Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rozszerzenie naczyń krwionośnych spowodowane ogniskowym naciekiem lidokainy powoduje tymczasową poprawę czynności nerwów u pacjentów z typowym uszkodzeniem lub uwięzieniem nerwu strzałkowego: badanie efektu „znaku feniksa” między lidokainą (powszechnym środkiem znieczulającym miejscowo) a papaweryną, znanym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne

9 października 2024 zaktualizowane przez: Stephen Barrett

Czy zjawisko znaku Feniksa jest spowodowane rozszerzeniem naczyń? podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące regenerację funkcji motorycznych po diagnostyce bloku wspólnego nerwu strzałkowego za pomocą lidokainy i papaweryny

Celem tego badania klinicznego jest porównanie lidokainy bez adrenaliny z papaweryną, znanym środkiem rozszerzającym naczynia, pod kątem poprawy siły motorycznej u pacjentów ze stopą opadającą związaną z uwięzieniem nerwu strzałkowego wspólnego. Zjawisko to zostało nazwane Znakiem Feniksa i jest bardzo specyficzną blokadą nerwów obwodowych.

Naukowcy porównają wpływ powyższego środka na zmiany siły motorycznej przed i po infiltracji.

Uczestnicy będą:

  • Zostanie losowo przypisany do jednego z agentów już wymienionych
  • Po otrzymaniu zastrzyku pod kontrolą USG, w ciągu 4–6 minut oceniane będą badania motoryczne, obejmujące ręczne badanie siły motorycznej mięśni przedziału przedniego.
  • Nie będzie wymagane żadne dodatkowe śledzenie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W amerykańskim ośrodku neuropatii w Marietta w stanie Georgia przeprowadzono podwójnie ślepe, randomizowane i prospektywne badanie kontrolowane za zgodą Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnego Uniwersytetu Kennesaw State University. Pacjenci ze słabym zgięciem grzbietowym kostki lub opadającą stopą byli rekrutowani z istniejącej praktyki klinicznej w amerykańskich ośrodkach neuropatii. Kryteria włączenia do kohorty obejmowały także stabilny stan zdrowia i przyjmowane leki, wiek 18–85 lat, znajomość języka angielskiego jako podstawowego oraz możliwość poruszania się. Dopuszczalne były pomoce do chodzenia lub ortezy stawu skokowego. Na podstawie kryteriów włączenia do badania włączono jedynie 20 pacjentów. Pacjenci byli rekrutowani na okres 1 roku i dwóch miesięcy, od stycznia 2021 r. do marca 2022 r., bez konieczności obserwacji. Fazę włączenia do badania zakończono, ponieważ pierwotnie badanie miało mieć charakter pilotażowy, a rekrutacja była ograniczona do pojedynczej, małej praktyki lekarskiej. Do tej grupy pomyślnie zakwalifikowano łącznie 20 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni przez rzut kostką do wstrzyknięcia 0,3 cm3 chlorowodorku papaweryny 10 mg/ml lub 0,3 cm3 1% chlorowodorku lidokainy w sąsiedztwie CFN w pomieszczeniu oddzielnym od pokoju pacjenta . Roztwory do wstrzykiwań zostały przygotowane przez nieślepych asystentów i były wizualnie nie do odróżnienia. Pacjenci i lekarze są ślepi na otrzymywane leki. Badano siłę motoryczną mięśni prostowników palucha długiego (EHL), mięśnia piszczelowego przedniego (TA) i mięśnia prostownika długiego palca (EDL). Siłę oceniano zgodnie ze skalą 0-5 podręcznika Medical Research Council Manual Muscle Testing. CFN w szyi kości strzałkowej zidentyfikowano w obrazowaniu ultrasonograficznym o wysokiej rozdzielczości. Miejsce wstrzyknięcia przygotowano alkoholem, a do znieczulenia skóry użyto chlorku etylu. Wprowadzono igłę o rozmiarze 30 G i długości 1 cala w sąsiedztwie CFN, ale nie w jej obrębie. Naciek dostarczono na poziom szyi kości strzałkowej, tuż w pobliżu miejsca, w którym CPN przebiegał pod powięzią głęboką kości strzałkowej długiej. Było to bezpośrednio przylegające do pierwszego znanego anatomicznego miejsca ucisku CPN. Dostarczono 0,3 ml leku.

Następnie badacz odczekał około pięciu minut i ponownie ręcznie przetestował siłę motoryczną mięśni prostowników palucha długiego (EHL), mięśnia piszczelowego przedniego (TA) i mięśnia prostownika długiego palca (EDL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • US Neuropathy Centers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia do kohorty obejmowały także stabilny stan zdrowia i przyjmowane leki, wiek 18–85 lat, znajomość języka angielskiego jako podstawowego oraz zdolność do poruszania się. Dozwolone były pomoce do chodzenia lub ortezy stawu skokowego.

-

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z prawidłową siłą motoryczną przedniego przedziału nogi.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymali mniej niż 0,5 cm3 infiltracja zwykłej lidokainy
Wprowadzono igłę o rozmiarze 30 G i długości 1 cala w sąsiedztwie CFN, ale nie w jej obrębie. Naciek dostarczono na poziom szyi kości strzałkowej, tuż w pobliżu miejsca, w którym CPN przebiegał pod powięzią głęboką kości strzałkowej długiej. Było to bezpośrednio przylegające do pierwszego znanego anatomicznego miejsca ucisku CPN. Dostarczono 0,3 ml leku.
W badaniu tym porównano działanie rozszerzające naczynia lidokainy z papaweryną po diagnostycznym nacieku nerwu strzałkowego wspólnego u pacjentów z wykazanym osłabieniem motorycznym EHL (prostownika długiego palucha).
Inne nazwy:
  • Papaweryna
Eksperymentalny: Papawaryna
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymali mniej niż 0,5 cm3 infiltracja 10 mg/ml papaweryny
Wprowadzono igłę o rozmiarze 30 G i długości 1 cala w sąsiedztwie CFN, ale nie w jej obrębie. Naciek dostarczono na poziom szyi kości strzałkowej, tuż w pobliżu miejsca, w którym CPN przebiegał pod powięzią głęboką kości strzałkowej długiej. Było to bezpośrednio przylegające do pierwszego znanego anatomicznego miejsca ucisku CPN. Dostarczono 0,3 ml leku.
W badaniu tym porównano działanie rozszerzające naczynia lidokainy z papaweryną po diagnostycznym nacieku nerwu strzałkowego wspólnego u pacjentów z wykazanym osłabieniem motorycznym EHL (prostownika długiego palucha).
Inne nazwy:
  • Papaweryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ręczne badanie wytrzymałości motorycznej przedziału przedniego
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny, która kończy się podczas pierwszej wizyty studyjnej po infiltracji agentów. Zwiększony efekt motoryczny po infiltracji jest widoczny tylko przez 10 minut lub krócej
Badano siłę motoryczną mięśni prostowników palucha długiego (EHL), mięśnia piszczelowego przedniego (TA) i mięśnia prostownika długiego palca (EDL). Siłę oceniano zgodnie ze skalą 0-5 podręcznika Medical Research Council Manual Muscle Testing.
Od rejestracji do oceny, która kończy się podczas pierwszej wizyty studyjnej po infiltracji agentów. Zwiększony efekt motoryczny po infiltracji jest widoczny tylko przez 10 minut lub krócej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj