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Cancro ai polmoni e invecchiamento: migliorare il benessere degli anziani affetti da cancro ai polmoni (LuCA)

26 agosto 2026 aggiornato da: Duke University

Cancro al polmone e invecchiamento (LuCA): sviluppo di interventi per affrontare i problemi specifici dell’invecchiamento negli anziani affetti da cancro al polmone

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare una breve valutazione e un intervento comportamentale basato sui bisogni per affrontare le preoccupazioni specifiche dell’invecchiamento negli anziani con cancro ai polmoni. Gli obiettivi a lungo termine di questa ricerca includono l’identificazione delle preoccupazioni specifiche di questi pazienti, la fornitura ai pazienti di competenze comportamentali per affrontare le loro esigenze di gestione dei sintomi e il miglioramento del coinvolgimento dei pazienti con le specialità sanitarie mirate alle preoccupazioni specifiche dell’invecchiamento.

Nella prima fase di questo studio, ai partecipanti (12 pazienti con cancro al polmone, 6 operatori sanitari, 12 operatori) verrà chiesto di partecipare a due interviste individuali (ciascuna della durata di 30-45 minuti) tramite teleconferenza. Durante la prima intervista, ai partecipanti verrà chiesto di fornire un feedback sulla versione attuale della valutazione e dell'intervento comportamentale. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere punti di forza e di debolezza dei materiali, argomenti da aggiungere o rimuovere e qualsiasi altra modifica suggerita. Dopo che il gruppo di ricerca ha apportato modifiche ai materiali, i partecipanti saranno invitati a completare una seconda intervista per fornire feedback sui materiali aggiornati.

Nella seconda fase dello studio, 16 anziani con cancro ai polmoni completeranno la valutazione rivista e parteciperanno all'intervento comportamentale, al fine di a) valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma e b) misurare il cambiamento nella depressione, nell'ansia, nel dolore e dispnea.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Svilupperemo innanzitutto una breve valutazione geriatrica, progettata per rispondere alle esigenze specifiche degli anziani affetti da cancro al polmone. Come base, raccoglieremo strumenti di valutazione geriatrica esistenti e supportati empiricamente, come la valutazione del Senior Adult Oncology Program (SAOP) e il Geriatric 8 (G8) e il Triage Risk Screening Tool (TRST). Combineremo questi strumenti in modo tale che tutti i domini rilevanti siano inclusi nella valutazione aggregata. Il team di studio aggiungerà quindi in modo collaborativo ulteriori elementi alla valutazione (in relazione alle difficoltà comunemente affrontate dagli anziani con cancro ai polmoni) e rimuoverà gli elementi in eccesso o irrilevanti.

Il team di studio svilupperà quindi il prototipo iniziale di un protocollo di intervento comportamentale basato sui bisogni per affrontare le preoccupazioni specifiche dell’invecchiamento e la multimorbilità negli anziani con cancro ai polmoni. L’intervento comportamentale si baserà ed estenderà un intervento precedentemente testato, che ha dimostrato benefici nel ridurre i sintomi depressivi e di ansia negli anziani con cancro ai polmoni. L'intervento sarà un protocollo di 5 sessioni, da fornire ai pazienti in un contesto terapeutico individuale, tramite telemedicina o di persona. Il programma integrerà aspetti della terapia cognitivo comportamentale (identificazione e sfida dei pensieri automatici, impegno nell'attivazione comportamentale) e terapia dell'accettazione e dell'impegno (integrazione dei propri valori, capacità di distanziamento). L’intervento includerà competenze come la risoluzione dei problemi, la comunicazione con gli altri vicini e l’équipe medica e tecniche di respirazione per migliorare la mancanza di respiro correlata al cancro ai polmoni.

Obiettivo 2. Condurremo quindi interviste con pazienti affetti da cancro al polmone (N = 12), stakeholder fornitori (N = 12) e operatori sanitari (N = 6) al fine di ottenere feedback sulla valutazione e sull'intervento proposti. I partecipanti ai caregiver saranno a) caregiver di pazienti affetti da cancro ai polmoni che partecipano alle interviste per questo studio, oppure b) caregiver di altri pazienti con cancro ai polmoni. Ogni intervista durerà 30-45 minuti.

Tutte le sessioni di intervista con pazienti, operatori sanitari e operatori verranno registrate e trascritte parola per parola. Durante le sessioni di intervista, al partecipante verrà fornita la versione attuale della valutazione geriatrica e dell'intervento comportamentale. Verrà utilizzato un copione di intervista semistrutturato per ottenere feedback sui punti di forza e di debolezza dei materiali, pensieri su argomenti da aggiungere o rimuovere e modifiche a qualsiasi formulazione o dettaglio strutturale. I dati delle interviste iniziali ci consentiranno di perfezionare la valutazione, le risorse di riferimento e il contenuto dell'intervento in modo che soddisfi al meglio le esigenze di questa popolazione di pazienti.

Tutti i pazienti, gli operatori sanitari e le parti interessate dei fornitori saranno invitati a completare una seconda intervista per fornire feedback sui materiali rivisti. Pertanto, i partecipanti verranno reclutati per partecipare a 2 interviste: una per la serie iniziale di materiali e una per la serie rivista. Poiché tutta la partecipazione è volontaria, i partecipanti possono scegliere di rinunciare a qualsiasi parte. Se non siamo in grado di ottenere tassi di risposta adeguati per la seconda intervista, recluteremo nuovi partecipanti che soddisfino i criteri di idoneità per completare le interviste relative al materiale rivisto.

Obiettivo 3. Condurremo quindi uno studio preliminare per valutare la fattibilità e l'accettabilità della revisione della valutazione geriatrica e del protocollo di intervento comportamentale. Verranno reclutati N = 16 adulti più anziani con cancro al polmone per completare la valutazione geriatrica e l'intervento di 5 sessioni. La valutazione verrà completata su carta in clinica o digitalmente tramite sondaggio RedCap inviato via e-mail, in base alle preferenze del partecipante. Le sessioni di intervento saranno condotte tramite telemedicina. Le sessioni si svolgeranno una volta alla settimana per 5 settimane e dureranno circa un'ora ciascuna. Le sessioni verranno videoregistrate e trascritte parola per parola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca A Shelby, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti partecipanti:

  • Diagnosi del cancro al polmone
  • 60 anni o più
  • Ricevere un trattamento attivo presso il Duke University Health System
  • In grado di parlare/leggere inglese e fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per i partecipanti caregiver:

  • Operatore sanitario di un paziente affetto da cancro ai polmoni che partecipa a questo studio
  • Badante di un altro paziente con cancro ai polmoni
  • In grado di parlare/leggere inglese e fornire il consenso informato

Criteri di inclusione per i partecipanti del fornitore:

  • Fornire assistenza agli anziani affetti da cancro ai polmoni
  • In grado di parlare/leggere inglese e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per tutti:

  • Compromissione della vista o dell'udito, deterioramento cognitivo o grave malattia mentale che interferisce con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale
I partecipanti si impegneranno in un protocollo di 5 sessioni, da erogare in un contesto terapeutico individuale, tramite telemedicina o di persona. Il programma integrerà aspetti della terapia cognitivo comportamentale e della terapia dell'accettazione e dell'impegno.
L'intervento integrerà aspetti della terapia cognitivo comportamentale (identificazione e sfida dei pensieri automatici, impegno nell'attivazione comportamentale) e della terapia dell'accettazione e dell'impegno (integrazione dei propri valori, capacità di distanziamento). L’intervento includerà competenze come la risoluzione dei problemi, la comunicazione con gli altri vicini e l’équipe medica e tecniche di respirazione per migliorare la mancanza di respiro correlata al cancro ai polmoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata in base al numero di partecipanti reclutati che si sono iscritti
Lasso di tempo: 5 settimane
La fattibilità dello studio sarà misurata in base al numero di partecipanti reclutati che si iscrivono.
5 settimane
Fattibilità misurata in base al numero di partecipanti che hanno completato tutte le attività di studio
Lasso di tempo: 5 settimane
La fattibilità dello studio sarà misurata in base al numero di partecipanti che completano tutte le attività di studio.
5 settimane
Accettabilità misurata dal questionario sulla soddisfazione dello studio
Lasso di tempo: 5 settimane
L'accettabilità dello studio sarà misurata mediante il questionario sulla soddisfazione dello studio. Si tratta di una misura composta da 15 item che utilizza una scala Likert a 5 punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo") in cui un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore fisico misurato dal Brief Pain Questionnaire (BPI)
Lasso di tempo: Baseline a 5 settimane
Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento che utilizza una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, dove un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
Baseline a 5 settimane
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline a 5 settimane
Il punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 varia da 0 a 27 (i punteggi da 5 a 9 sono classificati come depressione lieve; da 10 a 14 come depressione moderata; da 15 a 19 come depressione moderatamente grave; ≥ 20 come depressione grave).
Baseline a 5 settimane
Cambiamento dei sintomi di ansia misurati dalla scala del disturbo d’ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Baseline a 5 settimane
Il punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 varia da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una maggiore ansia.
Baseline a 5 settimane
Variazione della dispnea misurata dal Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Lasso di tempo: Baseline a 5 settimane
Il questionario sulla respirazione cronica viene valutato su una scala a 7 punti, dove 1 indica il massimo danno e 7 indica nessun danno. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Baseline a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È intenzione degli investigatori rendere tutti i dati generati da questo studio liberamente disponibili dopo che saranno stati deidentificati. Tutti gli identificatori del rispondente diretto (ad esempio nomi e indirizzi) verranno rimossi e conservati in un file sicuro per scopi di contatto futuri. Gli identificatori degli intervistati non verranno condivisi. Tutti gli altri dati scientifici (compositi in scala) saranno conservati e condivisi. I seguenti dati saranno conservati e condivisi: dati riportati dai pazienti derivanti dalle valutazioni dello studio, dati sull'utilizzo della valutazione e dell'intervento, dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria raccolti dalla cartella clinica e dati socio-demografici e medici raccolti tramite la cartella clinica del paziente e la cartella clinica. I ricercatori faranno ogni sforzo per fornire dati grezzi in un formato non proprietario, ove possibile, per migliorare la riproducibilità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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