- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06636721
Keuhkosyöpä ja ikääntyminen: keuhkosyöpää sairastavien vanhempien aikuisten hyvinvoinnin parantaminen (LuCA)
Keuhkosyöpä ja ikääntyminen (LuCA): Interventiokehitys ikääntymiseen liittyvien huolenaiheiden käsittelemiseksi keuhkosyöpää sairastavilla vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää lyhyt arviointi ja tarvepohjainen käyttäytymisinterventio keuhkosyöpää sairastavien vanhempien aikuisten ikääntymiseen liittyvien huolenaiheiden ratkaisemiseksi. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteita ovat näiden potilaiden ainutlaatuisten huolenaiheiden tunnistaminen, potilaiden käyttäytymistaitojen tarjoaminen oireiden hallintaan liittyvien tarpeiden täyttämiseksi ja potilaiden sitoutumisen lisääminen ikääntymiseen liittyviin terveydenhuollon erikoisaloihin.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa osallistujia (12 keuhkosyöpäpotilasta, 6 hoitajaa, 12 palveluntarjoajaa) pyydetään osallistumaan kahteen yksittäiseen haastatteluun (kumpikin 30–45 minuuttia pitkä) puhelinkonferenssin kautta. Ensimmäisessä haastattelussa osallistujia pyydetään antamaan palautetta arvioinnin nykyisestä versiosta ja käyttäytymisinterventioista. Osallistujia pyydetään kuvailemaan materiaalien vahvuudet ja heikkoudet, lisättävät tai poistettavat aiheet ja muut ehdotetut muutokset. Kun tutkimusryhmä on tehnyt muutoksia materiaaleihin, osallistujia pyydetään suorittamaan toinen haastattelu antaakseen palautetta päivitetyistä materiaaleista.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa 16 keuhkosyöpää sairastavaa vanhempaa aikuista suorittaa tarkistetun arvioinnin ja osallistuu käyttäytymisinterventioon a) arvioidakseen ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä b) mitatakseen masennuksen, ahdistuneisuuden, kivun muutosta. ja hengenahdistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Ensin kehitämme lyhyen geriatrisen arvioinnin, joka on suunniteltu vastaamaan keuhkosyöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten erityistarpeisiin. Säätiönä keräämme olemassa olevia, empiirisesti tuettuja geriatrisia arviointityökaluja, kuten Senior Adult Oncology Program (SAOP) -arviointi ja Geriatric 8 (G8) sekä Triage Risk Screening Tool (TRST). Yhdistämme nämä työkalut siten, että kaikki asiaankuuluvat verkkotunnukset sisällytetään yhteenlaskettuun arviointiin. Tutkimusryhmä lisää sitten yhteistyössä lisäkohteita arviointiin (joka liittyy keuhkosyöpää sairastavien iäkkäiden aikuisten tavallisesti kohtaamiin vaikeuksiin) ja poistaa ylimääräiset tai merkityksettömät asiat.
Tutkimusryhmä kehittää sitten alkuperäisen prototyypin tarpeeseen perustuvasta käyttäytymisinterventioprotokollasta, jolla voidaan käsitellä ikääntymiseen liittyviä huolenaiheita ja multimorbiditeettia keuhkosyöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla. Käyttäytymisinterventio perustuu ja laajentaa aiemmin testattua interventiota, joka osoitti etuja masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vähentämisessä keuhkosyöpää sairastavilla iäkkäillä aikuisilla. Interventio on 5 istunnon protokolla, joka toimitetaan potilaille henkilökohtaisessa terapiaympäristössä, etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti. Ohjelma integroi kognitiivisen käyttäytymisterapian (automaattisten ajatusten tunnistaminen ja haastaminen, käyttäytymisen aktivointi) sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian (omien arvojen integroiminen, etäisyys taidot). Interventio sisältää taitoja, kuten ongelmanratkaisua, kommunikointia läheisten ja lääkintätiimin kanssa sekä hengitystekniikoita keuhkosyöpään liittyvän hengenahdistuksen parantamiseksi.
Tavoite 2. Tämän jälkeen teemme haastatteluja keuhkosyöpäpotilaiden (N=12), tarjoajien sidosryhmien (N=12) ja hoitajien (N=6) kanssa saadaksemme palautetta ehdotetusta arvioinnista ja interventiosta. Omaishoitajat ovat joko a) tämän tutkimuksen haastatteluihin osallistuvien keuhkosyöpäpotilaiden omaishoitajia tai b) muiden keuhkosyöpäpotilaiden omaishoitajia. Jokainen haastattelu kestää 30-45 minuuttia.
Kaikki potilaan, hoitajan ja hoitajan haastatteluistunnot tallennetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti. Haastatteluistuntojen aikana osallistujalle tarjotaan nykyinen versio geriatrista arviointia ja käyttäytymisinterventiota. Puolistrukturoidulla haastattelukäsikirjoituksella saadaan palautetta materiaalien vahvuuksista ja heikkouksista, ajatuksia lisättävistä tai poistettavista aiheista sekä muutoksia sanamuotoihin tai rakenteellisiin yksityiskohtiin. Alustavien haastattelujen tietojen avulla voimme tarkentaa arviointia, läheteresursseja ja interventiosisältöä niin, että se vastaa parhaiten tämän potilasjoukon tarpeita.
Kaikki potilaat, omaishoitajat ja palveluntarjoajien sidosryhmät kutsutaan suorittamaan toinen haastattelu, jotta he voivat antaa palautetta tarkistetuista materiaaleista. Näin ollen osallistujat rekrytoidaan osallistumaan kahteen haastatteluun - yksi alkuperäistä materiaalia varten ja toinen tarkistettua sarjaa varten. Koska kaikki osallistuminen on vapaaehtoista, osallistujat voivat halutessaan jättää osallistumatta mihin tahansa osuuteen. Jos emme saa riittäviä vastausprosentteja toiseen haastatteluun, rekrytoimme uusia kelpoisuusehdot täyttäviä osallistujia suorittamaan tarkistettua materiaalia koskevia haastatteluja.
Tavoite 3. Tämän jälkeen teemme alustavan tutkimuksen arvioidaksemme tarkistetun geriatrisen arvioinnin ja käyttäytymiseen liittyvän interventioprotokollan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. N=16 vanhempaa keuhkosyöpää sairastavaa aikuista rekrytoidaan suorittamaan geriatrista arviointia ja viiden istunnon interventiota. Arviointi suoritetaan paperilla klinikalla tai digitaalisesti sähköpostitse lähetettävän RedCap-kyselyn kautta osallistujien mieltymysten mukaan. Interventioistunnot toteutetaan etäterveyden kautta. Istunnot pidetään kerran viikossa 5 viikon ajan ja kestävät noin tunnin kerrallaan. Istunnot tallennetaan videolle ja litteroidaan sanatarkasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole A Arrato, PhD
- Puhelinnumero: 919-668-8660
- Sähköposti: nicole.arrato@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole A Arrato, PhD
- Puhelinnumero: 919-668-8660
- Sähköposti: nicole.arrato@duke.edu
-
Päätutkija:
- Rebecca A Shelby, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaille:
- Keuhkosyövän diagnoosi
- 60-vuotias tai vanhempi
- Aktiivihoitoa Duke University Health Systemissä
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Omaishoitaja tähän tutkimukseen osallistuvalle keuhkosyöpäpotilaalle
- Omaishoitaja toiselle keuhkosyöpäpotilaalle
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
Osallistumiskriteerit palveluntarjoajan osallistujille:
- Tarjoa hoitoa keuhkosyöpää sairastaville iäkkäille aikuisille
- Pystyy puhumaan/lukemaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit kaikille:
- Näkö- tai kuulovamma, kognitiivinen vajaatoiminta tai vakava mielenterveyshäiriö, joka häiritsee osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Interventio
Osallistujat sitoutuvat 5 istunnon protokollaan, joka toimitetaan henkilökohtaisessa terapiassa, etäterveyden kautta tai henkilökohtaisesti.
Ohjelma yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian näkökohdat.
|
Interventio yhdistää kognitiivisen käyttäytymisterapian (automaattisten ajatusten tunnistaminen ja haastaminen, käyttäytymisen aktivointi) sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian (omien arvojen integroiminen, etäisyys taidot).
Interventio sisältää taitoja, kuten ongelmanratkaisua, kommunikointia läheisten ja lääkintätiimin kanssa sekä hengitystekniikoita keuhkosyöpään liittyvän hengenahdistuksen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna rekisteröityneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimuksen toteutettavuutta mitataan ilmoittautuneiden rekrytoituneiden osallistujien lukumäärällä.
|
5 viikkoa
|
|
Toteutettavuus mitattuna kaikkien tutkimustoimintojen suorittaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimuksen toteutettavuutta mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka suorittavat kaikki tutkimustoiminnot.
|
5 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna Study Satisfaction Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys mitataan Study Satisfaction Questionnaire -kyselyllä.
Tämä on 15 kohdan mitta, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa ("täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen kivun muutos lyhyellä kipukyselyllä (BPI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Brief Pain Inventory (BPI) on työkalu, joka käyttää numeerista arviointiasteikkoa (NRS) 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Potilaan terveyskyselyn 9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27 (pisteet 5–9 luokitellaan lieväksi masennukseksi; 10–14 kohtalaiseksi masennukseksi; 15–19 kohtalaisen vaikeaksi masennukseksi; ≥ 20 vakavaksi masennukseksi).
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 pistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
|
Hengenahdistusmuutos kroonisella hengityskyselyllä (CRQ) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso 5 viikkoon
|
Krooninen hengitystiekysely pisteytetään 7-pisteen asteikolla, jossa 1 ilmaisee maksimaalisen heikentymisen ja 7 ilmaisee, ettei heikentynyttä ole.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perustaso 5 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Käyttäytymisoireet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Keuhkojen kasvaimet
- Masennus
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .