Virkningen av å tygge mat på pasienter med hjerneslag
1. mai 2026 oppdatert av: Zeng Xi
Virkningen av å tygge mat på hjerneslagpasienter med dysfagi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av å tygge mat på livskvalitet og ernæringsstatus hos pasienter med iskemisk slag.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, som alle får rutinemessig rehabiliteringsbehandling og enteral ernæring.
På dette grunnlaget vil intervensjonsgruppen få opplæring i Tyggemat før hver fôring i 10 min.
Forskere vil sammenligne endringer i livskvalitet og ernæringsstatus til to grupper pasienter før og etter studien for å se om Chewing Food kan forbedre livskvaliteten og ernæringsstatusen hos pasienter med iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil vare i 15 dager for hver deltaker.
Målet med denne kliniske studien er å utforske effekten av å tygge mat på livskvalitet og ernæringsstatus hos pasienter med iskemisk slag.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, som alle får rutinemessig rehabiliteringsbehandling og enteral ernæring.
På dette grunnlaget vil intervensjonsgruppen få opplæring i Tyggemat før hver fôring i 10 min.
Forskere vil sammenligne endringer i livskvalitet og ernæringsstatus til to grupper pasienter før og etter studien for å se om Chewing Food kan forbedre livskvaliteten og ernæringsstatusen hos pasienter med iskemisk slag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Suzhu, Kina
- Renmin Hospital of SND
-
Zhenzhou, Kina
- ZZU No.1 Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder>18 år.
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for iskemisk hjerneslag.
- Dysfagi bekreftet av Videofluoroscopic Swallowing Study.
- Klar bevissthet.
- Ingen historie med tidligere slag.
- Stabile vitale tegn.
Ekskluderingskriterier:
- Dysfagi som kan være forårsaket av andre sykdommer som kan forårsake dysfagi, som hode- og nakkesvulster, traumatisk hjerneskade, myasthenia gravis, etc.
- Komplisert med alvorlig lever- og nyresvikt, svulster eller hematologiske lidelser.
- Samtidig behov for å gjennomgå annen terapi som kan påvirke resultatene av denne studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyggematvaregruppe
Denne gruppen vil få rutinemessig rehabiliteringstrening, oralt sondeernæring og tyggetrening med ekte mat i 15 dager.
|
Inkludert: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann.
Under fôring skal pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens den riktige intubasjonsdybden ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering.
Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
Daglige matvarer som godteri og dumplings vil bli skåret i små biter.
Pasienter vil tygge på disse før hver rehabiliteringstrening og deretter spytte dem ut, hvor hver treningsøkt varer i ti minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få rutinemessig rehabiliteringstrening, oralt sondemating og tygge mattrening med lotusrotpulver i 15 dager.
|
Inkludert: Grunnleggende behandling, inkludert tilsvarende kontroll av risikofaktorer og opplæring om sunn livsstil. Svelgetrening, inkludert sitronis-stimulering, mendelson-manøver, tom-svelgetrening og uttaletrening.
Før hver fôring ble innsiden og utsiden av sonden rengjort med vann.
Under fôring skal pasienten opprettholde en halvt tilbakelent eller sittende stilling med munnen åpen, og sonden ble satt sakte og jevnt inn i den øvre delen av spiserøret av medisinsk personell mens den riktige intubasjonsdybden ble kontrollert med kalibreringsmerkene på rørvegg.
Avstanden fra fortennene til hodedelen av røret skal være mellom 22-25 cm.
Den spesifikke dybden bør imidlertid vurderes basert på pasientenes tilbakemeldinger og justeres deretter.
Etter innsetting skal haledelen av røret settes i en beholder full av vann, og fraværet av kontinuerlige bobler indikerte en vellykket intubering.
Deretter skulle fôringen utføres tre ganger per dag med 50 ml per minutt og 400-600 ml for hver fôring.
Lotusrotpulver-mat vil bli skåret i små biter.
Pasienter vil tygge dem før hver rehabiliteringstrening og deretter spytte dem ut, med hver treningsøkt som varer ti minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Barium Svelgeprofil Funksjonssvikt
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Den modifiserte bariumswallow-funksjonsprofilen brukes til å vurdere den kliniske alvorlighetsgraden av orofaryngeal dysfagi.
Den inkluderer 16 elementer og inkorporerer en standard modifisert bariumswallow-test og er basert på gullstandarden for svelgefunksjonsvurdering, videofluoroskopiske svelgeundersøkelser.
Total score kan variere fra 0 til 51, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig orofaryngeal dysfagi.
|
Dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Handicap Index
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Dysfagia Handicap Index er en 25-elements skala for å evaluere svelgerelatert livskvalitet.
Skalaskårene varierer mellom 0 og 100 og en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Penetrasjon-aspirasjonsskala
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Penetrasjons-aspirasjonsskalaen brukes til å evaluere luftveisbeskyttelse.
Nivået kan variere mellom 0 og 8, der høyere poengsummer indikerer dårlig svelgesikkerhet.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
7-punkts generalisert angstlidelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Den 7-punkts generaliserte angstskalaen brukes for å vurdere angst.
Totalpoengsummen kan variere fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer mer alvorlig angst.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Hjerneslag mestringstrospørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire brukes for å vurdere mestringstro i funksjonell uavhengighet og selvstendig håndtering.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 130.
En høyere poengsum indikerer bedre mestringstro.
|
Dag 1 og dag 15
|
|
Rehabiliteringsetterlevelse
Tidsramme: Dag 1 og dag 15
|
Rehabiliteringsetterlevelse vurderes ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 10.
Spørsmålet er "Hvordan vil du vurdere din nåværende aksept og etterlevelse av rehabiliteringstrening, der 10 er høyest og 0 er lavest?"
|
Dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongji Zeng, PhD, ZZU First Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jujue-stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .