Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forårsaker vasodilatasjon av blodkar, forårsaket av fokal infiltrasjon av lidokain, midlertidig nervefunksjonell gjenoppretting for pasienter med vanlig peroneal nerveskade eller fastklemming: Testing av "Phoenix Sign"-effekten mellom lidokain (en vanlig lokalbedøvelse) og papaverin, en kjent vasodilator

9. oktober 2024 oppdatert av: Stephen Barrett

Skyldes Phoenix Sign-fenomenet vasodilatasjon? en dobbeltblindet, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner motorisk funksjonsgjenoppretting etter diagnostisk vanlig fibulær nerveblokk med lidokain og papaverin

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne lidokain uten epinefrin med papaverin, et kjent vasodilatatorisk middel, for å skape forbedret motorisk styrke hos pasienter med fallfot som involverer en inneslutning av den vanlige peronealnerven. Dette fenomenet har fått navnet Phoenix Sign og er en veldig spesifikk perifer nerveblokk.

Forskere vil sammenligne effekten av midlet ovenfor for endringer i motorstyrke før og etter infiltrasjon.

Deltakerne vil:

  • Vil bli randomisert til en av agentene som allerede er oppført
  • Etter å ha mottatt den ultralydveilede injeksjonen, vil motorisk testing bli evaluert i løpet av 4-6 minutter med manuell motorisk styrketesting av fremre kompartmentmuskulatur.
  • Ingen ytterligere oppfølging vil være nødvendig

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblindet, randomisert, prospektiv kontrollert studie ble utført ved US Neuropathy Centers i Marietta, GA, under godkjenning av Kennesaw State University Institutional Review Board. Pasienter med svak dorsalfleksjon av ankelen eller fallfot ble rekruttert fra eksisterende klinisk praksis ved US Neuropathy Centers. Inkluderingskriterier for kohorter inkluderte også en stabil medisinsk status og medisinstatus, i alderen 18-85 år, snakker engelsk som hovedspråk og ambulerende. Ganghjelpemidler eller ankel-fot-ortose var tillatt. Basert på inklusjonskriteriene ble kun 20 pasienter registrert. Pasienter ble rekruttert over en periode på 1 år og to måneder fra januar 2021 til mars 2022 uten krav til oppfølging. Registreringsfasen ble avsluttet ettersom studien opprinnelig var utformet som en pilotundersøkelse, med rekruttering begrenset til en enkelt, liten medisinsk praksis. Totalt 20 pasienter ble registrert med suksess i denne innstillingen. Deltakerne ble randomisert ved å kaste terninger til injeksjon av 0,3 cc Papaverine HCl 10 mg/mL eller 0,3 cc 1 % lidokain HCl ved siden av CFN i et rom atskilt fra pasientrommet . Injeksjonsløsninger ble tilberedt av ikke-blindede assistenter og var visuelt umulig å skille. Pasienter og leger er blindet for medisiner som mottas. Motorisk styrke til Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler ble testet. Styrke ble vurdert i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala 0-5. CFN ved fibularhalsen ble identifisert under ultralydavbildning med høy oppløsning. Injeksjonsstedet ble klargjort med alkohol, og etylklorid ble brukt til å bedøve huden. En 30-gauge 1-tommers nål ble satt inn ved siden av, men ikke innenfor, CFN. Infiltratet ble levert på nivå med fibularhalsen like proksimalt til der CPN forløp under den dype fascien til peroneus longus. Dette var umiddelbart ved siden av det første kjente anatomiske stedet for kompresjon av CPN. 0,3 cc av stoffet ble levert.

Etterforskeren ventet deretter omtrent fem minutter og testet motorstyrken til Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler manuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
        • US Neuropathy Centers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Inklusjonskriterier for kohorter inkluderte også en stabil medisinsk og medikamentell status, i alderen 18-85 år, snakker engelsk som hovedspråk og ambulerende. Ganghjelpemidler eller ankel-fot-ortose var tillatt.

-

Eksklusjonskriterier: Pasienter med normal motorisk styrke i benets fremre del.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain gruppe
Pasienter randomisert til denne armen fikk mindre enn 0,5 cc infiltrasjon av vanlig lidokain
En 30-gauge 1-tommers nål ble satt inn ved siden av, men ikke innenfor, CFN. Infiltratet ble levert på nivå med fibularhalsen like proksimalt til der CPN forløp under den dype fascien til peroneus longus. Dette var umiddelbart ved siden av det første kjente anatomiske stedet for kompresjon av CPN. 0,3 cc av stoffet ble levert.
Denne studien sammenligner de vasodilaterende effektene av lidokain med papaverin etter diagnostisk infiltrasjon av den vanlige peronealnerven hos pasienter med demonstrert motorisk svakhet i EHL (extensor hallucis longus).
Andre navn:
  • Papaverin
Eksperimentell: Papavarin
Pasienter randomisert til denne armen fikk mindre enn 0,5 cc infiltrasjon av 10mg/ml papaverin
En 30-gauge 1-tommers nål ble satt inn ved siden av, men ikke innenfor, CFN. Infiltratet ble levert på nivå med fibularhalsen like proksimalt til der CPN forløp under den dype fascien til peroneus longus. Dette var umiddelbart ved siden av det første kjente anatomiske stedet for kompresjon av CPN. 0,3 cc av stoffet ble levert.
Denne studien sammenligner de vasodilaterende effektene av lidokain med papaverin etter diagnostisk infiltrasjon av den vanlige peronealnerven hos pasienter med demonstrert motorisk svakhet i EHL (extensor hallucis longus).
Andre navn:
  • Papaverin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell motorstyrketesting av fremre rom
Tidsramme: Fra påmelding til evaluering som er fullført ved første studiebesøk etter infiltrasjon av midlene. Den økte motoriske effekten etter infiltrasjon er bare synlig i 10 minutter eller mindre
Motorisk styrke til Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler ble testet. Styrke ble vurdert i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala 0-5.
Fra påmelding til evaluering som er fullført ved første studiebesøk etter infiltrasjon av midlene. Den økte motoriske effekten etter infiltrasjon er bare synlig i 10 minutter eller mindre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere