- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06636721
Lungekræft og aldring: Forbedring af velvære for ældre voksne med lungekræft (LuCA)
Lungekræft og aldring (LuCA): Interventionsudvikling for at imødegå aldringsspecifikke bekymringer hos ældre voksne med lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en kort vurdering og behovsbaseret adfærdsintervention til at adressere aldringsspecifikke bekymringer hos ældre voksne med lungekræft. De langsigtede mål for denne forskning omfatter at identificere disse patienters unikke bekymringer, at give patienterne adfærdsmæssige færdigheder til at imødekomme deres behov for symptomhåndtering og at øge patientengagementet med sundhedsspecialiteter rettet mod aldringsspecifikke bekymringer.
I den første fase af denne undersøgelse vil deltagerne (12 patienter med lungekræft, 6 plejere, 12 udbydere) blive bedt om at deltage i to individuelle interviews (hver 30-45 minutter lang) via telekonference. Under det første interview vil deltagerne blive bedt om at give feedback på den aktuelle version af vurderingen og adfærdsinterventionen. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive styrker og svagheder ved materialerne, emner, der skal tilføjes eller fjernes, og eventuelle andre foreslåede ændringer. Efter at forskerholdet har foretaget ændringer i materialerne, vil deltagerne blive inviteret til at gennemføre et andet interview for at give feedback på de opdaterede materialer.
I anden fase af undersøgelsen vil 16 ældre voksne med lungekræft gennemføre den reviderede vurdering og deltage i adfærdsinterventionen for at a) evaluere programmets gennemførlighed og acceptabilitet og b) måle ændringer i depression, angst, smerte og dyspnø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. Vi vil først udvikle en kort geriatrisk vurdering, designet til at imødekomme de specifikke behov hos ældre voksne med lungekræft. Som et fundament vil vi indsamle eksisterende, empirisk understøttede geriatriske vurderingsværktøjer, såsom Senior Adult Oncology Program (SAOP) vurdering og Geriatric 8 (G8) og Triage Risk Screening Tool (TRST). Vi vil kombinere disse værktøjer, således at alle relevante domæner er inkluderet i den aggregerede vurdering. Undersøgelsesholdet vil derefter i samarbejde tilføje yderligere elementer til vurderingen (som relateret til vanskeligheder, som ældre voksne med lungekræft almindeligvis står over for) og fjerne overskydende eller irrelevante elementer.
Undersøgelsesholdet vil derefter udvikle den indledende prototype af en behovsbaseret adfærdsinterventionsprotokol for at imødegå aldringsspecifikke bekymringer og multimorbiditet hos ældre voksne med lungekræft. Adfærdsinterventionen vil bygge på og udvide en tidligere testet intervention, som viste fordele til at reducere depressive og angstsymptomer hos ældre voksne med lungekræft. Interventionen vil være en 5-session protokol, der skal leveres til patienter i en individuel terapiindstilling, via telehealth eller personligt. Programmet vil integrere aspekter af kognitiv adfærdsterapi (identificere og udfordre automatiske tanker, engagere sig i adfærdsaktivering) og accept- og engagementsterapi (integrere ens værdier, distancering). Interventionen vil omfatte færdigheder som problemløsning, kommunikation med nære andre og det medicinske team og vejrtrækningsteknikker til at forbedre åndenød relateret til lungekræft.
Mål 2. Vi vil derefter gennemføre interviews med lungekræftpatienter (N=12), udbyderes interessenter (N=12) og plejere (N=6) for at få feedback på den foreslåede vurdering og intervention. Pårørende deltagere vil enten være a) omsorgspersoner for lungekræftpatienter, der deltager i interviews til denne undersøgelse, eller b) omsorgspersoner for andre patienter med lungekræft. Hvert interview vil vare 30-45 minutter.
Alle interviewsessioner med patient, pårørende og udbyder vil blive optaget og transskriberet ordret. Under interviewsessioner vil deltageren blive forsynet med den aktuelle version af den geriatriske vurdering og adfærdsintervention. Et semi-struktureret interviewmanuskript vil blive brugt til at få feedback om styrker og svagheder ved materialerne, tanker om emner, der skal tilføjes eller fjernes, og ændringer til enhver formulering eller strukturelle detaljer. Data fra de indledende interviews vil give os mulighed for at forfine vurderingen, henvisningsressourcerne og interventionsindholdet, så det bedst opfylder denne patientpopulations behov.
Alle patienter, plejere og udbyderens interessenter vil blive inviteret til at gennemføre et andet interview for at give feedback på det reviderede materiale. Deltagerne vil således blive rekrutteret til at deltage i 2 interviews - et til det indledende materialesæt og et til det reviderede sæt. Fordi al deltagelse er frivillig, kan deltagerne vælge at fravælge enhver del. Hvis vi ikke er i stand til at opnå tilstrækkelige svarprocenter for det andet interview, vil vi rekruttere nye deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne til at gennemføre interviews omkring det reviderede materiale.
Mål 3. Vi vil derefter gennemføre en forundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af den reviderede geriatriske vurdering og adfærdsmæssige interventionsprotokol. N=16 ældre voksne med lungekræft vil blive rekrutteret til at gennemføre den geriatriske vurdering og 5-sessions intervention. Vurderingen vil blive gennemført på papir i klinikken eller digitalt via RedCap-undersøgelse sendt via e-mail, baseret på deltagernes præference. Interventionssessionerne vil blive gennemført via telesundhed. Sessioner vil finde sted en gang om ugen i 5 uger og varer cirka en time hver. Sessioner vil blive videooptaget og transskriberet ordret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicole A Arrato, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Health System
-
Kontakt:
- Nicole A Arrato, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca A Shelby, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patientdeltagere:
- Diagnose af lungekræft
- 60 år eller ældre
- Modtager aktiv behandling hos Duke University Health System
- Kan tale/læse engelsk og give informeret samtykke
Inklusionskriterier for pårørende deltagere:
- Plejegiver for en patient med lungekræft, der deltager i denne undersøgelse
- Plejegiver for anden patient med lungekræft
- Kan tale/læse engelsk og give informeret samtykke
Inklusionskriterier for udbyderdeltagere:
- Yde pleje til ældre voksne med lungekræft
- Kan tale/læse engelsk og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier for alle:
- Syns- eller hørenedsættelse, kognitiv svækkelse eller alvorlig psykisk sygdom, der forstyrrer deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Deltagerne vil engagere sig i en 5-sessionsprotokol, der skal leveres i en individuel terapiindstilling, via telehealth eller personligt.
Programmet vil integrere aspekter af kognitiv adfærdsterapi og accept- og forpligtelsesterapi.
|
Interventionen vil integrere aspekter af kognitiv adfærdsterapi (identificere og udfordre automatiske tanker, engagere sig i adfærdsaktivering) og accept- og forpligtelsesterapi (integrere ens værdier, distancering).
Interventionen vil omfatte færdigheder som problemløsning, kommunikation med nære andre og det medicinske team og vejrtrækningsteknikker til at forbedre åndenød relateret til lungekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed målt ved antal rekrutterede deltagere, der tilmeldte sig
Tidsramme: 5 uger
|
Studiegennemførligheden vil blive målt ved antallet af rekrutterede deltagere, der tilmelder sig.
|
5 uger
|
|
Gennemførlighed målt ved antal deltagere, der gennemførte alle studieaktiviteter
Tidsramme: 5 uger
|
Gennemførligheden af undersøgelsen vil blive målt ved antallet af deltagere, der gennemfører alle undersøgelsesaktiviteter.
|
5 uger
|
|
Acceptabilitet målt ved undersøgelsestilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 5 uger
|
Undersøgelsens acceptabilitet vil blive målt ved spørgeskemaet om studietilfredshed.
Dette er en måling på 15 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala (fra "meget uenig" til "meget enig"), hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk smerte målt ved det korte smertespørgeskema (BPI)
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et værktøj, der bruger en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor en højere score indikerer større smerte.
|
Baseline til 5 uger
|
|
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Patient Health Questionnaire-9 totalscore varierer fra 0 til 27 (score på 5-9 er klassificeret som mild depression; 10-14 som moderat depression; 15-19 som moderat svær depression; ≥ 20 som svær depression).
|
Baseline til 5 uger
|
|
Ændring i angstsymptomer målt ved Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skalaen
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Generaliseret angstlidelse-7 score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer større angst.
|
Baseline til 5 uger
|
|
Ændring i dyspnø målt ved Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: Baseline til 5 uger
|
Det kroniske respiratoriske spørgeskema bedømmes på en 7-trins skala, hvor 1 indikerer maksimal funktionsnedsættelse og 7 indikerer ingen svækkelse.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveje
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Lungeneoplasmer
- Depression
- Dyspnø
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .