- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06637046
¿La vasodilatación de los vasos sanguíneos causada por la infiltración focal de lidocaína causa una recuperación funcional nerviosa temporal en pacientes con lesión o atrapamiento del nervio peroneo común? Prueba del efecto del 'signo del Fénix' entre la lidocaína (un anestésico local común) y la papaverina, un vasodilatador conocido
¿El fenómeno del signo de Fénix se debe a la vasodilatación? un ensayo controlado aleatorio, doble ciego que compara la recuperación de la función motora después del bloqueo diagnóstico del nervio peroneo común con lidocaína y papaverina
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la lidocaína sin epinefrina con la papaverina, un conocido agente vasodilatador, para crear una fuerza motora mejorada en pacientes con pie caído que implica un atrapamiento del nervio peroneo común. Este fenómeno ha sido denominado Signo del Fénix y es un bloqueo de nervios periféricos muy específico.
Los investigadores compararán los efectos del agente anterior para los cambios en la fuerza motora antes y después de la infiltración.
Los participantes:
- Se asignará aleatoriamente a uno de los agentes ya enumerados.
- Después de recibir la inyección guiada por ultrasonido, las pruebas motoras se evaluarán en 4 a 6 minutos con pruebas manuales de fuerza motora de los músculos del compartimento anterior.
- No se requerirá seguimiento adicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo controlado, prospectivo, aleatorizado, doble ciego en los Centros de Neuropatía de EE. UU. en Marietta, GA, con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Kennesaw. Se reclutaron pacientes con dorsiflexión débil del tobillo o pie caído de la práctica clínica existente en los Centros de Neuropatía de EE. UU. Los criterios de inclusión de la cohorte también incluyeron un estado médico y de medicación estable, entre 18 y 85 años, hablar inglés como idioma principal y ser ambulatorio. Se permitieron ayudas para caminar u ortesis de tobillo y pie. Según los criterios de inclusión, solo se inscribieron 20 pacientes. Los pacientes fueron reclutados durante un período de 1 año y dos meses desde enero de 2021 hasta marzo de 2022 sin necesidad de seguimiento. La fase de inscripción concluyó ya que el estudio se diseñó originalmente como una investigación piloto, con el reclutamiento limitado a una práctica médica única y pequeña. Se inscribió con éxito a un total de 20 pacientes en este entorno. Los participantes fueron asignados al azar mediante un lanzamiento de dados para recibir una inyección de 0,3 cc de papaverina HCl 10 mg/ml o 0,3 cc de lidocaína HCl al 1% adyacente a CFN en una habitación separada de la habitación del paciente. . Las soluciones inyectables fueron preparadas por asistentes no ciegos y eran visualmente indistinguibles. Los pacientes y los médicos no conocen los medicamentos recibidos. Se evaluó la fuerza motora de los músculos Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) y Extensor Digitorum Longus (EDL). La fuerza se calificó de acuerdo con la escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica de 0 a 5. El CFN en el cuello del peroné se identificó mediante ecografía de alta resolución. El lugar de la inyección se preparó con alcohol y se utilizó cloruro de etilo para anestesiar la piel. Se insertó una aguja de 1 pulgada de calibre 30 adyacente al CFN, pero no dentro de él. El infiltrado se administró al nivel del cuello del peroné, justo proximal al lugar donde discurría el CPN por debajo de la fascia profunda del peroneo largo. Este estaba inmediatamente adyacente al primer sitio anatómico conocido de compresión del NPC. Se entregaron 0,3 cc del fármaco.
Luego, el investigador esperó aproximadamente cinco minutos y volvió a probar la fuerza motora de los músculos Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) y Extensor Digitorum Longus (EDL) manualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- US Neuropathy Centers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión de la cohorte también incluyeron un estado médico y de medicación estable, entre 18 y 85 años, hablar inglés como idioma principal y ser ambulatorio. Se permitieron ayudas para caminar u órtesis de tobillo y pie.
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Criterio de exclusión: Pacientes con fuerza motora normal del compartimento anterior de la pierna.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de lidocaína
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibieron menos de 0,5 cc.
infiltración de lidocaína simple
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Se insertó una aguja de 1 pulgada de calibre 30 adyacente al CFN, pero no dentro de él.
El infiltrado se administró al nivel del cuello del peroné, justo proximal al lugar donde discurría el CPN por debajo de la fascia profunda del peroneo largo.
Este estaba inmediatamente adyacente al primer sitio anatómico conocido de compresión del NPC.
Se entregaron 0,3 cc del fármaco.
Este estudio compara los efectos vasodilatadores de la lidocaína con los de la papaverina después de la infiltración diagnóstica del nervio peroneo común en pacientes con debilidad motora demostrada del EHL (extensor largo del dedo gordo).
Otros nombres:
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Experimental: Papavarina
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibieron menos de 0,5 cc.
infiltración de 10 mg/ml de papaverina
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Se insertó una aguja de 1 pulgada de calibre 30 adyacente al CFN, pero no dentro de él.
El infiltrado se administró al nivel del cuello del peroné, justo proximal al lugar donde discurría el CPN por debajo de la fascia profunda del peroneo largo.
Este estaba inmediatamente adyacente al primer sitio anatómico conocido de compresión del NPC.
Se entregaron 0,3 cc del fármaco.
Este estudio compara los efectos vasodilatadores de la lidocaína con los de la papaverina después de la infiltración diagnóstica del nervio peroneo común en pacientes con debilidad motora demostrada del EHL (extensor largo del dedo gordo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba manual de fuerza motora del compartimento anterior
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la evaluación que se completa en la primera visita del estudio después de la infiltración de los agentes. El aumento del efecto motor después de la infiltración sólo es evidente durante 10 minutos o menos.
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Se evaluó la fuerza motora de los músculos Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) y Extensor Digitorum Longus (EDL).
La fuerza se calificó de acuerdo con la escala de prueba muscular manual del Consejo de Investigación Médica de 0 a 5.
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Desde la inscripción hasta la evaluación que se completa en la primera visita del estudio después de la infiltración de los agentes. El aumento del efecto motor después de la infiltración sólo es evidente durante 10 minutos o menos.
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Lidocaína
- Papaverina
Otros números de identificación del estudio
- Study 20-391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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