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A vasodilatação dos vasos sanguíneos, causada pela infiltração focal de lidocaína, causa recuperação funcional temporária do nervo para pacientes com lesão ou aprisionamento do nervo fibular comum: testando o efeito do 'sinal da Fênix' entre a lidocaína (um anestésico local comum) e a papaverina, um vasodilatador conhecido

9 de outubro de 2024 atualizado por: Stephen Barrett

O fenômeno do sinal de Phoenix é devido à vasodilatação? um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado que compara a recuperação da função motora após diagnóstico de bloqueio do nervo fibular comum com lidocaína e papaverina

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a lidocaína sem epinefrina com a papaverina, um conhecido agente vasodilatador, na criação de melhora da força motora em pacientes com pé caído envolvendo um aprisionamento do nervo fibular comum. Este fenômeno foi denominado Sinal da Fênix e é um bloqueio de nervo periférico muito específico.

Os pesquisadores irão comparar os efeitos do agente acima para mudanças pré e pós-infiltração na força motora.

Os participantes irão:

  • Será randomizado para um dos agentes já listados
  • Após receber a injeção guiada por ultrassom, o teste motor será avaliado em 4-6 minutos com teste manual de força motora dos músculos do compartimento anterior.
  • Nenhum acompanhamento adicional será necessário

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, randomizado e prospectivo controlado foi conduzido nos Centros de Neuropatia dos EUA em Marietta, GA, sob a aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Estadual de Kennesaw. Pacientes com dorsiflexão fraca do tornozelo ou pé caído foram recrutados na prática clínica existente nos Centros de Neuropatia dos EUA. Os critérios de inclusão da coorte também incluíram situação médica e medicamentosa estável, idades entre 18 e 85 anos, falar inglês como idioma principal e ser ambulatorial. Foram permitidos auxílios para caminhada ou órteses tornozelo-pé. Com base nos critérios de inclusão, apenas 20 pacientes foram incluídos. Os pacientes foram recrutados durante um período de 1 ano e dois meses, de janeiro de 2021 a março de 2022, sem necessidade de acompanhamento. A fase de inscrição foi concluída porque o estudo foi originalmente concebido como uma investigação piloto, com recrutamento limitado a um único e pequeno consultório médico. Um total de 20 pacientes foram inscritos com sucesso neste ambiente. Os participantes foram randomizados por meio de lançamento de dados para injeção de 0,3 cc de Papaverina HCl 10 mg/mL ou 0,3 cc de Lidocaína HCl a 1% adjacente ao CFN em uma sala separada do quarto do paciente . As soluções injetáveis ​​foram preparadas por assistentes não cegos e eram visualmente indistinguíveis. Pacientes e médicos não conhecem os medicamentos recebidos. A força motora dos músculos extensor longo do hálux (EHL), tibial anterior (TA) e extensor longo dos dedos (EDL) foi testada. A força foi avaliada de acordo com a escala 0-5 do Medical Research Council Manual Muscle Testing. O CFN no colo da fíbula foi identificado por ultrassonografia de alta resolução. O local da injeção foi preparado com álcool e cloreto de etila foi utilizado para anestesiar a pele. Uma agulha de 1 polegada de calibre 30 foi inserida adjacente, mas não dentro, do CFN. O infiltrado foi entregue ao nível do colo da fíbula, imediatamente proximal ao local onde o CPN corria abaixo da fáscia profunda do fibular longo. Este foi imediatamente adjacente ao primeiro local anatômico conhecido de compressão do CPN. 0,3 cc da droga foi entregue.

O investigador então esperou aproximadamente cinco minutos e testou novamente a força motora dos músculos Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) e Extensor Digitorum Longus (EDL) manualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • US Neuropathy Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão da coorte também incluíram situação médica e medicamentosa estável, idades entre 18 e 85 anos, falar inglês como idioma principal e ambulatorial. Auxiliares de caminhada ou órteses tornozelo-pé foram permitidos.

-

Critério de exclusão: Pacientes com força motora normal do compartimento anterior da perna.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo lidocaína
Os pacientes randomizados para este braço receberam menos de 0,5 cc infiltração de lidocaína simples
Uma agulha de 1 polegada de calibre 30 foi inserida adjacente, mas não dentro, do CFN. O infiltrado foi entregue ao nível do colo da fíbula, imediatamente proximal ao local onde o CPN corria abaixo da fáscia profunda do fibular longo. Este foi imediatamente adjacente ao primeiro local anatômico conhecido de compressão do CPN. 0,3 cc da droga foi entregue.
Este estudo compara os efeitos vasodilatadores da lidocaína com a papaverina após infiltração diagnóstica do nervo fibular comum em pacientes com fraqueza motora demonstrada do EHL (extensor longo do hálux).
Outros nomes:
  • Papaverina
Experimental: Papavarina
Os pacientes randomizados para este braço receberam menos de 0,5 cc infiltração de papaverina 10mg/ml
Uma agulha de 1 polegada de calibre 30 foi inserida adjacente, mas não dentro, do CFN. O infiltrado foi entregue ao nível do colo da fíbula, imediatamente proximal ao local onde o CPN corria abaixo da fáscia profunda do fibular longo. Este foi imediatamente adjacente ao primeiro local anatômico conhecido de compressão do CPN. 0,3 cc da droga foi entregue.
Este estudo compara os efeitos vasodilatadores da lidocaína com a papaverina após infiltração diagnóstica do nervo fibular comum em pacientes com fraqueza motora demonstrada do EHL (extensor longo do hálux).
Outros nomes:
  • Papaverina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Manual de Força Motora do Compartimento Anterior
Prazo: Da inscrição à avaliação, que é concluída na primeira visita do estudo após a infiltração dos agentes. O aumento do efeito motor após a infiltração só é aparente por 10 minutos ou menos
A força motora dos músculos extensor longo do hálux (EHL), tibial anterior (TA) e extensor longo dos dedos (EDL) foi testada. A força foi avaliada de acordo com a escala 0-5 do Medical Research Council Manual Muscle Testing.
Da inscrição à avaliação, que é concluída na primeira visita do estudo após a infiltração dos agentes. O aumento do efeito motor após a infiltração só é aparente por 10 minutos ou menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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