Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veroorzaakt vasodilatatie van bloedvaten, veroorzaakt door focale infiltratie van lidocaïne, tijdelijk functioneel herstel van de zenuwen bij patiënten met vaak peroneale zenuwbeschadiging of beknelling: testen van het 'Phoenix Sign'-effect tussen lidocaïne (een algemeen lokaal anestheticum) en papaverine, een bekende vasodilatator

9 oktober 2024 bijgewerkt door: Stephen Barrett

Is het fenomeen Phoenix Sign te wijten aan vasodilatatie? een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het herstel van de motorische functies na een diagnostische gemeenschappelijke fibulaire zenuwblokkade wordt vergeleken met lidocaïne en papaverine

Het doel van deze klinische proef is om lidocaïne zonder epinefrine te vergelijken met papaverine, een bekend vaatverwijdend middel, om een ​​verbeterde motorische kracht te creëren bij patiënten met een klapvoet waarbij de gewone peroneale zenuw bekneld is geraakt. Dit fenomeen wordt het Phoenix-teken genoemd en is een zeer specifieke perifere zenuwblokkade.

Onderzoekers zullen de effecten van het bovengenoemde middel vergelijken op veranderingen in motorische kracht vóór en na de infiltratie.

Deelnemers zullen:

  • Wordt gerandomiseerd naar een van de reeds genoemde agenten
  • Na ontvangst van de echogeleide injectie worden de motortesten binnen 4-6 minuten geëvalueerd met handmatige motorkrachttesten van de spieren in het voorste compartiment.
  • Er is geen extra follow-up vereist

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectief gecontroleerde studie werd uitgevoerd in Amerikaanse Neuropathy Centers in Marietta, GA, onder goedkeuring van de Kennesaw State University Institutional Review Board. Patiënten met een zwakke dorsiflexie van de enkel of een klapvoet werden gerekruteerd uit de bestaande klinische praktijk van Amerikaanse Neuropathy Centers. Cohort-inclusiecriteria omvatten ook een stabiele medische en medicatiestatus, leeftijden van 18-85 jaar, het spreken van Engels als primaire taal, en ambulant. Loophulpmiddelen of enkel-voetorthese waren toegestaan. Op basis van de inclusiecriteria waren slechts 20 patiënten geïncludeerd. Patiënten werden gerekruteerd over een periode van 1 jaar en twee maanden, van januari 2021 tot maart 2022, zonder vereisten voor follow-up. De inschrijvingsfase werd afgesloten omdat het onderzoek oorspronkelijk was opgezet als een pilotonderzoek, waarbij de werving beperkt was tot één enkele, kleine medische praktijk. In deze setting werden in totaal 20 patiënten met succes ingeschreven. De deelnemers werden door het gooien van dobbelstenen gerandomiseerd naar injectie van 0,3 cc Papaverine HCl 10 mg/ml of 0,3 cc 1% lidocaïne HCl grenzend aan CFN in een kamer gescheiden van de patiëntenkamer. . Injectieoplossingen werden bereid door niet-geblindeerde assistenten en waren visueel niet van elkaar te onderscheiden. Patiënten en artsen zijn blind voor de ontvangen medicijnen. De motorische kracht van de Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) en Extensor Digitorum Longus (EDL) spieren werd getest. De kracht werd beoordeeld volgens de Manual Muscle Testing-schaal van de Medical Research Council, van 0-5. De CFN ter hoogte van de fibulaire nek werd geïdentificeerd onder echografie met hoge resolutie. De injectieplaats werd voorbereid met alcohol en ethylchloride werd gebruikt om de huid te verdoven. Een 30-gauge 1-inch naald werd naast, maar niet binnen, de CFN ingebracht. Het infiltraat werd afgeleverd ter hoogte van de fibulaire nek, net proximaal van waar de CPN onder de diepe fascia van de peroneus longus liep. Dit lag onmiddellijk naast de eerste bekende anatomische compressieplaats van de CPN. Er werd 0,3 cc van het medicijn afgeleverd.

De onderzoeker wachtte vervolgens ongeveer vijf minuten en testte de motorische kracht van de spieren Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) en Extensor Digitorum Longus (EDL) opnieuw handmatig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • US Neuropathy Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: De inclusiecriteria voor cohorten omvatten ook een stabiele medische en medicatiestatus, leeftijden van 18-85 jaar, het spreken van Engels als primaire taal, en ambulant. Loophulpmiddelen of enkel-voetorthese waren toegestaan.

-

Uitsluitingscriteria: Patiënten met normale motorische kracht van het voorste compartiment van het been.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne groep
Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen minder dan 0,5 cc infiltratie van gewone lidocaïne
Een 30-gauge 1-inch naald werd naast, maar niet binnen, de CFN ingebracht. Het infiltraat werd afgeleverd ter hoogte van de fibulaire nek, net proximaal van waar de CPN onder de diepe fascia van de peroneus longus liep. Dit lag onmiddellijk naast de eerste bekende anatomische compressieplaats van de CPN. Er werd 0,3 cc van het medicijn afgeleverd.
Deze studie vergelijkt de vaatverwijdende effecten van lidocaïne met papaverine na diagnostische infiltratie van de gemeenschappelijke peroneale zenuw bij patiënten met aangetoonde motorische zwakte van de EHL (extensor hallucis longus).
Andere namen:
  • Papaverine
Experimenteel: Papavarine
Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen minder dan 0,5 cc infiltratie van 10 mg/ml papaverine
Een 30-gauge 1-inch naald werd naast, maar niet binnen, de CFN ingebracht. Het infiltraat werd afgeleverd ter hoogte van de fibulaire nek, net proximaal van waar de CPN onder de diepe fascia van de peroneus longus liep. Dit lag onmiddellijk naast de eerste bekende anatomische compressieplaats van de CPN. Er werd 0,3 cc van het medicijn afgeleverd.
Deze studie vergelijkt de vaatverwijdende effecten van lidocaïne met papaverine na diagnostische infiltratie van de gemeenschappelijke peroneale zenuw bij patiënten met aangetoonde motorische zwakte van de EHL (extensor hallucis longus).
Andere namen:
  • Papaverine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige motorsterktetest van het voorste compartiment
Tijdsspanne: Van inschrijving tot evaluatie die voltooid is bij het eerste studiebezoek na infiltratie van de agenten. Het verhoogde motorische effect na infiltratie is slechts 10 minuten of minder zichtbaar
De motorische kracht van de Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) en Extensor Digitorum Longus (EDL) spieren werd getest. De kracht werd beoordeeld volgens de Manual Muscle Testing-schaal van de Medical Research Council, van 0-5.
Van inschrijving tot evaluatie die voltooid is bij het eerste studiebezoek na infiltratie van de agenten. Het verhoogde motorische effect na infiltratie is slechts 10 minuten of minder zichtbaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren