- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06636721
Rak płuc i starzenie się: poprawa samopoczucia starszych osób dorosłych chorych na raka płuc (LuCA)
Rak płuc a starzenie się (LuCA): rozwój interwencji mających na celu rozwiązanie problemów związanych ze starzeniem się u starszych osób dorosłych chorych na raka płuc
Celem tego badania jest opracowanie krótkiej oceny i opartej na potrzebach interwencji behawioralnej w celu rozwiązania problemów związanych ze starzeniem się u osób starszych chorych na raka płuc. Długoterminowe cele tych badań obejmują identyfikację wyjątkowych problemów tych pacjentów, zapewnienie pacjentom umiejętności behawioralnych pozwalających zaspokoić ich potrzeby w zakresie leczenia objawów oraz zwiększenie zaangażowania pacjentów w specjalności opieki zdrowotnej ukierunkowane na problemy specyficzne dla starzenia się.
W pierwszej fazie badania uczestnicy (12 pacjentów chorych na raka płuc, 6 opiekunów, 12 świadczeniodawców) zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch indywidualnych wywiadach (każdy trwający 30–45 minut) za pośrednictwem telekonferencji. Podczas pierwszej rozmowy uczestnicy zostaną poproszeni o przekazanie informacji zwrotnej na temat aktualnej wersji oceny i interwencji behawioralnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie mocnych i słabych stron materiałów, tematów do dodania lub usunięcia oraz wszelkich innych sugerowanych zmian. Po wprowadzeniu przez zespół badawczy zmian w materiałach uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie drugiego wywiadu w celu przekazania opinii na temat zaktualizowanych materiałów.
W drugiej fazie badania 16 starszych osób dorosłych chorych na raka płuc zakończy poprawioną ocenę i weźmie udział w interwencji behawioralnej, aby a) ocenić wykonalność i akceptowalność programu oraz b) zmierzyć zmiany w zakresie depresji, lęku i bólu i duszność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1. Najpierw opracujemy krótką ocenę geriatryczną, mającą na celu uwzględnienie specyficznych potrzeb osób starszych chorych na raka płuc. Jako podstawę będziemy zbierać istniejące, poparte empirycznie narzędzia oceny geriatrycznej, takie jak ocena Programu Onkologii Seniorów (SAOP) i Geriatric 8 (G8) oraz narzędzie do oceny ryzyka segregacji (TRST). Połączymy te narzędzia w taki sposób, aby wszystkie istotne domeny zostały uwzględnione w zagregowanej ocenie. Następnie zespół badawczy wspólnie doda do oceny kolejne elementy (związane z trudnościami, z jakimi często borykają się osoby starsze chore na raka płuc) i usunie niepotrzebne lub nieistotne elementy.
Następnie zespół badawczy opracuje wstępny prototyp protokołu interwencji behawioralnej opartej na potrzebach, aby rozwiązać problemy związane ze starzeniem się i wielochorobowość u starszych osób dorosłych chorych na raka płuc. Interwencja behawioralna będzie bazować na wcześniej przetestowanej interwencji, która wykazała korzyści w ograniczaniu objawów depresji i lęku u osób starszych chorych na raka płuc, i będzie ją rozszerzać. Interwencja będzie miała formę protokołu składającego się z 5 sesji, które będą dostarczane pacjentom w ramach terapii indywidualnej, za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście. Program będzie integrował aspekty terapii poznawczo-behawioralnej (identyfikacja i kwestionowanie myśli automatycznych, angażowanie się w aktywację behawioralną) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (integracja własnych wartości, umiejętność dystansowania). Interwencja obejmie umiejętności takie jak rozwiązywanie problemów, komunikowanie się z bliskimi osobami i zespołem medycznym oraz techniki oddechowe mające na celu złagodzenie duszności związanej z rakiem płuc.
Cel 2. Następnie przeprowadzimy wywiady z pacjentami chorymi na raka płuc (N=12), interesariuszami świadczeniodawców (N=12) i opiekunami (N=6) w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat proponowanej oceny i interwencji. Uczestnikami badania będą: a) opiekunowie pacjentów z rakiem płuc uczestniczący w wywiadach w ramach tego badania lub b) opiekunowie innych pacjentów z rakiem płuc. Każda rozmowa będzie trwała 30–45 minut.
Wszystkie sesje wywiadów z pacjentem, opiekunem i świadczeniodawcą zostaną nagrane i spisane dosłownie. Podczas rozmów kwalifikacyjnych uczestnik otrzyma aktualną wersję oceny geriatrycznej i interwencji behawioralnej. Częściowo ustrukturyzowany scenariusz rozmowy kwalifikacyjnej zostanie wykorzystany w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat mocnych i słabych stron materiałów, przemyśleń na temat tematów, które należy dodać lub usunąć, a także poprawek do wszelkich sformułowań lub szczegółów strukturalnych. Dane ze wstępnych wywiadów pozwolą nam udoskonalić ocenę, zasoby skierowań i treść interwencji, tak aby jak najlepiej odpowiadały potrzebom tej populacji pacjentów.
Wszyscy pacjenci, opiekunowie i zainteresowane strony świadczące usługi zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w drugim wywiadzie w celu przekazania opinii na temat poprawionych materiałów. W związku z tym uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w 2 rozmowach kwalifikacyjnych – jednej dla wstępnego zestawu materiałów i jednej dla poprawionego zestawu materiałów. Ponieważ całe uczestnictwo jest dobrowolne, uczestnicy mogą zrezygnować z dowolnej części. Jeśli nie uda nam się uzyskać odpowiedniego wskaźnika odpowiedzi na drugą rozmowę kwalifikacyjną, zrekrutujemy nowych uczestników spełniających kryteria kwalifikacyjne do wzięcia udziału w rozmowach dotyczących poprawionego materiału.
Cel 3. Następnie przeprowadzimy wstępne badanie w celu oceny wykonalności i akceptowalności poprawionego protokołu oceny geriatrycznej i interwencji behawioralnej. N=16 starszych osób dorosłych chorych na raka płuc zostanie zatrudnionych w celu przeprowadzenia oceny geriatrycznej i interwencji składającej się z 5 sesji. Ocena zostanie przeprowadzona w formie papierowej w klinice lub cyfrowo za pośrednictwem ankiety RedCap przesłanej e-mailem, w zależności od preferencji uczestnika. Sesje interwencyjne będą prowadzone za pośrednictwem telezdrowia. Sesje będą odbywać się raz w tygodniu przez 5 tygodni i trwać będą około godziny każda. Sesje będą nagrywane na wideo i dosłownie transkrybowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole A Arrato, PhD
- Numer telefonu: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Nicole A Arrato, PhD
- Numer telefonu: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Rebecca A Shelby, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów uczestniczących:
- Diagnoza raka płuc
- 60 lat lub więcej
- Otrzymuje aktywne leczenie w systemie opieki zdrowotnej Duke University
- Potrafi mówić/czytać po angielsku i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria włączenia dla uczestników będących opiekunami:
- Opiekun pacjenta chorego na raka płuc biorącego udział w badaniu
- Opiekun innego pacjenta z rakiem płuc
- Potrafi mówić/czytać po angielsku i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria włączenia dla uczestników-dostawców:
- Zapewnij opiekę osobom starszym chorym na raka płuc
- Potrafi mówić/czytać po angielsku i wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla wszystkich:
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, upośledzenie funkcji poznawczych lub poważna choroba psychiczna utrudniająca uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Uczestnicy wezmą udział w protokole 5 sesji, które będą prowadzone w ramach terapii indywidualnej, za pośrednictwem telezdrowia lub osobiście.
Program będzie integrował aspekty terapii poznawczo-behawioralnej oraz terapii akceptacji i zaangażowania.
|
Interwencja będzie integrować aspekty terapii poznawczo-behawioralnej (identyfikacja i kwestionowanie automatycznych myśli, angażowanie się w aktywację behawioralną) oraz terapii akceptacji i zaangażowania (integracja własnych wartości, umiejętności dystansowania).
Interwencja obejmie umiejętności takie jak rozwiązywanie problemów, komunikowanie się z bliskimi osobami i zespołem medycznym oraz techniki oddechowe mające na celu złagodzenie duszności związanej z rakiem płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność mierzona liczbą zrekrutowanych uczestników, którzy się zapisali
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wykonalność badania będzie mierzona liczbą zrekrutowanych uczestników, którzy się zapiszą.
|
5 tygodni
|
|
Wykonalność mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli wszystkie działania badawcze
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wykonalność badania będzie mierzona liczbą uczestników, którzy ukończyli wszystkie działania badawcze.
|
5 tygodni
|
|
Akceptowalność mierzona kwestionariuszem satysfakcji z badania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Akceptowalność badania będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Badania.
Jest to 15-punktowa miara wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”), w której wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu fizycznego mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) to narzędzie wykorzystujące numeryczną skalę oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
Całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 waha się od 0 do 27 (wyniki 5-9 klasyfikuje się jako łagodną depresję, 10-14 jako umiarkowaną depresję, 15-19 jako umiarkowanie ciężką depresję, ≥ 20 jako ciężką depresję).
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
|
Zmiana objawów lękowych mierzona skalą uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
Wynik w skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
|
Zmiana duszności mierzona kwestionariuszem przewlekłego układu oddechowego (CRQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
Kwestionariusz Przewlekłego Oddechowego ocenia się w 7-punktowej skali, gdzie 1 oznacza maksymalne upośledzenie, a 7 oznacza brak upośledzenia.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Wartość podstawowa do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Objawy behawioralne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Nowotwory płuc
- Depresja
- Duszność
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .