El impacto de masticar alimentos en los pacientes con accidente cerebrovascular
1 de mayo de 2026 actualizado por: Zeng Xi
El impacto de masticar alimentos en pacientes con disfagia y accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto de masticar alimentos sobre la calidad de vida y el estado nutricional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de control, y todos recibirán tratamiento de rehabilitación de rutina y nutrición enteral.
Sobre esta base, el grupo intervencionista recibirá entrenamiento para masticar alimentos antes de cada comida durante 10 minutos.
Los investigadores compararán los cambios en la calidad de vida y el estado nutricional de dos grupos de pacientes antes y después del estudio para ver si masticar alimentos puede mejorar la calidad de vida y el estado nutricional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tendrá una duración de 15 días para cada participante.
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el efecto de masticar alimentos sobre la calidad de vida y el estado nutricional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en un grupo de intervención y un grupo de control, y todos recibirán tratamiento de rehabilitación de rutina y nutrición enteral.
Sobre esta base, el grupo intervencionista recibirá entrenamiento para masticar alimentos antes de cada comida durante 10 minutos.
Los investigadores compararán los cambios en la calidad de vida y el estado nutricional de dos grupos de pacientes antes y después del estudio para ver si masticar alimentos puede mejorar la calidad de vida y el estado nutricional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Suzhu, Porcelana
- Renmin Hospital of SND
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Zhenzhou, Porcelana
- ZZU No.1 Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años.
- Cumplir los criterios diagnósticos de ictus isquémico.
- Disfagia confirmada mediante Estudio de Deglución Videofluoroscópico.
- Conciencia clara.
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular previo.
- Signos vitales estables.
Criterios de exclusión:
- Disfagia que puede ser causada por otras enfermedades que pueden causar disfagia, como tumores de cabeza y cuello, traumatismo craneoencefálico, miastenia gravis, etc.
- Complicado con insuficiencia hepática y renal grave, tumores o trastornos hematológicos.
- Simultáneamente es necesario someterse a otra terapia que pueda afectar los resultados de este estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Alimentos para Masticar
Este grupo recibirá entrenamiento de rehabilitación de rutina, alimentación por sonda oral y entrenamiento de masticación de alimentos con comida real durante 15 días.
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Incluyendo: Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación.
Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm.
Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia.
Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada alimentación.
Los alimentos diarios como caramelos y albóndigas se cortarán en trozos pequeños.
Los pacientes los masticarán antes de cada sesión de entrenamiento de rehabilitación y luego los escupirán, con cada sesión de entrenamiento durando diez minutos.
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Comparador activo: Grupo de Control
Este grupo recibirá entrenamiento de rehabilitación de rutina, alimentación por sonda oral y entrenamiento para masticar alimentos con harina de raíz de loto durante 15 días.
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Incluyendo: Tratamiento básico, incluido el correspondiente control de los factores de riesgo y educación sobre estilos de vida saludables. Entrenamiento para tragar, que incluye estimulación con hielo de limón, maniobra de Mendelson, entrenamiento para tragar en vacío y entrenamiento de pronunciación.
Antes de cada alimentación, se limpió con agua el interior y el exterior de la sonda.
Durante la alimentación, el paciente debe mantener una posición semireclinada o sentada con la boca abierta, y el personal médico insertó el tubo lenta y suavemente en la parte superior del esófago mientras se verificaba la profundidad adecuada de la intubación con las marcas de calibración en el pared del tubo.
La distancia desde los incisivos hasta la cabeza del tubo debe estar entre 22 y 25 cm.
Sin embargo, la profundidad específica debe evaluarse según los comentarios de los pacientes y ajustarse en consecuencia.
Después de la inserción, la parte final del tubo debe colocarse en un recipiente lleno de agua y la ausencia de burbujas continuas indica una intubación exitosa.
Luego, la alimentación debía realizarse tres veces al día con 50 ml por minuto y 400-600 ml por cada alimentación.
La Harina de Raíz de Loto se cortará en trozos pequeños.
Los pacientes los masticarán antes de cada sesión de entrenamiento de rehabilitación y luego los escupirán, con cada sesión de entrenamiento durando diez minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Deterioro de la Deglución con Bario Modificado
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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El Perfil de Deterioro de la Deglución con Bario Modificado se utiliza para evaluar la gravedad clínica de la disfagia orofaríngea.
Incluye 16 ítems e incorpora una prueba estándar de Deglución con Bario Modificado y se basa en el estándar de oro de la evaluación de la función de deglución, los Estudios de Deglución Videofluoroscópicos.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 51, donde puntuaciones más altas indican una disfagia orofaríngea más severa.
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Día 1 y día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad por disfagia
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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El índice de discapacidad por disfagia es una escala de 25 ítems para evaluar la calidad de vida relacionada con la deglución.
Las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 100 y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Día 1 y día 15
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Escala de Penetración-Aspiración
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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La Escala de Penetración-Aspiración se utiliza para evaluar la protección de las vías respiratorias.
El nivel puede variar entre 0 y 8, donde puntuaciones más altas indican una seguridad de deglución deficiente.
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Día 1 y día 15
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Trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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La Escala de Ansiedad Generalizada de 7 ítems se utiliza para evaluar la ansiedad.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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Día 1 y día 15
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Cuestionario de Autoeficacia para el Ictus
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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El Cuestionario de Autoeficacia para el Ictus se utiliza para evaluar la autoeficacia en la independencia funcional y el autocontrol.
La puntuación total puede variar de 0 a 130.
Una puntuación más alta indica una mejor autoeficacia.
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Día 1 y día 15
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Adherencia a la rehabilitación
Periodo de tiempo: Día 1 y día 15
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La adherencia a la rehabilitación se evalúa mediante una escala visual analógica de 0 a 10.
La pregunta es: "¿Cómo calificaría su aceptación y cumplimiento actuales con el entrenamiento de rehabilitación, donde 10 es el máximo y 0 es el mínimo?"
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Día 1 y día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongji Zeng, PhD, ZZU First Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jujue-stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .