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Verursacht die durch die fokale Infiltration von Lidocain verursachte Vasodilatation der Blutgefäße eine vorübergehende Wiederherstellung der Nervenfunktion bei Patienten mit einer häufigen Verletzung oder Einklemmung des Nervus peroneus: Testen des „Phoenix Sign“-Effekts zwischen Lidocain (einem häufigen Lokalanästhetikum) und Papaverin, einem bekannten Vasodilatator

9. Oktober 2024 aktualisiert von: Stephen Barrett

Ist das Phänomen des Phönixzeichens auf eine Gefäßerweiterung zurückzuführen? eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach diagnostischer gemeinsamer fibulärer Nervenblockade mit Lidocain und Papaverin

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Lidocain ohne Adrenalin mit Papaverin, einem bekannten gefäßerweiternden Wirkstoff, zu vergleichen, um bei Patienten mit Fußheberschwäche, die mit einer Einklemmung des Nervus peroneus communis einhergeht, eine verbesserte motorische Kraft zu erreichen. Dieses Phänomen wird als Phönix-Zeichen bezeichnet und ist eine sehr spezifische periphere Nervenblockade.

Die Forscher werden die Auswirkungen des oben genannten Mittels auf Veränderungen der motorischen Stärke vor und nach der Infiltration vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Wird einem der bereits aufgeführten Wirkstoffe zugeteilt
  • Nach Erhalt der ultraschallgeführten Injektion werden die motorischen Tests in 4–6 Minuten mit einem manuellen motorischen Krafttest der Muskeln des vorderen Kompartiments ausgewertet.
  • Es ist keine zusätzliche Nachverfolgung erforderlich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, prospektiv kontrollierte Studie wurde mit Genehmigung des Institutional Review Board der Kennesaw State University an US-amerikanischen Neuropathiezentren in Marietta, Georgia, durchgeführt. Patienten mit schwacher Dorsalflexion des Knöchels oder einem Fallfuß wurden aus der bestehenden klinischen Praxis an US-amerikanischen Neuropathiezentren rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien für die Kohorte gehörten auch ein stabiler medizinischer und medikamentöser Status, ein Alter von 18 bis 85 Jahren, das Sprechen von Englisch als Hauptsprache und die Fähigkeit, ambulant zu sein. Gehhilfen oder Knöchel-Fuß-Orthesen waren erlaubt. Basierend auf den Einschlusskriterien wurden nur 20 Patienten aufgenommen. Die Patientenrekrutierung erfolgte über einen Zeitraum von einem Jahr und zwei Monaten von Januar 2021 bis März 2022, ohne dass eine Nachuntersuchung erforderlich war. Die Rekrutierungsphase wurde abgeschlossen, da die Studie ursprünglich als Pilotuntersuchung konzipiert war und die Rekrutierung auf eine einzelne kleine Arztpraxis beschränkt war. Insgesamt wurden 20 Patienten erfolgreich in dieses Setting aufgenommen. Die Teilnehmer wurden durch Würfeln und Injektion von 0,3 cm³ Papaverin-HCl 10 mg/ml oder 0,3 cm³ 1 % Lidocain-HCl neben CFN in einem vom Patientenzimmer getrennten Raum randomisiert . Injektionslösungen wurden von nicht verblindeten Assistenten hergestellt und waren visuell nicht unterscheidbar. Patienten und Ärzte sind gegenüber den erhaltenen Medikamenten blind. Die motorische Stärke der Muskeln Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) und Extensor Digitorum Longus (EDL) wurde getestet. Die Kraft wurde gemäß der Manual Muscle Testing-Skala des Medical Research Council von 0 bis 5 bewertet. Der CFN am Wadenbeinhals wurde mittels hochauflösender Ultraschallbildgebung identifiziert. Die Injektionsstelle wurde mit Alkohol präpariert und zur Betäubung der Haut wurde Ethylchlorid verwendet. Eine 30-Gauge-1-Zoll-Nadel wurde neben, aber nicht innerhalb des CFN eingeführt. Das Infiltrat wurde auf Höhe des Wadenbeinhalses direkt proximal der Stelle zugeführt, an der der CPN unter der tiefen Faszie des Musculus peroneus longus verlief. Dies lag unmittelbar neben der ersten bekannten anatomischen Kompressionsstelle des CPN. Es wurden 0,3 ml des Arzneimittels abgegeben.

Anschließend wartete der Prüfer etwa fünf Minuten und testete die motorische Stärke der Muskeln Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) und Extensor Digitorum Longus (EDL) erneut manuell.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • US Neuropathy Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Zu den Kohorteneinschlusskriterien gehörten auch ein stabiler medizinischer und medikamentöser Status, ein Alter von 18 bis 85 Jahren, das Sprechen von Englisch als Hauptsprache und die Fähigkeit, ambulant zu sein. Gehhilfen oder Knöchel-Fuß-Orthesen waren erlaubt.

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit normaler motorischer Stärke des vorderen Beinkompartiments.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Gruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten weniger als 0,5 ml Infiltration von reinem Lidocain
Eine 30-Gauge-1-Zoll-Nadel wurde neben, aber nicht innerhalb des CFN eingeführt. Das Infiltrat wurde auf Höhe des Wadenbeinhalses direkt proximal der Stelle zugeführt, an der der CPN unter der tiefen Faszie des Musculus peroneus longus verlief. Dies lag unmittelbar neben der ersten bekannten anatomischen Kompressionsstelle des CPN. Es wurden 0,3 ml des Arzneimittels abgegeben.
Diese Studie vergleicht die gefäßerweiternde Wirkung von Lidocain mit Papaverin nach diagnostischer Infiltration des Nervus peroneus communis bei Patienten mit nachgewiesener motorischer Schwäche des EHL (Extensor hallucis longus).
Andere Namen:
  • Papaverin
Experimental: Papavarin
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten weniger als 0,5 ml Infiltration von 10 mg/ml Papaverin
Eine 30-Gauge-1-Zoll-Nadel wurde neben, aber nicht innerhalb des CFN eingeführt. Das Infiltrat wurde auf Höhe des Wadenbeinhalses direkt proximal der Stelle zugeführt, an der der CPN unter der tiefen Faszie des Musculus peroneus longus verlief. Dies lag unmittelbar neben der ersten bekannten anatomischen Kompressionsstelle des CPN. Es wurden 0,3 ml des Arzneimittels abgegeben.
Diese Studie vergleicht die gefäßerweiternde Wirkung von Lidocain mit Papaverin nach diagnostischer Infiltration des Nervus peroneus communis bei Patienten mit nachgewiesener motorischer Schwäche des EHL (Extensor hallucis longus).
Andere Namen:
  • Papaverin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle motorische Kraftprüfung des vorderen Kompartiments
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Bewertung, die beim ersten Studienbesuch nach der Infiltration der Wirkstoffe abgeschlossen ist. Die erhöhte motorische Wirkung nach der Infiltration ist nur für 10 Minuten oder weniger sichtbar
Die motorische Stärke der Muskeln Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) und Extensor Digitorum Longus (EDL) wurde getestet. Die Kraft wurde gemäß der Manual Muscle Testing-Skala des Medical Research Council von 0 bis 5 bewertet.
Von der Einschreibung bis zur Bewertung, die beim ersten Studienbesuch nach der Infiltration der Wirkstoffe abgeschlossen ist. Die erhöhte motorische Wirkung nach der Infiltration ist nur für 10 Minuten oder weniger sichtbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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