肺がんと老化:肺がんを患う高齢者の健康の改善 (LuCA)
肺がんと老化(LuCA):肺がんを患う高齢者における加齢特有の懸念に対処するための介入開発
この研究の目的は、肺がんを患う高齢者における加齢特有の懸念に対処するための簡単な評価とニーズに基づく行動介入を開発することです。 この研究の長期的な目標には、これらの患者特有の懸念を特定すること、症状管理のニーズに対処するための行動スキルを患者に提供すること、高齢化特有の懸念を対象とした医療専門家との患者の関与を強化することが含まれます。
この研究の第 1 段階では、参加者 (肺がん患者 12 名、介護者 6 名、医療提供者 12 名) に、電話会議による 2 回の個別面接 (それぞれ長さ 30 ~ 45 分) に参加するよう求められます。 最初の面接では、参加者は現在のバージョンの評価と行動介入についてフィードバックを提供するよう求められます。 参加者は、教材の長所と短所、追加または削除するトピック、その他の提案された変更について説明するよう求められます。 研究チームが資料に変更を加えた後、参加者は更新された資料に関するフィードバックを提供するための 2 回目のインタビューに参加するよう求められます。
研究の第 2 段階では、肺がんを患う 16 人の高齢者が、a) プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価し、b) うつ病、不安、痛みの変化を測定するために、改訂された評価を完了し、行動介入に参加します。 、呼吸困難。
調査の概要
詳細な説明
目標1. 私たちはまず、肺がんを患う高齢者の特有のニーズに応えるための簡単な老年病評価を開発します。 基礎として、シニア成人腫瘍学プログラム (SAOP) 評価や高齢者 8 (G8) などの既存の経験的にサポートされた高齢者評価ツール、およびトリアージ リスク スクリーニング ツール (TRST) を収集します。 これらのツールを組み合わせて、関連するすべてのドメインが集計された評価に含まれるようにします。 その後、研究チームは協力して評価にさらに項目を追加し(肺がんの高齢者が一般的に直面する困難に関連するものとして)、過剰な項目や無関係な項目を削除します。
研究チームはその後、肺がんを患う高齢者における加齢特有の懸念や複合疾患に対処するため、ニーズに基づいた行動介入プロトコルの最初のプロトタイプを開発する予定だ。 この行動介入は、肺がんを患う高齢者の抑うつ症状や不安症状を軽減する効果が実証された、以前に試験された介入を基礎にして拡張するものである。 この介入は 5 セッションのプロトコルとなり、遠隔医療または対面で個別の治療環境で患者に提供されます。 このプログラムは、認知行動療法(自動思考の特定と挑戦、行動の活性化への取り組み)と受容とコミットメント療法(価値観の統合、距離を置くスキル)の側面を統合します。 この介入には、問題解決、親しい人や医療チームとのコミュニケーション、肺がんに関連した息切れを改善するための呼吸法などのスキルが含まれます。
目的 2. 次に、提案された評価と介入に関するフィードバックを得るために、肺がん患者 (N=12)、医療提供者の関係者 (N=12)、および介護者 (N=6) にインタビューを実施します。 介護者の参加者は、a) この研究のインタビューに参加する肺がん患者の介護者、または b) 他の肺がん患者の介護者のいずれかになります。 各インタビューの長さは 30 ~ 45 分です。
すべての患者、介護者、医療提供者の面接セッションは記録され、逐語的に転写されます。 面接セッション中に、参加者には現在のバージョンの高齢者評価と行動介入が提供されます。 半構造化されたインタビュースクリプトは、資料の長所と短所、追加または削除するトピックについての考え、文言や構造の詳細の修正についてのフィードバックを得るために利用されます。 最初のインタビューからのデータを利用して、この患者集団のニーズを最大限に満たすように、評価、紹介リソース、介入の内容を調整することができます。
すべての患者、介護者、医療提供者の関係者は、改訂された資料に関するフィードバックを提供するために 2 回目の面接に参加するよう求められます。 したがって、参加者は 2 つのインタビューに参加するよう募集されます。1 つは最初の資料セットに対するもので、もう 1 つは改訂されたセットに対するものです。 すべての参加は任意であるため、参加者はどの部分からでもオプトアウトすることを選択できます。 2 回目のインタビューで適切な回答率が得られなかった場合は、改訂された資料に関するインタビューを完了するための資格基準を満たす新しい参加者を募集します。
目的 3. 次に、改訂された高齢者評価および行動介入プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を評価するための予備研究を実施します。 N=16 人の肺がんの高齢者が募集され、高齢者評価と 5 セッションの介入が完了します。 評価は、参加者の希望に基づいて、診療所で紙に書かれるか、電子メールで送信される RedCap アンケートを通じてデジタル的に行われます。 介入セッションは遠隔医療を通じて行われます。 セッションは週に 1 回、5 週間にわたって行われ、それぞれ約 1 時間続きます。 セッションはビデオに録画され、逐語的に書き起こされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nicole A Arrato, PhD
- 電話番号:919-668-8660
- メール:nicole.arrato@duke.edu
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Health System
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コンタクト:
- Nicole A Arrato, PhD
- 電話番号:919-668-8660
- メール:nicole.arrato@duke.edu
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主任研究者:
- Rebecca A Shelby, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者参加者の参加基準:
- 肺がんの診断
- 60歳以上
- デューク大学医療システムで積極的な治療を受ける
- 英語を話したり読んだりでき、インフォームドコンセントを提供できること
介護者の参加基準:
- この研究に参加する肺がん患者の介護者
- 他の肺がん患者の介護者
- 英語を話したり読んだりでき、インフォームドコンセントを提供できること
プロバイダー参加者の参加基準:
- 肺がんの高齢者にケアを提供する
- 英語を話したり読んだりでき、インフォームドコンセントを提供できること
すべての除外基準:
- 参加を妨げる視覚障害または聴覚障害、認知障害、または重度の精神疾患がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:行動介入
参加者は、遠隔医療または対面で個別の治療環境で提供される 5 セッションのプロトコルに参加します。
このプログラムは、認知行動療法とアクセプタンス&コミットメント療法の側面を統合します。
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この介入では、認知行動療法(自動思考を特定して挑戦し、行動の活性化に取り組む)と受容とコミットメント療法(自分の価値観を統合し、距離を置くスキル)の側面を統合します。
この介入には、問題解決、親しい人や医療チームとのコミュニケーション、肺がんに関連した息切れを改善するための呼吸法などのスキルが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録した募集参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠:5週間
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研究の実現可能性は、登録する募集参加者の数によって評価されます。
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5週間
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すべての研究活動を完了した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠:5週間
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研究の実現可能性は、すべての研究活動を完了した参加者の数によって評価されます。
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5週間
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研究満足度アンケートによって測定された受容性
時間枠:5週間
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研究の受容性は、研究満足度アンケートによって測定されます。
これは、5 段階リッカート スケール (「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」まで) を使用した 15 項目の尺度であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛質問票 (BPI) によって測定された身体的痛みの変化
時間枠:ベースラインから 5 週間まで
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Brief Pain Inventory (BPI) は、0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用するツールで、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースラインから 5 週間まで
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患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間まで
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患者健康質問書-9 の合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます)。
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ベースラインから 5 週間まで
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全般性不安障害 (GAD-7) スケールで測定した不安症状の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間まで
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全般性不安障害-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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ベースラインから 5 週間まで
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慢性呼吸アンケート(CRQ)によって測定された呼吸困難の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間まで
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慢性呼吸器質問票は 7 点スケールで採点され、1 は最大の機能障害を示し、7 は機能障害がないことを示します。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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ベースラインから 5 週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Rebecca A Shelby, PhD、Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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