- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06636721
Lungenkrebs und Altern: Verbesserung des Wohlbefindens älterer Erwachsener mit Lungenkrebs (LuCA)
Lungenkrebs und Altern (LuCA): Interventionsentwicklung zur Bewältigung altersspezifischer Probleme bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine kurze Beurteilung und eine bedarfsgerechte Verhaltensintervention zu entwickeln, um altersspezifische Probleme bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs anzugehen. Zu den langfristigen Zielen dieser Forschung gehören die Identifizierung der besonderen Anliegen dieser Patienten, die Vermittlung von Verhaltenskompetenzen für Patienten zur Bewältigung ihrer Bedürfnisse bei der Symptombewältigung und die Verbesserung des Engagements der Patienten in Fachgebieten der Gesundheitsfürsorge, die auf altersspezifische Probleme abzielen.
In der ersten Phase dieser Studie werden die Teilnehmer (12 Patienten mit Lungenkrebs, 6 Betreuer, 12 Anbieter) gebeten, an zwei Einzelinterviews (jeweils 30–45 Minuten lang) per Telefonkonferenz teilzunehmen. Während des ersten Interviews werden die Teilnehmer gebeten, Feedback zur aktuellen Version der Bewertung und Verhaltensintervention zu geben. Die Teilnehmer werden gebeten, Stärken und Schwächen der Materialien, hinzuzufügende oder zu entfernende Themen und alle anderen vorgeschlagenen Änderungen zu beschreiben. Nachdem das Forschungsteam Änderungen an den Materialien vorgenommen hat, werden die Teilnehmer zu einem zweiten Interview eingeladen, um Feedback zu den aktualisierten Materialien zu geben.
In der zweiten Phase der Studie werden 16 ältere Erwachsene mit Lungenkrebs die überarbeitete Beurteilung abschließen und an der Verhaltensintervention teilnehmen, um a) die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms zu bewerten und b) Veränderungen bei Depressionen, Angstzuständen und Schmerzen zu messen und Dyspnoe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Wir werden zunächst eine kurze geriatrische Beurteilung entwickeln, die auf die spezifischen Bedürfnisse älterer Erwachsener mit Lungenkrebs eingehen soll. Als Grundlage werden wir bestehende, empirisch unterstützte geriatrische Bewertungsinstrumente sammeln, wie etwa die Bewertung des Senior Adult Oncology Program (SAOP) und das Geriatric 8 (G8) sowie das Triage Risk Screening Tool (TRST). Wir werden diese Tools so kombinieren, dass alle relevanten Bereiche in die aggregierte Bewertung einbezogen werden. Das Studienteam wird dann gemeinsam weitere Elemente zur Bewertung hinzufügen (im Zusammenhang mit den Schwierigkeiten, mit denen ältere Erwachsene mit Lungenkrebs häufig konfrontiert sind) und überschüssige oder irrelevante Elemente entfernen.
Das Studienteam wird dann den ersten Prototyp eines bedarfsorientierten Verhaltensinterventionsprotokolls entwickeln, um altersspezifische Probleme und Multimorbidität bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs anzugehen. Die Verhaltensintervention wird auf einer zuvor getesteten Intervention aufbauen und diese erweitern, die nachweislich Vorteile bei der Reduzierung depressiver und Angstsymptome bei älteren Erwachsenen mit Lungenkrebs zeigt. Bei der Intervention handelt es sich um ein 5-Sitzungs-Protokoll, das den Patienten in einer individuellen Therapieumgebung per Telemedizin oder persönlich angeboten wird. Das Programm wird Aspekte der kognitiven Verhaltenstherapie (Erkennen und Herausfordern automatischer Gedanken, Verhaltensaktivierung) und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (Integration der eigenen Werte, Distanzierungsfähigkeiten) integrieren. Die Intervention umfasst Fähigkeiten wie Problemlösung, Kommunikation mit nahestehenden Personen und dem medizinischen Team sowie Atemtechniken zur Verbesserung der Atemnot im Zusammenhang mit Lungenkrebs.
Ziel 2. Anschließend führen wir Interviews mit Lungenkrebspatienten (N=12), Interessenvertretern der Anbieter (N=12) und Betreuern (N=6) durch, um Feedback zur vorgeschlagenen Beurteilung und Intervention zu erhalten. Bei den Pflegekräften handelt es sich entweder um a) Betreuer von Lungenkrebspatienten, die an Interviews für diese Studie teilnehmen, oder b) Betreuer anderer Patienten mit Lungenkrebs. Jedes Interview dauert 30-45 Minuten.
Alle Interviewsitzungen mit Patienten, Betreuern und Anbietern werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Während der Interviewsitzungen wird dem Teilnehmer die aktuelle Version der geriatrischen Beurteilung und der Verhaltensintervention zur Verfügung gestellt. Ein halbstrukturiertes Interviewskript wird verwendet, um Feedback zu den Stärken und Schwächen der Materialien, Gedanken zu hinzuzufügenden oder zu entfernenden Themen sowie Änderungen an Formulierungen oder strukturellen Details zu erhalten. Die Daten aus den ersten Interviews werden es uns ermöglichen, die Beurteilung, die Überweisungsressourcen und den Interventionsinhalt so zu verfeinern, dass sie den Bedürfnissen dieser Patientengruppe bestmöglich gerecht werden.
Alle Patienten, Betreuer und Interessenvertreter der Anbieter werden zu einem zweiten Interview eingeladen, um Feedback zu den überarbeiteten Materialien zu geben. Daher werden Teilnehmer für die Teilnahme an zwei Interviews rekrutiert – eines für den ersten Satz an Materialien und eines für den überarbeiteten Satz. Da jede Teilnahme freiwillig ist, können sich die Teilnehmer von jedem Teil abmelden. Wenn wir für das zweite Interview keine ausreichenden Rücklaufquoten erzielen können, werden wir neue Teilnehmer rekrutieren, die die Zulassungskriterien erfüllen, um Interviews rund um das überarbeitete Material zu absolvieren.
Ziel 3. Anschließend werden wir eine Vorstudie durchführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz des überarbeiteten geriatrischen Beurteilungs- und Verhaltensinterventionsprotokolls zu bewerten. N=16 ältere Erwachsene mit Lungenkrebs werden rekrutiert, um die geriatrische Beurteilung und die Intervention in 5 Sitzungen abzuschließen. Die Beurteilung wird auf Papier in der Klinik oder digital per RedCap-Umfrage per E-Mail durchgeführt, je nach Präferenz des Teilnehmers. Die Interventionssitzungen werden per Telemedizin durchgeführt. Die Sitzungen finden fünf Wochen lang einmal pro Woche statt und dauern jeweils etwa eine Stunde. Die Sitzungen werden per Video aufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicole A Arrato, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8660
- E-Mail: nicole.arrato@duke.edu
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Health System
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Kontakt:
- Nicole A Arrato, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8660
- E-Mail: nicole.arrato@duke.edu
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Hauptermittler:
- Rebecca A Shelby, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer:
- Diagnose Lungenkrebs
- 60 Jahre oder älter
- Erhalt einer aktiven Behandlung im Duke University Health System
- Kann Englisch sprechen/lesen und eine Einverständniserklärung abgeben
Einschlusskriterien für Betreuer-Teilnehmer:
- Betreuer eines Patienten mit Lungenkrebs, der an dieser Studie teilnimmt
- Betreuer eines anderen Patienten mit Lungenkrebs
- Kann Englisch sprechen/lesen und eine Einverständniserklärung abgeben
Einschlusskriterien für Anbieterteilnehmer:
- Betreuung älterer Menschen mit Lungenkrebs
- Kann Englisch sprechen/lesen und eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien für alle:
- Seh- oder Hörbehinderung, kognitive Beeinträchtigung oder schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verhaltensintervention
Die Teilnehmer absolvieren ein 5-Sitzungs-Protokoll, das in einer individuellen Therapieumgebung, per Telemedizin oder persönlich durchgeführt wird.
Das Programm wird Aspekte der kognitiven Verhaltenstherapie und der Akzeptanz- und Bindungstherapie integrieren.
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Die Intervention wird Aspekte der kognitiven Verhaltenstherapie (Erkennen und Herausfordern automatischer Gedanken, Verhaltensaktivierung) und der Akzeptanz- und Bindungstherapie (Integration der eigenen Werte, Distanzierungsfähigkeiten) integrieren.
Die Intervention umfasst Fähigkeiten wie Problemlösung, Kommunikation mit nahestehenden Personen und dem medizinischen Team sowie Atemtechniken zur Verbesserung der Atemnot im Zusammenhang mit Lungenkrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit gemessen an der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer, die sich angemeldet haben
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Durchführbarkeit der Studie wird anhand der Anzahl der rekrutierten Teilnehmer gemessen, die sich einschreiben.
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5 Wochen
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Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienaktivitäten abgeschlossen haben
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Durchführbarkeit der Studie wird an der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die alle Studienaktivitäten abschließen.
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5 Wochen
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Akzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Studienzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Akzeptanz der Studie wird anhand des Fragebogens zur Studienzufriedenheit gemessen.
Hierbei handelt es sich um eine 15-Punkte-Messung auf Basis einer 5-stufigen Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“), wobei ein höherer Wert eine größere Zufriedenheit anzeigt.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Schmerzen, gemessen mit dem Brief Pain Questionnaire (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Wochen
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Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein Tool, das eine numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 verwendet, wobei ein höherer Wert auf größere Schmerzen hinweist.
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Ausgangswert bis 5 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Wochen
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Die Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 liegt zwischen 0 und 27 (Werte von 5 bis 9 werden als leichte Depression klassifiziert; 10 bis 14 als mittelschwere Depression; 15 bis 19 als mittelschwere Depression; ≥ 20 als schwere Depression).
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Ausgangswert bis 5 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der Skala „Generalisierte Angststörung“ (GAD-7).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Wochen
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Der Wert für die generalisierte Angststörung 7 reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf größere Angst hinweist.
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Ausgangswert bis 5 Wochen
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Veränderung der Dyspnoe, gemessen mit dem Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 5 Wochen
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Der Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 eine maximale Beeinträchtigung und 7 keine Beeinträchtigung bedeutet.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
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Ausgangswert bis 5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Psychische Störungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Verhaltenssymptome
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Angststörungen
- Lungentumoren
- Depression
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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