Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsobuje vazodilatace krevních cév, způsobená fokální infiltrací lidokainu, dočasné funkční zotavení nervů u pacientů s běžným poraněním nebo zachycením peroneálního nervu: Testování efektu „fenixového znamení“ mezi lidokainem (běžné lokální anestetikum) a papaverinem, známým vazodilatátorem

9. října 2024 aktualizováno: Stephen Barrett

Je fenomén znamení Fénix způsoben vazodilatací? dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající obnovu motorických funkcí po diagnostickém společném fibulárním nervovém bloku s lidokainem a papaverinem

Cílem této klinické studie je porovnat lidokain bez epinefrinu s papaverinem, známým vazodilatačním činidlem, při vytváření zlepšené motorické síly u pacientů s pokleslou nohou zahrnující sevření společného peroneálního nervu. Tento jev byl pojmenován Fénixovo znamení a jedná se o velmi specifický blok periferních nervů.

Výzkumníci budou porovnávat účinky výše uvedeného činidla na změny motorické síly před a po infiltraci.

Účastníci budou:

  • Bude náhodně vybrán k jednomu z již uvedených agentů
  • Po obdržení ultrazvukem řízené injekce bude motorické testování vyhodnoceno za 4-6 minut s manuálním testováním motorické síly svalů předního kompartmentu.
  • Nebude vyžadováno žádné další sledování

Přehled studie

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie byla provedena v US Neuropathy Centers v Marietta, GA, pod souhlasem Institutional Review Board Kennesaw State University. Pacienti se slabou dorzální flexí kotníku nebo pokleslou nohou byli vybráni ze stávající klinické praxe v US Neuropathy Centers. Kritéria pro zařazení do kohorty také zahrnovala stabilní zdravotní stav a stav medikace, věk 18–85 let, mluvení anglicky jako primární jazyk a ambulantní. Byly povoleny pomůcky pro chůzi nebo ortéza kotníku. Na základě kritérií pro zařazení bylo zařazeno pouze 20 pacientů. Pacienti byli přijímáni po dobu 1 roku a dvou měsíců od ledna 2021 do března 2022 bez nutnosti sledování. Fáze zápisu byla uzavřena, protože studie byla původně navržena jako pilotní šetření s náborem omezeným na jednu malou lékařskou praxi. V tomto nastavení bylo úspěšně zařazeno celkem 20 pacientů. Účastníci byli randomizováni hodem kostkou k injekci 0,3 cm3 Papaverinu HCl 10 mg/ml nebo 0,3 cm3 1% lidokainu HCl vedle CFN v místnosti oddělené od pokoje pro pacienty. . Injekční roztoky byly připravovány nezaslepenými asistenty a byly vizuálně k nerozeznání. Pacienti a lékaři jsou vůči přijatým lékům zaslepeni. Byla testována motorická síla m. Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Přední (TA) a Extensor Digitorum Longus (EDL). Síla byla hodnocena podle Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 0-5. CFN na fibulárním krčku byla identifikována pomocí ultrazvukového zobrazení s vysokým rozlišením. Místo vpichu bylo připraveno alkoholem a k anestezii kůže byl použit ethylchlorid. 30-gauge 1-palcová jehla byla vložena vedle, ale ne uvnitř, CFN. Infiltrát byl dodán na úrovni fibulárního krčku těsně proximálně k místu, kde CPN probíhala pod hlubokou fascií peroneus longus. To bezprostředně sousedilo s prvním známým anatomickým místem komprese CPN. Bylo podáno 0,3 cm3 léku.

Vyšetřovatel poté počkal přibližně pět minut a znovu manuálně otestoval motorickou sílu svalů Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Přední (TA) a Extensor Digitorum Longus (EDL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • US Neuropathy Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení do kohorty také zahrnovala stabilní zdravotní stav a medikaci, věk 18–85 let, mluvení anglicky jako primární jazyk a ambulantní. Povoleny byly pomůcky pro chůzi nebo ortéza kotníku.

-

Kritéria vyloučení: Pacienti s normální motorickou silou předního kompartmentu nohy.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokainová skupina
Pacienti randomizovaní do této větve dostávali méně než 0,5 ccm infiltrace prostého lidokainu
30-gauge 1-palcová jehla byla vložena vedle, ale ne uvnitř, CFN. Infiltrát byl dodán na úrovni fibulárního krčku těsně proximálně k místu, kde CPN probíhala pod hlubokou fascií peroneus longus. To bezprostředně sousedilo s prvním známým anatomickým místem komprese CPN. Bylo podáno 0,3 cm3 léku.
Tato studie porovnává vazodilatační účinky lidokainu a papaverinu po diagnostické infiltraci společného peroneálního nervu u pacientů s prokázanou motorickou slabostí EHL (extensor hallucis longus).
Ostatní jména:
  • Papaverin
Experimentální: Papavarine
Pacienti randomizovaní do této větve dostávali méně než 0,5 ccm infiltrace 10 mg/ml papaverinu
30-gauge 1-palcová jehla byla vložena vedle, ale ne uvnitř, CFN. Infiltrát byl dodán na úrovni fibulárního krčku těsně proximálně k místu, kde CPN probíhala pod hlubokou fascií peroneus longus. To bezprostředně sousedilo s prvním známým anatomickým místem komprese CPN. Bylo podáno 0,3 cm3 léku.
Tato studie porovnává vazodilatační účinky lidokainu a papaverinu po diagnostické infiltraci společného peroneálního nervu u pacientů s prokázanou motorickou slabostí EHL (extensor hallucis longus).
Ostatní jména:
  • Papaverin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální testování síly motoru předního oddílu
Časové okno: Od zařazení do hodnocení, které je dokončeno při první studijní návštěvě po infiltraci látek. Zvýšený motorický efekt po infiltraci je patrný pouze po dobu 10 minut nebo méně
Byla testována motorická síla m. Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Přední (TA) a Extensor Digitorum Longus (EDL). Síla byla hodnocena podle Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 0-5.
Od zařazení do hodnocení, které je dokončeno při první studijní návštěvě po infiltraci látek. Zvýšený motorický efekt po infiltraci je patrný pouze po dobu 10 minut nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit