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リドカインの局所浸潤によって引き起こされる血管拡張は、一般的な腓骨神経損傷または絞扼を患う患者の一時的な神経機能回復を引き起こすか:リドカイン(一般的な局所麻酔薬)と既知の血管拡張薬であるパパベリンの間の「フェニックスサイン」効果をテストする

2024年10月9日 更新者:Stephen Barrett

フェニックスサイン現象は血管拡張によるものですか?総腓骨神経ブロックの診断後の運動機能回復をリドカインとパパベリンで比較する二重盲検ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、総腓骨神経の絞扼を伴う下垂足患者の運動強度の向上において、エピネフリンを含まないリドカインと既知の血管拡張剤であるパパベリンを比較することです。 この現象はフェニックスサインと名付けられており、非常に特殊な末梢神経ブロックです。

研究者は、浸透前と浸透後の運動強度の変化について、上記の薬剤の効果を比較する予定です。

参加者は次のことを行います:

  • すでにリストされているいずれかのエージェントにランダムに割り当てられます
  • 超音波ガイド下の注射を受けた後、前区画の筋肉の手動運動強度テストを使用して、運動テストが 4 ~ 6 分で評価されます。
  • 追加のフォローは必要ありません

調査の概要

詳細な説明

二重盲検ランダム化前向き対照試験は、ケネソー州立大学治験審査委員会の承認の下、ジョージア州マリエッタの米国神経障害センターで実施されました。 足首の背屈が弱い患者や下垂足の患者は、米国神経障害センターの既存の臨床現場から集められました。 コホートの対象基準には、安定した医学的および投薬状態、18~85歳、第一言語として英語を話すこと、および歩行可能なことも含まれていた。 歩行補助具または足首装具の使用は許可されました。対象基準に基づくと、登録された患者は 20 名のみでした。 患者は2021年1月から2022年3月までの1年2カ月にわたって追跡調査の必要なく募集された。 この研究はもともとパイロット調査として設計されており、募集は単一の小規模な医療行為に限定されていたため、登録段階は終了しました。 この設定では、合計 20 人の患者が正常に登録されました。参加者は、サイコロの振りによって、患者室とは別の部屋で CFN に隣接して 0.3 cc のパパベリン HCl 10 mg/mL または 0.3 cc の 1% リドカイン HCl を注射する群に割り付けられました。 。 注射液は盲検ではない助手によって調製され、視覚的には区別できませんでした。 患者も医師も、受け取った薬については知らされていません。 長母趾伸筋(EHL)、前脛骨筋(TA)、長趾伸筋(EDL)の運動強度をテストしました。 筋力は、Medical Research Council の手動筋力テストのスケール 0 ~ 5 に従って評価されました。 腓骨頸部の CFN は、高解像度の超音波イメージングで特定されました。 注射部位はアルコールで準備され、皮膚の麻酔には塩化エチルが使用されました。 30 ゲージ 1 インチ針を CFN 内ではなく、隣接して挿入しました。 浸潤物は、CPNが長腓骨筋の深部筋膜の下を通過する場所のすぐ近位の腓骨頸部のレベルに送達された。 これは、CPN の最初に知られている解剖学的圧迫部位にすぐ隣接していました。 0.3ccの薬剤が送られてきました。

その後、研究者は約 5 分間待って、長母趾伸筋 (EHL)、前脛骨筋 (TA)、および長趾伸筋 (EDL) の運動強度を手動で再テストしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • US Neuropathy Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:コホートの包含基準には、安定した医学的および投薬状態、18~85歳、第一言語として英語を話すこと、および歩行可能なことも含まれていました。 歩行補助具や足首装具の使用は許可されました。

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除外基準: 脚の前部区画の運動強度が正常な患者。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイングループ
この群にランダムに割り当てられた患者の投与量は 0.5cc 未満でした 単純なリドカインの浸透
30 ゲージ 1 インチ針を CFN 内ではなく、隣接して挿入しました。 浸潤物は、CPNが長腓骨筋の深部筋膜の下を通過する場所のすぐ近位の腓骨頸部のレベルに送達された。 これは、CPN の最初に知られている解剖学的圧迫部位にすぐ隣接していました。 0.3ccの薬剤が送られてきました。
この研究では、EHL(長母趾伸筋)の運動能力低下が明らかな患者の総腓骨神経への診断的浸潤後のリドカインの血管拡張効果をパパベリンと比較しています。
他の名前:
  • パパベリン
実験的:パパバリン
この群にランダムに割り当てられた患者の投与量は 0.5cc 未満でした 10mg/mlパパベリンの浸透
30 ゲージ 1 インチ針を CFN 内ではなく、隣接して挿入しました。 浸潤物は、CPNが長腓骨筋の深部筋膜の下を通過する場所のすぐ近位の腓骨頸部のレベルに送達された。 これは、CPN の最初に知られている解剖学的圧迫部位にすぐ隣接していました。 0.3ccの薬剤が送られてきました。
この研究では、EHL(長母趾伸筋)の運動能力低下が明らかな患者の総腓骨神経への診断的浸潤後のリドカインの血管拡張効果をパパベリンと比較しています。
他の名前:
  • パパベリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前区画の手動モーター強度テスト
時間枠:登録から評価まで。エージェントの侵入後の最初の研究訪問時に完了します。浸透後の運動効果の増加は 10 分以内にしか現れません。
長母趾伸筋(EHL)、前脛骨筋(TA)、長趾伸筋(EDL)の運動強度をテストしました。 筋力は、Medical Research Council の手動筋力テストのスケール 0 ~ 5 に従って評価されました。
登録から評価まで。エージェントの侵入後の最初の研究訪問時に完了します。浸透後の運動効果の増加は 10 分以内にしか現れません。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月15日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月9日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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