- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06637046
La vasodilatazione dei vasi sanguigni, causata dall'infiltrazione focale di lidocaina, provoca un recupero funzionale temporaneo dei nervi nei pazienti con lesione o intrappolamento del nervo peroneale comune: testare l'effetto "segno della fenice" tra lidocaina (un comune anestetico locale) e papaverina, un noto vasodilatatore
Il fenomeno del segno della fenice è dovuto alla vasodilatazione? uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta il recupero della funzione motoria dopo il blocco diagnostico del nervo peroneale comune con lidocaina e papaverina
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la lidocaina senza epinefrina con la papaverina, un noto agente vasodilatatore, nel creare una migliore forza motoria in pazienti con piede cadente che comporta un intrappolamento del nervo peroneale comune. Questo fenomeno è stato chiamato Segno della Fenice ed è un blocco nervoso periferico molto specifico.
I ricercatori confronteranno gli effetti dell'agente di cui sopra per i cambiamenti pre e post infiltrazione nella forza motoria.
I partecipanti:
- Verrà randomizzato a uno degli agenti già elencati
- Dopo aver ricevuto l'iniezione guidata dagli ultrasuoni, il test motorio verrà valutato in 4-6 minuti con test manuale della forza motoria dei muscoli del compartimento anteriore.
- Non sarà richiesto alcun seguito aggiuntivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico controllato, randomizzato, in doppio cieco è stato condotto presso i Centri di neuropatia degli Stati Uniti a Marietta, Georgia, sotto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale della Kennesaw State University. I pazienti con debole dorsiflessione della caviglia o piede cadente sono stati reclutati dalla pratica clinica esistente presso i centri di neuropatia statunitensi. I criteri di inclusione della coorte includevano anche uno stato medico e terapeutico stabile, un'età compresa tra 18 e 85 anni, la conoscenza dell'inglese come lingua principale e la capacità di deambulare. Erano ammessi ausili per la deambulazione o ortesi caviglia-piede. Sulla base dei criteri di inclusione, sono stati arruolati solo 20 pazienti. I pazienti sono stati reclutati per un periodo di 1 anno e due mesi da gennaio 2021 a marzo 2022 senza necessità di follow-up. La fase di arruolamento si è conclusa poiché lo studio era stato originariamente concepito come un'indagine pilota, con il reclutamento limitato a un singolo, piccolo studio medico. Un totale di 20 pazienti sono stati arruolati con successo in questo contesto. I partecipanti sono stati randomizzati mediante lancio di dadi all'iniezione di 0,3 cc di papaverina HCl 10 mg/mL o 0,3 cc di lidocaina HCl all'1% adiacente a CFN in una stanza separata dalla stanza del paziente. . Le soluzioni iniettabili sono state preparate da assistenti non ciechi ed erano visivamente indistinguibili. I pazienti e i medici sono all’oscuro dei farmaci ricevuti. È stata testata la forza motoria dei muscoli estensore lungo dell’alluce (EHL), tibiale anteriore (TA) ed estensore lungo delle dita (EDL). La forza è stata valutata secondo la scala 0-5 del test muscolare manuale del Medical Research Council. Il CFN al collo del perone è stato identificato mediante imaging ecografico ad alta risoluzione. Il sito di iniezione è stato preparato con alcol e per anestetizzare la pelle è stato utilizzato cloruro di etile. Un ago calibro 30 da 1 pollice è stato inserito adiacente, ma non all'interno, del CFN. L'infiltrato è stato erogato a livello del collo del perone appena prossimale al punto in cui il CPN decorre sotto la fascia profonda del peroneo lungo. Questo era immediatamente adiacente al primo sito anatomico noto di compressione del CPN. Sono stati erogati 0,3 cc del farmaco.
Il ricercatore ha quindi atteso circa cinque minuti e ha testato nuovamente manualmente la forza motoria dei muscoli estensore lungo dell'alluce (EHL), tibiale anteriore (TA) ed estensore lungo delle dita (EDL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
- US Neuropathy Centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione della coorte includevano anche uno stato medico e farmacologico stabile, età compresa tra 18 e 85 anni, parlare inglese come lingua principale e capacità ambulatoriale. Erano consentiti ausili per la deambulazione o ortesi caviglia-piede.
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Criteri di esclusione: pazienti con forza motoria normale del compartimento anteriore della gamba.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo della lidocaina
I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto meno di 0,5 cc
infiltrazione di lidocaina semplice
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Un ago calibro 30 da 1 pollice è stato inserito adiacente, ma non all'interno, del CFN.
L'infiltrato è stato erogato a livello del collo del perone appena prossimale al punto in cui il CPN decorre sotto la fascia profonda del peroneo lungo.
Questo era immediatamente adiacente al primo sito anatomico noto di compressione del CPN.
Sono stati erogati 0,3 cc del farmaco.
Questo studio confronta gli effetti vasodilatatori della lidocaina con quelli della papaverina dopo infiltrazione diagnostica del nervo peroneale comune in pazienti con dimostrata debolezza motoria dell'EHL (estensore lungo dell'alluce).
Altri nomi:
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Sperimentale: Papavarina
I pazienti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto meno di 0,5 cc
infiltrazione di 10 mg/ml di papaverina
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Un ago calibro 30 da 1 pollice è stato inserito adiacente, ma non all'interno, del CFN.
L'infiltrato è stato erogato a livello del collo del perone appena prossimale al punto in cui il CPN decorre sotto la fascia profonda del peroneo lungo.
Questo era immediatamente adiacente al primo sito anatomico noto di compressione del CPN.
Sono stati erogati 0,3 cc del farmaco.
Questo studio confronta gli effetti vasodilatatori della lidocaina con quelli della papaverina dopo infiltrazione diagnostica del nervo peroneale comune in pazienti con dimostrata debolezza motoria dell'EHL (estensore lungo dell'alluce).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test manuale della forza motoria del compartimento anteriore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione che si completa alla prima visita di studio dopo l'infiltrazione degli agenti. L'aumento dell'effetto motorio dopo l'infiltrazione è evidente solo per 10 minuti o meno
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È stata testata la forza motoria dei muscoli estensore lungo dell’alluce (EHL), tibiale anteriore (TA) ed estensore lungo delle dita (EDL).
La forza è stata valutata secondo la scala 0-5 del test muscolare manuale del Medical Research Council.
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Dall'arruolamento alla valutazione che si completa alla prima visita di studio dopo l'infiltrazione degli agenti. L'aumento dell'effetto motorio dopo l'infiltrazione è evidente solo per 10 minuti o meno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Lidocaina
- Papaverina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study 20-391
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