- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06637046
Forårsager vasodilatation af blodkar, forårsaget af fokal infiltration af lidocain, midlertidig nervefunktionel restitution for patienter med almindelig peroneal nerveskade eller fastklemning: Test af 'Phoenix Sign'-effekten mellem lidocain (et almindeligt lokalbedøvelsesmiddel) og papaverin, en kendt vasodilator
Skyldes Phoenix Sign-fænomenet vasodilatation? et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner motorisk gendannelse efter diagnostisk almindelig fibulær nerveblok med lidokain og papaverin
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne lidocain uden epinephrin med papaverin, et kendt vasodilatatorisk middel, ved at skabe forbedret motorisk styrke hos patienter med faldfod, der involverer en indfangning af den almindelige peronealnerve. Dette fænomen har fået navnet Phoenix Sign og er en meget specifik perifer nerveblok.
Forskere vil sammenligne virkningerne af ovennævnte middel for ændringer i motorisk styrke før og efter infiltration.
Deltagerne vil:
- Vil blive randomiseret til en af de allerede nævnte agenter
- Efter at have modtaget den ultralydsstyrede injektion, vil motorisk test blive evalueret i løbet af 4-6 minutter med manuel motorisk styrketest af de forreste rummuskler.
- Der kræves ingen yderligere opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindet, randomiseret, prospektivt kontrolleret forsøg blev udført på US Neuropathy Centres i Marietta, GA, under godkendelse af Kennesaw State University Institutional Review Board. Patienter med svag dorsalfleksion af anklen eller dropfod blev rekrutteret fra den eksisterende kliniske praksis på US Neuropathy Centres. Kohorte-inklusionskriterier omfattede også en stabil medicinsk og medicinstatus, i alderen 18-85, talende engelsk som det primære sprog og ambulant. Gåhjælpemidler eller ankel-fod-ortose var tilladt. Baseret på inklusionskriterierne blev der kun indskrevet 20 patienter. Patienterne blev rekrutteret over en periode på 1 år og to måneder fra januar 2021 til marts 2022 uden krav om opfølgning. Tilmeldingsfasen blev afsluttet, da undersøgelsen oprindeligt var designet som en pilotundersøgelse, med rekruttering begrænset til en enkelt lille lægepraksis. I alt 20 patienter blev med succes tilmeldt denne indstilling. Deltagerne blev randomiseret ved at kaste med terninger til injektion af 0,3 cc Papaverine HCl 10 mg/ml eller 0,3 cc 1 % Lidocain HCl ved siden af CFN i et rum adskilt fra patientrummet . Injektionsopløsninger blev fremstillet af ikke-blindede assistenter og kunne ikke skelnes visuelt. Patienter og læger er blinde for modtagne lægemidler. Motorisk styrke af Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler blev testet. Styrke blev vurderet i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala 0-5. CFN ved fibularhalsen blev identificeret under ultralydsbilleddannelse i høj opløsning. Injektionsstedet blev forberedt med alkohol, og ethylchlorid blev brugt til at bedøve huden. En 30-gauge 1-tommer nål blev indsat ved siden af, men ikke inden for, CFN. Infiltratet blev afgivet i niveau med fibularhalsen lige proksimalt for hvor CPN'et forløb under den dybe fascia af peroneus longus. Dette var umiddelbart ved siden af det første kendte anatomiske sted for kompression af CPN. 0,3 cc af lægemidlet blev leveret.
Efterforskeren ventede derefter cirka fem minutter og testede den motoriske styrke af Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) musklerne manuelt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
- US Neuropathy Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Inklusionskriterier for kohorte omfattede også en stabil medicinsk status og medicinstatus, i alderen 18-85, taler engelsk som det primære sprog og ambulant. Gåhjælpemidler eller ankel-fod ortose var tilladt.
-
Eksklusionskriterier: Patienter med normal motorisk styrke i benets forreste del.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain gruppe
Patienter randomiseret til denne arm fik mindre end 0,5 cc
infiltration af almindeligt lidokain
|
En 30-gauge 1-tommer nål blev indsat ved siden af, men ikke inden for, CFN.
Infiltratet blev afgivet i niveau med fibularhalsen lige proksimalt for hvor CPN'et forløb under den dybe fascia af peroneus longus.
Dette var umiddelbart ved siden af det første kendte anatomiske sted for kompression af CPN.
0,3 cc af lægemidlet blev leveret.
Denne undersøgelse sammenligner de vasodilatatoriske virkninger af lidocain med papaverin efter diagnostisk infiltration af den almindelige peronealnerve hos patienter med påvist motorisk svaghed af EHL (extensor hallucis longus).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Papavarin
Patienter randomiseret til denne arm fik mindre end 0,5 cc
infiltration af 10mg/ml papaverin
|
En 30-gauge 1-tommer nål blev indsat ved siden af, men ikke inden for, CFN.
Infiltratet blev afgivet i niveau med fibularhalsen lige proksimalt for hvor CPN'et forløb under den dybe fascia af peroneus longus.
Dette var umiddelbart ved siden af det første kendte anatomiske sted for kompression af CPN.
0,3 cc af lægemidlet blev leveret.
Denne undersøgelse sammenligner de vasodilatatoriske virkninger af lidocain med papaverin efter diagnostisk infiltration af den almindelige peronealnerve hos patienter med påvist motorisk svaghed af EHL (extensor hallucis longus).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel motorstyrketestning af forreste rum
Tidsramme: Fra tilmelding til evaluering, som er afsluttet ved det første studiebesøg efter infiltration af midlerne. Den øgede motoriske effekt efter infiltration er kun synlig i 10 minutter eller mindre
|
Motorisk styrke af Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) og Extensor Digitorum Longus (EDL) muskler blev testet.
Styrke blev vurderet i henhold til Medical Research Council Manual Muscle Testing skala 0-5.
|
Fra tilmelding til evaluering, som er afsluttet ved det første studiebesøg efter infiltration af midlerne. Den øgede motoriske effekt efter infiltration er kun synlig i 10 minutter eller mindre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Lidokain
- Papaverin
Andre undersøgelses-id-numre
- Study 20-391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .