- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06636721
Lungekreft og aldring: Forbedring av velvære for eldre voksne med lungekreft (LuCA)
Lungekreft og aldring (LuCA): Intervensjonsutvikling for å adressere aldringsspesifikke bekymringer hos eldre voksne med lungekreft
Hensikten med denne studien er å utvikle en kort vurdering og behovsbasert atferdsintervensjon for å adressere aldringsspesifikke bekymringer hos eldre voksne med lungekreft. De langsiktige målene for denne forskningen inkluderer å identifisere de unike bekymringene til disse pasientene, gi pasientene atferdskompetanse for å møte deres symptombehandlingsbehov, og forbedre pasientengasjementet med helsespesialiteter rettet mot aldringsspesifikke bekymringer.
I den første fasen av denne studien vil deltakerne (12 pasienter med lungekreft, 6 omsorgspersoner, 12 forsørgere) bli bedt om å delta i to individuelle intervjuer (hver 30-45 minutter lang) via telefonkonferanse. Under det første intervjuet vil deltakerne bli bedt om å gi tilbakemelding på gjeldende versjon av vurderingen og atferdsintervensjonen. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive styrker og svakheter ved materialene, emner som skal legges til eller fjernes, og eventuelle andre foreslåtte endringer. Etter at forskerteamet har gjort endringer i materialet, vil deltakerne bli invitert til å gjennomføre et andre intervju for å gi tilbakemelding på det oppdaterte materialet.
I den andre fasen av studien vil 16 eldre voksne med lungekreft fullføre den reviderte vurderingen og delta i atferdsintervensjonen, for å a) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet og b) måle endring i depresjon, angst, smerte og dyspné.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1. Vi vil først utvikle en kort geriatrisk vurdering, designet for å møte de spesifikke behovene til eldre voksne med lungekreft. Som et grunnlag vil vi samle eksisterende, empirisk støttede geriatriske vurderingsverktøy, slik som Senior Adult Oncology Program (SAOP) vurdering og Geriatric 8 (G8), og Triage Risk Screening Tool (TRST). Vi vil kombinere disse verktøyene slik at alle relevante domener inkluderes i den aggregerte vurderingen. Studieteamet vil deretter i samarbeid legge til ytterligere elementer i vurderingen (relatert til vanskeligheter som vanligvis møter eldre voksne med lungekreft) og fjerne overflødige eller irrelevante elementer.
Studieteamet vil deretter utvikle den første prototypen av en behovsbasert atferdsintervensjonsprotokoll for å adressere aldringsspesifikke bekymringer og multimorbiditet hos eldre voksne med lungekreft. Atferdsintervensjonen vil bygge på og utvide en tidligere testet intervensjon, som viste fordeler for å redusere depressive og angstsymptomer hos eldre voksne med lungekreft. Intervensjonen vil være en 5-sesjonsprotokoll, som skal leveres til pasienter i en individuell terapisetting, via telehelse eller personlig. Programmet vil integrere aspekter ved kognitiv atferdsterapi (identifisere og utfordre automatiske tanker, engasjere seg i atferdsaktivering) og aksept- og forpliktelsesterapi (integrere ens verdier, distansere ferdigheter). Intervensjonen vil inkludere ferdigheter som problemløsning, kommunikasjon med nære andre og det medisinske teamet, og pusteteknikker for å forbedre kortpustethet relatert til lungekreft.
Mål 2. Vi vil deretter gjennomføre intervjuer med lungekreftpasienter (N=12), leverandørinteressenter (N=12) og omsorgspersoner (N=6) for å få tilbakemelding på foreslått utredning og intervensjon. Omsorgsdeltakere vil enten være a) omsorgspersoner for lungekreftpasienter som deltar i intervjuer for denne studien, eller b) omsorgspersoner for andre pasienter med lungekreft. Hvert intervju vil vare 30-45 minutter.
Alle intervjuer med pasient, omsorgsperson og leverandør vil bli tatt opp og transkribert ordrett. Under intervjusesjoner vil deltakeren få den gjeldende versjonen av den geriatriske vurderingen og atferdsintervensjonen. Et semistrukturert intervjumanus vil bli brukt for å få tilbakemelding om styrker og svakheter ved materialet, tanker om emner som skal legges til eller fjernes, og endringer i eventuelle ordlyder eller strukturelle detaljer. Data fra de innledende intervjuene vil tillate oss å avgrense vurderingen, henvisningsressurser og intervensjonsinnhold slik at det best møter behovene til denne pasientpopulasjonen.
Alle pasienter, omsorgspersoner og leverandørinteressenter vil bli invitert til å gjennomføre et andre intervju for å gi tilbakemelding på det reviderte materialet. Dermed vil deltakerne bli rekruttert til å delta i 2 intervjuer - ett for det første settet med materialer, og ett for det reviderte settet. Fordi all deltakelse er frivillig, kan deltakerne velge å velge bort en hvilken som helst del. Hvis vi ikke klarer å oppnå tilstrekkelige svarprosent for det andre intervjuet, vil vi rekruttere nye deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å gjennomføre intervjuer rundt det reviderte materialet.
Mål 3. Vi vil deretter gjennomføre en forstudie for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den reviderte geriatriske vurderingen og adferdsintervensjonsprotokollen. N=16 eldre voksne med lungekreft vil bli rekruttert til å fullføre den geriatriske vurderingen og 5-sesjoner intervensjon. Vurderingen vil bli gjennomført på papir i klinikken eller digitalt via RedCap-undersøkelse sendt på e-post, basert på deltakerens preferanser. Intervensjonsøktene vil bli gjennomført via telehelse. Økter vil foregå en gang i uken i 5 uker, og vil vare ca. en time hver. Øktene vil bli tatt opp på video og transkribert ordrett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicole A Arrato, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8660
- E-post: nicole.arrato@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Health System
-
Ta kontakt med:
- Nicole A Arrato, PhD
- Telefonnummer: 919-668-8660
- E-post: nicole.arrato@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca A Shelby, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere:
- Lungekreftdiagnose
- 60 år eller eldre
- Mottar aktiv behandling ved Duke University Health System
- Kunne snakke/lese engelsk og gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:
- Omsorgsperson for en pasient med lungekreft som deltar i denne studien
- Omsorgsperson for annen pasient med lungekreft
- Kunne snakke/lese engelsk og gi informert samtykke
Inkluderingskriterier for leverandørdeltakere:
- Gi omsorg for eldre voksne med lungekreft
- Kunne snakke/lese engelsk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier for alle:
- Syns- eller hørselshemming, kognitiv svikt eller alvorlig psykisk lidelse som forstyrrer deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Deltakerne vil engasjere seg i en 5-sesjonsprotokoll, som skal leveres i en individuell terapisetting, via telehelse eller personlig.
Programmet vil integrere aspekter av kognitiv atferdsterapi og aksept- og forpliktelsesterapi.
|
Intervensjonen vil integrere aspekter ved kognitiv atferdsterapi (identifisere og utfordre automatiske tanker, engasjere seg i atferdsaktivering) og Aksept- og forpliktelsesterapi (integrere ens verdier, distansere ferdigheter).
Intervensjonen vil omfatte ferdigheter som problemløsning, kommunikasjon med nære andre og det medisinske teamet, og pusteteknikker for å forbedre kortpustethet relatert til lungekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt etter antall rekrutterte deltakere som meldte seg på
Tidsramme: 5 uker
|
Studiemulighet vil bli målt etter antall rekrutterte deltakere som melder seg på.
|
5 uker
|
|
Gjennomførbarhet målt etter antall deltakere som fullførte alle studieaktiviteter
Tidsramme: 5 uker
|
Gjennomførbarheten av studien vil bli målt ved antall deltakere som fullfører alle studieaktiviteter.
|
5 uker
|
|
Akseptabilitet målt ved spørreskjema for studietilfredshet
Tidsramme: 5 uker
|
Akseptabiliteten av studien vil bli målt ved studietilfredshetsspørreskjemaet.
Dette er et mål med 15 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala (fra "helt uenig" til "helt enig") der en høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk smerte målt av Brief Pain Questionnaire (BPI)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
The Brief Pain Inventory (BPI) er et verktøy som bruker en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der en høyere score indikerer større smerte.
|
Baseline til 5 uker
|
|
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Patient Health Questionnaire-9 totalskåre varierer fra 0 til 27 (skårer på 5-9 er klassifisert som mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; ≥ 20 som alvorlig depresjon).
|
Baseline til 5 uker
|
|
Endring i angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
Generalisert angstlidelse-7-poengsum varierer fra 0 til 21, hvor en høyere poengsum indikerer større angst.
|
Baseline til 5 uker
|
|
Endring i dyspné målt med Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: Baseline til 5 uker
|
The Chronic Respiratory Questionnaire skåres på en 7-punkts skala, hvor 1 indikerer maksimal svekkelse og 7 indikerer ingen svekkelse.
Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Baseline til 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca A Shelby, PhD, Duke Psychiatry & Behavioral Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Angstlidelser
- Lungeneoplasmer
- Depresjon
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- Pro00116551
- 5T32AG000029-47 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .