Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак легких и старение: улучшение благополучия пожилых людей с раком легких (LuCA)

26 августа 2026 г. обновлено: Duke University

Рак легких и старение (LuCA): разработка мер вмешательства для решения проблем, связанных со старением, у пожилых людей с раком легких

Целью данного исследования является разработка краткой оценки и поведенческого вмешательства, основанного на потребностях, для решения проблем, связанных со старением, у пожилых людей с раком легких. Долгосрочные цели этого исследования включают в себя выявление уникальных проблем этих пациентов, предоставление пациентам поведенческих навыков для удовлетворения их потребностей в лечении симптомов и повышение вовлеченности пациентов в медицинские специальности, направленные на решение проблем, связанных со старением.

На первом этапе этого исследования участникам (12 пациентов с раком легких, 6 лиц, осуществляющих уход, 12 медицинских работников) будет предложено принять участие в двух индивидуальных интервью (каждое продолжительностью 30-45 минут) посредством телеконференции. Во время первого интервью участникам будет предложено высказать свое мнение о текущей версии оценки и поведенческом вмешательстве. Участникам будет предложено описать сильные и слабые стороны материалов, темы, которые следует добавить или удалить, а также любые другие предлагаемые изменения. После того, как исследовательская группа внесет изменения в материалы, участникам будет предложено пройти второе интервью, чтобы оставить отзыв об обновленных материалах.

На втором этапе исследования 16 пожилых людей с раком легких пройдут пересмотренную оценку и примут участие в поведенческом вмешательстве, чтобы а) оценить осуществимость и приемлемость программы и б) измерить изменения в депрессии, тревоге, боли. и одышка.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Цель 1. Сначала мы разработаем краткую гериатрическую оценку, предназначенную для удовлетворения конкретных потребностей пожилых людей с раком легких. В качестве основы мы соберем существующие, эмпирически подтвержденные инструменты гериатрической оценки, такие как оценка Программы онкологии пожилых людей (SAOP) и Geriatric 8 (G8), а также Инструмент сортировки рисков (TRST). Мы объединим эти инструменты таким образом, чтобы в агрегированную оценку были включены все соответствующие области. Затем исследовательская группа совместно добавит в оценку дополнительные пункты (связанные с трудностями, с которыми обычно сталкиваются пожилые люди, страдающие раком легких) и удалит лишние или нерелевантные пункты.

Затем исследовательская группа разработает первоначальный прототип протокола поведенческого вмешательства, основанного на потребностях, для решения проблем, связанных со старением, и мультиморбидности у пожилых людей с раком легких. Поведенческое вмешательство будет основываться на ранее протестированном вмешательстве и расширять его, которое продемонстрировало преимущества в уменьшении симптомов депрессии и тревоги у пожилых людей с раком легких. Вмешательство будет представлять собой протокол из 5 сеансов, который будет проводиться пациентам в рамках индивидуальной терапии, посредством телемедицины или лично. Программа объединит аспекты когнитивно-поведенческой терапии (выявление и преодоление автоматических мыслей, участие в поведенческой активации) и терапии принятия и обязательств (интеграция своих ценностей, навыки дистанцирования). Вмешательство будет включать в себя такие навыки, как решение проблем, общение с близкими людьми и медицинской командой, а также дыхательные техники для облегчения одышки, связанной с раком легких.

Цель 2. Затем мы проведем интервью с пациентами с раком легких (N = 12), заинтересованными сторонами, предоставляющими услуги (N = 12), и лицами, осуществляющими уход (N = 6), чтобы получить отзывы о предлагаемой оценке и вмешательстве. Участники, осуществляющие уход, будут либо а) лицами, осуществляющими уход за пациентами с раком легких, участвующими в интервью для этого исследования, либо б) лицами, осуществляющими уход за другими пациентами с раком легких. Каждое интервью будет длиться 30-45 минут.

Все беседы с пациентом, лицом, осуществляющим уход, и поставщиком медицинских услуг будут записываться и расшифровываться дословно. Во время собеседований участнику будет предоставлена ​​текущая версия гериатрической оценки и поведенческого вмешательства. Сценарий полуструктурированного интервью будет использоваться для получения отзывов о сильных и слабых сторонах материалов, мыслей о темах, которые следует добавить или удалить, а также поправок к любым формулировкам или структурным деталям. Данные первоначальных интервью позволят нам уточнить оценку, ресурсы направления и содержание вмешательства, чтобы они наилучшим образом отвечали потребностям этой группы пациентов.

Всем пациентам, лицам, осуществляющим уход, и заинтересованным сторонам, предоставляющим услуги, будет предложено пройти второе собеседование, чтобы высказать свое мнение по пересмотренным материалам. Таким образом, участники будут набраны для участия в 2-х интервью – одно для исходного набора материалов, другое для доработанного набора. Поскольку любое участие является добровольным, участники могут отказаться от любой его части. Если мы не сможем получить адекватный процент ответов на второе интервью, мы наймем новых участников, соответствующих критериям отбора, для завершения интервью по пересмотренному материалу.

Цель 3. Затем мы проведем предварительное исследование, чтобы оценить осуществимость и приемлемость пересмотренного протокола гериатрической оценки и поведенческого вмешательства. N = 16 пожилых людей с раком легких будут набраны для завершения гериатрической оценки и 5-сеансового вмешательства. Оценка будет проведена в бумажном виде в клинике или в цифровом виде посредством опроса RedCap, отправленного по электронной почте, в зависимости от предпочтений участника. Сеансы вмешательства будут проводиться посредством телемедицины. Занятия будут проводиться один раз в неделю в течение 5 недель и продлятся примерно один час каждое. Занятия будут записываться на видео и транскрибироваться дословно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nicole A Arrato, PhD
  • Номер телефона: 919-668-8660
  • Электронная почта: nicole.arrato@duke.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Health System
        • Контакт:
          • Nicole A Arrato, PhD
          • Номер телефона: 919-668-8660
          • Электронная почта: nicole.arrato@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Rebecca A Shelby, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов-участников:

  • Диагностика рака легких
  • 60 лет и старше
  • Проходит активное лечение в системе здравоохранения Университета Дьюка.
  • Способен говорить/читать по-английски и давать информированное согласие

Критерии включения для участников, осуществляющих уход:

  • Лицо, осуществляющее уход за пациентом с раком легких, участвующим в этом исследовании
  • Сиделка для ухода за другим пациентом с раком легких
  • Способен говорить/читать по-английски и давать информированное согласие

Критерии включения для участников-поставщиков:

  • Оказание помощи пожилым людям с раком легких
  • Способен говорить/читать по-английски и давать информированное согласие

Критерии исключения для всех:

  • Нарушение зрения или слуха, когнитивные нарушения или тяжелое психическое заболевание, мешающее участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Участники пройдут протокол из 5 сеансов, который будет проводиться в условиях индивидуальной терапии, посредством телемедицины или лично. Программа объединит аспекты когнитивно-поведенческой терапии и терапии принятия и приверженности.
Вмешательство объединит аспекты когнитивно-поведенческой терапии (выявление и борьба с автоматическими мыслями, участие в поведенческой активации) и терапии принятия и обязательств (интеграция своих ценностей, навыки дистанцирования). Вмешательство будет включать в себя такие навыки, как решение проблем, общение с близкими людьми и медицинской командой, а также дыхательные техники для облегчения одышки, связанной с раком легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая количеством набранных участников, которые зарегистрировались
Временное ограничение: 5 недель
Осуществимость исследования будет измеряться количеством набранных участников, которые зарегистрируются.
5 недель
Осуществимость, измеряемая количеством участников, завершивших все учебные мероприятия.
Временное ограничение: 5 недель
Осуществимость исследования будет измеряться количеством участников, которые завершат все учебные мероприятия.
5 недель
Приемлемость, измеренная с помощью опросника удовлетворенности исследованием
Временное ограничение: 5 недель
Приемлемость исследования будет оцениваться с помощью анкеты об удовлетворенности исследованием. Это показатель из 15 пунктов, использующий 5-балльную шкалу Лайкерта (от «совершенно не согласен» до «полностью согласен»), в которой более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической боли по данным Краткого опросника боли (BPI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
Краткий опросник боли (BPI) — это инструмент, использующий числовую рейтинговую шкалу (NRS) от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую боль.
Исходный уровень до 5 недель
Изменение депрессивных симптомов по данным опросника о состоянии здоровья пациента (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
Общий балл по Анкете здоровья пациента-9 варьируется от 0 до 27 (баллы 5–9 классифицируются как легкая депрессия; 10–14 — как умеренная депрессия; 15–19 — как умеренно тяжелая депрессия; ≥ 20 — как тяжелая депрессия).
Исходный уровень до 5 недель
Изменение симптомов тревоги по шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7 варьируется от 0 до 21, где более высокий балл указывает на большую тревожность.
Исходный уровень до 5 недель
Изменение одышки по данным опросника по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 недель
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям оценивается по 7-балльной шкале, где 1 означает максимальное нарушение, а 7 — отсутствие нарушений. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследователи намерены сделать все данные, полученные в результате этого исследования, бесплатными после их обезличивания. Все прямые идентификаторы респондентов (например, имена и адреса) будут удалены и сохранены в защищенном файле для будущих контактов. Идентификаторы респондентов не будут разглашаться. Все остальные научные данные (композитные масштабы) будут сохранены и переданы. Следующие данные будут сохранены и переданы: данные, сообщаемые пациентами, из оценок исследования, данные об оценке и использовании вмешательств, данные об использовании медицинских услуг, собранные из медицинских записей, а также социально-демографические и медицинские данные, собранные через отчеты пациентов и медицинские записи. Исследователи приложат все усилия для предоставления необработанных данных в непатентованном формате, где это возможно, для повышения воспроизводимости.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться