- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06637046
A vasodilatação dos vasos sanguíneos, causada pela infiltração focal de lidocaína, causa recuperação funcional temporária do nervo para pacientes com lesão ou aprisionamento do nervo fibular comum: testando o efeito do 'sinal da Fênix' entre a lidocaína (um anestésico local comum) e a papaverina, um vasodilatador conhecido
O fenômeno do sinal de Phoenix é devido à vasodilatação? um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado que compara a recuperação da função motora após diagnóstico de bloqueio do nervo fibular comum com lidocaína e papaverina
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a lidocaína sem epinefrina com a papaverina, um conhecido agente vasodilatador, na criação de melhora da força motora em pacientes com pé caído envolvendo um aprisionamento do nervo fibular comum. Este fenômeno foi denominado Sinal da Fênix e é um bloqueio de nervo periférico muito específico.
Os pesquisadores irão comparar os efeitos do agente acima para mudanças pré e pós-infiltração na força motora.
Os participantes irão:
- Será randomizado para um dos agentes já listados
- Após receber a injeção guiada por ultrassom, o teste motor será avaliado em 4-6 minutos com teste manual de força motora dos músculos do compartimento anterior.
- Nenhum acompanhamento adicional será necessário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego, randomizado e prospectivo controlado foi conduzido nos Centros de Neuropatia dos EUA em Marietta, GA, sob a aprovação do Conselho de Revisão Institucional da Universidade Estadual de Kennesaw. Pacientes com dorsiflexão fraca do tornozelo ou pé caído foram recrutados na prática clínica existente nos Centros de Neuropatia dos EUA. Os critérios de inclusão da coorte também incluíram situação médica e medicamentosa estável, idades entre 18 e 85 anos, falar inglês como idioma principal e ser ambulatorial. Foram permitidos auxílios para caminhada ou órteses tornozelo-pé. Com base nos critérios de inclusão, apenas 20 pacientes foram incluídos. Os pacientes foram recrutados durante um período de 1 ano e dois meses, de janeiro de 2021 a março de 2022, sem necessidade de acompanhamento. A fase de inscrição foi concluída porque o estudo foi originalmente concebido como uma investigação piloto, com recrutamento limitado a um único e pequeno consultório médico. Um total de 20 pacientes foram inscritos com sucesso neste ambiente. Os participantes foram randomizados por meio de lançamento de dados para injeção de 0,3 cc de Papaverina HCl 10 mg/mL ou 0,3 cc de Lidocaína HCl a 1% adjacente ao CFN em uma sala separada do quarto do paciente . As soluções injetáveis foram preparadas por assistentes não cegos e eram visualmente indistinguíveis. Pacientes e médicos não conhecem os medicamentos recebidos. A força motora dos músculos extensor longo do hálux (EHL), tibial anterior (TA) e extensor longo dos dedos (EDL) foi testada. A força foi avaliada de acordo com a escala 0-5 do Medical Research Council Manual Muscle Testing. O CFN no colo da fíbula foi identificado por ultrassonografia de alta resolução. O local da injeção foi preparado com álcool e cloreto de etila foi utilizado para anestesiar a pele. Uma agulha de 1 polegada de calibre 30 foi inserida adjacente, mas não dentro, do CFN. O infiltrado foi entregue ao nível do colo da fíbula, imediatamente proximal ao local onde o CPN corria abaixo da fáscia profunda do fibular longo. Este foi imediatamente adjacente ao primeiro local anatômico conhecido de compressão do CPN. 0,3 cc da droga foi entregue.
O investigador então esperou aproximadamente cinco minutos e testou novamente a força motora dos músculos Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) e Extensor Digitorum Longus (EDL) manualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- US Neuropathy Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão da coorte também incluíram situação médica e medicamentosa estável, idades entre 18 e 85 anos, falar inglês como idioma principal e ambulatorial. Auxiliares de caminhada ou órteses tornozelo-pé foram permitidos.
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Critério de exclusão: Pacientes com força motora normal do compartimento anterior da perna.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo lidocaína
Os pacientes randomizados para este braço receberam menos de 0,5 cc
infiltração de lidocaína simples
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Uma agulha de 1 polegada de calibre 30 foi inserida adjacente, mas não dentro, do CFN.
O infiltrado foi entregue ao nível do colo da fíbula, imediatamente proximal ao local onde o CPN corria abaixo da fáscia profunda do fibular longo.
Este foi imediatamente adjacente ao primeiro local anatômico conhecido de compressão do CPN.
0,3 cc da droga foi entregue.
Este estudo compara os efeitos vasodilatadores da lidocaína com a papaverina após infiltração diagnóstica do nervo fibular comum em pacientes com fraqueza motora demonstrada do EHL (extensor longo do hálux).
Outros nomes:
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Experimental: Papavarina
Os pacientes randomizados para este braço receberam menos de 0,5 cc
infiltração de papaverina 10mg/ml
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Uma agulha de 1 polegada de calibre 30 foi inserida adjacente, mas não dentro, do CFN.
O infiltrado foi entregue ao nível do colo da fíbula, imediatamente proximal ao local onde o CPN corria abaixo da fáscia profunda do fibular longo.
Este foi imediatamente adjacente ao primeiro local anatômico conhecido de compressão do CPN.
0,3 cc da droga foi entregue.
Este estudo compara os efeitos vasodilatadores da lidocaína com a papaverina após infiltração diagnóstica do nervo fibular comum em pacientes com fraqueza motora demonstrada do EHL (extensor longo do hálux).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Manual de Força Motora do Compartimento Anterior
Prazo: Da inscrição à avaliação, que é concluída na primeira visita do estudo após a infiltração dos agentes. O aumento do efeito motor após a infiltração só é aparente por 10 minutos ou menos
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A força motora dos músculos extensor longo do hálux (EHL), tibial anterior (TA) e extensor longo dos dedos (EDL) foi testada.
A força foi avaliada de acordo com a escala 0-5 do Medical Research Council Manual Muscle Testing.
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Da inscrição à avaliação, que é concluída na primeira visita do estudo após a infiltração dos agentes. O aumento do efeito motor após a infiltração só é aparente por 10 minutos ou menos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores da fosfodiesterase
- Lidocaína
- Papaverina
Outros números de identificação do estudo
- Study 20-391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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