- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06637046
Aiheuttaako lidokaiinin fokaalisen tunkeutumisen aiheuttama verisuonten verisuonten laajeneminen tilapäistä hermon toiminnan palautumista potilailla, joilla on yhteinen peroneaalihermovaurio tai -juoksu: Lidokaiinin (yleinen paikallinen puudute) ja papaveriinin, tutun vasodilaattorin, välisen "Feeniks-merkin" vaikutuksen testaus
Johtuuko Phoenix-merkkiilmiö verisuonten laajentumisesta? kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan motoristen toimintojen palautumista diagnostisen fibulaarisen hermosalpauksen jälkeen lidokaiinin ja papaveriinin kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata lidokaiinia ilman adrenaliinia papaveriiniin, joka on tunnettu verisuonia laajentava aine, mikä parantaa motorista voimaa potilailla, joiden jalka on pudonnut ja johon liittyy yhteinen peroneaalihermo. Tämä ilmiö on nimetty Phoenix Signiksi ja se on hyvin spesifinen ääreishermotukos.
Tutkijat vertaavat edellä mainitun aineen vaikutuksia ennen infiltraatiota ja sen jälkeen tapahtuviin muutoksiin motorisessa voimakkuudessa.
Osallistujat:
- Satunnaistetaan jompaankumpaan jo listatuista agenteista
- Ultraääniohjatun ruiskeen saamisen jälkeen motoriikka testataan 4-6 minuutissa manuaalisella etummaisten osastolihasten motorisella voimakkuudella.
- Ylimääräistä seurantaa ei tarvita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen kontrolloitu tutkimus suoritettiin Yhdysvaltain neuropatiakeskuksissa Mariettassa, GA:ssa Kennesaw State University Institutional Review Boardin hyväksynnällä. Potilaat, joilla oli heikko nilkan dorsiflexio tai pudonnut jalka, rekrytoitiin Yhdysvaltain neuropatiakeskusten nykyisestä kliinisestä käytännöstä. Kohorttikriteerit sisälsivät myös vakaan lääketieteellisen ja lääkitystilan, 18–85-vuotiaat, englannin puhumisen ensisijaisena kielenä ja avohoitoa. Kävelyapuvälineet tai nilkka-jalka-ortoosi sallittiin. Osallistumiskriteerien mukaan vain 20 potilasta oli mukana. Potilaat rekrytoitiin vuoden ja kahden kuukauden ajalle tammikuusta 2021 maaliskuuhun 2022 ilman seurantaa. Ilmoittautumisvaihe päättyi, koska tutkimus oli alun perin suunniteltu pilottitutkimukseksi ja rekrytointi rajoitettiin yhteen pieneen lääkärin vastaanotolle. Yhteensä 20 potilasta otettiin onnistuneesti mukaan tähän asetukseen. Osallistujat satunnaistettiin heittämällä noppaa 0,3 cm3 Papaverine HCl 10 mg/ml tai 0,3 cm3 1 % lidokaiini HCl:n injektioon CFN:n viereen potilashuoneesta erillään olevassa huoneessa. . Injektioliuokset valmistivat ei-sokoitetut avustajat, ja ne olivat visuaalisesti erottamattomia. Potilaat ja lääkärit ovat sokeita vastaanottamilleen lääkkeille. Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) ja Extensor Digitorum Longus (EDL) -lihasten motorinen voima testattiin. Voimakkuus arvioitiin Medical Research Councilin manuaalisen lihastestauksen asteikolla 0-5. CFN fibulaarisen kaulan kohdalla tunnistettiin korkearesoluutioisella ultraäänikuvauksella. Pistoskohta valmistettiin alkoholilla ja ihon nukutukseen käytettiin etyylikloridia. 30 gaugen 1 tuuman neula työnnettiin CFN:n viereen, mutta ei sen sisään. Infiltraatti kuljetettiin fibulaarisen kaulan tasolle aivan proksimaalisesti kohtaa, jossa CPN kulki peroneus longuksen syvän faskian alla. Tämä oli välittömästi ensimmäisen tunnetun CPN:n anatomisen puristuskohdan vieressä. Lääkettä toimitettiin 0,3 cm3.
Tämän jälkeen tutkija odotti noin viisi minuuttia ja testasi uudelleen extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) ja Extensor Digitorum Longus (EDL) -lihasten motorisen voiman manuaalisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- US Neuropathy Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Kohorttikriteerit sisälsivät myös vakaan lääketieteellisen ja lääkitystilan, 18–85-vuotiaat, englannin puhumisen ensisijaisena kielenä ja avohoidon. Kävelyapu tai nilkka-jalkaortoosi olivat sallittuja.
-
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla jalan etuosan motoriikka on normaali.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiiniryhmä
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat alle 0,5 cc
tavallisen lidokaiinin tunkeutuminen
|
30 gaugen 1 tuuman neula työnnettiin CFN:n viereen, mutta ei sen sisään.
Infiltraatti kuljetettiin fibulaarisen kaulan tasolle aivan proksimaalisesti kohtaa, jossa CPN kulki peroneus longuksen syvän faskian alla.
Tämä oli välittömästi ensimmäisen tunnetun CPN:n anatomisen puristuskohdan vieressä.
Lääkettä toimitettiin 0,3 cm3.
Tässä tutkimuksessa verrataan lidokaiinin verisuonia laajentavia vaikutuksia papaveriiniin yhteisen peroneaalisen hermon diagnostisen infiltraation jälkeen potilailla, joilla on osoitettu EHL:n motorinen heikkous (extensor hallucis longus).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Papavarine
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saivat alle 0,5 cc
10 mg/ml papaveriinin infiltraatio
|
30 gaugen 1 tuuman neula työnnettiin CFN:n viereen, mutta ei sen sisään.
Infiltraatti kuljetettiin fibulaarisen kaulan tasolle aivan proksimaalisesti kohtaa, jossa CPN kulki peroneus longuksen syvän faskian alla.
Tämä oli välittömästi ensimmäisen tunnetun CPN:n anatomisen puristuskohdan vieressä.
Lääkettä toimitettiin 0,3 cm3.
Tässä tutkimuksessa verrataan lidokaiinin verisuonia laajentavia vaikutuksia papaveriiniin yhteisen peroneaalisen hermon diagnostisen infiltraation jälkeen potilailla, joilla on osoitettu EHL:n motorinen heikkous (extensor hallucis longus).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen etuosan moottorin lujuuden testaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arviointiin, joka on valmis ensimmäisellä tutkimuskäynnillä agenttien soluttautumisen jälkeen. Lisääntynyt motorinen vaikutus tunkeutumisen jälkeen näkyy vain 10 minuuttia tai vähemmän
|
Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) ja Extensor Digitorum Longus (EDL) -lihasten motorinen voima testattiin.
Voimakkuus arvioitiin Medical Research Councilin manuaalisen lihastestauksen asteikolla 0-5.
|
Ilmoittautumisesta arviointiin, joka on valmis ensimmäisellä tutkimuskäynnillä agenttien soluttautumisen jälkeen. Lisääntynyt motorinen vaikutus tunkeutumisen jälkeen näkyy vain 10 minuuttia tai vähemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Lidokaiini
- Papaverine
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study 20-391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .