- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06637046
Czy rozszerzenie naczyń krwionośnych spowodowane ogniskowym naciekiem lidokainy powoduje tymczasową poprawę czynności nerwów u pacjentów z typowym uszkodzeniem lub uwięzieniem nerwu strzałkowego: badanie efektu „znaku feniksa” między lidokainą (powszechnym środkiem znieczulającym miejscowo) a papaweryną, znanym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne
Czy zjawisko znaku Feniksa jest spowodowane rozszerzeniem naczyń? podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące regenerację funkcji motorycznych po diagnostyce bloku wspólnego nerwu strzałkowego za pomocą lidokainy i papaweryny
Celem tego badania klinicznego jest porównanie lidokainy bez adrenaliny z papaweryną, znanym środkiem rozszerzającym naczynia, pod kątem poprawy siły motorycznej u pacjentów ze stopą opadającą związaną z uwięzieniem nerwu strzałkowego wspólnego. Zjawisko to zostało nazwane Znakiem Feniksa i jest bardzo specyficzną blokadą nerwów obwodowych.
Naukowcy porównają wpływ powyższego środka na zmiany siły motorycznej przed i po infiltracji.
Uczestnicy będą:
- Zostanie losowo przypisany do jednego z agentów już wymienionych
- Po otrzymaniu zastrzyku pod kontrolą USG, w ciągu 4–6 minut oceniane będą badania motoryczne, obejmujące ręczne badanie siły motorycznej mięśni przedziału przedniego.
- Nie będzie wymagane żadne dodatkowe śledzenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W amerykańskim ośrodku neuropatii w Marietta w stanie Georgia przeprowadzono podwójnie ślepe, randomizowane i prospektywne badanie kontrolowane za zgodą Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnego Uniwersytetu Kennesaw State University. Pacjenci ze słabym zgięciem grzbietowym kostki lub opadającą stopą byli rekrutowani z istniejącej praktyki klinicznej w amerykańskich ośrodkach neuropatii. Kryteria włączenia do kohorty obejmowały także stabilny stan zdrowia i przyjmowane leki, wiek 18–85 lat, znajomość języka angielskiego jako podstawowego oraz możliwość poruszania się. Dopuszczalne były pomoce do chodzenia lub ortezy stawu skokowego. Na podstawie kryteriów włączenia do badania włączono jedynie 20 pacjentów. Pacjenci byli rekrutowani na okres 1 roku i dwóch miesięcy, od stycznia 2021 r. do marca 2022 r., bez konieczności obserwacji. Fazę włączenia do badania zakończono, ponieważ pierwotnie badanie miało mieć charakter pilotażowy, a rekrutacja była ograniczona do pojedynczej, małej praktyki lekarskiej. Do tej grupy pomyślnie zakwalifikowano łącznie 20 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni przez rzut kostką do wstrzyknięcia 0,3 cm3 chlorowodorku papaweryny 10 mg/ml lub 0,3 cm3 1% chlorowodorku lidokainy w sąsiedztwie CFN w pomieszczeniu oddzielnym od pokoju pacjenta . Roztwory do wstrzykiwań zostały przygotowane przez nieślepych asystentów i były wizualnie nie do odróżnienia. Pacjenci i lekarze są ślepi na otrzymywane leki. Badano siłę motoryczną mięśni prostowników palucha długiego (EHL), mięśnia piszczelowego przedniego (TA) i mięśnia prostownika długiego palca (EDL). Siłę oceniano zgodnie ze skalą 0-5 podręcznika Medical Research Council Manual Muscle Testing. CFN w szyi kości strzałkowej zidentyfikowano w obrazowaniu ultrasonograficznym o wysokiej rozdzielczości. Miejsce wstrzyknięcia przygotowano alkoholem, a do znieczulenia skóry użyto chlorku etylu. Wprowadzono igłę o rozmiarze 30 G i długości 1 cala w sąsiedztwie CFN, ale nie w jej obrębie. Naciek dostarczono na poziom szyi kości strzałkowej, tuż w pobliżu miejsca, w którym CPN przebiegał pod powięzią głęboką kości strzałkowej długiej. Było to bezpośrednio przylegające do pierwszego znanego anatomicznego miejsca ucisku CPN. Dostarczono 0,3 ml leku.
Następnie badacz odczekał około pięciu minut i ponownie ręcznie przetestował siłę motoryczną mięśni prostowników palucha długiego (EHL), mięśnia piszczelowego przedniego (TA) i mięśnia prostownika długiego palca (EDL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- US Neuropathy Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Kryteria włączenia do kohorty obejmowały także stabilny stan zdrowia i przyjmowane leki, wiek 18–85 lat, znajomość języka angielskiego jako podstawowego oraz zdolność do poruszania się. Dozwolone były pomoce do chodzenia lub ortezy stawu skokowego.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z prawidłową siłą motoryczną przedniego przedziału nogi.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lidokainy
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymali mniej niż 0,5 cm3
infiltracja zwykłej lidokainy
|
Wprowadzono igłę o rozmiarze 30 G i długości 1 cala w sąsiedztwie CFN, ale nie w jej obrębie.
Naciek dostarczono na poziom szyi kości strzałkowej, tuż w pobliżu miejsca, w którym CPN przebiegał pod powięzią głęboką kości strzałkowej długiej.
Było to bezpośrednio przylegające do pierwszego znanego anatomicznego miejsca ucisku CPN.
Dostarczono 0,3 ml leku.
W badaniu tym porównano działanie rozszerzające naczynia lidokainy z papaweryną po diagnostycznym nacieku nerwu strzałkowego wspólnego u pacjentów z wykazanym osłabieniem motorycznym EHL (prostownika długiego palucha).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Papawaryna
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymali mniej niż 0,5 cm3
infiltracja 10 mg/ml papaweryny
|
Wprowadzono igłę o rozmiarze 30 G i długości 1 cala w sąsiedztwie CFN, ale nie w jej obrębie.
Naciek dostarczono na poziom szyi kości strzałkowej, tuż w pobliżu miejsca, w którym CPN przebiegał pod powięzią głęboką kości strzałkowej długiej.
Było to bezpośrednio przylegające do pierwszego znanego anatomicznego miejsca ucisku CPN.
Dostarczono 0,3 ml leku.
W badaniu tym porównano działanie rozszerzające naczynia lidokainy z papaweryną po diagnostycznym nacieku nerwu strzałkowego wspólnego u pacjentów z wykazanym osłabieniem motorycznym EHL (prostownika długiego palucha).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczne badanie wytrzymałości motorycznej przedziału przedniego
Ramy czasowe: Od rejestracji do oceny, która kończy się podczas pierwszej wizyty studyjnej po infiltracji agentów. Zwiększony efekt motoryczny po infiltracji jest widoczny tylko przez 10 minut lub krócej
|
Badano siłę motoryczną mięśni prostowników palucha długiego (EHL), mięśnia piszczelowego przedniego (TA) i mięśnia prostownika długiego palca (EDL).
Siłę oceniano zgodnie ze skalą 0-5 podręcznika Medical Research Council Manual Muscle Testing.
|
Od rejestracji do oceny, która kończy się podczas pierwszej wizyty studyjnej po infiltracji agentów. Zwiększony efekt motoryczny po infiltracji jest widoczny tylko przez 10 minut lub krócej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Lidokaina
- Papaweryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Study 20-391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .