Wpływ żucia pokarmu na pacjentów po udarze mózgu
1 maja 2026 zaktualizowane przez: Zeng Xi
Wpływ żucia pokarmu na pacjentów po udarze z dysfagią: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu jedzenia do żucia na jakość życia i stan odżywienia pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną, wszyscy będą objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym i żywieniem dojelitowym.
Na tej podstawie grupa interwencyjna zostanie przeszkolona w zakresie żucia pokarmu przed każdym karmieniem przez 10 minut.
Naukowcy porównają zmiany w jakości życia i stanie odżywienia dwóch grup pacjentów przed badaniem i po nim, aby sprawdzić, czy żucie żywności może poprawić jakość życia i stan odżywienia pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie będzie trwało 15 dni dla każdego uczestnika.
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu jedzenia do żucia na jakość życia i stan odżywienia pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę interwencyjną i grupę kontrolną, wszyscy będą objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym i żywieniem dojelitowym.
Na tej podstawie grupa interwencyjna zostanie przeszkolona w zakresie żucia pokarmu przed każdym karmieniem przez 10 minut.
Naukowcy porównają zmiany w jakości życia i stanie odżywienia dwóch grup pacjentów przed badaniem i po nim, aby sprawdzić, czy żucie żywności może poprawić jakość życia i stan odżywienia pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Suzhu, Chiny
- Renmin Hospital of SND
-
Zhenzhou, Chiny
- ZZU No.1 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Spełniający kryteria diagnostyczne udaru niedokrwiennego mózgu.
- Dysfagia potwierdzona w badaniu wideofluoroskopowym połykania.
- Czysta świadomość.
- Brak historii wcześniejszego udaru.
- Stabilne parametry życiowe.
Kryteria wykluczenia:
- Dysfagia, która może być spowodowana innymi chorobami mogącymi powodować dysfagię, takimi jak nowotwory głowy i szyi, urazowe uszkodzenie mózgu, miastenia itp.
- Powikłane ciężką niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami lub zaburzeniami hematologicznymi.
- Jednocześnie musi przejść inną terapię, która może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Żywności do Żucia
Ta grupa otrzyma rutynowy trening rehabilitacyjny, karmienie przez zgłębnik doustny i trening żucia pokarmu przy użyciu prawdziwego jedzenia przez 15 dni.
|
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.
Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz czyszczono wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Codzienne produkty spożywcze, takie jak cukierki i pierogi, będą krojone na małe kawałki.
Pacjenci będą je żuć przed każdym treningiem rehabilitacyjnym, a następnie wypluwać, przy czym każda sesja treningowa trwa dziesięć minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Ta grupa będzie poddana rutynowemu treningowi rehabilitacyjnemu, żywieniu przez zgłębnik doustny oraz treningowi żucia pokarmu z proszkiem z korzenia lotosu przez 15 dni.
|
Obejmuje: Leczenie podstawowe, w tym odpowiednią kontrolę czynników ryzyka i edukację w zakresie zdrowego stylu życia. Trening połykania, obejmujący stymulację lodem cytrynowym, manewr Mendelsona, trening połykania pustego i trening wymowy.
Przed każdym karmieniem rurkę wewnątrz i na zewnątrz czyszczono wodą.
Podczas karmienia pacjent powinien przyjmować pozycję półleżącą lub siedzącą z otwartymi ustami, a rurka była powoli i płynnie wprowadzana przez personel medyczny do górnej części przełyku, sprawdzając jednocześnie odpowiednią głębokość intubacji za pomocą oznaczeń kalibracyjnych na ściana rury.
Odległość siekaczy od główki rurki powinna wynosić 22-25 cm.
Jednakże głębokość należy ocenić na podstawie opinii pacjentów i odpowiednio dostosować.
Po wprowadzeniu końcówkę rurki należy włożyć do pojemnika wypełnionego wodą, a brak ciągłych pęcherzyków świadczy o pomyślnej intubacji.
Następnie karmienie odbywało się trzy razy dziennie w ilości 50 ml na minutę i 400-600 ml na każde karmienie.
Proszek z korzenia lotosu zostanie pokrojony na małe kawałki.
Pacjenci będą go żuć przed każdym treningiem rehabilitacyjnym, a następnie wypluwać, przy czym każda sesja treningowa trwa dziesięć minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany Profil Zaburzeń Przełykania Z Barytem
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Profil Zaburzeń Przełykania z Modyfikowanym Bariem służy do oceny klinicznego nasilenia dysfagii gardłowo-przełykowej.
Zawiera 16 pozycji i obejmuje standardowy test Przełykania z Modyfikowanym Bariem, opierając się na złotym standardzie oceny funkcji połykania, jakim są WideofLuoroskopowe Badania Połykania.
Całkowity wynik może wahać się od 0 do 51 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać dysfagii gardłowo-przełykowej.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks upośledzenia dysfagii
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Wskaźnik Handicapu Dysfagii to 25-punktowa skala służąca do oceny jakości życia związanej z połykaniem.
Wyniki skali mieszczą się w przedziale od 0 do 100, a wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Skala Penetracji-Aspiracji
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Skala Penetracji-Aspiracji służy do oceny ochrony dróg oddechowych.
Poziom może wynosić od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabe bezpieczeństwo połykania.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
7-punktowa Uogólniona Skala Lęku
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
7-punktowa Uogólniona Skala Lęku służy do oceny poziomu lęku.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Kwestionariusz Samoskuteczności po Udarze
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Kwestionariusz Samoskuteczności po Udarze służy do oceny samoskuteczności w zakresie niezależności funkcjonalnej i samozarządzania.
Łączny wynik może wynosić od 0 do 130.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoskuteczność.
|
Dzień 1 i dzień 15
|
|
Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15
|
Przestrzeganie zasad rehabilitacji jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w zakresie 0-10.
Pytanie brzmi: "Jak oceniasz swoje obecne zaangażowanie i przestrzeganie zasad treningu rehabilitacyjnego, gdzie 10 oznacza najwyższą, a 0 najniższą ocenę?"
|
Dzień 1 i dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hongji Zeng, PhD, ZZU First Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jujue-stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .