertung rechtfertigen könnte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organdosimetrie der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der PET/CT-Scans (schätzungsweise bis zu 2 Tage)
Bestätigen Sie, dass die Organdosimetrie bei gesunden Probanden und bei Patienten mit verschiedenen hämatologischen Malignomen mit der vorherigen Formulierung von 64Cu-LLP2A übereinstimmt (alle Probanden der Kohorte 1 + bis zu 10 Probanden der Kohorte 2). Die durchschnittliche Organaktivitätskonzentration wird gemessen und der Zerfall korrigiert, indem Regionen von Interesse (ROIs) verwendet werden, die um alle auf 64Cu-LLP2A-Bildern sichtbaren Organe herum gezeichnet werden. Die Aufenthaltszeiten der Aktivitätsorgane werden durch numerische oder analytische Integration der Zeit-Aktivitätskurven berechnet. Es werden Aufnahme-/Clearance-Funktionsanpassungen mono- oder biexponentieller Funktionen durchgeführt und eine analytische Integration unter Berücksichtigung des physikalischen Zerfalls durchgeführt. Die berechneten Verweilzeiten werden mit dem Programm OLINDA/EXM für 64Cu und unter Verwendung des erwachsenen Menschenmodells (weiblich und männlich) verwendet, um die individuelle Organstrahlungsdosis, die Ganzkörperdosis und die effektive Dosis zu berechnen.
Bis zum Abschluss der PET/CT-Scans (schätzungsweise bis zu 2 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Formulierung von 64Cu-LLP2A, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung von 64Cu-LLPA2A bis zur letzten telefonischen Beurteilung (insgesamt bis zu 7 Tage)
Anschließendes Telefongespräch oder persönlicher Besuch zur Beurteilung selbst gemeldeter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von 64Cu-LLP2A oder der PET/CT-Bildgebung. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Diagrammüberprüfung durchgeführt werden.
Vom Beginn der Verabreichung von 64Cu-LLPA2A bis zur letzten telefonischen Beurteilung (insgesamt bis zu 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Qualität von PET-Bildern mit der neuen Formulierung 64Cu-LLP2A, gemessen an der Gesamtqualität der PET-Bilder
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der PET/CT-Scans (schätzungsweise bis zu 2 Tage)
Insgesamt wird die PET-Bildqualität visuell bewertet (anhand einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 die schlechteste und schlechteste Qualität bedeutet, die für die diagnostische Interpretation nicht akzeptabel ist, und 4 eine gute Bildqualität bedeutet, ähnlich wie bei routinemäßigen klinischen Studien).
Bis zum Abschluss der PET/CT-Scans (schätzungsweise bis zu 2 Tage)
Bewerten Sie die Qualität von PET-Bildern mit der neuen Formulierung 64Cu-LLP2A, gemessen anhand der Knochenmarksaufnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der PET/CT-Scans (schätzungsweise bis zu 2 Tage)
Gemessen durch Platzierung des ROI und Berechnung von SUVmax, wobei SUVmax eine mathematische Messung der auf Bildern sichtbaren Tumorlast ist und durch die folgende Gleichung berechnet wird: SUVmax= r / (a'/w), wobei r = gemessene Radioaktivitätskonzentration im Tumor (kBq/ml). durch den PET-Scanner innerhalb einer definierten Region von Interesse, a' = die zerfallskorrigierte Menge an injiziertem 64Cu-LLP2A und w = Gewicht des Patienten in Gramm
Bis zum Abschluss der PET/CT-Scans (schätzungsweise bis zu 2 Tage)
Bewerten Sie die Qualität von PET-Bildern mit der neuen Formulierung 64Cu-LLP2A, gemessen anhand des Tumor-/Hintergrundverhältnisses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der PET/CT-Scans (schätzungsweise bis zu 2 Tage)
Gemessen durch Platzierung des ROI und Berechnung von SUVmax
Bis zum Abschluss der PET/CT-Scans (schätzungsweise bis zu 2 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202505198
  • R42CA257797 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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