Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forårsager vasodilatation af blodkar, forårsaget af fokal infiltration af lidocain, midlertidig nervefunktionel restitution for patienter med almindelig peroneal nerveskade eller fastklemning: Test af 'Phoenix Sign'-effekten mellem lidocain (et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel) og papaverin, en kendt vasodilator

9. oktober 2024 opdateret af: Stephen Barrett

Skyldes Phoenix Sign-fænomenet vasodilatation? et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner motorisk gendannelse efter diagnostisk almindelig fibulær nerveblok med lidokain og papaverin

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne lidocain uden epinephrin med papaverin, et kendt vasodilatatorisk middel, ved at skabe forbedret motorisk styrke hos patienter med faldfod, der involverer en indfangning af den almindelige peronealnerve. Dette fænomen har fået navnet Phoenix Sign og er en meget specifik perifer nerveblok.

Forskere vil sammenligne virkningerne af ovennævnte middel for ændringer i motorisk styrke før og efter infiltration.

Deltagerne vil:

  • Vil blive randomiseret til en af ​​de allerede nævnte agenter
  • Efter at have modtaget den ultralydsstyrede injektion, vil motorisk test blive evalueret i løbet af 4-6 minutter med manuel motorisk styrketest af de forreste rummuskler.
  • Der kræves ingen yderligere opfølgning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt kontrolleret forsøg blev udført på US Neuropathy Centres i Marietta, GA, under godkendelse af Kennesaw State University Institutional Review Board. Patienter med svag dorsalfleksion af anklen eller dropfod blev rekrutteret fra den eksisterende kliniske praksis på US Neuropathy Centres. Kohorte-inklusionskriterier omfattede også en stabil medicinsk og medicinstatus, i alderen 18-85, talende engelsk som det primære sprog og ambulant. Gåhjælpemidler eller ankel-fod-ortose var tilladt. Baseret på inklusionskriterierne blev der kun indskrevet 20 patienter. Patienterne blev rekrutteret over en periode på 1 år og to måneder fra januar 2021 til marts 2022 uden krav om opfølgning. Tilmeldingsfasen blev afsluttet, da undersøgelsen oprindeligt var designet som en pilotundersøgelse, med rekruttering begrænset til en enkelt lille lægepraksis. I alt 20 patienter blev med succes tilmeldt denne indstilling. Deltagerne blev randomiseret ved at kaste med terninger til injektion af 0,3 cc Papaverine HCl 10 mg/ml eller 0,3 cc 1 % Lidocain HCl ved siden af ​​CFN i et rum adskilt fra patientrummet . Injektionsopløsninger blev fremstillet af ikke-blindede assistenter og kunne ikke skelnes visuelt. Patienter og læger er blinde for modtagne lægemidler. Motorisk styrke af Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler blev testet. Styrke blev vurderet i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala 0-5. CFN ved fibularhalsen blev identificeret under ultralydsbilleddannelse i høj opløsning. Injektionsstedet blev forberedt med alkohol, og ethylchlorid blev brugt til at bedøve huden. En 30-gauge 1-tommer nål blev indsat ved siden af, men ikke inden for, CFN. Infiltratet blev afgivet i niveau med fibularhalsen lige proksimalt for hvor CPN'et forløb under den dybe fascia af peroneus longus. Dette var umiddelbart ved siden af ​​det første kendte anatomiske sted for kompression af CPN. 0,3 cc af lægemidlet blev leveret.

Efterforskeren ventede derefter cirka fem minutter og testede den motoriske styrke af Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) musklerne manuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • US Neuropathy Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for kohorte omfattede også en stabil medicinsk status og medicinstatus, i alderen 18-85, taler engelsk som det primære sprog og ambulant. Gåhjælpemidler eller ankel-fod ortose var tilladt.

-

Eksklusionskriterier: Patienter med normal motorisk styrke i benets forreste del.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienter randomiseret til denne arm fik mindre end 0,5 cc infiltration af almindeligt lidokain
En 30-gauge 1-tommer nål blev indsat ved siden af, men ikke inden for, CFN. Infiltratet blev afgivet i niveau med fibularhalsen lige proksimalt for hvor CPN'et forløb under den dybe fascia af peroneus longus. Dette var umiddelbart ved siden af ​​det første kendte anatomiske sted for kompression af CPN. 0,3 cc af lægemidlet blev leveret.
Denne undersøgelse sammenligner de vasodilatatoriske virkninger af lidocain med papaverin efter diagnostisk infiltration af den almindelige peronealnerve hos patienter med påvist motorisk svaghed af EHL (extensor hallucis longus).
Andre navne:
  • Papaverin
Eksperimentel: Papavarin
Patienter randomiseret til denne arm fik mindre end 0,5 cc infiltration af 10mg/ml papaverin
En 30-gauge 1-tommer nål blev indsat ved siden af, men ikke inden for, CFN. Infiltratet blev afgivet i niveau med fibularhalsen lige proksimalt for hvor CPN'et forløb under den dybe fascia af peroneus longus. Dette var umiddelbart ved siden af ​​det første kendte anatomiske sted for kompression af CPN. 0,3 cc af lægemidlet blev leveret.
Denne undersøgelse sammenligner de vasodilatatoriske virkninger af lidocain med papaverin efter diagnostisk infiltration af den almindelige peronealnerve hos patienter med påvist motorisk svaghed af EHL (extensor hallucis longus).
Andre navne:
  • Papaverin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel motorstyrketestning af forreste rum
Tidsramme: Fra tilmelding til evaluering, som er afsluttet ved det første studiebesøg efter infiltration af midlerne. Den øgede motoriske effekt efter infiltration er kun synlig i 10 minutter eller mindre
Motorisk styrke af Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler blev testet. Styrke blev vurderet i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala 0-5.
Fra tilmelding til evaluering, som er afsluttet ved det første studiebesøg efter infiltration af midlerne. Den øgede motoriske effekt efter infiltration er kun synlig i 10 minutter eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner