- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06637046
Forårsaker vasodilatasjon av blodkar, forårsaket av fokal infiltrasjon av lidokain, midlertidig nervefunksjonell gjenoppretting for pasienter med vanlig peroneal nerveskade eller fastklemming: Testing av "Phoenix Sign"-effekten mellom lidokain (en vanlig lokalbedøvelse) og papaverin, en kjent vasodilator
Skyldes Phoenix Sign-fenomenet vasodilatasjon? en dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner motorisk funksjonsgjenoppretting etter diagnostisk vanlig fibulær nerveblokk med lidokain og papaverin
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne lidokain uten epinefrin med papaverin, et kjent vasodilatatorisk middel, for å skape forbedret motorisk styrke hos pasienter med fallfot som involverer en inneslutning av den vanlige peronealnerven. Dette fenomenet har fått navnet Phoenix Sign og er en veldig spesifikk perifer nerveblokk.
Forskere vil sammenligne effekten av midlet ovenfor for endringer i motorstyrke før og etter infiltrasjon.
Deltakerne vil:
- Vil bli randomisert til en av agentene som allerede er oppført
- Etter å ha mottatt den ultralydveilede injeksjonen, vil motorisk testing bli evaluert i løpet av 4-6 minutter med manuell motorisk styrketesting av fremre kompartmentmuskulatur.
- Ingen ytterligere oppfølging vil være nødvendig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblindet, randomisert, prospektiv kontrollert studie ble utført ved US Neuropathy Centers i Marietta, GA, under godkjenning av Kennesaw State University Institutional Review Board. Pasienter med svak dorsalfleksjon av ankelen eller fallfot ble rekruttert fra eksisterende klinisk praksis ved US Neuropathy Centers. Inkluderingskriterier for kohorter inkluderte også en stabil medisinsk status og medisinstatus, i alderen 18-85 år, snakker engelsk som hovedspråk og ambulerende. Ganghjelpemidler eller ankel-fot-ortose var tillatt. Basert på inklusjonskriteriene ble kun 20 pasienter registrert. Pasienter ble rekruttert over en periode på 1 år og to måneder fra januar 2021 til mars 2022 uten krav til oppfølging. Registreringsfasen ble avsluttet ettersom studien opprinnelig var utformet som en pilotundersøkelse, med rekruttering begrenset til en enkelt, liten medisinsk praksis. Totalt 20 pasienter ble registrert med suksess i denne innstillingen. Deltakerne ble randomisert ved å kaste terninger til injeksjon av 0,3 cc Papaverine HCl 10 mg/mL eller 0,3 cc 1 % lidokain HCl ved siden av CFN i et rom atskilt fra pasientrommet . Injeksjonsløsninger ble tilberedt av ikke-blindede assistenter og var visuelt umulig å skille. Pasienter og leger er blindet for medisiner som mottas. Motorisk styrke til Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler ble testet. Styrke ble vurdert i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala 0-5. CFN ved fibularhalsen ble identifisert under ultralydavbildning med høy oppløsning. Injeksjonsstedet ble klargjort med alkohol, og etylklorid ble brukt til å bedøve huden. En 30-gauge 1-tommers nål ble satt inn ved siden av, men ikke innenfor, CFN. Infiltratet ble levert på nivå med fibularhalsen like proksimalt til der CPN forløp under den dype fascien til peroneus longus. Dette var umiddelbart ved siden av det første kjente anatomiske stedet for kompresjon av CPN. 0,3 cc av stoffet ble levert.
Etterforskeren ventet deretter omtrent fem minutter og testet motorstyrken til Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler manuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- US Neuropathy Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier for kohorter inkluderte også en stabil medisinsk og medikamentell status, i alderen 18-85 år, snakker engelsk som hovedspråk og ambulerende. Ganghjelpemidler eller ankel-fot-ortose var tillatt.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med normal motorisk styrke i benets fremre del.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Pasienter randomisert til denne armen fikk mindre enn 0,5 cc
infiltrasjon av vanlig lidokain
|
En 30-gauge 1-tommers nål ble satt inn ved siden av, men ikke innenfor, CFN.
Infiltratet ble levert på nivå med fibularhalsen like proksimalt til der CPN forløp under den dype fascien til peroneus longus.
Dette var umiddelbart ved siden av det første kjente anatomiske stedet for kompresjon av CPN.
0,3 cc av stoffet ble levert.
Denne studien sammenligner de vasodilaterende effektene av lidokain med papaverin etter diagnostisk infiltrasjon av den vanlige peronealnerven hos pasienter med demonstrert motorisk svakhet i EHL (extensor hallucis longus).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Papavarin
Pasienter randomisert til denne armen fikk mindre enn 0,5 cc
infiltrasjon av 10mg/ml papaverin
|
En 30-gauge 1-tommers nål ble satt inn ved siden av, men ikke innenfor, CFN.
Infiltratet ble levert på nivå med fibularhalsen like proksimalt til der CPN forløp under den dype fascien til peroneus longus.
Dette var umiddelbart ved siden av det første kjente anatomiske stedet for kompresjon av CPN.
0,3 cc av stoffet ble levert.
Denne studien sammenligner de vasodilaterende effektene av lidokain med papaverin etter diagnostisk infiltrasjon av den vanlige peronealnerven hos pasienter med demonstrert motorisk svakhet i EHL (extensor hallucis longus).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell motorstyrketesting av fremre rom
Tidsramme: Fra påmelding til evaluering som er fullført ved første studiebesøk etter infiltrasjon av midlene. Den økte motoriske effekten etter infiltrasjon er bare synlig i 10 minutter eller mindre
|
Motorisk styrke til Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler ble testet.
Styrke ble vurdert i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala 0-5.
|
Fra påmelding til evaluering som er fullført ved første studiebesøk etter infiltrasjon av midlene. Den økte motoriske effekten etter infiltrasjon er bare synlig i 10 minutter eller mindre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Fosfodiesterasehemmere
- Lidokain
- Papaverin
Andre studie-ID-numre
- Study 20-391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .