- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06637046
Veroorzaakt vasodilatatie van bloedvaten, veroorzaakt door focale infiltratie van lidocaïne, tijdelijk functioneel herstel van de zenuwen bij patiënten met vaak peroneale zenuwbeschadiging of beknelling: testen van het 'Phoenix Sign'-effect tussen lidocaïne (een algemeen lokaal anestheticum) en papaverine, een bekende vasodilatator
Is het fenomeen Phoenix Sign te wijten aan vasodilatatie? een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het herstel van de motorische functies na een diagnostische gemeenschappelijke fibulaire zenuwblokkade wordt vergeleken met lidocaïne en papaverine
Het doel van deze klinische proef is om lidocaïne zonder epinefrine te vergelijken met papaverine, een bekend vaatverwijdend middel, om een verbeterde motorische kracht te creëren bij patiënten met een klapvoet waarbij de gewone peroneale zenuw bekneld is geraakt. Dit fenomeen wordt het Phoenix-teken genoemd en is een zeer specifieke perifere zenuwblokkade.
Onderzoekers zullen de effecten van het bovengenoemde middel vergelijken op veranderingen in motorische kracht vóór en na de infiltratie.
Deelnemers zullen:
- Wordt gerandomiseerd naar een van de reeds genoemde agenten
- Na ontvangst van de echogeleide injectie worden de motortesten binnen 4-6 minuten geëvalueerd met handmatige motorkrachttesten van de spieren in het voorste compartiment.
- Er is geen extra follow-up vereist
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectief gecontroleerde studie werd uitgevoerd in Amerikaanse Neuropathy Centers in Marietta, GA, onder goedkeuring van de Kennesaw State University Institutional Review Board. Patiënten met een zwakke dorsiflexie van de enkel of een klapvoet werden gerekruteerd uit de bestaande klinische praktijk van Amerikaanse Neuropathy Centers. Cohort-inclusiecriteria omvatten ook een stabiele medische en medicatiestatus, leeftijden van 18-85 jaar, het spreken van Engels als primaire taal, en ambulant. Loophulpmiddelen of enkel-voetorthese waren toegestaan. Op basis van de inclusiecriteria waren slechts 20 patiënten geïncludeerd. Patiënten werden gerekruteerd over een periode van 1 jaar en twee maanden, van januari 2021 tot maart 2022, zonder vereisten voor follow-up. De inschrijvingsfase werd afgesloten omdat het onderzoek oorspronkelijk was opgezet als een pilotonderzoek, waarbij de werving beperkt was tot één enkele, kleine medische praktijk. In deze setting werden in totaal 20 patiënten met succes ingeschreven. De deelnemers werden door het gooien van dobbelstenen gerandomiseerd naar injectie van 0,3 cc Papaverine HCl 10 mg/ml of 0,3 cc 1% lidocaïne HCl grenzend aan CFN in een kamer gescheiden van de patiëntenkamer. . Injectieoplossingen werden bereid door niet-geblindeerde assistenten en waren visueel niet van elkaar te onderscheiden. Patiënten en artsen zijn blind voor de ontvangen medicijnen. De motorische kracht van de Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) en Extensor Digitorum Longus (EDL) spieren werd getest. De kracht werd beoordeeld volgens de Manual Muscle Testing-schaal van de Medical Research Council, van 0-5. De CFN ter hoogte van de fibulaire nek werd geïdentificeerd onder echografie met hoge resolutie. De injectieplaats werd voorbereid met alcohol en ethylchloride werd gebruikt om de huid te verdoven. Een 30-gauge 1-inch naald werd naast, maar niet binnen, de CFN ingebracht. Het infiltraat werd afgeleverd ter hoogte van de fibulaire nek, net proximaal van waar de CPN onder de diepe fascia van de peroneus longus liep. Dit lag onmiddellijk naast de eerste bekende anatomische compressieplaats van de CPN. Er werd 0,3 cc van het medicijn afgeleverd.
De onderzoeker wachtte vervolgens ongeveer vijf minuten en testte de motorische kracht van de spieren Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) en Extensor Digitorum Longus (EDL) opnieuw handmatig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
- US Neuropathy Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: De inclusiecriteria voor cohorten omvatten ook een stabiele medische en medicatiestatus, leeftijden van 18-85 jaar, het spreken van Engels als primaire taal, en ambulant. Loophulpmiddelen of enkel-voetorthese waren toegestaan.
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten met normale motorische kracht van het voorste compartiment van het been.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lidocaïne groep
Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen minder dan 0,5 cc
infiltratie van gewone lidocaïne
|
Een 30-gauge 1-inch naald werd naast, maar niet binnen, de CFN ingebracht.
Het infiltraat werd afgeleverd ter hoogte van de fibulaire nek, net proximaal van waar de CPN onder de diepe fascia van de peroneus longus liep.
Dit lag onmiddellijk naast de eerste bekende anatomische compressieplaats van de CPN.
Er werd 0,3 cc van het medicijn afgeleverd.
Deze studie vergelijkt de vaatverwijdende effecten van lidocaïne met papaverine na diagnostische infiltratie van de gemeenschappelijke peroneale zenuw bij patiënten met aangetoonde motorische zwakte van de EHL (extensor hallucis longus).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Papavarine
Patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, kregen minder dan 0,5 cc
infiltratie van 10 mg/ml papaverine
|
Een 30-gauge 1-inch naald werd naast, maar niet binnen, de CFN ingebracht.
Het infiltraat werd afgeleverd ter hoogte van de fibulaire nek, net proximaal van waar de CPN onder de diepe fascia van de peroneus longus liep.
Dit lag onmiddellijk naast de eerste bekende anatomische compressieplaats van de CPN.
Er werd 0,3 cc van het medicijn afgeleverd.
Deze studie vergelijkt de vaatverwijdende effecten van lidocaïne met papaverine na diagnostische infiltratie van de gemeenschappelijke peroneale zenuw bij patiënten met aangetoonde motorische zwakte van de EHL (extensor hallucis longus).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige motorsterktetest van het voorste compartiment
Tijdsspanne: Van inschrijving tot evaluatie die voltooid is bij het eerste studiebezoek na infiltratie van de agenten. Het verhoogde motorische effect na infiltratie is slechts 10 minuten of minder zichtbaar
|
De motorische kracht van de Extensor Hallucis Longus (EHL), Tibialis Anterior (TA) en Extensor Digitorum Longus (EDL) spieren werd getest.
De kracht werd beoordeeld volgens de Manual Muscle Testing-schaal van de Medical Research Council, van 0-5.
|
Van inschrijving tot evaluatie die voltooid is bij het eerste studiebezoek na infiltratie van de agenten. Het verhoogde motorische effect na infiltratie is slechts 10 minuten of minder zichtbaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Vaatverwijdende middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Fosfodiësteraseremmers
- Lidocaïne
- Papaverine
Andere studie-ID-nummers
- Study 20-391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .