食べ物を噛むことが脳卒中患者に及ぼす影響
2026年5月1日 更新者：Zeng Xi
嚥下障害のある脳卒中患者に対する咀嚼食品の影響：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、虚血性脳卒中患者の生活の質と栄養状態に対する咀嚼食品の影響を調査することです。
患者はランダムに介入群と対照群に分けられ、全員が定期的なリハビリテーション治療と経腸栄養補給を受ける。
これに基づいて、介入グループは毎回の食事の前に 10 分間、咀嚼食品トレーニングを受けます。
研究者は、咀嚼食品が虚血性脳卒中患者の生活の質と栄養状態を改善できるかどうかを確認するため、研究の前後で2つの患者グループの生活の質と栄養状態の変化を比較する予定です。
調査の概要
詳細な説明
研究は参加者ごとに15日間続きます。
この臨床試験の目的は、虚血性脳卒中患者の生活の質と栄養状態に対する咀嚼食品の影響を調査することです。
患者はランダムに介入群と対照群に分けられ、全員が定期的なリハビリテーション治療と経腸栄養補給を受ける。
これに基づいて、介入グループは毎回の食事の前に 10 分間、咀嚼食品トレーニングを受けます。
研究者は、咀嚼食品が虚血性脳卒中患者の生活の質と栄養状態を改善できるかどうかを確認するため、研究の前後で2つの患者グループの生活の質と栄養状態の変化を比較する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Suzhu、中国
- Renmin Hospital of SND
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Zhenzhou、中国
- ZZU No.1 Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- 虚血性脳卒中の診断基準を満たしています。
- 嚥下障害は嚥下ビデオ透視検査により確認された。
- 意識がはっきりしている。
- 以前の脳卒中の病歴はない。
- 安定したバイタルサイン。
除外基準:
- 頭頸部腫瘍、外傷性脳損傷、重症筋無力症など、嚥下障害を引き起こす可能性のある他の疾患によって引き起こされる可能性のある嚥下障害。
- 重度の肝不全、腎不全、腫瘍、血液疾患を合併します。
- 同時に、この研究の結果に影響を与える可能性のある他の治療を受ける必要がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噛む食品グループ
このグループは、15日間、通常のリハビリトレーニング、経口チューブ栄養、および実際の食品を用いた咀嚼食品トレーニングを受けます。
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含まれるもの： 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。
各授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄しました。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、適切な挿管の深さをラベルの目盛りで確認しながら、医療スタッフによってチューブが食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入されました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ～ 25 cm でなければなりません。
ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。
挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。
次いで、給餌は、毎分５０ｍｌ、１回の給餌につき４００〜６００ｍｌで、１日３回行われることになった。
日常的な食品（キャンディや餃子など）は小さく切られます。
患者は各リハビリ訓練前にこれらを噛み、その後吐き出します。各訓練セッションは10分間続きます。
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アクティブコンパレータ：対照群
このグループには、15日間、通常のリハビリテーション訓練、経管栄養、およびレンコン粉末を用いた咀嚼食品訓練が実施されます。
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含まれるもの： 対応する危険因子の管理や健康的なライフスタイルに関する教育を含む基本的な治療。 レモン氷刺激、メンデルソン法、空嚥トレーニング、発音トレーニングなどの嚥下トレーニング。
各授乳前に、チューブの内側と外側を水で洗浄しました。
授乳中、患者は口を開けて半横たわるまたは座った姿勢を維持する必要があり、適切な挿管の深さをラベルの目盛りで確認しながら、医療スタッフによってチューブが食道の上部にゆっくりとスムーズに挿入されました。チューブの壁。
切歯からチューブの頭部までの距離は 22 ～ 25 cm でなければなりません。
ただし、具体的な深さは患者のフィードバックに基づいて評価し、それに応じて調整する必要があります。
挿入後、チューブの尾部を水で満たされた容器に入れる必要があり、継続的な泡がないことは挿管が成功したことを示します。
次いで、給餌は、毎分５０ｍｌ、１回の給餌につき４００〜６００ｍｌで、１日３回行われることになった。
蓮根パウダーフードは小さく切られます。
患者は各リハビリトレーニング前にこれを噛み、その後吐き出します。各トレーニングセッションは10分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バリウム嚥下障害プロファイル
時間枠：1日目と15日目
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修正バリウム嚥下障害プロファイルは、咽頭嚥下障害の臨床的重症度を評価するために使用されます。
これは16項目を含み、標準的な修正バリウム嚥下テストを組み込んでおり、嚥下機能評価のゴールドスタンダードであるビデオフルオロスコピック嚥下研究に基づいています。
総合スコアは0から51の範囲で、スコアが高いほど咽頭嚥下障害がより重度であることを示します。
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1日目と15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下障害ハンディキャップ指数
時間枠：1日目と15日目
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嚥下障害ハンディキャップ指数は、嚥下関連の生活の質を評価するための 25 項目の尺度です。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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1日目と15日目
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浸入・誤嚥スケール
時間枠：1日目と15日目
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侵入吸引スケールは、気道保護を評価するために使用されます。
スコアは0から8の範囲で、高いスコアは嚥下の安全性が低いことを示します。
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1日目と15日目
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7項目全般性不安障害
時間枠：1日目と15日目
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7項目全般性不安障害評価尺度は、不安を評価するために使用されます。
合計スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
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1日目と15日目
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脳卒中自己効力感質問票
時間枠：初日と15日目
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脳卒中自己効力感質問票は、機能的自立と自己管理における自己効力感を評価するために使用されます。
総合スコアは0から130の範囲となります。
スコアが高いほど、より良い自己効力感を示します。
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初日と15日目
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リハビリテーション遵守
時間枠：1日目と15日目
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リハビリテーションの遵守度は、0～10の視覚的アナログスケールを用いて評価されます。
質問は「現在のリハビリトレーニングの受容と遵守度を10を最高、0を最低としてどのように評価しますか？」です。
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1日目と15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongji Zeng, PhD、ZZU First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月15日
一次修了 (実際)
2025年10月16日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月9日
最初の投稿 (実際)
2024年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。