- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637033
L'impatto della masticazione del cibo sui pazienti con ictus
L'impatto della masticazione del cibo sui pazienti con ictus e disfagia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Suzhu, Cina
- Renmin Hospital of SND
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Zhenzhou, Cina
- ZZU No.1 Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età>18 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
- Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica.
- Coscienza chiara.
- Nessuna storia di ictus precedente.
- Segni vitali stabili.
Criteri di esclusione:
- Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, miastenia grave, ecc.
- Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
- Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Alimentare Masticabile
Questo gruppo riceverà un addestramento riabilitativo di routine, alimentazione tramite sondino orale e addestramento alla masticazione con cibo reale per 15 giorni.
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Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
I cibi quotidiani come caramelle e gnocchi verranno tagliati in piccoli pezzi.
I pazienti li masticheranno prima di ogni sessione di riabilitazione e poi li sputeranno, con ogni sessione di allenamento della durata di dieci minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Questo gruppo riceverà un addestramento riabilitativo di routine, alimentazione tramite sondino orale e addestramento alla masticazione del cibo con polvere di radice di loto per 15 giorni.
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Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani. Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.
Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua.
Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo.
La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm.
Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza.
Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita.
Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
La polvere alimentare di radice di loto sarà tagliata in piccoli pezzi.
I pazienti li masticheranno prima di ogni sessione di riabilitazione e poi li sputeranno, con ogni sessione di allenamento della durata di dieci minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo di compromissione della deglutizione con bario modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Il Modified Barium Swallow Impairment Profile viene utilizzato per valutare la gravità clinica della disfagia orofaringea.
Include 16 elementi e incorpora un test Modified Barium Swallow standard ed è basato sul gold standard della valutazione della funzione deglutitoria, gli Studi Videofluoroscopici della Deglutizione. Il punteggio totale può variare da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano una disfagia orofaringea più grave. |
Giorno 1 e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di handicap della disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Il Dysphagia Handicap Index è una scala di 25 item per valutare la qualità della vita correlata alla deglutizione.
I punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
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Giorno 1 e giorno 15
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Scala di Penetrazione-Aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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La Scala di Penetrazione-Aspirazione viene utilizzata per valutare la protezione delle vie aeree.
Il livello può variare tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano una scarsa sicurezza della deglutizione.
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Giorno 1 e giorno 15
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Disturbo d'ansia generalizzato a 7 item
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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La scala Generalized Anxiety Disorder a 7 voci viene utilizzata per valutare l'ansia.
Il punteggio totale può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
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Giorno 1 e giorno 15
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Questionario sull'Auto-efficacia Post-Ictus
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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Il Questionario sull'Auto-efficacia nell'Ictus viene utilizzato per valutare l'auto-efficacia nell'indipendenza funzionale e nella gestione autonoma.
Il punteggio totale può variare da 0 a 130.
Un punteggio più alto indica una migliore auto-efficacia.
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Giorno 1 e giorno 15
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Adesione alla riabilitazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
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L'aderenza alla riabilitazione viene valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10.
La domanda è "Come valuteresti la tua attuale accettazione e conformità con l'allenamento riabilitativo, dove 10 è il massimo e 0 è il minimo?"
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Giorno 1 e giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongji Zeng, PhD, ZZU First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Jujue-stroke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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