- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06637046
Вызывает ли расширение кровеносных сосудов, вызванное очаговой инфильтрацией лидокаина, временное функциональное восстановление нервов у пациентов с повреждением или защемлением общего малоберцового нерва: проверка эффекта «знака Феникса» между лидокаином (обычным местным анестетиком) и папаверином, известным сосудорасширяющим средством
Является ли феномен Знака Феникса следствием расширения сосудов? Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее восстановление двигательной функции после диагностической блокады общего малоберцового нерва с применением лидокаина и папаверина
Цель этого клинического исследования — сравнить лидокаин без адреналина с папаверином, известным сосудорасширяющим агентом, в улучшении двигательной силы у пациентов с опущенной стопой, связанной с ущемлением общего малоберцового нерва. Это явление получило название «Знак Феникса» и представляет собой очень специфическую блокаду периферических нервов.
Исследователи сравнит эффекты вышеуказанного агента на изменения двигательной силы до и после инфильтрации.
Участники:
- Будет рандомизирован к одному из уже перечисленных агентов.
- После инъекции под ультразвуковым контролем двигательное тестирование будет оценено через 4-6 минут с помощью ручного тестирования моторной силы мышц переднего отдела.
- Никакого дополнительного отслеживания не потребуется
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное проспективное контролируемое исследование было проведено в Центрах нейропатии США в Мариетте, штат Джорджия, с одобрения Институционального наблюдательного совета Университета штата Кеннесо. Пациенты со слабым тыльным сгибанием голеностопного сустава или опущенной стопой были набраны из существующей клинической практики Центров нейропатии США. Критерии включения в когорту также включали стабильный медицинский и медикаментозный статус, возраст 18–85 лет, владение английским как основным языком и амбулаторное лечение. Разрешались использовать приспособления для ходьбы или ортез голеностопного сустава. Согласно критериям включения, в исследование было включено только 20 пациентов. Пациенты набирались в течение 1 года и двух месяцев с января 2021 г. по март 2022 г. без необходимости последующего наблюдения. Фаза набора участников была завершена, поскольку исследование изначально планировалось как пилотное, при этом набор участников был ограничен одной небольшой медицинской практикой. Всего в эту группу были успешно включены 20 пациентов. Участники были рандомизированы путем броска игральных костей на группы, которым вводили 0,3 см3 папаверина HCl 10 мг/мл или 0,3 см3 1% лидокаина HCl рядом с CFN в комнате, отдельной от палаты пациента. . Растворы для инъекций готовились неслепыми ассистентами и были визуально неразличимы. Пациенты и врачи не имеют представления о получаемых лекарствах. Была проверена двигательная сила длинного разгибателя большого пальца стопы (EHL), передней большеберцовой мышцы (TA) и длинного разгибателя пальцев (EDL). Силу оценивали по шкале 0-5 ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований. CFN в шейке малоберцовой кости был идентифицирован при ультразвуковом исследовании высокого разрешения. Место инъекции обрабатывали спиртом, для обезболивания кожи использовали этилхлорид. Иглу диаметром 1 дюйм 30 калибра вводили рядом с CFN, но не внутри него. Инфильтрат был доставлен на уровень шейки малоберцовой кости, непосредственно проксимальнее места прохождения ЦПН под глубокой фасцией длинной малоберцовой мышцы. Это было непосредственно рядом с первым известным анатомическим местом сдавления ЦПН. Было доставлено 0,3 куб. см препарата.
Затем исследователь подождал примерно пять минут и повторно проверил двигательную силу длинного разгибателя большого пальца стопы (EHL), передней большеберцовой мышцы (TA) и длинного разгибателя пальцев (EDL) вручную.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- US Neuropathy Centers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения. Критерии включения в когорту также включали стабильный медицинский и медикаментозный статус, возраст 18–85 лет, владение английским языком в качестве основного и амбулаторное лечение. Разрешались использование вспомогательных средств для ходьбы или ортезов на голеностопный сустав.
-
Критерии исключения: Пациенты с нормальной двигательной силой переднего отдела голени.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаиновая группа
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получили менее 0,5 куб.см.
инфильтрация простым лидокаином
|
Иглу диаметром 1 дюйм 30 калибра вводили рядом с CFN, но не внутри него.
Инфильтрат был доставлен на уровень шейки малоберцовой кости, непосредственно проксимальнее места прохождения ЦПН под глубокой фасцией длинной малоберцовой мышцы.
Это было непосредственно рядом с первым известным анатомическим местом сдавления ЦПН.
Было доставлено 0,3 куб. см препарата.
В этом исследовании сравниваются сосудорасширяющие эффекты лидокаина и папаверина после диагностической инфильтрации общего малоберцового нерва у пациентов с продемонстрированной двигательной слабостью EHL (длинного разгибателя большого пальца стопы).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Папаварин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получили менее 0,5 куб.см.
инфильтрация папаверином 10 мг/мл
|
Иглу диаметром 1 дюйм 30 калибра вводили рядом с CFN, но не внутри него.
Инфильтрат был доставлен на уровень шейки малоберцовой кости, непосредственно проксимальнее места прохождения ЦПН под глубокой фасцией длинной малоберцовой мышцы.
Это было непосредственно рядом с первым известным анатомическим местом сдавления ЦПН.
Было доставлено 0,3 куб. см препарата.
В этом исследовании сравниваются сосудорасширяющие эффекты лидокаина и папаверина после диагностической инфильтрации общего малоберцового нерва у пациентов с продемонстрированной двигательной слабостью EHL (длинного разгибателя большого пальца стопы).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ручное тестирование моторной силы переднего отдела
Временное ограничение: От регистрации до оценки, которая завершается во время первого исследовательского визита после проникновения агентов. Усиление двигательного эффекта после инфильтрации проявляется только в течение 10 минут или меньше.
|
Была проверена двигательная сила длинного разгибателя большого пальца стопы (EHL), передней большеберцовой мышцы (TA) и длинного разгибателя пальцев (EDL).
Силу оценивали по шкале 0-5 ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований.
|
От регистрации до оценки, которая завершается во время первого исследовательского визита после проникновения агентов. Усиление двигательного эффекта после инфильтрации проявляется только в течение 10 минут или меньше.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Лидокаин
- Папаверин
Другие идентификационные номера исследования
- Study 20-391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .