De impact van het kauwen op voedsel op patiënten met een beroerte
1 mei 2026 bijgewerkt door: Zeng Xi
De impact van het kauwen op voedsel op patiënten met een beroerte met dysfagie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om het effect van kauwvoedsel op de kwaliteit van leven en de voedingsstatus bij patiënten met een ischemische beroerte te onderzoeken.
Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een interventionele groep en een controlegroep, die allemaal een routinematige revalidatiebehandeling en enterale voeding krijgen.
Op basis hiervan krijgt de interventiegroep vóór elke voeding een training over het kauwen van voedsel gedurende 10 minuten.
Onderzoekers zullen veranderingen in de kwaliteit van leven en de voedingsstatus van twee groepen patiënten voor en na de studie vergelijken om te zien of Chewing Food de kwaliteit van leven en de voedingsstatus bij patiënten met een ischemische beroerte kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 15 dagen.
Het doel van deze klinische proef is om het effect van kauwvoedsel op de kwaliteit van leven en de voedingsstatus bij patiënten met een ischemische beroerte te onderzoeken.
Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in een interventionele groep en een controlegroep, die allemaal een routinematige revalidatiebehandeling en enterale voeding krijgen.
Op basis hiervan krijgt de interventiegroep vóór elke voeding een training over het kauwen van voedsel gedurende 10 minuten.
Onderzoekers zullen veranderingen in de kwaliteit van leven en de voedingsstatus van twee groepen patiënten voor en na de studie vergelijken om te zien of Chewing Food de kwaliteit van leven en de voedingsstatus bij patiënten met een ischemische beroerte kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Suzhu, China
- Renmin Hospital of SND
-
Zhenzhou, China
- ZZU No.1 Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor ischemische beroerte.
- Dysfagie bevestigd door videofluorscopisch slikonderzoek.
- Helder bewustzijn.
- Geen geschiedenis van een eerdere beroerte.
- Stabiele vitale functies.
Uitsluitingscriteria:
- Dysfagie die veroorzaakt kan worden door andere ziekten die dysfagie kunnen veroorzaken, zoals hoofd- en nektumoren, traumatisch hersenletsel, myasthenia gravis, enz.
- Gecompliceerd met ernstig lever- en nierfalen, tumoren of hematologische aandoeningen.
- Tegelijkertijd moet u een andere therapie ondergaan die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
- Zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kauwvoedselgroep
Deze groep krijgt gedurende 15 dagen routinematige revalidatietraining, orale sondevoeding en kauwvoedseltraining met echt voedsel.
|
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.
Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de buis schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue belletjes duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
Dagelijkse voedingsmiddelen zoals snoepjes en dumplings worden in kleine stukjes gesneden.
Patiënten zullen ze kauwen vóór elke revalidatietraining en ze vervolgens uitspugen, waarbij elke trainingssessie tien minuten duurt.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt gedurende 15 dagen routinematige revalidatietraining, orale sondevoeding en Kauwvoedseltraining met lotuswortelpoeder.
|
Inclusief: Basisbehandeling, inclusief overeenkomstige controle van risicofactoren en voorlichting over een gezonde levensstijl. Sliktraining, inclusief stimulatie met citroenijs, mendelson-manoeuvre, training voor leeg slikken en uitspraaktraining.
Vóór elke voeding werd de binnen- en buitenkant van de buis schoongemaakt met water.
Tijdens het voeden moet de patiënt een halfliggende of zittende houding aanhouden met de mond open, en de sonde werd door medisch personeel langzaam en soepel in het bovenste deel van de slokdarm ingebracht, terwijl de juiste intubatiediepte werd gecontroleerd aan de hand van de kalibratiemarkeringen op de slokdarm. buis wand.
De afstand van de snijtanden tot het kopgedeelte van de buis moet tussen 22-25 cm zijn.
De specifieke diepte moet echter worden geëvalueerd op basis van de feedback van patiënten en dienovereenkomstig worden aangepast.
Na het inbrengen moet het staartgedeelte van de buis in een bak vol water worden geplaatst en de afwezigheid van continue belletjes duidde op een succesvolle intubatie.
Vervolgens moest de voeding drie keer per dag worden uitgevoerd met 50 ml per minuut en 400-600 ml per voeding.
Lotuswortelpoedervoedsel zal in kleine stukjes worden gesneden.
Patiënten zullen ze voor elke revalidatietraining kauwen en vervolgens uitspugen, waarbij elke trainingssessie tien minuten duurt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerd Barium Slikstoornisprofiel
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
Het Modified Barium Swallow Impairment Profile wordt gebruikt om de klinische ernst van orofaryngeale dysfagie te beoordelen.
Het omvat 16 items en omvat een standaard Modified Barium Swallow-test en is gebaseerd op de gouden standaard voor slikfunctiebeoordeling, Videofluoroscopische Slikstudies.
De totale score kan variëren van 0 tot 51, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere orofaryngeale dysfagie.
|
Dag 1 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie Handicap Index
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De Dysphagia Handicap Index is een schaal met 25 items om de slikgerelateerde kwaliteit van leven te evalueren.
De schaalscores variëren van 0 tot 100 en een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Penetratie-Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De Penetratie-Aspiratie Schaal wordt gebruikt om de luchtwegbescherming te evalueren.
Het niveau kan variëren tussen 0 en 8, waarbij hogere scores een slechte slikveiligheid aangeven.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
7-item Gegeneraliseerde Angststoornis
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De 7-item Gegeneraliseerde Angststoornis Schaal wordt gebruikt om angst te beoordelen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Questionnaire voor Zelfeffectiviteit bij Beroerte
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De Stroke Self-Efficacy Questionnaire wordt gebruikt om zelfeffectiviteit te beoordelen op het gebied van functionele onafhankelijkheid en zelfmanagement.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 130.
Een hogere score duidt op betere zelfeffectiviteit.
|
Dag 1 en dag 15
|
|
Rehabilitatietrouw
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
|
De therapietrouw wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10.
De vraag luidt: "Hoe beoordeelt u uw huidige acceptatie en naleving van revalidatietraining, waarbij 10 het hoogst is en 0 het laagst?"
|
Dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongji Zeng, PhD, ZZU First Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jujue-stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .