- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06636721
Cáncer de pulmón y envejecimiento: mejora del bienestar de los adultos mayores con cáncer de pulmón (LuCA)
Cáncer de pulmón y envejecimiento (LuCA): desarrollo de intervenciones para abordar preocupaciones específicas del envejecimiento en adultos mayores con cáncer de pulmón
El propósito de este estudio es desarrollar una evaluación breve y una intervención conductual basada en las necesidades para abordar preocupaciones específicas del envejecimiento en adultos mayores con cáncer de pulmón. Los objetivos a largo plazo de esta investigación incluyen identificar las preocupaciones únicas de estos pacientes, brindarles habilidades conductuales para abordar sus necesidades de manejo de síntomas y mejorar la participación de los pacientes con especialidades de atención médica que se enfocan en preocupaciones específicas del envejecimiento.
En la primera fase de este estudio, se pedirá a los participantes (12 pacientes con cáncer de pulmón, 6 cuidadores, 12 proveedores) que participen en dos entrevistas individuales (cada una de 30 a 45 minutos de duración) mediante teleconferencia. Durante la primera entrevista, se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios sobre la versión actual de la evaluación y la intervención conductual. Se pedirá a los participantes que describan las fortalezas y debilidades de los materiales, los temas para agregar o eliminar y cualquier otro cambio sugerido. Después de que el equipo de investigación haya realizado cambios en los materiales, se invitará a los participantes a completar una segunda entrevista para brindar comentarios sobre los materiales actualizados.
En la segunda fase del estudio, 16 adultos mayores con cáncer de pulmón completarán la evaluación revisada y participarán en la intervención conductual, con el fin de a) evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa y b) medir el cambio en la depresión, la ansiedad y el dolor. y disnea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Primero desarrollaremos una breve evaluación geriátrica, diseñada para abordar las necesidades específicas de los adultos mayores con cáncer de pulmón. Como base, recopilaremos herramientas de evaluación geriátrica existentes con respaldo empírico, como la evaluación del Programa de Oncología para Adultos Mayores (SAOP) y el Geriatric 8 (G8), y la Herramienta de detección de riesgos de triaje (TRST). Combinaremos estas herramientas de manera que todos los dominios relevantes se incluyan en la evaluación agregada. Luego, el equipo de estudio agregará en colaboración más elementos a la evaluación (en relación con las dificultades que comúnmente enfrentan los adultos mayores con cáncer de pulmón) y eliminará elementos excesivos o irrelevantes.
Luego, el equipo del estudio desarrollará el prototipo inicial de un protocolo de intervención conductual basado en las necesidades para abordar las preocupaciones específicas del envejecimiento y la multimorbilidad en adultos mayores con cáncer de pulmón. La intervención conductual se basará y ampliará una intervención previamente probada, que demostró beneficios para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad en adultos mayores con cáncer de pulmón. La intervención será un protocolo de 5 sesiones, que se entregará a los pacientes en un entorno de terapia individual, a través de telesalud o en persona. El programa integrará aspectos de la terapia cognitivo-conductual (identificar y desafiar los pensamientos automáticos, participar en la activación conductual) y la terapia de aceptación y compromiso (integrar los propios valores, habilidades de distanciamiento). La intervención incluirá habilidades como resolución de problemas, comunicación con otras personas cercanas y el equipo médico, y técnicas de respiración para mejorar la dificultad para respirar relacionada con el cáncer de pulmón.
Objetivo 2. Luego realizaremos entrevistas con pacientes con cáncer de pulmón (N = 12), proveedores interesados (N = 12) y cuidadores (N = 6) para obtener comentarios sobre la evaluación e intervención propuestas. Los cuidadores participantes serán a) cuidadores de pacientes con cáncer de pulmón que participen en las entrevistas para este estudio, ob) cuidadores de otros pacientes con cáncer de pulmón. Cada entrevista tendrá una duración de 30 a 45 minutos.
Todas las sesiones de entrevistas con pacientes, cuidadores y proveedores se grabarán y transcribirán palabra por palabra. Durante las sesiones de entrevista, se proporcionará al participante la versión actual de la evaluación geriátrica y la intervención conductual. Se utilizará un guión de entrevista semiestructurada para obtener comentarios sobre las fortalezas y debilidades de los materiales, ideas sobre temas para agregar o eliminar y enmiendas a cualquier redacción o detalles estructurales. Los datos de las entrevistas iniciales nos permitirán perfeccionar la evaluación, los recursos de derivación y el contenido de la intervención para que satisfaga mejor las necesidades de esta población de pacientes.
Se invitará a todos los pacientes, cuidadores y proveedores interesados a completar una segunda entrevista para brindar comentarios sobre los materiales revisados. Por lo tanto, los participantes serán reclutados para participar en 2 entrevistas: una para el conjunto inicial de materiales y otra para el conjunto revisado. Debido a que toda participación es voluntaria, los participantes pueden optar por no participar en cualquier parte. Si no podemos obtener tasas de respuesta adecuadas para la segunda entrevista, reclutaremos nuevos participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad para completar las entrevistas sobre el material revisado.
Objetivo 3. Luego realizaremos un estudio preliminar para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la evaluación geriátrica revisada y el protocolo de intervención conductual. Se reclutará N = 16 adultos mayores con cáncer de pulmón para completar la evaluación geriátrica y la intervención de 5 sesiones. La evaluación se completará en papel en la clínica o digitalmente mediante una encuesta RedCap enviada por correo electrónico, según la preferencia del participante. Las sesiones de intervención se realizarán mediante telesalud. Las sesiones se realizarán una vez por semana durante 5 semanas y durarán aproximadamente una hora cada una. Las sesiones serán grabadas en vídeo y transcritas palabra por palabra.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole A Arrato, PhD
- Número de teléfono: 919-668-8660
- Correo electrónico: nicole.arrato@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Contacto:
- Nicole A Arrato, PhD
- Número de teléfono: 919-668-8660
- Correo electrónico: nicole.arrato@duke.edu
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Investigador principal:
- Rebecca A Shelby, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes participantes:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón
- 60 años de edad o más
- Recibir tratamiento activo en el Sistema de Salud de la Universidad de Duke
- Capaz de hablar/leer inglés y dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para los cuidadores participantes:
- Cuidador de un paciente con cáncer de pulmón que participa en este estudio
- Cuidador de otro paciente con cáncer de pulmón
- Capaz de hablar/leer inglés y dar consentimiento informado.
Criterios de inclusión para proveedores participantes:
- Brindar atención a adultos mayores con cáncer de pulmón.
- Capaz de hablar/leer inglés y dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión para todos:
- Discapacidad visual o auditiva, discapacidad cognitiva o enfermedad mental grave que interfiere con la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención conductual
Los participantes participarán en un protocolo de 5 sesiones, que se impartirá en un entorno de terapia individual, a través de telesalud o en persona.
El programa integrará aspectos de la Terapia Cognitivo Conductual y la Terapia de Aceptación y Compromiso.
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La intervención integrará aspectos de la Terapia Cognitivo Conductual (identificar y desafiar pensamientos automáticos, participar en activación conductual) y Terapia de Aceptación y Compromiso (integrar los propios valores, habilidades de distanciamiento).
La intervención incluirá habilidades como resolución de problemas, comunicación con otras personas cercanas y el equipo médico, y técnicas de respiración para mejorar la dificultad para respirar relacionada con el cáncer de pulmón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad medida por el número de participantes reclutados que se inscribieron
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La viabilidad del estudio se medirá por la cantidad de participantes reclutados que se inscriban.
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5 semanas
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Viabilidad medida por el número de participantes que completaron todas las actividades del estudio.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La viabilidad del estudio se medirá por la cantidad de participantes que completen todas las actividades del estudio.
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5 semanas
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Aceptabilidad medida por el Cuestionario de Satisfacción del Estudio
Periodo de tiempo: 5 semanas
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La aceptabilidad del estudio se medirá mediante el Cuestionario de satisfacción del estudio.
Se trata de una medida de 15 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos (desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo") en la que una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor físico medido por el Cuestionario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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El Inventario Breve de Dolor (BPI) es una herramienta que utiliza una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica mayor dolor.
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Línea de base a 5 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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La puntuación total del Cuestionario de salud del paciente 9 varía de 0 a 27 (las puntuaciones de 5 a 9 se clasifican como depresión leve; de 10 a 14 como depresión moderada; de 15 a 19 como depresión moderadamente grave; ≥ 20 como depresión grave).
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Línea de base a 5 semanas
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por la escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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La puntuación del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 varía de 0 a 21, donde una puntuación más alta indica mayor ansiedad.
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Línea de base a 5 semanas
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Cambio en la disnea medida por el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 semanas
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El Cuestionario Respiratorio Crónico se califica en una escala de 7 puntos, donde 1 indica deterioro máximo y 7 indica ningún deterioro.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias Pulmonares
- Depresión
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .