- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06637046
Verursacht die durch die fokale Infiltration von Lidocain verursachte Vasodilatation der Blutgefäße eine vorübergehende Wiederherstellung der Nervenfunktion bei Patienten mit einer häufigen Verletzung oder Einklemmung des Nervus peroneus: Testen des „Phoenix Sign“-Effekts zwischen Lidocain (einem häufigen Lokalanästhetikum) und Papaverin, einem bekannten Vasodilatator
Ist das Phänomen des Phönixzeichens auf eine Gefäßerweiterung zurückzuführen? eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wiederherstellung der motorischen Funktion nach diagnostischer gemeinsamer fibulärer Nervenblockade mit Lidocain und Papaverin
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, Lidocain ohne Adrenalin mit Papaverin, einem bekannten gefäßerweiternden Wirkstoff, zu vergleichen, um bei Patienten mit Fußheberschwäche, die mit einer Einklemmung des Nervus peroneus communis einhergeht, eine verbesserte motorische Kraft zu erreichen. Dieses Phänomen wird als Phönix-Zeichen bezeichnet und ist eine sehr spezifische periphere Nervenblockade.
Die Forscher werden die Auswirkungen des oben genannten Mittels auf Veränderungen der motorischen Stärke vor und nach der Infiltration vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Wird einem der bereits aufgeführten Wirkstoffe zugeteilt
- Nach Erhalt der ultraschallgeführten Injektion werden die motorischen Tests in 4–6 Minuten mit einem manuellen motorischen Krafttest der Muskeln des vorderen Kompartiments ausgewertet.
- Es ist keine zusätzliche Nachverfolgung erforderlich
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte, prospektiv kontrollierte Studie wurde mit Genehmigung des Institutional Review Board der Kennesaw State University an US-amerikanischen Neuropathiezentren in Marietta, Georgia, durchgeführt. Patienten mit schwacher Dorsalflexion des Knöchels oder einem Fallfuß wurden aus der bestehenden klinischen Praxis an US-amerikanischen Neuropathiezentren rekrutiert. Zu den Einschlusskriterien für die Kohorte gehörten auch ein stabiler medizinischer und medikamentöser Status, ein Alter von 18 bis 85 Jahren, das Sprechen von Englisch als Hauptsprache und die Fähigkeit, ambulant zu sein. Gehhilfen oder Knöchel-Fuß-Orthesen waren erlaubt. Basierend auf den Einschlusskriterien wurden nur 20 Patienten aufgenommen. Die Patientenrekrutierung erfolgte über einen Zeitraum von einem Jahr und zwei Monaten von Januar 2021 bis März 2022, ohne dass eine Nachuntersuchung erforderlich war. Die Rekrutierungsphase wurde abgeschlossen, da die Studie ursprünglich als Pilotuntersuchung konzipiert war und die Rekrutierung auf eine einzelne kleine Arztpraxis beschränkt war. Insgesamt wurden 20 Patienten erfolgreich in dieses Setting aufgenommen. Die Teilnehmer wurden durch Würfeln und Injektion von 0,3 cm³ Papaverin-HCl 10 mg/ml oder 0,3 cm³ 1 % Lidocain-HCl neben CFN in einem vom Patientenzimmer getrennten Raum randomisiert . Injektionslösungen wurden von nicht verblindeten Assistenten hergestellt und waren visuell nicht unterscheidbar. Patienten und Ärzte sind gegenüber den erhaltenen Medikamenten blind. Die motorische Stärke der Muskeln Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) und Extensor Digitorum Longus (EDL) wurde getestet. Die Kraft wurde gemäß der Manual Muscle Testing-Skala des Medical Research Council von 0 bis 5 bewertet. Der CFN am Wadenbeinhals wurde mittels hochauflösender Ultraschallbildgebung identifiziert. Die Injektionsstelle wurde mit Alkohol präpariert und zur Betäubung der Haut wurde Ethylchlorid verwendet. Eine 30-Gauge-1-Zoll-Nadel wurde neben, aber nicht innerhalb des CFN eingeführt. Das Infiltrat wurde auf Höhe des Wadenbeinhalses direkt proximal der Stelle zugeführt, an der der CPN unter der tiefen Faszie des Musculus peroneus longus verlief. Dies lag unmittelbar neben der ersten bekannten anatomischen Kompressionsstelle des CPN. Es wurden 0,3 ml des Arzneimittels abgegeben.
Anschließend wartete der Prüfer etwa fünf Minuten und testete die motorische Stärke der Muskeln Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) und Extensor Digitorum Longus (EDL) erneut manuell.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
- US Neuropathy Centers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Zu den Kohorteneinschlusskriterien gehörten auch ein stabiler medizinischer und medikamentöser Status, ein Alter von 18 bis 85 Jahren, das Sprechen von Englisch als Hauptsprache und die Fähigkeit, ambulant zu sein. Gehhilfen oder Knöchel-Fuß-Orthesen waren erlaubt.
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Ausschlusskriterien: Patienten mit normaler motorischer Stärke des vorderen Beinkompartiments.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lidocain-Gruppe
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten weniger als 0,5 ml
Infiltration von reinem Lidocain
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Eine 30-Gauge-1-Zoll-Nadel wurde neben, aber nicht innerhalb des CFN eingeführt.
Das Infiltrat wurde auf Höhe des Wadenbeinhalses direkt proximal der Stelle zugeführt, an der der CPN unter der tiefen Faszie des Musculus peroneus longus verlief.
Dies lag unmittelbar neben der ersten bekannten anatomischen Kompressionsstelle des CPN.
Es wurden 0,3 ml des Arzneimittels abgegeben.
Diese Studie vergleicht die gefäßerweiternde Wirkung von Lidocain mit Papaverin nach diagnostischer Infiltration des Nervus peroneus communis bei Patienten mit nachgewiesener motorischer Schwäche des EHL (Extensor hallucis longus).
Andere Namen:
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Experimental: Papavarin
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten weniger als 0,5 ml
Infiltration von 10 mg/ml Papaverin
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Eine 30-Gauge-1-Zoll-Nadel wurde neben, aber nicht innerhalb des CFN eingeführt.
Das Infiltrat wurde auf Höhe des Wadenbeinhalses direkt proximal der Stelle zugeführt, an der der CPN unter der tiefen Faszie des Musculus peroneus longus verlief.
Dies lag unmittelbar neben der ersten bekannten anatomischen Kompressionsstelle des CPN.
Es wurden 0,3 ml des Arzneimittels abgegeben.
Diese Studie vergleicht die gefäßerweiternde Wirkung von Lidocain mit Papaverin nach diagnostischer Infiltration des Nervus peroneus communis bei Patienten mit nachgewiesener motorischer Schwäche des EHL (Extensor hallucis longus).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manuelle motorische Kraftprüfung des vorderen Kompartiments
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Bewertung, die beim ersten Studienbesuch nach der Infiltration der Wirkstoffe abgeschlossen ist. Die erhöhte motorische Wirkung nach der Infiltration ist nur für 10 Minuten oder weniger sichtbar
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Die motorische Stärke der Muskeln Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) und Extensor Digitorum Longus (EDL) wurde getestet.
Die Kraft wurde gemäß der Manual Muscle Testing-Skala des Medical Research Council von 0 bis 5 bewertet.
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Von der Einschreibung bis zur Bewertung, die beim ersten Studienbesuch nach der Infiltration der Wirkstoffe abgeschlossen ist. Die erhöhte motorische Wirkung nach der Infiltration ist nur für 10 Minuten oder weniger sichtbar
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Lidocain
- Papaverin
Andere Studien-ID-Nummern
- Study 20-391
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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