- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06637046
Způsobuje vazodilatace krevních cév, způsobená fokální infiltrací lidokainu, dočasné funkční zotavení nervů u pacientů s běžným poraněním nebo zachycením peroneálního nervu: Testování efektu „fenixového znamení“ mezi lidokainem (běžné lokální anestetikum) a papaverinem, známým vazodilatátorem
Je fenomén znamení Fénix způsoben vazodilatací? dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající obnovu motorických funkcí po diagnostickém společném fibulárním nervovém bloku s lidokainem a papaverinem
Cílem této klinické studie je porovnat lidokain bez epinefrinu s papaverinem, známým vazodilatačním činidlem, při vytváření zlepšené motorické síly u pacientů s pokleslou nohou zahrnující sevření společného peroneálního nervu. Tento jev byl pojmenován Fénixovo znamení a jedná se o velmi specifický blok periferních nervů.
Výzkumníci budou porovnávat účinky výše uvedeného činidla na změny motorické síly před a po infiltraci.
Účastníci budou:
- Bude náhodně vybrán k jednomu z již uvedených agentů
- Po obdržení ultrazvukem řízené injekce bude motorické testování vyhodnoceno za 4-6 minut s manuálním testováním motorické síly svalů předního kompartmentu.
- Nebude vyžadováno žádné další sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie byla provedena v US Neuropathy Centers v Marietta, GA, pod souhlasem Institutional Review Board Kennesaw State University. Pacienti se slabou dorzální flexí kotníku nebo pokleslou nohou byli vybráni ze stávající klinické praxe v US Neuropathy Centers. Kritéria pro zařazení do kohorty také zahrnovala stabilní zdravotní stav a stav medikace, věk 18–85 let, mluvení anglicky jako primární jazyk a ambulantní. Byly povoleny pomůcky pro chůzi nebo ortéza kotníku. Na základě kritérií pro zařazení bylo zařazeno pouze 20 pacientů. Pacienti byli přijímáni po dobu 1 roku a dvou měsíců od ledna 2021 do března 2022 bez nutnosti sledování. Fáze zápisu byla uzavřena, protože studie byla původně navržena jako pilotní šetření s náborem omezeným na jednu malou lékařskou praxi. V tomto nastavení bylo úspěšně zařazeno celkem 20 pacientů. Účastníci byli randomizováni hodem kostkou k injekci 0,3 cm3 Papaverinu HCl 10 mg/ml nebo 0,3 cm3 1% lidokainu HCl vedle CFN v místnosti oddělené od pokoje pro pacienty. . Injekční roztoky byly připravovány nezaslepenými asistenty a byly vizuálně k nerozeznání. Pacienti a lékaři jsou vůči přijatým lékům zaslepeni. Byla testována motorická síla m. Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Přední (TA) a Extensor Digitorum Longus (EDL). Síla byla hodnocena podle Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 0-5. CFN na fibulárním krčku byla identifikována pomocí ultrazvukového zobrazení s vysokým rozlišením. Místo vpichu bylo připraveno alkoholem a k anestezii kůže byl použit ethylchlorid. 30-gauge 1-palcová jehla byla vložena vedle, ale ne uvnitř, CFN. Infiltrát byl dodán na úrovni fibulárního krčku těsně proximálně k místu, kde CPN probíhala pod hlubokou fascií peroneus longus. To bezprostředně sousedilo s prvním známým anatomickým místem komprese CPN. Bylo podáno 0,3 cm3 léku.
Vyšetřovatel poté počkal přibližně pět minut a znovu manuálně otestoval motorickou sílu svalů Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Přední (TA) a Extensor Digitorum Longus (EDL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- US Neuropathy Centers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení do kohorty také zahrnovala stabilní zdravotní stav a medikaci, věk 18–85 let, mluvení anglicky jako primární jazyk a ambulantní. Povoleny byly pomůcky pro chůzi nebo ortéza kotníku.
-
Kritéria vyloučení: Pacienti s normální motorickou silou předního kompartmentu nohy.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidokainová skupina
Pacienti randomizovaní do této větve dostávali méně než 0,5 ccm
infiltrace prostého lidokainu
|
30-gauge 1-palcová jehla byla vložena vedle, ale ne uvnitř, CFN.
Infiltrát byl dodán na úrovni fibulárního krčku těsně proximálně k místu, kde CPN probíhala pod hlubokou fascií peroneus longus.
To bezprostředně sousedilo s prvním známým anatomickým místem komprese CPN.
Bylo podáno 0,3 cm3 léku.
Tato studie porovnává vazodilatační účinky lidokainu a papaverinu po diagnostické infiltraci společného peroneálního nervu u pacientů s prokázanou motorickou slabostí EHL (extensor hallucis longus).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Papavarine
Pacienti randomizovaní do této větve dostávali méně než 0,5 ccm
infiltrace 10 mg/ml papaverinu
|
30-gauge 1-palcová jehla byla vložena vedle, ale ne uvnitř, CFN.
Infiltrát byl dodán na úrovni fibulárního krčku těsně proximálně k místu, kde CPN probíhala pod hlubokou fascií peroneus longus.
To bezprostředně sousedilo s prvním známým anatomickým místem komprese CPN.
Bylo podáno 0,3 cm3 léku.
Tato studie porovnává vazodilatační účinky lidokainu a papaverinu po diagnostické infiltraci společného peroneálního nervu u pacientů s prokázanou motorickou slabostí EHL (extensor hallucis longus).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální testování síly motoru předního oddílu
Časové okno: Od zařazení do hodnocení, které je dokončeno při první studijní návštěvě po infiltraci látek. Zvýšený motorický efekt po infiltraci je patrný pouze po dobu 10 minut nebo méně
|
Byla testována motorická síla m. Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Přední (TA) a Extensor Digitorum Longus (EDL).
Síla byla hodnocena podle Medical Research Council Manual Muscle Testing scale 0-5.
|
Od zařazení do hodnocení, které je dokončeno při první studijní návštěvě po infiltraci látek. Zvýšený motorický efekt po infiltraci je patrný pouze po dobu 10 minut nebo méně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Lidokain
- Papaverin
Další identifikační čísla studie
- Study 20-391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .