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¿La vasodilatación de los vasos sanguíneos causada por la infiltración focal de lidocaína causa una recuperación funcional nerviosa temporal en pacientes con lesión o atrapamiento del nervio peroneo común? Prueba del efecto del 'signo del Fénix' entre la lidocaína (un anestésico local común) y la papaverina, un vasodilatador conocido

9 de octubre de 2024 actualizado por: Stephen Barrett

¿El fenómeno del signo de Fénix se debe a la vasodilatación? un ensayo controlado aleatorio, doble ciego que compara la recuperación de la función motora después del bloqueo diagnóstico del nervio peroneo común con lidocaína y papaverina

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la lidocaína sin epinefrina con la papaverina, un conocido agente vasodilatador, para crear una fuerza motora mejorada en pacientes con pie caído que implica un atrapamiento del nervio peroneo común. Este fenómeno ha sido denominado Signo del Fénix y es un bloqueo de nervios periféricos muy específico.

Los investigadores compararán los efectos del agente anterior para los cambios en la fuerza motora antes y después de la infiltración.

Los participantes:

  • Se asignará aleatoriamente a uno de los agentes ya enumerados.
  • Después de recibir la inyección guiada por ultrasonido, las pruebas motoras se evaluarán en 4 a 6 minutos con pruebas manuales de fuerza motora de los músculos del compartimento anterior.
  • No se requerirá seguimiento adicional

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevó a cabo un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego en los Centros de Neuropatía de EE. UU. en Marietta, GA, con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Kennesaw. Se reclutaron pacientes con dorsiflexión débil del tobillo o pie caído de la práctica clínica existente en los Centros de Neuropatía de EE. UU. Los criterios de inclusión de la cohorte también incluyeron un estado médico y de medicación estable, entre 18 y 85 años, hablar inglés como idioma principal y ser ambulatorio. Se permitieron ayudas para caminar u ortesis de tobillo y pie. Según los criterios de inclusión, solo se inscribieron 20 pacientes. Los pacientes fueron reclutados durante un período de 1 año y dos meses desde enero de 2021 hasta marzo de 2022 sin necesidad de seguimiento. La fase de inscripción concluyó ya que el estudio se diseñó originalmente como una investigación piloto, con el reclutamiento limitado a una práctica médica única y pequeña. Se inscribió con éxito a un total de 20 pacientes en este entorno. Los participantes fueron asignados al azar mediante un lanzamiento de dados para recibir una inyección de 0,3 cc de papaverina HCl 10 mg/ml o 0,3 cc de lidocaína HCl al 1% adyacente a CFN en una habitación separada de la habitación del paciente. . Las soluciones inyectables fueron preparadas por asistentes no ciegos y eran visualmente indistinguibles. Los pacientes y los médicos no conocen los medicamentos recibidos. Se evaluó la fuerza motora de los músculos Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) y Extensor Digitorum Longus (EDL). La fuerza se calificó de acuerdo con la escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica de 0 a 5. El CFN en el cuello del peroné se identificó mediante ecografía de alta resolución. El lugar de la inyección se preparó con alcohol y se utilizó cloruro de etilo para anestesiar la piel. Se insertó una aguja de 1 pulgada de calibre 30 adyacente al CFN, pero no dentro de él. El infiltrado se administró al nivel del cuello del peroné, justo proximal al lugar donde discurría el CPN por debajo de la fascia profunda del peroneo largo. Este estaba inmediatamente adyacente al primer sitio anatómico conocido de compresión del NPC. Se entregaron 0,3 cc del fármaco.

Luego, el investigador esperó aproximadamente cinco minutos y volvió a probar la fuerza motora de los músculos Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) y Extensor Digitorum Longus (EDL) manualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • US Neuropathy Centers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión de la cohorte también incluyeron un estado médico y de medicación estable, entre 18 y 85 años, hablar inglés como idioma principal y ser ambulatorio. Se permitieron ayudas para caminar u órtesis de tobillo y pie.

-

Criterio de exclusión: Pacientes con fuerza motora normal del compartimento anterior de la pierna.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibieron menos de 0,5 cc. infiltración de lidocaína simple
Se insertó una aguja de 1 pulgada de calibre 30 adyacente al CFN, pero no dentro de él. El infiltrado se administró al nivel del cuello del peroné, justo proximal al lugar donde discurría el CPN por debajo de la fascia profunda del peroneo largo. Este estaba inmediatamente adyacente al primer sitio anatómico conocido de compresión del NPC. Se entregaron 0,3 cc del fármaco.
Este estudio compara los efectos vasodilatadores de la lidocaína con los de la papaverina después de la infiltración diagnóstica del nervio peroneo común en pacientes con debilidad motora demostrada del EHL (extensor largo del dedo gordo).
Otros nombres:
  • Papaverina
Experimental: Papavarina
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibieron menos de 0,5 cc. infiltración de 10 mg/ml de papaverina
Se insertó una aguja de 1 pulgada de calibre 30 adyacente al CFN, pero no dentro de él. El infiltrado se administró al nivel del cuello del peroné, justo proximal al lugar donde discurría el CPN por debajo de la fascia profunda del peroneo largo. Este estaba inmediatamente adyacente al primer sitio anatómico conocido de compresión del NPC. Se entregaron 0,3 cc del fármaco.
Este estudio compara los efectos vasodilatadores de la lidocaína con los de la papaverina después de la infiltración diagnóstica del nervio peroneo común en pacientes con debilidad motora demostrada del EHL (extensor largo del dedo gordo).
Otros nombres:
  • Papaverina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba manual de fuerza motora del compartimento anterior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación que se completa en la primera visita del estudio después de la infiltración de los agentes. El aumento del efecto motor después de la infiltración sólo es evidente durante 10 minutos o menos.
Se evaluó la fuerza motora de los músculos Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) y Extensor Digitorum Longus (EDL). La fuerza se calificó de acuerdo con la escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica de 0 a 5.
Desde la inscripción hasta la evaluación que se completa en la primera visita del estudio después de la infiltración de los agentes. El aumento del efecto motor después de la infiltración sólo es evidente durante 10 minutos o menos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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