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肺がんと老化:肺がんを患う高齢者の健康の改善 (LuCA)

2026年8月26日 更新者:Duke University

肺がんと老化(LuCA):肺がんを患う高齢者における加齢特有の懸念に対処するための介入開発

この研究の目的は、肺がんを患う高齢者における加齢特有の懸念に対処するための簡単な評価とニーズに基づく行動介入を開発することです。 この研究の長期的な目標には、これらの患者特有の懸念を特定すること、症状管理のニーズに対処するための行動スキルを患者に提供すること、高齢化特有の懸念を対象とした医療専門家との患者の関与を強化することが含まれます。

この研究の第 1 段階では、参加者 (肺がん患者 12 名、介護者 6 名、医療提供者 12 名) に、電話会議による 2 回の個別面接 (それぞれ長さ 30 ~ 45 分) に参加するよう求められます。 最初の面接では、参加者は現在のバージョンの評価と行動介入についてフィードバックを提供するよう求められます。 参加者は、教材の長所と短所、追加または削除するトピック、その他の提案された変更について説明するよう求められます。 研究チームが資料に変更を加えた後、参加者は更新された資料に関するフィードバックを提供するための 2 回目のインタビューに参加するよう求められます。

研究の第 2 段階では、肺がんを患う 16 人の高齢者が、a) プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価し、b) うつ病、不安、痛みの変化を測定するために、改訂された評価を完了し、行動介入に参加します。 、呼吸困難。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

目標1. 私たちはまず、肺がんを患う高齢者の特有のニーズに応えるための簡単な老年病評価を開発します。 基礎として、シニア成人腫瘍学プログラム (SAOP) 評価や高齢者 8 (G8) などの既存の経験的にサポートされた高齢者評価ツール、およびトリアージ リスク スクリーニング ツール (TRST) を収集します。 これらのツールを組み合わせて、関連するすべてのドメインが集計された評価に含まれるようにします。 その後、研究チームは協力して評価にさらに項目を追加し(肺がんの高齢者が一般的に直面する困難に関連するものとして)、過剰な項目や無関係な項目を削除します。

研究チームはその後、肺がんを患う高齢者における加齢特有の懸念や複合疾患に対処するため、ニーズに基づいた行動介入プロトコルの最初のプロトタイプを開発する予定だ。 この行動介入は、肺がんを患う高齢者の抑うつ症状や不安症状を軽減する効果が実証された、以前に試験された介入を基礎にして拡張するものである。 この介入は 5 セッションのプロトコルとなり、遠隔医療または対面で個別の治療環境で患者に提供されます。 このプログラムは、認知行動療法(自動思考の特定と挑戦、行動の活性化への取り組み)と受容とコミットメント療法(価値観の統合、距離を置くスキル)の側面を統合します。 この介入には、問題解決、親しい人や医療チームとのコミュニケーション、肺がんに関連した息切れを改善するための呼吸法などのスキルが含まれます。

目的 2. 次に、提案された評価と介入に関するフィードバックを得るために、肺がん患者 (N=12)、医療提供者の関係者 (N=12)、および介護者 (N=6) にインタビューを実施します。 介護者の参加者は、a) この研究のインタビューに参加する肺がん患者の介護者、または b) 他の肺がん患者の介護者のいずれかになります。 各インタビューの長さは 30 ~ 45 分です。

すべての患者、介護者、医療提供者の面接セッションは記録され、逐語的に転写されます。 面接セッション中に、参加者には現在のバージョンの高齢者評価と行動介入が提供されます。 半構造化されたインタビュースクリプトは、資料の長所と短所、追加または削除するトピックについての考え、文言や構造の詳細の修正についてのフィードバックを得るために利用されます。 最初のインタビューからのデータを利用して、この患者集団のニーズを最大限に満たすように、評価、紹介リソース、介入の内容を調整することができます。

すべての患者、介護者、医療提供者の関係者は、改訂された資料に関するフィードバックを提供するために 2 回目の面接に参加するよう求められます。 したがって、参加者は 2 つのインタビューに参加するよう募集されます。1 つは最初の資料セットに対するもので、もう 1 つは改訂されたセットに対するものです。 すべての参加は任意であるため、参加者はどの部分からでもオプトアウトすることを選択できます。 2 回目のインタビューで適切な回答率が得られなかった場合は、改訂された資料に関するインタビューを完了するための資格基準を満たす新しい参加者を募集します。

目的 3. 次に、改訂された高齢者評価および行動介入プロトコルの実現可能性と受け入れ可能性を評価するための予備研究を実施します。 N=16 人の肺がんの高齢者が募集され、高齢者評価と 5 セッションの介入が完了します。 評価は、参加者の希望に基づいて、診療所で紙に書かれるか、電子メールで送信される RedCap アンケートを通じてデジタル的に行われます。 介入セッションは遠隔医療を通じて行われます。 セッションは週に 1 回、5 週間にわたって行われ、それぞれ約 1 時間続きます。 セッションはビデオに録画され、逐語的に書き起こされます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Health System
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rebecca A Shelby, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者参加者の参加基準:

  • 肺がんの診断
  • 60歳以上
  • デューク大学医療システムで積極的な治療を受ける
  • 英語を話したり読んだりでき、インフォームドコンセントを提供できること

介護者の参加基準:

  • この研究に参加する肺がん患者の介護者
  • 他の肺がん患者の介護者
  • 英語を話したり読んだりでき、インフォームドコンセントを提供できること

プロバイダー参加者の参加基準:

  • 肺がんの高齢者にケアを提供する
  • 英語を話したり読んだりでき、インフォームドコンセントを提供できること

すべての除外基準:

  • 参加を妨げる視覚障害または聴覚障害、認知障害、または重度の精神疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動介入
参加者は、遠隔医療または対面で個別の治療環境で提供される 5 セッションのプロトコルに参加します。 このプログラムは、認知行動療法とアクセプタンス&コミットメント療法の側面を統合します。
この介入では、認知行動療法(自動思考を特定して挑戦し、行動の活性化に取り組む)と受容とコミットメント療法(自分の価値観を統合し、距離を置くスキル)の側面を統合します。 この介入には、問題解決、親しい人や医療チームとのコミュニケーション、肺がんに関連した息切れを改善するための呼吸法などのスキルが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録した募集参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠:5週間
研究の実現可能性は、登録する募集参加者の数によって評価されます。
5週間
すべての研究活動を完了した参加者の数によって測定される実現可能性
時間枠:5週間
研究の実現可能性は、すべての研究活動を完了した参加者の数によって評価されます。
5週間
研究満足度アンケートによって測定された受容性
時間枠:5週間
研究の受容性は、研究満足度アンケートによって測定されます。 これは、5 段階リッカート スケール (「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」まで) を使用した 15 項目の尺度であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛質問票 (BPI) によって測定された身体的痛みの変化
時間枠:ベースラインから 5 週間まで
Brief Pain Inventory (BPI) は、0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) を使用するツールで、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
ベースラインから 5 週間まで
患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間まで
患者健康質問書-9 の合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です (スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中等度の重度のうつ病、≧ 20 は重度のうつ病に分類されます)。
ベースラインから 5 週間まで
全般性不安障害 (GAD-7) スケールで測定した不安症状の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間まで
全般性不安障害-7 スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースラインから 5 週間まで
慢性呼吸アンケート(CRQ)によって測定された呼吸困難の変化
時間枠:ベースラインから 5 週間まで
慢性呼吸器質問票は 7 点スケールで採点され、1 は最大の機能障害を示し、7 は機能障害がないことを示します。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
ベースラインから 5 週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebecca A Shelby, PhD、Duke Psychiatry & Behavioral Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者らは、この研究から生成されたすべてのデータを匿名化した後、自由に利用できるようにすることを意図しています。 すべての直接回答者の識別子 (名前や住所など) は削除され、将来の連絡のために安全なファイルに保管されます。 回答者の識別情報は共有されません。 他のすべての科学データ (スケール合成) は保存され、共有されます。 次のデータが保存および共有されます: 研究評価からの患者報告データ、評価および介入利用データ、健康記録から収集された医療利用データ、患者報告および健康記録を通じて収集された社会人口統計および医療データ。 研究者は、再現性を高めるために、可能な限り非独自形式で生データを提供するようあらゆる努力を払います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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