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L'impatto della masticazione del cibo sui pazienti con ictus

1 maggio 2026 aggiornato da: Zeng Xi

L'impatto della masticazione del cibo sui pazienti con ictus e disfagia: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto del masticare cibo sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale nei pazienti con ictus ischemico. I pazienti saranno divisi in modo casuale in un gruppo interventistico e un gruppo di controllo, tutti riceveranno un trattamento riabilitativo di routine e nutrizione enterale. Su questa base, il gruppo interventista riceverà una formazione sulla masticazione del cibo prima di ogni alimentazione per 10 minuti. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella qualità della vita e nello stato nutrizionale di due gruppi di pazienti prima e dopo lo studio per vedere se masticare cibo può migliorare la qualità della vita e lo stato nutrizionale nei pazienti con ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio durerà 15 giorni per ciascun partecipante. L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'effetto del masticare cibo sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale nei pazienti con ictus ischemico. I pazienti saranno divisi in modo casuale in un gruppo interventistico e un gruppo di controllo, tutti riceveranno un trattamento riabilitativo di routine e nutrizione enterale. Su questa base, il gruppo interventista riceverà una formazione sulla masticazione del cibo prima di ogni alimentazione per 10 minuti. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella qualità della vita e nello stato nutrizionale di due gruppi di pazienti prima e dopo lo studio per vedere se masticare cibo può migliorare la qualità della vita e lo stato nutrizionale nei pazienti con ictus ischemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Suzhu, Cina
        • Renmin Hospital of SND
      • Zhenzhou, Cina
        • ZZU No.1 Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età>18 anni.
  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'ictus ischemico.
  • Disfagia confermata dallo studio della deglutizione videofluoroscopica.
  • Coscienza chiara.
  • Nessuna storia di ictus precedente.
  • Segni vitali stabili.

Criteri di esclusione:

  • Disfagia che potrebbe essere causata da altre malattie che potrebbero causare disfagia, come tumori della testa e del collo, lesioni cerebrali traumatiche, miastenia grave, ecc.
  • Complicato con grave insufficienza epatica e renale, tumori o disturbi ematologici.
  • Contemporaneamente è necessario sottoporsi ad altre terapie che potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Alimentare Masticabile
Questo gruppo riceverà un addestramento riabilitativo di routine, alimentazione tramite sondino orale e addestramento alla masticazione con cibo reale per 15 giorni.

Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua. Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm. Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza. Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita. Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
I cibi quotidiani come caramelle e gnocchi verranno tagliati in piccoli pezzi. I pazienti li masticheranno prima di ogni sessione di riabilitazione e poi li sputeranno, con ogni sessione di allenamento della durata di dieci minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Questo gruppo riceverà un addestramento riabilitativo di routine, alimentazione tramite sondino orale e addestramento alla masticazione del cibo con polvere di radice di loto per 15 giorni.

Incluso: Trattamento di base, compreso il corrispondente controllo dei fattori di rischio e l'educazione su stili di vita sani.

Allenamento alla deglutizione, inclusa la stimolazione con ghiaccio al limone, manovra di Mendelson, allenamento alla deglutizione vuota e allenamento alla pronuncia.

Prima di ogni poppata, l'interno e l'esterno della sonda venivano puliti con acqua. Durante l'alimentazione, il paziente deve mantenere una posizione semi-reclinata o seduta con la bocca aperta e il tubo viene inserito lentamente e senza intoppi nella parte superiore dell'esofago dal personale medico mentre la profondità appropriata dell'intubazione viene controllata con i contrassegni di calibrazione sul parete del tubo. La distanza dagli incisivi alla parte della testa del tubo dovrebbe essere compresa tra 22 e 25 cm. Tuttavia, la profondità specifica deve essere valutata in base al feedback dei pazienti e adeguata di conseguenza. Dopo l'inserimento, la parte terminale del tubo deve essere messa in un contenitore pieno d'acqua e l'assenza di bolle continue indica un'intubazione riuscita. Quindi, l'alimentazione doveva essere effettuata tre volte al giorno con 50 ml al minuto e 400-600 ml per ciascuna poppata.
La polvere alimentare di radice di loto sarà tagliata in piccoli pezzi. I pazienti li masticheranno prima di ogni sessione di riabilitazione e poi li sputeranno, con ogni sessione di allenamento della durata di dieci minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di compromissione della deglutizione con bario modificato
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Il Modified Barium Swallow Impairment Profile viene utilizzato per valutare la gravità clinica della disfagia orofaringea.
Include 16 elementi e incorpora un test Modified Barium Swallow standard ed è basato sul gold standard della valutazione della funzione deglutitoria, gli Studi Videofluoroscopici della Deglutizione.
Il punteggio totale può variare da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano una disfagia orofaringea più grave.
Giorno 1 e giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap della disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Il Dysphagia Handicap Index è una scala di 25 item per valutare la qualità della vita correlata alla deglutizione. I punteggi della scala vanno da 0 a 100 e un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Giorno 1 e giorno 15
Scala di Penetrazione-Aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
La Scala di Penetrazione-Aspirazione viene utilizzata per valutare la protezione delle vie aeree. Il livello può variare tra 0 e 8, con punteggi più alti che indicano una scarsa sicurezza della deglutizione.
Giorno 1 e giorno 15
Disturbo d'ansia generalizzato a 7 item
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
La scala Generalized Anxiety Disorder a 7 voci viene utilizzata per valutare l'ansia. Il punteggio totale può variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.
Giorno 1 e giorno 15
Questionario sull'Auto-efficacia Post-Ictus
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
Il Questionario sull'Auto-efficacia nell'Ictus viene utilizzato per valutare l'auto-efficacia nell'indipendenza funzionale e nella gestione autonoma. Il punteggio totale può variare da 0 a 130. Un punteggio più alto indica una migliore auto-efficacia.
Giorno 1 e giorno 15
Adesione alla riabilitazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15
L'aderenza alla riabilitazione viene valutata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10. La domanda è "Come valuteresti la tua attuale accettazione e conformità con l'allenamento riabilitativo, dove 10 è il massimo e 0 è il minimo?"
Giorno 1 e giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongji Zeng, PhD, ZZU First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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