Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekreft og aldring: Forbedring av velvære for eldre voksne med lungekreft (LuCA)

26. august 2026 oppdatert av: Duke University

Lungekreft og aldring (LuCA): Intervensjonsutvikling for å adressere aldringsspesifikke bekymringer hos eldre voksne med lungekreft

Hensikten med denne studien er å utvikle en kort vurdering og behovsbasert atferdsintervensjon for å adressere aldringsspesifikke bekymringer hos eldre voksne med lungekreft. De langsiktige målene for denne forskningen inkluderer å identifisere de unike bekymringene til disse pasientene, gi pasientene atferdskompetanse for å møte deres symptombehandlingsbehov, og forbedre pasientengasjementet med helsespesialiteter rettet mot aldringsspesifikke bekymringer.

I den første fasen av denne studien vil deltakerne (12 pasienter med lungekreft, 6 omsorgspersoner, 12 forsørgere) bli bedt om å delta i to individuelle intervjuer (hver 30-45 minutter lang) via telefonkonferanse. Under det første intervjuet vil deltakerne bli bedt om å gi tilbakemelding på gjeldende versjon av vurderingen og atferdsintervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive styrker og svakheter ved materialene, emner som skal legges til eller fjernes, og eventuelle andre foreslåtte endringer. Etter at forskerteamet har gjort endringer i materialet, vil deltakerne bli invitert til å gjennomføre et andre intervju for å gi tilbakemelding på det oppdaterte materialet.

I den andre fasen av studien vil 16 eldre voksne med lungekreft fullføre den reviderte vurderingen og delta i atferdsintervensjonen, for å a) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet og b) måle endring i depresjon, angst, smerte og dyspné.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Vi vil først utvikle en kort geriatrisk vurdering, designet for å møte de spesifikke behovene til eldre voksne med lungekreft. Som et grunnlag vil vi samle eksisterende, empirisk støttede geriatriske vurderingsverktøy, slik som Senior Adult Oncology Program (SAOP) vurdering og Geriatric 8 (G8), og Triage Risk Screening Tool (TRST). Vi vil kombinere disse verktøyene slik at alle relevante domener inkluderes i den aggregerte vurderingen. Studieteamet vil deretter i samarbeid legge til ytterligere elementer i vurderingen (relatert til vanskeligheter som vanligvis møter eldre voksne med lungekreft) og fjerne overflødige eller irrelevante elementer.

Studieteamet vil deretter utvikle den første prototypen av en behovsbasert atferdsintervensjonsprotokoll for å adressere aldringsspesifikke bekymringer og multimorbiditet hos eldre voksne med lungekreft. Atferdsintervensjonen vil bygge på og utvide en tidligere testet intervensjon, som viste fordeler for å redusere depressive og angstsymptomer hos eldre voksne med lungekreft. Intervensjonen vil være en 5-sesjonsprotokoll, som skal leveres til pasienter i en individuell terapisetting, via telehelse eller personlig. Programmet vil integrere aspekter ved kognitiv atferdsterapi (identifisere og utfordre automatiske tanker, engasjere seg i atferdsaktivering) og aksept- og forpliktelsesterapi (integrere ens verdier, distansere ferdigheter). Intervensjonen vil inkludere ferdigheter som problemløsning, kommunikasjon med nære andre og det medisinske teamet, og pusteteknikker for å forbedre kortpustethet relatert til lungekreft.

Mål 2. Vi vil deretter gjennomføre intervjuer med lungekreftpasienter (N=12), leverandørinteressenter (N=12) og omsorgspersoner (N=6) for å få tilbakemelding på foreslått utredning og intervensjon. Omsorgsdeltakere vil enten være a) omsorgspersoner for lungekreftpasienter som deltar i intervjuer for denne studien, eller b) omsorgspersoner for andre pasienter med lungekreft. Hvert intervju vil vare 30-45 minutter.

Alle intervjuer med pasient, omsorgsperson og leverandør vil bli tatt opp og transkribert ordrett. Under intervjusesjoner vil deltakeren få den gjeldende versjonen av den geriatriske vurderingen og atferdsintervensjonen. Et semistrukturert intervjumanus vil bli brukt for å få tilbakemelding om styrker og svakheter ved materialet, tanker om emner som skal legges til eller fjernes, og endringer i eventuelle ordlyder eller strukturelle detaljer. Data fra de innledende intervjuene vil tillate oss å avgrense vurderingen, henvisningsressurser og intervensjonsinnhold slik at det best møter behovene til denne pasientpopulasjonen.

Alle pasienter, omsorgspersoner og leverandørinteressenter vil bli invitert til å gjennomføre et andre intervju for å gi tilbakemelding på det reviderte materialet. Dermed vil deltakerne bli rekruttert til å delta i 2 intervjuer - ett for det første settet med materialer, og ett for det reviderte settet. Fordi all deltakelse er frivillig, kan deltakerne velge å velge bort en hvilken som helst del. Hvis vi ikke klarer å oppnå tilstrekkelige svarprosent for det andre intervjuet, vil vi rekruttere nye deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å gjennomføre intervjuer rundt det reviderte materialet.

Mål 3. Vi vil deretter gjennomføre en forstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den reviderte geriatriske vurderingen og adferdsintervensjonsprotokollen. N=16 eldre voksne med lungekreft vil bli rekruttert til å fullføre den geriatriske vurderingen og 5-sesjoner intervensjon. Vurderingen vil bli gjennomført på papir i klinikken eller digitalt via RedCap-undersøkelse sendt på e-post, basert på deltakerens preferanser. Intervensjonsøktene vil bli gjennomført via telehelse. Økter vil foregå en gang i uken i 5 uker, og vil vare ca. en time hver. Øktene vil bli tatt opp på video og transkribert ordrett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca A Shelby, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:

  • Lungekreftdiagnose
  • 60 år eller eldre
  • Mottar aktiv behandling ved Duke University Health System
  • Kunne snakke/lese engelsk og gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

  • Omsorgsperson for en pasient med lungekreft som deltar i denne studien
  • Omsorgsperson for annen pasient med lungekreft
  • Kunne snakke/lese engelsk og gi informert samtykke

Inkluderingskriterier for leverandørdeltakere:

  • Gi omsorg for eldre voksne med lungekreft
  • Kunne snakke/lese engelsk og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier for alle:

  • Syns- eller hørselshemming, kognitiv svikt eller alvorlig psykisk lidelse som forstyrrer deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Deltakerne vil engasjere seg i en 5-sesjonsprotokoll, som skal leveres i en individuell terapisetting, via telehelse eller personlig. Programmet vil integrere aspekter av kognitiv atferdsterapi og aksept- og forpliktelsesterapi.
Intervensjonen vil integrere aspekter ved kognitiv atferdsterapi (identifisere og utfordre automatiske tanker, engasjere seg i atferdsaktivering) og Aksept- og forpliktelsesterapi (integrere ens verdier, distansere ferdigheter). Intervensjonen vil omfatte ferdigheter som problemløsning, kommunikasjon med nære andre og det medisinske teamet, og pusteteknikker for å forbedre kortpustethet relatert til lungekreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt etter antall rekrutterte deltakere som meldte seg på
Tidsramme: 5 uker
Studiemulighet vil bli målt etter antall rekrutterte deltakere som melder seg på.
5 uker
Gjennomførbarhet målt etter antall deltakere som fullførte alle studieaktiviteter
Tidsramme: 5 uker
Gjennomførbarheten av studien vil bli målt ved antall deltakere som fullfører alle studieaktiviteter.
5 uker
Akseptabilitet målt ved spørreskjema for studietilfredshet
Tidsramme: 5 uker
Akseptabiliteten av studien vil bli målt ved studietilfredshetsspørreskjemaet. Dette er et mål med 15 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala (fra "helt uenig" til "helt enig") der en høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk smerte målt av Brief Pain Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
The Brief Pain Inventory (BPI) er et verktøy som bruker en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der en høyere score indikerer større smerte.
Baseline til 5 uker
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Patient Health Questionnaire-9 totalskåre varierer fra 0 til 27 (skårer på 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; ≥ 20 som alvorlig depresjon).
Baseline til 5 uker
Endring i angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline til 5 uker
Generalisert angstlidelse-7-poengsum varierer fra 0 til 21, hvor en høyere poengsum indikerer større angst.
Baseline til 5 uker
Endring i dyspné målt med Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
The Chronic Respiratory Questionnaire skåres på en 7-punkts skala, hvor 1 indikerer maksimal svekkelse og 7 indikerer ingen svekkelse. Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline til 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er etterforskernes intensjon å gjøre all data generert fra denne studien fritt tilgjengelig etter at den er avidentifisert. Alle identifikatorer for direkte respondenter (f.eks. navn og adresser) vil bli fjernet og vedlikeholdt i en sikker fil for fremtidige kontaktformål. Respondentidentifikatorer vil ikke bli delt. Alle andre vitenskapelige data (skalakompositter) vil bli både bevart og delt. Følgende data vil bli bevart og delt: pasientrapporterte data fra studievurderinger, vurderings- og intervensjonsutnyttelsesdata, helsetjenesteutnyttelsesdata samlet inn fra helsejournalen, og sosiodemografiske og medisinske data samlet inn via pasientrapport og helsejournal. Etterforskerne vil gjøre alt for å levere rådata i et ikke-proprietært format der det er mulig for å forbedre reproduserbarheten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere