- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06636721
Cancro ai polmoni e invecchiamento: migliorare il benessere degli anziani affetti da cancro ai polmoni (LuCA)
Cancro al polmone e invecchiamento (LuCA): sviluppo di interventi per affrontare i problemi specifici dell’invecchiamento negli anziani affetti da cancro al polmone
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una breve valutazione e un intervento comportamentale basato sui bisogni per affrontare le preoccupazioni specifiche dell’invecchiamento negli anziani con cancro ai polmoni. Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca includono l’identificazione delle preoccupazioni specifiche di questi pazienti, la fornitura ai pazienti di competenze comportamentali per affrontare le loro esigenze di gestione dei sintomi e il miglioramento del coinvolgimento dei pazienti con le specialità sanitarie mirate alle preoccupazioni specifiche dell’invecchiamento.
Nella prima fase di questo studio, ai partecipanti (12 pazienti con cancro al polmone, 6 operatori sanitari, 12 operatori) verrà chiesto di partecipare a due interviste individuali (ciascuna della durata di 30-45 minuti) tramite teleconferenza. Durante la prima intervista, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sulla versione attuale della valutazione e dell'intervento comportamentale. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere punti di forza e di debolezza dei materiali, argomenti da aggiungere o rimuovere e qualsiasi altra modifica suggerita. Dopo che il gruppo di ricerca ha apportato modifiche ai materiali, i partecipanti saranno invitati a completare una seconda intervista per fornire feedback sui materiali aggiornati.
Nella seconda fase dello studio, 16 anziani con cancro ai polmoni completeranno la valutazione rivista e parteciperanno all'intervento comportamentale, al fine di a) valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma e b) misurare il cambiamento nella depressione, nell'ansia, nel dolore e dispnea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Svilupperemo innanzitutto una breve valutazione geriatrica, progettata per rispondere alle esigenze specifiche degli anziani affetti da cancro al polmone. Come base, raccoglieremo strumenti di valutazione geriatrica esistenti e supportati empiricamente, come la valutazione del Senior Adult Oncology Program (SAOP) e il Geriatric 8 (G8) e il Triage Risk Screening Tool (TRST). Combineremo questi strumenti in modo tale che tutti i domini rilevanti siano inclusi nella valutazione aggregata. Il team di studio aggiungerà quindi in modo collaborativo ulteriori elementi alla valutazione (in relazione alle difficoltà comunemente affrontate dagli anziani con cancro ai polmoni) e rimuoverà gli elementi in eccesso o irrilevanti.
Il team di studio svilupperà quindi il prototipo iniziale di un protocollo di intervento comportamentale basato sui bisogni per affrontare le preoccupazioni specifiche dell’invecchiamento e la multimorbilità negli anziani con cancro ai polmoni. L’intervento comportamentale si baserà ed estenderà un intervento precedentemente testato, che ha dimostrato benefici nel ridurre i sintomi depressivi e di ansia negli anziani con cancro ai polmoni. L'intervento sarà un protocollo di 5 sessioni, da fornire ai pazienti in un contesto terapeutico individuale, tramite telemedicina o di persona. Il programma integrerà aspetti della terapia cognitivo comportamentale (identificazione e sfida dei pensieri automatici, impegno nell'attivazione comportamentale) e terapia dell'accettazione e dell'impegno (integrazione dei propri valori, capacità di distanziamento). L’intervento includerà competenze come la risoluzione dei problemi, la comunicazione con gli altri vicini e l’équipe medica e tecniche di respirazione per migliorare la mancanza di respiro correlata al cancro ai polmoni.
Obiettivo 2. Condurremo quindi interviste con pazienti affetti da cancro al polmone (N = 12), stakeholder fornitori (N = 12) e operatori sanitari (N = 6) al fine di ottenere feedback sulla valutazione e sull'intervento proposti. I partecipanti ai caregiver saranno a) caregiver di pazienti affetti da cancro ai polmoni che partecipano alle interviste per questo studio, oppure b) caregiver di altri pazienti con cancro ai polmoni. Ogni intervista durerà 30-45 minuti.
Tutte le sessioni di intervista con pazienti, operatori sanitari e operatori verranno registrate e trascritte parola per parola. Durante le sessioni di intervista, al partecipante verrà fornita la versione attuale della valutazione geriatrica e dell'intervento comportamentale. Verrà utilizzato un copione di intervista semistrutturato per ottenere feedback sui punti di forza e di debolezza dei materiali, pensieri su argomenti da aggiungere o rimuovere e modifiche a qualsiasi formulazione o dettaglio strutturale. I dati delle interviste iniziali ci consentiranno di perfezionare la valutazione, le risorse di riferimento e il contenuto dell'intervento in modo che soddisfi al meglio le esigenze di questa popolazione di pazienti.
Tutti i pazienti, gli operatori sanitari e le parti interessate dei fornitori saranno invitati a completare una seconda intervista per fornire feedback sui materiali rivisti. Pertanto, i partecipanti verranno reclutati per partecipare a 2 interviste: una per la serie iniziale di materiali e una per la serie rivista. Poiché tutta la partecipazione è volontaria, i partecipanti possono scegliere di rinunciare a qualsiasi parte. Se non siamo in grado di ottenere tassi di risposta adeguati per la seconda intervista, recluteremo nuovi partecipanti che soddisfino i criteri di idoneità per completare le interviste relative al materiale rivisto.
Obiettivo 3. Condurremo quindi uno studio preliminare per valutare la fattibilità e l'accettabilità della revisione della valutazione geriatrica e del protocollo di intervento comportamentale. Verranno reclutati N = 16 adulti più anziani con cancro al polmone per completare la valutazione geriatrica e l'intervento di 5 sessioni. La valutazione verrà completata su carta in clinica o digitalmente tramite sondaggio RedCap inviato via e-mail, in base alle preferenze del partecipante. Le sessioni di intervento saranno condotte tramite telemedicina. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 5 settimane e dureranno circa un'ora ciascuna. Le sessioni verranno videoregistrate e trascritte parola per parola.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicole A Arrato, PhD
- Numero di telefono: 919-668-8660
- Email: nicole.arrato@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Health System
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Contatto:
- Nicole A Arrato, PhD
- Numero di telefono: 919-668-8660
- Email: nicole.arrato@duke.edu
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Investigatore principale:
- Rebecca A Shelby, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:
- Diagnosi del cancro al polmone
- 60 anni o più
- Ricevere un trattamento attivo presso il Duke University Health System
- In grado di parlare/leggere inglese e fornire il consenso informato
Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver:
- Operatore sanitario di un paziente affetto da cancro ai polmoni che partecipa a questo studio
- Badante di un altro paziente con cancro ai polmoni
- In grado di parlare/leggere inglese e fornire il consenso informato
Criteri di inclusione per i partecipanti del fornitore:
- Fornire assistenza agli anziani affetti da cancro ai polmoni
- In grado di parlare/leggere inglese e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione per tutti:
- Compromissione della vista o dell'udito, deterioramento cognitivo o grave malattia mentale che interferisce con la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento comportamentale
I partecipanti si impegneranno in un protocollo di 5 sessioni, da erogare in un contesto terapeutico individuale, tramite telemedicina o di persona.
Il programma integrerà aspetti della terapia cognitivo comportamentale e della terapia dell'accettazione e dell'impegno.
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L'intervento integrerà aspetti della terapia cognitivo comportamentale (identificazione e sfida dei pensieri automatici, impegno nell'attivazione comportamentale) e della terapia dell'accettazione e dell'impegno (integrazione dei propri valori, capacità di distanziamento).
L’intervento includerà competenze come la risoluzione dei problemi, la comunicazione con gli altri vicini e l’équipe medica e tecniche di respirazione per migliorare la mancanza di respiro correlata al cancro ai polmoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità misurata in base al numero di partecipanti reclutati che si sono iscritti
Lasso di tempo: 5 settimane
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La fattibilità dello studio sarà misurata in base al numero di partecipanti reclutati che si iscrivono.
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5 settimane
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Fattibilità misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato tutte le attività di studio
Lasso di tempo: 5 settimane
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La fattibilità dello studio sarà misurata in base al numero di partecipanti che completano tutte le attività di studio.
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5 settimane
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Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione dello studio
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'accettabilità dello studio sarà misurata mediante il questionario sulla soddisfazione dello studio.
Si tratta di una misura composta da 15 item che utilizza una scala Likert a 5 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo") in cui un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore fisico misurato dal Brief Pain Questionnaire (BPI)
Lasso di tempo: Baseline a 5 settimane
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Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento che utilizza una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
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Baseline a 5 settimane
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Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline a 5 settimane
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Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 varia da 0 a 27 (i punteggi da 5 a 9 sono classificati come depressione lieve; da 10 a 14 come depressione moderata; da 15 a 19 come depressione moderatamente grave; ≥ 20 come depressione grave).
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Baseline a 5 settimane
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Cambiamento dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline a 5 settimane
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Il punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 varia da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
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Baseline a 5 settimane
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Variazione della dispnea misurata dal Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Lasso di tempo: Baseline a 5 settimane
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Il questionario sulla respirazione cronica viene valutato su una scala a 7 punti, dove 1 indica il massimo danno e 7 indica nessun danno.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Baseline a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Sintomi comportamentali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Dolore
- Disturbi d'ansia
- Neoplasie polmonari
- Depressione
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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