Longkanker en veroudering: verbetering van het welzijn van oudere volwassenen met longkanker (LuCA)
Longkanker en veroudering (LuCA): ontwikkeling van interventies voor het aanpakken van verouderingsspecifieke problemen bij oudere volwassenen met longkanker
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een korte beoordeling en op behoeften gebaseerde gedragsinterventie voor het aanpakken van verouderingsspecifieke problemen bij oudere volwassenen met longkanker. De langetermijndoelen van dit onderzoek zijn onder meer het identificeren van de unieke zorgen van deze patiënten, het aanreiken van gedragsvaardigheden aan patiënten om aan hun symptoombeheersingsbehoeften te voldoen, en het vergroten van de betrokkenheid van patiënten bij gezondheidszorgspecialiteiten die zich richten op ouderdomsspecifieke problemen.
In de eerste fase van dit onderzoek zullen deelnemers (12 patiënten met longkanker, 6 zorgverleners, 12 zorgverleners) worden gevraagd om via teleconferentie deel te nemen aan twee individuele interviews (elk 30-45 minuten lang). Tijdens het eerste interview wordt aan de deelnemers gevraagd feedback te geven op de huidige versie van het assessment en de gedragsinterventie. Deelnemers wordt gevraagd de sterke en zwakke punten van de materialen te beschrijven, onderwerpen die moeten worden toegevoegd of verwijderd en eventuele andere voorgestelde wijzigingen. Nadat het onderzoeksteam wijzigingen in de materialen heeft aangebracht, worden deelnemers uitgenodigd voor een tweede interview om feedback te geven op de bijgewerkte materialen.
In de tweede fase van het onderzoek zullen 16 oudere volwassenen met longkanker de herziene beoordeling voltooien en deelnemen aan de gedragsinterventie, om a) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma te evalueren en b) de verandering in depressie, angst en pijn te meten. en dyspnoe.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1. We zullen eerst een korte geriatrische beoordeling ontwikkelen, ontworpen om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van oudere volwassenen met longkanker. Als basis zullen we bestaande, empirisch ondersteunde geriatrische beoordelingsinstrumenten verzamelen, zoals de Senior Adult Oncology Program (SAOP) beoordeling en de Geriatric 8 (G8), en de Triage Risk Screening Tool (TRST). Wij combineren deze instrumenten zodanig dat alle relevante domeinen worden meegenomen in de geaggregeerde beoordeling. Het onderzoeksteam zal dan gezamenlijk verdere items aan de beoordeling toevoegen (die verband houden met problemen waarmee oudere volwassenen met longkanker vaak worden geconfronteerd) en overtollige of irrelevante items verwijderen.
Het onderzoeksteam zal vervolgens het eerste prototype ontwikkelen van een op behoeften gebaseerd gedragsinterventieprotocol om verouderingsspecifieke problemen en multimorbiditeit bij oudere volwassenen met longkanker aan te pakken. De gedragsinterventie zal voortbouwen op en uitbreiden van een eerder geteste interventie, die voordelen heeft aangetoond voor het verminderen van depressieve en angstsymptomen bij oudere volwassenen met longkanker. De interventie zal een protocol van vijf sessies zijn, dat aan patiënten zal worden geleverd in een individuele therapiesetting, via telezorg of persoonlijk. Het programma zal aspecten integreren van cognitieve gedragstherapie (het identificeren en uitdagen van automatische gedachten, het aangaan van gedragsactivatie) en acceptatie- en commitment-therapie (het integreren van iemands waarden, afstand nemen). De interventie omvat vaardigheden zoals het oplossen van problemen, communiceren met naaste anderen en het medische team, en ademhalingstechnieken om kortademigheid gerelateerd aan longkanker te verbeteren.
Doel 2. Vervolgens zullen we interviews afnemen met longkankerpatiënten (N=12), belanghebbenden bij de zorgverleners (N=12) en zorgverleners (N=6) om feedback te krijgen over de voorgestelde beoordeling en interventie. Deelnemers aan de zorgverlening zijn ofwel a) zorgverleners voor longkankerpatiënten die deelnemen aan interviews voor dit onderzoek, of b) zorgverleners voor andere patiënten met longkanker. Elk interview zal 30-45 minuten duren.
Alle interviewsessies met patiënten, zorgverleners en zorgverleners worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd. Tijdens interviewsessies krijgt de deelnemer de actuele versie van het geriatrisch assessment en de gedragsinterventie ter beschikking. Er zal een semi-gestructureerd interviewscript worden gebruikt om feedback te verkrijgen over de sterke en zwakke punten van het materiaal, gedachten over onderwerpen die moeten worden toegevoegd of verwijderd, en wijzigingen in bewoordingen of structurele details. Gegevens uit de eerste interviews zullen ons in staat stellen de beoordeling, verwijzingsbronnen en interventie-inhoud te verfijnen, zodat deze het beste aansluit bij de behoeften van deze patiëntenpopulatie.
Alle patiënten, zorgverleners en belanghebbenden bij de zorgverleners worden uitgenodigd voor een tweede interview om feedback te geven op de herziene materialen. Deelnemers worden dus gerekruteerd om deel te nemen aan twee interviews: één voor de eerste set materialen en één voor de herziene set. Omdat alle deelname vrijwillig is, kunnen deelnemers ervoor kiezen om zich voor elk deel af te melden. Als we er niet in slagen voldoende responspercentages te verkrijgen voor het tweede interview, zullen we nieuwe deelnemers werven die voldoen aan de geschiktheidscriteria om interviews rond het herziene materiaal af te ronden.
Doel 3. Vervolgens zullen we een vooronderzoek uitvoeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het herziene protocol voor geriatrische beoordeling en gedragsinterventie te evalueren. N=16 oudere volwassenen met longkanker zullen worden gerekruteerd om de geriatrische beoordeling en de interventie van 5 sessies te voltooien. De beoordeling wordt op papier in de kliniek ingevuld of digitaal via de RedCap-enquête die via e-mail wordt verzonden, op basis van de voorkeur van de deelnemer. De interventiesessies zullen plaatsvinden via telehealth. De sessies vinden gedurende 5 weken één keer per week plaats en duren elk ongeveer een uur. De sessies worden op video opgenomen en woordelijk getranscribeerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicole A Arrato, PhD
- Telefoonnummer: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health System
-
Contact:
- Nicole A Arrato, PhD
- Telefoonnummer: 919-668-8660
- E-mail: nicole.arrato@duke.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca A Shelby, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiëntendeelnemers:
- Diagnose van longkanker
- 60 jaar of ouder
- Actieve behandeling ontvangen bij Duke University Health System
- In staat om Engels te spreken/lezen en geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor deelnemers aan zorgverleners:
- Verzorger van een patiënt met longkanker die aan dit onderzoek deelneemt
- Verzorger voor andere patiënt met longkanker
- In staat om Engels te spreken/lezen en geïnformeerde toestemming te geven
Inclusiecriteria voor deelnemers aan aanbieders:
- Zorg verlenen aan ouderen met longkanker
- In staat om Engels te spreken/lezen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor iedereen:
- Een visuele of auditieve beperking, een cognitieve beperking of een ernstige psychische aandoening die deelname belemmert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Deelnemers zullen deelnemen aan een protocol van vijf sessies, dat moet worden gegeven in een individuele therapiesetting, via telezorg of persoonlijk.
Het programma integreert aspecten van cognitieve gedragstherapie en acceptatie- en commitment-therapie.
|
De interventie zal aspecten integreren van cognitieve gedragstherapie (het identificeren en uitdagen van automatische gedachten, het aangaan van gedragsactivatie) en Acceptance and Commitment Therapy (het integreren van iemands waarden, afstand nemen).
De interventie omvat vaardigheden zoals het oplossen van problemen, communiceren met naaste anderen en het medische team, en ademhalingstechnieken om kortademigheid gerelateerd aan longkanker te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal gerekruteerde deelnemers dat zich heeft ingeschreven
Tijdsspanne: 5 weken
|
De haalbaarheid van het onderzoek zal worden gemeten aan de hand van het aantal geworven deelnemers dat zich inschrijft.
|
5 weken
|
|
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat alle studieactiviteiten heeft voltooid
Tijdsspanne: 5 weken
|
De haalbaarheid van het onderzoek wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat alle onderzoeksactiviteiten voltooit.
|
5 weken
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten aan de hand van de studietevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 5 weken
|
De aanvaardbaarheid van het onderzoek wordt gemeten aan de hand van de Studietevredenheidsvragenlijst.
Dit is een meting van 15 items, waarbij gebruik wordt gemaakt van een 5-punts Likertschaal (van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’), waarbij een hogere score een grotere tevredenheid aangeeft.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke pijn zoals gemeten met de Brief Pain Questionnaire (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
De Brief Pain Inventory (BPI) is een hulpmiddel dat gebruik maakt van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
|
Basislijn tot 5 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
De totale score van de Patient Health Questionnaire-9 varieert van 0 tot 27 (scores van 5-9 worden geclassificeerd als milde depressie; 10-14 als matige depressie; 15-19 als matig ernstige depressie; ≥ 20 als ernstige depressie).
|
Basislijn tot 5 weken
|
|
Verandering in angstsymptomen zoals gemeten aan de hand van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
De score voor gegeneraliseerde angststoornis-7 varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op grotere angst.
|
Basislijn tot 5 weken
|
|
Verandering in kortademigheid zoals gemeten door de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
|
De Chronic Respiratory Questionnaire wordt gescoord op een zevenpuntsschaal, waarbij 1 maximale beperking aangeeft en 7 geen beperking aangeeft.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Angst stoornissen
- Longneoplasmata
- Depressie
- Dyspneu
Andere studie-ID-nummers
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .