局所進行性手術不能または転移性トリプルネガティブ乳がんに対するオールトランスレチノイン酸とトリパリマブ+化学療法の併用：多施設共同、多コホートの第II相試験

包含基準:

1. 被験者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 年齢 18 歳以上。
3. 組織学により確認された局所進行性手術不能または転移性乳がん（AJCC第8版病期分類による）では、組織学および病理によりER、PR、Her-2が陰性であることが明確に示されました。 転移病変の病理学が存在する場合、転移病変の組織学および病理学が優先されるべきである。 ER および PR 陰性の定義は、IHC ER<1%、IHC PR<1% です。 Her-2 陰性は次のように定義されます: Her-2 (-) または (1+) の免疫組織化学的検出、Her-2 (2+) は FISH 検査を受ける必要があり、結果は陰性、Her-2 (-) または (1+) ）FISH検査を受けることを選択できますが、結果は陰性です。
4. 固形腫瘍の評価に関する RECIST 1.1 基準によれば、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在する必要があります。
5. コホート 1: これまで治療されていない局所進行性の手術不能または転移性 TNBC の場合、静脈内化学療法および抗腫瘍療法は、術前補助療法および/または術後補助療法の終了までの間隔が十分であることを条件として、以前の術前療法および/または補助療法の段階で使用できます。術後補助療法を行っており、再発/転移の発生が12か月以上である。コホート 2: 少なくとも 1 系統以上の以前の治療失敗を伴う局所末期手術不能または転移性 TNBC。
6. すべての被験者は、コホートにおける遡及的バイオマーカー分析（PD-L1発現レベルを含む）に十分な適格な腫瘍組織標本を取得するために、スクリーニング期間中に腫瘍病変生検を受ける必要があります。 被験者が生検を受けられない場合は、治験治療の開始直前（最長24か月）に、ホルマリンで固定されパラフィン（FFPE）に包埋された腫瘍サンプルまたは未染色切片（3～5μm）を提供する必要があります。対応するバイオマーカー分析。

7. 主な臓器の機能が良好で、治療前14日以内の関連検査指標が以下の要件を満たしている。

   輸血なし、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L、好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L AST および ALT ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN) ≤ 5肝転移がある場合は x ULN、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 ULN、またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 mL/min (Cockcroft Gault 式)

8. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
9. ECOG PS スコア: 0 ～ 1 ポイント。
10. 非外科的不妊手術、出産可能年齢の女性または出産可能年齢のパートナーがいる男性患者は、治験治療期間中および治療終了後6か月以内に医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用する必要がある。研究治療期間の;非外科的不妊手術を受ける出産可能年齢の女性患者は、研究に登録する前72時間以内に血清HCG検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. 以前にPD-1またはPD-L1モノクローナル抗体による治療を受けた人。以前にアルブミンパクリタキセルを使用したことのあるコホート1の参加者。
2. 研究対象の薬物のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている個人。
3. 他のビタミンA薬に対して過敏反応を示す患者。
4. 過去2年間に全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患の病歴（例： コルチコステロイド（プレドニゾンまたは他の効果的なホルモンを除く、用量≤ 10mg/日）または免疫抑制薬）。
5. -免疫不全と診断された、または登録前7日以内に全身ステロイド療法（用量≤10mg/日のプレドニゾンまたはその他の有効なホルモンを除く）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
6. 過去 5 年間に進行した、または積極的な治療が必要な悪性腫瘍が他にも知られています。 皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌など、局所治療が可能ですでに治癒している悪性腫瘍を除く。
7. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移があることが知られています。
8. -ステロイドホルモン療法を必要とする非感染性肺炎の病歴;
9. 活動性感染症には体系的な治療が必要です。
10. 重度のコントロールされていない高血圧、糖尿病、高脂血症があります。
11. -登録前6か月以内のII-IVうっ血性心不全または心筋梗塞の病歴;
12. スクリーニング中に HIV 検査で陽性反応が出た個人。
13. 活動性肝炎（B型肝炎参照：HBsAg陽性およびHBV DNA≧500 IU/ml、C型肝炎参照：HCV抗体陽性およびHCVコピー数＞正常値の上限）。
14. その他の深刻な急性または慢性の生理学的または精神的問題を抱えている人。
15. 登録前 7 日以内に投薬が中止されていない限り、治験薬との併用が禁止されている薬剤を受け入れる。
16. 授乳中の女性。
17. 過去4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した人。
18. 嚥下不能、腸閉塞、または薬剤の投与と吸収に影響を与えるその他の要因。
19. 他の研究者がこの研究への参加にふさわしくないと考える状況。