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64Cu-LLP2A per l'imaging di neoplasie ematologiche

15 giugno 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Valutazione iniziale di fase I di 64Cu-LLP2A per l'imaging di neoplasie ematologiche Parte B

Questa fase del protocollo (parte B del protocollo) mira a valutare la nuova formulazione in volontari sani normali per confermare che la nuova formulazione fornisce una dosimetria umana paragonabile a quella vista e pubblicata nella parte A del protocollo. Inoltre, la nuova formulazione sarà studiata utilizzando una popolazione di pazienti ampliata per includere pazienti con diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM), linfoma a basso grado o MM e pazienti con linfoma in stato post trapianto di midollo osseo (BMT) con imaging negativo e sospetta recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Frye, CNMT, CCRC
  • Numero di telefono: 314-747-1604
  • Email: fryej@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Frye, CNMT, CCRC
          • Numero di telefono: 314-747-1604
          • Email: fryej@wustl.edu
        • Sub-investigatore:
          • Fei Wan, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mark A Schroeder, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Farrokh Dehdashti, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Vij, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Volontario sano:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato.
  • In grado di comprendere e disposto a seguire le istruzioni per le procedure di studio come previsto dal protocollo
  • In grado di rimanere fermo e supino all'interno dello scanner PET/CT fino a 75 minuti.
  • Nessun uso di droghe illecite o altro uso di droghe per via inalatoria (inclusi agenti farmacologici e droghe illecite) nell'ultimo anno secondo i meccanismi di auto-segnalazione.
  • Nessuna storia di claustrofobia o altra condizione che abbia precedentemente o possa interferire con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo.
  • Non attualmente in gravidanza o in allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha subito un'ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o in età fertile per la quale è il test di gravidanza sulle urine (con il test eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 64Cu-LLP2A) è negativo.

Criteri di inclusione Tumori ematologici:

  • MM o linfoma clinico o patologicamente definito, inclusa la malattia di nuova diagnosi, recidivante o refrattaria:

    • Mieloma multiplo definito in conformità con i criteri dell'International Myeloma Working Group
    • Linfoma a basso grado, inclusi i seguenti sottotipi: linfoma follicolare, linfoma della zona marginale, linfoma linfoplasmocitico, piccolo linfoma linfocitico/leucemia linfocitica cronica
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rimanere fermo e supino all'interno dello scanner PET/CT fino a 75 minuti.
  • Nessuna storia di claustrofobia o altra condizione che abbia precedentemente o possa interferire con il completamento delle sessioni di imaging specificate dal protocollo
  • Non attualmente in gravidanza o in allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha subito un'ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post-menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o in età fertile per la quale è il test di gravidanza sulle urine (con il test eseguito entro il periodo di 24 ore immediatamente prima della somministrazione di 64Cu-LLP2A) è negativo
  • I pazienti che partecipano a studi di imaging o terapeutici con agenti sperimentali sono idonei a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilota/Coorte 1B: dosimetria 64Cu-LLP2A

- Verrà chiesto di sottoporsi all'imaging 64Cu-LLP2A-PET/CT fino a tre punti temporali separati ai fini del calcolo della dosimetria umana. I punti temporali dell'imaging dipenderanno dal giorno della settimana in cui avviene l'iniezione:

  • Iniezione di martedì o giovedì: scansioni corporee rapide multiple da 0-60 minuti + scansione corporea post-iniezione di 120-180 minuti
  • Iniezione di mercoledì o venerdì: scansioni corporee rapide multiple da 0-60 minuti + scansione corporea post-iniezione di 180-240 minuti
  • TUTTI I PAZIENTI: scansione corporea 15-28 ore dopo l'iniezione mercoledì (per l'iniezione di martedì), giovedì (per l'iniezione di mercoledì), venerdì (per l'iniezione di giovedì) o sabato (per l'iniezione di venerdì)
Droga: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, sarà prodotto seguendo il record di produzione in batch presso l'impianto GMP del ciclotrone (impianto di radiochimica/ciclotrone GMP della Washington University School of Medicine)
Dispositivo: PET/TC
I risultati del test 64Cu-LLP2A-PET/CT non verranno forniti al paziente o all'oncologo/chirurgo curante a meno che, a giudizio dello sperimentatore principale, le immagini dimostrino un'anomalia insospettata che possa giustificare un'ulteriore valutazione.
Sperimentale: Coorte 2B: quantitativo 64Cu-LLP2A
- Verrà chiesto di sottoporsi a imaging PET/CT dinamico centrato su una lesione target nota (come determinato da altri studi di imaging radiologico) iniziando con 64Cu-LLP2A-PET/CT e continuando per un totale di 60 minuti. Verrà ottenuta un'ulteriore scansione del vertice della parte superiore della coscia tra 60 e 180 minuti dopo l'iniezione o al momento ottimale dell'imaging derivato dalla coorte 1B.
Droga: 64Cu-LLP2A
64Cu-LLP2A, sarà prodotto seguendo il record di produzione in batch presso l'impianto GMP del ciclotrone (impianto di radiochimica/ciclotrone GMP della Washington University School of Medicine)
Dispositivo: PET/TC
I risultati del test 64Cu-LLP2A-PET/CT non verranno forniti al paziente o all'oncologo/chirurgo curante a meno che, a giudizio dello sperimentatore principale, le immagini dimostrino un'anomalia insospettata che possa giustificare un'ulteriore valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria d'organo dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento delle scansioni PET/CT (stimato fino a 2 giorni)
Confermare che la dosimetria degli organi in soggetti sani e in pazienti con varie neoplasie ematologiche è coerente con la precedente formulazione di 64Cu-LLP2A (tutta la coorte 1 + fino a 10 soggetti della coorte 2). La concentrazione media dell'attività degli organi verrà misurata e il decadimento verrà corretto utilizzando le regioni di interesse (ROI) disegnate attorno a tutti gli organi visibili sulle immagini 64Cu-LLP2A. I tempi di residenza degli organi di attività saranno calcolati mediante integrazione numerica o analitica delle curve tempo-attività. Verranno eseguiti adattamenti funzionali di assorbimento/eliminazione di funzioni mono- o bi-esponenziali e verrà effettuata l'integrazione analitica, tenendo conto del decadimento fisico. I tempi di residenza calcolati verranno utilizzati con il programma OLINDA/EXM per 64Cu e utilizzando il modello umano adulto (femmina e maschio) per calcolare la dose di radiazioni al singolo organo, la dose al corpo intero e la dose efficace.
Attraverso il completamento delle scansioni PET/CT (stimato fino a 2 giorni)
Sicurezza e tollerabilità della nuova formulazione di 64Cu-LLP2A misurata in base al numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di 64Cu-LLPA2A fino all'ultima telefonata di valutazione (fino a 7 giorni in totale)
Telefonata di follow-up o visita di persona per valutare gli eventi avversi auto-riferiti associati all'iniezione di 64Cu-LLP2A o all'imaging PET/CT. Se necessario, è possibile eseguire un'ulteriore revisione del grafico.
Dall'inizio della somministrazione di 64Cu-LLPA2A fino all'ultima telefonata di valutazione (fino a 7 giorni in totale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la qualità delle immagini PET con la nuova formulazione 64Cu-LLP2A misurata in base alla qualità complessiva delle immagini PET
Lasso di tempo: Attraverso il completamento delle scansioni PET/CT (stimato fino a 2 giorni)
Nel complesso, la qualità dell'immagine PET sarà valutata visivamente (utilizzando una scala a 4 punti dove 1 indica la qualità peggiore e scarsa, non accettabile per l'interpretazione diagnostica e 4 indica una buona qualità dell'immagine, simile agli studi clinici di routine)
Attraverso il completamento delle scansioni PET/CT (stimato fino a 2 giorni)
Valutare la qualità delle immagini PET con la nuova formulazione 64Cu-LLP2A misurata mediante assorbimento nel midollo osseo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento delle scansioni PET/CT (stimato fino a 2 giorni)
Misurato posizionando il ROI e calcolando SUVmax dove SUVmax è una misurazione matematica del carico tumorale osservato sulle immagini e calcolata mediante la seguente equazione SUVmax= r / (a'/w) dove r= concentrazione di radioattività nel tumore (kBq/ml) misurata dallo scanner PET all'interno di una regione di interesse definita, a'= la quantità corretta di decadimento di 64Cu-LLP2A iniettato e w= peso del paziente in grammi
Attraverso il completamento delle scansioni PET/CT (stimato fino a 2 giorni)
Valutare la qualità delle immagini PET con la nuova formulazione 64Cu-LLP2A misurata dal rapporto tumore/fondo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento delle scansioni PET/CT (stimato fino a 2 giorni)
Misurato posizionando il ROI e calcolando il SUVmax
Attraverso il completamento delle scansioni PET/CT (stimato fino a 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202505198
  • R42CA257797 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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