- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06636721
Câncer de pulmão e envelhecimento: melhorando o bem-estar de idosos com câncer de pulmão (LuCA)
Câncer de Pulmão e Envelhecimento (LuCA): Desenvolvimento de Intervenções para Abordar Preocupações Específicas do Envelhecimento em Idosos com Câncer de Pulmão
O objetivo deste estudo é desenvolver uma breve avaliação e uma intervenção comportamental baseada nas necessidades para abordar preocupações específicas do envelhecimento em idosos com câncer de pulmão. Os objetivos de longo prazo desta pesquisa incluem identificar as preocupações únicas desses pacientes, fornecer aos pacientes habilidades comportamentais para atender às suas necessidades de gerenciamento de sintomas e melhorar o envolvimento do paciente com especialidades de saúde voltadas para preocupações específicas do envelhecimento.
Na primeira fase deste estudo, os participantes (12 pacientes com câncer de pulmão, 6 cuidadores, 12 provedores) serão convidados a participar de duas entrevistas individuais (cada uma com 30-45 minutos de duração) por meio de teleconferência. Durante a primeira entrevista, os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre a versão atual da avaliação e intervenção comportamental. Os participantes serão solicitados a descrever os pontos fortes e fracos dos materiais, os tópicos a serem adicionados ou removidos e quaisquer outras alterações sugeridas. Depois que a equipe de pesquisa fizer alterações nos materiais, os participantes serão convidados a realizar uma segunda entrevista para fornecer feedback sobre os materiais atualizados.
Na segunda fase do estudo, 16 idosos com câncer de pulmão irão completar a avaliação revisada e participar da intervenção comportamental, a fim de a) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do programa eb) medir a mudança na depressão, ansiedade, dor e dispneia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Desenvolveremos primeiro uma breve avaliação geriátrica, concebida para abordar as necessidades específicas dos idosos com cancro do pulmão. Como base, coletaremos ferramentas de avaliação geriátrica existentes e com suporte empírico, como a avaliação do Programa de Oncologia para Adultos Sênior (SAOP) e o Geriatric 8 (G8), e a Ferramenta de Triagem de Risco de Triagem (TRST). Combinaremos estas ferramentas de modo que todos os domínios relevantes sejam incluídos na avaliação agregada. A equipe do estudo adicionará então, de forma colaborativa, mais itens à avaliação (relacionados às dificuldades comumente enfrentadas por idosos com câncer de pulmão) e removerá itens excessivos ou irrelevantes.
A equipe do estudo desenvolverá então o protótipo inicial de um protocolo de intervenção comportamental baseado nas necessidades para abordar preocupações específicas do envelhecimento e multimorbidade em idosos com câncer de pulmão. A intervenção comportamental se baseará e ampliará uma intervenção previamente testada, que demonstrou benefícios na redução dos sintomas depressivos e de ansiedade em idosos com câncer de pulmão. A intervenção será um protocolo de 5 sessões, a ser entregue aos pacientes em ambiente de terapia individual, via telessaúde ou presencialmente. O programa integrará aspectos da terapia cognitivo-comportamental (identificar e desafiar pensamentos automáticos, envolver-se na ativação comportamental) e terapia de aceitação e compromisso (integrar os próprios valores, distanciar habilidades). A intervenção incluirá habilidades como resolução de problemas, comunicação com outras pessoas próximas e com a equipe médica e técnicas de respiração para melhorar a falta de ar relacionada ao câncer de pulmão.
Objetivo 2. Em seguida, conduziremos entrevistas com pacientes com câncer de pulmão (N = 12), partes interessadas do provedor (N = 12) e cuidadores (N = 6) para obter feedback sobre a avaliação e intervenção proposta. Os participantes cuidadores serão a) cuidadores de pacientes com câncer de pulmão que participam de entrevistas para este estudo, ou b) cuidadores de outros pacientes com câncer de pulmão. Cada entrevista terá de 30 a 45 minutos de duração.
Todas as sessões de entrevista com pacientes, cuidadores e provedores serão gravadas e transcritas literalmente. Durante as sessões de entrevista, o participante receberá a versão atual da avaliação geriátrica e intervenção comportamental. Um roteiro de entrevista semiestruturado será utilizado para obter feedback sobre os pontos fortes e fracos dos materiais, reflexões sobre tópicos a serem adicionados ou removidos e alterações em qualquer redação ou detalhes estruturais. Os dados das entrevistas iniciais nos permitirão refinar a avaliação, os recursos de encaminhamento e o conteúdo da intervenção para que melhor atenda às necessidades desta população de pacientes.
Todos os pacientes, cuidadores e partes interessadas dos prestadores serão convidados a realizar uma segunda entrevista para fornecer feedback sobre os materiais revisados. Assim, os participantes serão recrutados para participar de 2 entrevistas - uma para o conjunto inicial de materiais e outra para o conjunto revisado. Como toda participação é voluntária, os participantes podem optar por não participar de qualquer parte. Se não conseguirmos obter taxas de resposta adequadas para a segunda entrevista, recrutaremos novos participantes que atendam aos critérios de elegibilidade para completar as entrevistas relacionadas ao material revisado.
Objetivo 3. Em seguida, conduziremos um estudo preliminar para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da avaliação geriátrica revisada e do protocolo de intervenção comportamental. N=16 idosos com câncer de pulmão serão recrutados para completar a avaliação geriátrica e a intervenção de 5 sessões. A avaliação será realizada em papel na clínica ou digitalmente por meio de pesquisa RedCap enviada por e-mail, com base na preferência do participante. As sessões de intervenção serão realizadas via telessaúde. As sessões ocorrerão uma vez por semana durante 5 semanas e durarão aproximadamente uma hora cada. As sessões serão gravadas em vídeo e transcritas literalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicole A Arrato, PhD
- Número de telefone: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Contato:
- Nicole A Arrato, PhD
- Número de telefone: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
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Investigador principal:
- Rebecca A Shelby, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes participantes:
- Diagnóstico de câncer de pulmão
- 60 anos de idade ou mais
- Recebendo tratamento ativo no Duke University Health System
- Capaz de falar/ler inglês e fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para participantes cuidadores:
- Cuidador de um paciente com câncer de pulmão participante deste estudo
- Cuidador de outro paciente com câncer de pulmão
- Capaz de falar/ler inglês e fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para participantes provedores:
- Prestar cuidados a idosos com cancro do pulmão
- Capaz de falar/ler inglês e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para todos:
- Deficiência visual ou auditiva, deficiência cognitiva ou doença mental grave que interfira na participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Comportamental
Os participantes participarão de um protocolo de 5 sessões, a ser realizado em ambiente de terapia individual, via telessaúde ou pessoalmente.
O programa integrará aspectos da Terapia Cognitivo-Comportamental e da Terapia de Aceitação e Compromisso.
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A intervenção integrará aspectos da Terapia Cognitivo-Comportamental (identificar e desafiar pensamentos automáticos, envolver-se na ativação comportamental) e da Terapia de Aceitação e Compromisso (integrar os próprios valores, distanciar habilidades).
A intervenção incluirá habilidades como resolução de problemas, comunicação com outras pessoas próximas e com a equipe médica e técnicas de respiração para melhorar a falta de ar relacionada ao câncer de pulmão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pelo número de participantes recrutados que se inscreveram
Prazo: 5 semanas
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A viabilidade do estudo será medida pelo número de participantes recrutados que se inscreverem.
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5 semanas
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Viabilidade medida pelo número de participantes que completaram todas as atividades do estudo
Prazo: 5 semanas
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A viabilidade do estudo será medida pelo número de participantes que concluírem todas as atividades do estudo.
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5 semanas
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Aceitabilidade medida pelo Questionário de Satisfação com o Estudo
Prazo: 5 semanas
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A aceitabilidade do estudo será medida pelo Questionário de Satisfação do Estudo.
Esta é uma medida de 15 itens que utiliza uma escala Likert de 5 pontos (de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”) em que uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor física medida pelo Brief Pain Questionnaire (BPI)
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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O Brief Pain Inventory (BPI) é uma ferramenta que utiliza uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta indica maior dor.
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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A pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 varia de 0 a 27 (pontuações de 5 a 9 são classificadas como depressão leve; 10 a 14 como depressão moderada; 15 a 19 como depressão moderadamente grave; ≥ 20 como depressão grave).
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Linha de base até 5 semanas
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Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pela escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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A pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 varia de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta indica maior ansiedade.
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Linha de base até 5 semanas
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Alteração na dispneia medida pelo Questionário Respiratório Crônico (CRQ)
Prazo: Linha de base até 5 semanas
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O Questionário Respiratório Crônico é pontuado em uma escala de 7 pontos, sendo 1 indicando comprometimento máximo e 7 indicando nenhum comprometimento.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de ansiedade
- Neoplasias Pulmonares
- Depressão
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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